Letzten Dienstag erhielt ich einen Anruf von einer Laborleiterin einer pharmazeutischen Forschungseinrichtung, und ehrlich gesagt, erinnerte mich das daran, warum ich diese Branche sowohl liebe als auch frustriert bin. Sie hatte mit einem Kontaminationsschreck während eines Filterwechsels zu tun - Sie wissen schon, die Art, die jeden in Panik versetzt und mit dem Finger auf andere zeigt. Es stellte sich heraus, dass sie ein Standard-Bag-Out-System für ihre BSC-Abluftfilter verwendet hatten, und während des Entfernungsprozesses hatte jemand im Grunde das gesamte Labor dem ausgesetzt, was auch immer diese HEPA-Filter im letzten Jahr an Ungeziefer gefangen hatten.

"Warum haben wir uns nicht für ein BIBO-System entschieden?", fragte sie mich sichtlich frustriert. Und sehen Sie, ich habe es verstanden. BIBO-Systeme (Bag-In, Bag-Out) sind nicht billig, und wenn man eine neue Forschungseinrichtung plant oder die Laborausrüstung aufrüstet, spart man leicht an Sicherheitsmerkmalen, die einem übertrieben erscheinen... bis sie es nicht sind.

Die Sache ist die: Ich arbeite jetzt seit fast fünfzehn Jahren mit Reinraum- und Laborfilteranlagen (ja, ich werde alt), und wenn es einen Bereich gibt, in dem sich die Branche wirklich weiterentwickelt hat, dann ist es der Umgang mit kontaminierten Filtern. Und BIBO-Systeme? Sie sind nicht nur schicke Geräte - sie sind im Grunde genommen Versicherungspolicen, die tatsächlich auszahlen, wenn etwas schief läuft.

Warum ich von der BIBO-Technologie geradezu besessen bin

Nennen Sie mich paranoid, aber nach einem Vorfall, bei dem es zu einer Exposition mit zytotoxischen Arzneimittelrückständen gekommen ist, beginnt man, Filterwechsel anders zu betrachten. Dieser Vorfall ereignete sich vor etwa acht Jahren in einer Auftragsforschungseinrichtung in Suzhou - zum Glück nichts Katastrophales, aber die Aufräumarbeiten, die Berichte über den Vorfall, die behördliche Prüfung ... es war ein Alptraum, der vollständig hätte vermieden werden können.

BIBO-Systeme sind speziell dafür ausgelegt, kontaminierte Filter während des Ausbaus und des Austauschs zurückzuhalten. Der Name "bag-in, bag-out" ist ziemlich wörtlich zu nehmen: Sie installieren die Filter in einem versiegelten Beutelsystem und wenn es Zeit ist, sie auszutauschen, entfernen Sie sie in einem anderen versiegelten Beutel. Keine Exposition gegenüber der kontaminierten Filteroberfläche. Keine Freisetzung von Aerosolen. Keine panischen Anrufe bei EH&S.

Aber (und es gibt immer ein Aber), nicht alle BIBO-Systeme sind gleich, besonders wenn es um Laboranwendungen geht. Forschungseinrichtungen haben andere Anforderungen als z. B. eine kerntechnische Anlage oder ein B-Schutz-Labor. Die Kontaminationsprofile sind anders, die gesetzlichen Rahmenbedingungen variieren, und ehrlich gesagt, sind die Budgets in der Regel knapper.

Der Realitätscheck der Forschungseinrichtung

Lassen Sie uns also darüber sprechen, was in den Forschungslabors tatsächlich passiert, denn hier trifft die Theorie auf die Realität, und das manchmal auf unschöne Weise.

Die meisten Analyselabors und Forschungseinrichtungen, mit denen ich zusammenarbeite, haben mit einer Kombination aus folgenden Faktoren zu tun:

• Pharmazeutische Verbindungen (Wirkstoffe, Zwischenprodukte, einige ziemlich üble Zytotoxika)
• Biologische Agenzien (alles von BSL-2-Bakterien bis zu Zellkulturen)
• Chemische Dämpfe (Lösungsmittel, Reagenzien, die üblichen Verdächtigen)
• Radioaktive Stoffe (weniger häufig, aber ein ganz anderes Problem)

Und das ist es, was mich verrückt macht: Ich habe schon erlebt, dass Gebäudemanager versucht haben, für all diese Anwendungen standardmäßige HEPA-Gehäuse mit manuellen Entnahmeverfahren zu verwenden. Sicher, das funktioniert technisch - bis man den Filter tatsächlich wechseln muss. Dann hat man es mit Dekon-Verfahren, temporären Containment-Einrichtungen und manchmal mit kompletten Raumabschaltungen zu tun. Ich habe beobachtet, wie ein pharmazeutisches Labor drei Tage mit den Vorbereitungen für einen einzigen Filterwechsel verbracht hat, weil es keine geeignete BIBO-Einhausung hatte. Allein die Arbeitskosten hätten wahrscheinlich für ein anständiges BIBO-System gereicht.

