Letzte Woche erhielt ich einen Anruf von einem QS-Manager aus der Pharmabranche, der wegen eines Kontaminationsvorfalls bei der Herstellung von Wirkstoffen völlig aus dem Häuschen war. Wie sich herausstellte, war ihr BIBO-System nicht ordnungsgemäß installiert worden, und sie hatten es mit einer möglichen Exposition des Bedieners während eines Filterwechsels zu tun. Ehrlich gesagt sind es Situationen wie diese, die mich in den Wahnsinn treiben - denn die meisten BIBO-Installationsprobleme sind absolut vermeidbar, wenn man nur von Anfang an die richtigen Verfahren befolgt.

Ich beschäftige mich nun schon seit über fünfzehn Jahren mit Bag-In-Bag-Out-Systemen und kann Ihnen sagen, dass professionelle Installation des BIBO-Systems ist nichts, was Sie versäumen wollen. Diese Systeme sind buchstäblich Ihre letzte Verteidigungslinie gegen Kontamination in kritischen pharmazeutischen und biotechnologischen Anwendungen. Wenn sie falsch installiert sind, kommen Menschen in Kontakt mit gefährlichen Stoffen, die Produktion wird unterbrochen, und die Aufsichtsbehörden stellen unangenehme Fragen.

Warum die BIBO-Installation schief geht (öfter als sie sollte)

Die Sache ist die: Ich sehe immer wieder die gleichen Fehler. Die Unternehmen versuchen, bei der Installation zu sparen, weil sie denken, dass es nur darum geht, "einen Kasten zu montieren und ein paar Kanäle anzuschließen". Das ist so, als würde man sagen, dass die Validierung eines Reinraums nur darin besteht, "ein paar Ventilatoren einzuschalten und ein paar Partikelzähler zu überprüfen". Sicher, das ist technisch gesehen richtig, aber Sie übersehen dabei etwa 90% dessen, was wirklich wichtig ist.

Das größte Problem, auf das ich stoße? Teams, die die Einschließungsprinzipien hinter diesen Systemen nicht verstehen. Eine BIBO-Einheit ist nicht einfach nur ein schickes Filtergehäuse - es handelt sich um ein technisches Eindämmungssystem, das einen Unterdruck aufrechterhalten und gleichzeitig eine sichere Filterentnahme ermöglichen muss. Wenn Sie bei der Installation die Luftströmungsmuster falsch einstellen, haben Sie im Grunde ein teures Kontaminationsrisiko geschaffen, anstatt ein Schutzsystem.

Ich erinnere mich an eine Installation in einer Biotech-Einrichtung außerhalb von Singapur (natürlich in der Monsunzeit, was alles doppelt so lange dauern ließ). Das örtliche Bauunternehmen hatte das BIBO-System perfekt waagerecht montiert, alle Rohrleitungen angeschlossen und sogar die Elektrik ordnungsgemäß verlegt. Aber die Kalibrierung des Beutelverschließmechanismus hatte man völlig außer Acht gelassen. Als die Bediener das erste Mal versuchten, einen Filter zu wechseln, dichtete der Innenbeutel nicht richtig ab, und es kam zu einem Eindämmungsbruch, der die Produktion für drei Tage lahmlegte, während man nachforschte.

Die richtige Grundlage schaffen

Bevor Sie überhaupt darüber nachdenken BIBO Anlagenbau Verfahren müssen Sie verstehen, was Sie eigentlich erreichen wollen. Diese Systeme funktionieren nach einem ziemlich eleganten Prinzip: Die primäre HEPA-Filterung erfolgt in einem versiegelten Gehäuse, aber wenn es Zeit ist, diese Filter zu wechseln, müssen sie entfernt werden, ohne dass kontaminiertes Material in die Reinraumumgebung entweicht.

Der Bag-in-Bag-out-Mechanismus ermöglicht es Ihnen, den verbrauchten Filter vor der Entnahme in Plastikbeuteln zu versiegeln und dann neue Filter durch denselben Vorgang zu installieren. Klingt einfach, oder? Doch der Teufel steckt im Detail: Druckunterschiede, Luftströmungsgeschwindigkeiten, die Integrität der Beutelversiegelung und die Gestaltung der Bedienerschnittstelle müssen perfekt zusammenspielen.