Die Realität ist, dass BIBO-Systeme in Forschungseinrichtungen vielseitig sein müssen. Man hat es nicht immer mit denselben Kontaminanten zu tun, Protokolle ändern sich, Forschungsrichtungen ändern sich. Die Biosicherheitskabine, die in diesem Monat für Bakterienkulturen verwendet wird, kann im nächsten Monat für aerosolierte Arzneimittelformulierungen eingesetzt werden.

Was macht eigentlich ein gutes Labor-BIBO-System aus?

Basierend auf den tatsächlichen Installationen, die ich durchgeführt habe (und einigen, die nicht so reibungslos verliefen, wie ich es mir gewünscht hätte), sind die folgenden Punkte für Laboranwendungen wichtig:

Zugänglichkeit filtern ohne Kompromisse bei der Eingrenzung

Das klingt selbstverständlich, aber Sie wären überrascht, wie viele BIBO-Systeme ich gesehen habe, die technisch sehr sicher, aber praktisch unbrauchbar sind. Ich erinnere mich an eine Anlage in einem universitären Forschungszentrum - eine wunderschöne Ausrüstung, HEPA-Filter der Spitzenklasse, perfektes Containment... und drei Leute plus ein Wartungstechniker brauchten zwei Stunden, um einen Filter zu wechseln. In einer Forschungseinrichtung, in der möglicherweise saisonale Studien oder wechselnde Protokolle durchgeführt werden, ist das einfach nicht tragbar.

Die BIBO-Laborsysteme, die in der Praxis tatsächlich gut funktionieren, haben die Ergonomie durchdacht. Filtergehäuse in angemessener Höhe (nicht zu hoch, keine Hockstellung erforderlich), klare Beschriftung der Ein- und Auslassöffnungen und - das ist der Schlüssel - eine tatsächlich brauchbare Dokumentation. Ich hatte schon mit zu vielen in China hergestellten Geräten zu tun, bei denen das englische Handbuch eindeutig maschinell übersetzt wurde und für die Schulung des Laborpersonals praktisch unbrauchbar war.

Geeignete Filterkonfigurationen

Die meisten Forschungseinrichtungen benötigen keine riesigen Filterbänke. In der Regel handelt es sich um einzelne Biosicherheitsschränke, Abzugshauben und vielleicht einige spezielle Containment-Ausrüstungen. Die BIBO-Systeme müssen diesem Maßstab entsprechen.

Für Laboranwendungen empfehle ich in der Regel 12″x12″ oder 24″x24″ Filterkonfigurationen - alles, was größer ist, wird unhandlich, alles, was kleiner ist, führt zu häufigen Filterwechseln. Mini-Falten-HEPA-Filter eignen sich für die meisten Anwendungen, obwohl ich ehrlich gesagt immer noch gelversiegelte Filter für High-Containment-Szenarien bevorzuge. Nennen Sie mich altmodisch, aber ich habe schon zu viele Filter mit Dichtungen gesehen, die im Laufe der Zeit undicht wurden, vor allem in Labors, in denen Temperatur und Luftfeuchtigkeit nicht perfekt kontrolliert werden (was in den meisten der Fall ist).

Integration der Dekontaminierung in die reale Welt

Hier ist etwas, worüber nicht oft genug gesprochen wird: Die meisten BIBO-Systeme in Labors müssen mit Dekontaminationsverfahren integriert werden. Wenn Sie mit biologischen Stoffen arbeiten, führen Sie wahrscheinlich Dekontaminationszyklen mit verdampftem Wasserstoffperoxid oder Formaldehyd durch. Ihr BIBO-Gehäuse muss das verkraften, ohne dass die Dichtungen beschädigt oder beeinträchtigt werden.