Die pharmazeutische Fabrik, die ich vorhin erwähnte? Das Problem war nicht nur die Anlage, sondern auch die Tatsache, dass niemand die Bediener ordnungsgemäß in der Reihenfolge der Beutelverschweißung geschult hatte. Selbst mit einer perfekten Ausrüstung können Sie Kontaminationsrisiken schaffen, wenn die Mitarbeiter die Verfahren nicht verstehen.

Planung vor der Installation (lassen Sie diesen Teil nicht aus)

Okay, Sie haben also beschlossen, dass Sie Reinraum BIBO Einrichtungsdienstleistungen. Die erste Frage, die ich meinen Kunden immer stelle, lautet: Haben Sie die Häufigkeit des Filterwechsels und die Verfahren zur Abfallentsorgung wirklich durchdacht? Ich habe nämlich schon schöne BIBO-Installationen gesehen, die sich zu betrieblichen Alpträumen entwickelt haben, weil niemand darüber nachgedacht hat, wie man kontaminierte Beutel aus einer Reinraumumgebung der Klasse A herausbekommt.

Der Aufbau Ihrer Anlage ist viel wichtiger, als den meisten Menschen bewusst ist. Sie brauchen einen freien Zugang für die Filterzufuhr, ausreichend Platz für die Bediener, um sicher arbeiten zu können, und einen Weg für die Beseitigung kontaminierter Abfälle, der nicht durch saubere Bereiche führt. Ich empfehle in der Regel einen Freiraum von mindestens 1,5 Metern vor dem Gerät für die Handhabung der Beutel - das habe ich bei einer beengten Installation in einer Halbleiterfabrik auf die harte Tour gelernt.

Ein weiterer Punkt, der häufig unterschätzt wird, ist der Bedarf an Energie. Sicher, Sie brauchen Strom für die Ventilatoren und Steuerungen, aber haben Sie auch an die Druckluft für die Beutelschweißmechanismen gedacht? Wie sieht es mit den Anforderungen an die Notstromversorgung aus, wenn das System kritische Prozesse schützen soll? Und bitte, um alles in der Welt, stellen Sie sicher, dass Ihre Stromversorgung sauber ist - ich habe schon zu viele Störungen von Steuerungssystemen gesehen, die durch den Lärm von Antrieben mit variabler Frequenz in benachbarten Anlagen verursacht wurden.

Der Installationsprozess (wo die Dinge normalerweise schief laufen)

Wenn wir etwas tun zertifizierte BIBO-EinbauverfahrenIch beginne immer mit einer detaillierten Bestandsaufnahme, auch wenn wir perfekte Zeichnungen haben. Zeichnungen lügen, Wände verschieben sich, und es gibt immer irgendeinen Versorgungskonflikt, den niemand erwähnt hat. Murphys Gesetz ist bei Reinrauminstallationen besonders aktiv.

Die Montage und die strukturelle Unterstützung sind von entscheidender Bedeutung - diese Geräte sind keine Leichtgewichte, vor allem wenn man das Gewicht der beladenen Filter und die dynamischen Belastungen durch den Lüfterbetrieb berücksichtigt. Ich spezifiziere Befestigungspunkte, die mindestens 150% der berechneten Lasten aufnehmen können, da pharmazeutische Einrichtungen die Angewohnheit haben, zusätzliche Geräte an das zu hängen, was später bequem ist.

Rohrleitungsanschlüsse müssen absolut dicht sein, aber hier sehe ich, dass die Installateure Schwierigkeiten haben. Sie konzentrieren sich so sehr auf die Hauptzufuhr- und Abluftanschlüsse, dass sie die kleineren Steuerluftleitungen und Druckmessrohre vergessen. Ein einziges loses Anschlussstück an einer Druckregelungsleitung kann die gesamte Eindämmungsstrategie zunichte machen.

Bei der Integration des Steuerungssystems wird es erst richtig interessant (und mit interessant meine ich potenziell teuer, wenn man es vergeigt). Moderne BIBO-Systeme müssen mit Ihrem Gebäudemanagementsystem kommunizieren, mit Raumdruckregelungen koordiniert werden und Alarme für Filterbeladung und Systemfehler liefern. Versuchen Sie nicht, Geld zu sparen, indem Sie die Inbetriebnahme des Steuersystems überspringen - ich habe schon erlebt, dass "einfache" Installationen zu monatelangen Fehlersuchübungen wurden, weil niemand die Steuersequenzen richtig validiert hat.

Pharmazeutische BIBO Instandhaltungslösungen Die tatsächlich funktionieren

Es gibt etwas, das mich an dieser Branche stört: Die Leute verbringen viel Zeit und Geld damit, die Installation perfekt zu machen, und vernachlässigen dann völlig die Wartungsplanung, bis etwas kaputt geht. Ihr schlüsselfertige Implementierung des BIBO-Systems ist erst dann wirklich vollständig, wenn Sie ein solides Wartungsprogramm eingerichtet haben.

Die Filterwechselverfahren müssen bis ins kleinste Detail dokumentiert werden, aber noch wichtiger ist, dass sie von den Mitarbeitern tatsächlich geübt werden. Ich empfehle vierteljährliche Schulungen, bei denen die Mitarbeiter die Bag-in-Bag-out-Sequenz mit nicht kontaminierten Filtern üben. Das Muskelgedächtnis ist wichtig, wenn man mit Gefahrstoffen arbeitet.

Die vorbeugende Wartung der Beutelschweißmechanismen ist absolut entscheidend. Diese Heißsiegelelemente und pneumatischen Stellantriebe müssen regelmäßig kalibriert und ausgetauscht werden. Ich empfehle in der Regel monatliche Funktionsprüfungen und eine jährliche detaillierte Kalibrierung. Wenn Sie dies versäumen, werden Sie im ungünstigsten Moment feststellen, dass die Beutelschweißung nicht richtig funktioniert.

Auch die Systemüberwachung und die Alarme müssen regelmäßig überprüft werden. Ihre Differenzdruckalarme, Filterbeladungsanzeigen und die Überwachung des Ventilatorstatus sind nur dann nützlich, wenn sie tatsächlich funktionieren, wenn Sie sie brauchen. Ich habe zu viele Einrichtungen gesehen, die während eines Notfalls feststellen mussten, dass ihr Alarmsystem seit Monaten stillschweigend versagt hatte.

Zusammenfassung (weil diese Dinge wirklich wichtig sind)

Die Installation von BIBO-Systemen ist nicht gerade der glamouröseste Teil der Reinraumtechnik, aber sie gehört zu den Dingen, die über Erfolg oder Misserfolg Ihrer Kontaminationskontrollstrategie entscheiden können. Wenn Sie es richtig machen, haben Sie jahrelang einen zuverlässigen Schutz für Ihre Mitarbeiter und Prozesse. Wenn Sie es falsch machen, haben Sie es mit Expositionsvorfällen, Verstößen gegen Vorschriften und Produktionsstillständen zu tun.

Entscheidend ist, dass es sich um eine technische Systeminstallation handelt, nicht nur um die Montage von Geräten. Jede Komponente, von der strukturellen Unterstützung bis zur Programmierung des Steuersystems, muss perfekt zusammenarbeiten. Wenn Sie bei der Installation Abkürzungen nehmen, zahlen Sie später mit Wartungskosten, Ausfallzeiten und möglicherweise viel schlimmeren Folgen.

Wenn Sie eine BIBO-Installation planen, tun Sie sich selbst einen Gefallen und arbeiten Sie mit Leuten zusammen, die diese Systeme wirklich verstehen. Das Geld, das Sie für eine ordnungsgemäße Installation und Inbetriebnahme ausgeben, ist nichts im Vergleich zu dem, was Sie später für Probleme ausgeben werden. Vertrauen Sie mir - ich habe die Rechnungen gesehen.