Ich habe dies in einer BSL-3-Forschungseinrichtung auf die harte Tour gelernt. Wir hatten ein, wie ich dachte, perfektes BIBO-System installiert, das alle Spezifikationen erfüllte und bei der Inbetriebnahme einwandfrei getestet wurde. Sechs Monate später, nach mehreren VHP-Dekonzyklen, hatten sich die Dichtungen der internen Beutel verschlechtert und wir hatten während eines Filterwechsels ein Leck. Das war zwar nicht katastrophal, aber es war peinlich und teuer zu beheben. Jetzt spezifiziere ich immer VHP-kompatible Materialien für alle BIBO-Laboranwendungen, bei denen die Dekontamination Teil des Protokolls ist.

Das Spektrum der Eindämmung: Wo BIBO wirklich Sinn macht

Hören Sie, ich werde Ihnen nicht sagen, dass jedes Labor BIBO-Systeme braucht. Das wäre unehrlich, und offen gesagt, ist es wirtschaftlich nicht realistisch. Aber es gibt definitiv ein Risikospektrum, bei dem BIBO von "nice to have" zu "warum in aller Welt haben Sie das nicht schon?" reicht.

Sie brauchen unbedingt BIBO:

• Alles, was mit BSL-3 oder BSL-4 biologischen Agenzien zu tun hat (dies sollte offensichtlich sein)
• Zytotoxische Arzneimittelforschung
• Handhabung radioaktiver Stoffe mit Partikelerzeugung
• Entwicklung von hochwirksamen Wirkstoffen (insbesondere onkologische Wirkstoffe)
• Prionenforschung (denn Prionen sind ein Alptraum der besonderen Art)

Wahrscheinlich sollte ich BIBO haben:

• BSL-2-Arbeiten mit Aerosolisierungspotenzial
• Sensibilisierungsmittel und Allergenforschung
• Synthese und Handhabung von Nanopartikeln
• Mehrzweck-Forschungsräume mit unterschiedlichem Kontaminationsprofil
• Jedes Labor mit immungeschwächten Forschern

Ziehen Sie vielleicht BIBO in Betracht:

• Allgemeine Chemielabors mit Exposition gegenüber giftigen Dämpfen
• Standard-Analyselabors (obwohl, ehrlich gesagt, Standardverfahren hier in der Regel in Ordnung sind)
• Lehrlabore mit höherer Fluktuation und Ausbildungsproblemen

Die mittlere Kategorie - das "wahrscheinlich hätte ich es tun sollen" - ist der Punkt, an dem ich die meisten Gespräche führe. Budgetbeschränkungen sind real, und ich verstehe das. Aber ich habe auch gesehen, was passiert, wenn man es versäumt, den Schaden einzudämmen und etwas schief geht. Die Kosten für die Reaktion auf einen Vorfall, die Überwachung der möglichen Exposition und die medizinische Nachsorge, die behördliche Kontrolle, der Schaden für den Ruf - das summiert sich schnell.

Die Fertigungsseite: Worauf ich achte

Wenn ich für einen Kunden wissenschaftliche BIBO-Eindämmungsgeräte spezifiziere, gibt es ein paar Dinge, auf die ich bei Geräten, die sich bewährt haben (und bei solchen, die es nicht getan haben), achten muss.

Verarbeitungsqualität und Materialien

Die Konstruktion aus rostfreiem Stahl ist so gut wie Standard, aber die Qualität der Schweißnähte und der Oberflächenbeschaffenheit ist wichtiger, als man denkt. Ich habe schon billigere BIBO-Gehäuse gesehen, bei denen die Schweißnähte nicht richtig passiviert waren, und nach ein paar Dekon-Zyklen konnte man Korrosion feststellen. In einer Reinraum- oder Laborumgebung ist das nicht nur unschön, sondern auch eine Kontaminationsquelle und ein strukturelles Problem.

Die Beutelanschlüsse selbst müssen robust sein. Die Labortechniker gehen nicht immer behutsam mit der Ausrüstung um (sie konzentrieren sich auf ihre Forschung, nicht auf das Filtersystem), daher müssen diese Beutelanschlüsse einiges aushalten. Ich bevorzuge Systeme mit Metallbeuteln anstelle von Kunststoffen - sie kosten zwar etwas mehr, halten aber wesentlich länger, vor allem in stark genutzten Einrichtungen.

Methoden der Filterabdichtung

Dies ist eine technische Frage, aber sie ist wichtig: Wie dichtet der Filter tatsächlich im BIBO-Gehäuse ab? Ich habe mit Gel-Dichtungssystemen, Messerkanten-Dichtungssystemen und Flüssigdichtungskonstruktionen gearbeitet.

Bei Laboranwendungen bin ich ehrlich gesagt kein großer Fan von Messerkantendichtungen. Sie funktionieren gut, wenn alles perfekt ausgerichtet ist und niemand jemals etwas zu stark anzieht, aber unter realen Bedingungen? Ich habe zu viele marginale Lecktests gesehen. Filter mit Gel-Dichtungen sind zwar teurer, aber sie verzeihen bei der Installation mehr Fehler und halten ihre Dichtung im Laufe der Zeit besser.

Flüssigkeitsdichtungssysteme sind interessant - es gibt ein Unternehmen, das BIBO-Laborsysteme mit ölgefüllten Dichtungskanälen herstellt, und die Theorie ist fundiert, aber ich habe noch nicht lange genug damit gearbeitet, um mir eine Meinung über die langfristige Zuverlässigkeit bilden zu können. Fragen Sie mich in fünf Jahren wieder.

Prüfung und Validierung Zugänglichkeit

Es gibt etwas, das mich bei der Herstellung von BIBOs in Speziallabors frustriert: Sie entwerfen diese Containment-Systeme, denken aber nicht über die Anforderungen an die Validierung und die Routinetests nach.

Jedes BIBO-System benötigt Scan-Test-Ports für HEPA-Lecktests. Sie müssen so positioniert werden, dass man mit dem Aerosolfotometer darauf zugreifen kann, ohne sich in seltsame Positionen zu begeben. Sie brauchen Manometeranschlüsse für die Überwachung der Filterbeladung. Und idealerweise sollten sie Anschlüsse haben, die mit den Dekon-Verfahren zur Begasung kompatibel sind.

Ich hatte einmal mit einem BIBO-System zu tun, bei dem der Scan-Testanschluss direkt hinter einem Stützbalken angebracht war. Technisch gesehen war es zwar zugänglich, aber man musste im Grunde ein Schlangenmensch sein, um die Prüfspitze in Position zu bringen. Das machte den jährlichen Zertifizierungsprozess viel schwieriger, als er sein musste.

Regionale Erwägungen, die tatsächlich von Bedeutung sind

Da ich hauptsächlich auf den asiatisch-pazifischen Märkten tätig bin (obwohl ich auch Projekte in Europa und Nordamerika durchgeführt habe), gibt es einige regionsspezifische Gegebenheiten, die erwähnenswert sind.

Fertigung und Lieferkette

Heutzutage wird ein Großteil der BIBO-Laborgeräte in China und Taiwan hergestellt. Das ist nicht per se gut oder schlecht - ich habe hervorragende Geräte von chinesischen Herstellern und mittelmäßige von europäischen Unternehmen gesehen. Aber es gibt einige Dinge, auf die man achten sollte:

Die Qualitätskonsistenz kann variieren. Ich habe die Erfahrung gemacht, dass das erste Gerät eines Herstellers perfekt war, während die nachfolgenden Geräte deutliche Qualitätsunterschiede aufwiesen. Dies scheint bei etablierten Herstellern weniger ein Problem zu sein, aber wenn Sie sich für einen neueren Anbieter entscheiden, um Kosten zu sparen, sollten Sie jedes Gerät sorgfältig prüfen.

Vorlaufzeiten können knifflig sein, besonders um das chinesische Neujahrsfest herum. Wenn Sie eine Laborrenovierung oder den Bau einer neuen Einrichtung planen, sollten Sie mögliche Verzögerungen bei der Herstellung und Lieferung einkalkulieren. Ich habe diese Lektion gelernt, als der Zeitplan für den Bau einer Forschungseinrichtung völlig aus dem Ruder lief, weil wir die BIBO-Systeme erst sechs Wochen nach dem geplanten Liefertermin erhielten.

Normen und Einhaltung

Die Reinraumnormen der ISO 14644 gelten weltweit, aber die spezifischen gesetzlichen Anforderungen an Forschungseinrichtungen können je nach Region erheblich variieren.

In China werden pharmazeutische Forschungseinrichtungen, insbesondere für hochwirksame Wirkstoffe, von den Behörden immer genauer unter die Lupe genommen. Die Anforderungen gleichen sich den europäischen und US-amerikanischen Standards an, was bedeutet, dass mehr Wert auf Containment gelegt wird. Das treibt die Nachfrage nach besseren BIBO-Lösungen für Laborreinräume an.

Japan hat mit die strengsten Anforderungen, die ich je für den Umgang mit radioaktivem Material gesehen habe. Wenn Sie BIBO-Systeme für nuklearmedizinische Forschung oder radiopharmazeutische Arbeiten in Japan spezifizieren, sind die Dokumentations- und Zertifizierungsanforderungen umfangreich.

Die südostasiatischen Märkte wachsen in der Biotech-Forschung schnell, aber ich habe festgestellt, dass sich die rechtlichen Rahmenbedingungen noch entwickeln. Manchmal arbeitet man mit Kunden zusammen, die versuchen, internationale Standards zu erfüllen, ohne klare lokale Vorgaben zu haben. In solchen Fällen empfehle ich in der Regel, sich an die US-amerikanischen oder europäischen Containment-Standards zu halten - es ist besser, die lokalen Anforderungen zu übertreffen, als später festzustellen, dass man sie nicht einhält.

Umweltfaktoren

Dies mag unbedeutend erscheinen, aber die Umgebungsbedingungen beeinflussen die Leistung des BIBO-Systems stärker, als man denkt.

Die hohe Luftfeuchtigkeit in tropischen Klimazonen kann Filtermedien und Dichtungsmaterialien beeinträchtigen. Ich habe in Einrichtungen ohne angemessene Klimakontrolle eine vorzeitige Belastung der Filter und eine Verschlechterung der Dichtungen beobachtet. Wenn Sie BIBO-Laborsysteme in Südostasien installieren, ist eine angemessene HLK-Unterstützung keine Option.

Einrichtungen in Küstennähe haben mit Korrosion durch Salzluft zu kämpfen. Rostfreier Stahl hilft, aber ich empfehle dennoch häufigere Inspektionen und Wartung für alle Forschungseinrichtungen, die sich in einer Entfernung von einigen Kilometern zum Meer befinden.

In Ländern wie Japan, Taiwan und den Philippinen sind seismische Überlegungen wichtig. BIBO-Gehäuse müssen richtig verankert werden, und man muss sich Gedanken darüber machen, was bei einem Erdbeben mit der Integrität des Sicherheitsbehälters passiert. (Ehrlich gesagt habe ich diesem Punkt zu Beginn meiner Laufbahn nicht genug Aufmerksamkeit geschenkt, aber nachdem ich in einer taiwanesischen Anlage ein moderates Erdbeben erlebt habe, ist dies nun immer Teil meines Spezifikationsprozesses).

Die Realität der Installation und Inbetriebnahme

Okay, Sie haben also Ihre BIBO-Filter und -Gehäuse für das Analyselabor ausgewählt, die Geräte wurden geliefert, was nun? Hier trifft die Theorie auf die Realität, und manchmal ist das nicht schön.

Vorbereitung der Installation

Ich kann es nicht oft genug betonen: Überprüfen Sie Ihre Decken- oder Kanalinfrastruktur vor dem Installationstermin. Ich bin schon zu Installationsterminen erschienen, bei denen die strukturelle Unterstützung nicht angemessen war, die Abmessungen der Kanäle nicht den Spezifikationen entsprachen oder die elektrische Versorgung nicht vorhanden war.

Bei Laboranwendungen müssen Sie sich auch mit dem Forschungsplan abstimmen. Sie können ein BSC oder einen Abzug nicht einfach mitten im Experiment abschalten. Für die Planung des Installationszeitraums muss man mit den Forschern sprechen und ihre Arbeitszyklen verstehen. Ich habe schon erlebt, dass sich Installationen um Wochen verzögert haben, weil sich niemand die Mühe gemacht hat, zu überprüfen, ob wir die Arbeiten mitten in einer kritischen Studienphase geplant haben.

Dichtheitsprüfung und Validierung

Jedes BIBO-System muss nach der Installation einer Dichtheitsprüfung unterzogen werden. Nicht nur die Filter, sondern die gesamte Umhüllung. Dazu gehören die Beutelöffnungen, die Gehäusenähte und alle Durchbrüche für Messgeräte oder Prüfanschlüsse.

Ich verwende eine Kombination aus DOP-Aerosoltests und Druckabfalltests. Der Aerosol-Photometer-Scan-Test ist das Standardverfahren für die HEPA-Integrität, aber ich habe festgestellt, dass der Druckabfalltest oft Gehäuselecks aufdeckt, die bei einem Standard-Scan-Test übersehen werden könnten.

Etwas, das mich zu Beginn meiner Laufbahn überrascht hat, ist, dass selbst fabrikneue BIBO-Systeme manchmal bei der ersten Dichtheitsprüfung versagen. Es handelt sich nicht immer um einen Herstellungsfehler - oft ist es nur eine Dichtung, die nicht richtig sitzt, oder ein Anschluss, der nicht vollständig angezogen wurde. Planen Sie in Ihrem Zeitplan für die Inbetriebnahme Zeit für die Behebung und erneute Prüfung ein. Für die BIBO-Inbetriebnahme rechne ich in der Regel etwa das 1,5-fache der theoretischen Prüfzeit ein, was sich als ziemlich genau erwiesen hat.

Schulung und Dokumentation

Das schönste BIBO-Einschluss-System der Welt ist nutzlos, wenn das Laborpersonal nicht weiß, wie man es richtig benutzt. Ich bestehe immer auf einer praktischen Schulung als Teil des Installationsumfangs.

Diese Schulung muss Folgendes umfassen:

• Normalbetrieb und Überwachung
• Filterwechselverfahren (mit praktischer Demonstration)
• Notfallmaßnahmen bei Gefährdung des Sicherheitsbehälters
• Routinemäßige Inspektion und Wartung
• Integration mit Dekon-Protokollen

Ich erstelle gerne standortspezifische Dokumentationen mit Fotos der tatsächlichen Installation, nicht nur allgemeine Handbuchdiagramme. Das macht die Einarbeitung neuer Mitarbeiter später viel einfacher.

Kostenrealitäten, über die niemand reden will

Lassen Sie uns über Geld sprechen, denn hier werden die Diskussionen oft unangenehm.

Ein anständiges BIBO-System für eine einzelne Biosicherheitswerkbank oder eine ähnliche Anwendung in einer Forschungseinrichtung kostet je nach Größe, Ausstattung und Hersteller zwischen $8.000 und $25.000 USD. Kundenspezifische Konfigurationen oder spezielle Anwendungen können diesen Preis noch weiter in die Höhe treiben.

Das ist für die meisten Forschungsbudgets kein Pappenstiel. Und das sind nur die Kosten für die Ausrüstung - Installation, Inbetriebnahme und Einarbeitung kosten in der Regel noch einmal 20-40%.

Aber vergleichen Sie das mal mit den Kosten, die bei einer Exposition anfallen. Die medizinische Überwachung von potenziell exponiertem Personal kann leicht $5.000-10.000 pro Person kosten. Ausfallzeit und Dekontaminierung der Anlage? Zehntausende. Behördliche Sanktionen? Davon will ich gar nicht erst anfangen. Rechtliches Risiko, wenn jemand tatsächlich verletzt wird? Hier geht es um potenziell Millionen.

Ich hatte einen Kunden, der sich weigerte, $15.000 für ein BIBO-System in einem BSC für zytotoxische Arzneimittelforschung auszugeben. Sechs Monate später kam es zu einem Zwischenfall beim Filterwechsel, bei dem drei Mitarbeiter verletzt wurden, die Anlage zwei Wochen lang stillstand, eine OSHA-Untersuchung stattfand und die Gesamtkosten $200.000 überstiegen. Daraufhin wurden BIBO-Systeme in allen Containment-Einheiten installiert.

Ich will keine Panikmache betreiben - die meisten Forschungseinrichtungen arbeiten sicher und ohne größere Zwischenfälle. Aber das Risikokalkül ist real, und es lohnt sich, darüber ehrlich zu sein.

Was wirklich neu ist und was sich zu beachten lohnt

Die Filtrationsindustrie entwickelt sich langsamer als andere Sektoren, aber in den letzten Jahren hat es einige interessante Entwicklungen in der BIBO-Technologie gegeben.

Modulare und skalierbare Designs

Ich habe mehr modulare BIBO-Systeme gesehen, die speziell für Forschungseinrichtungen entwickelt wurden. Die Idee ist, dass man mit einer Basiskonfiguration beginnen und je nach Bedarf Funktionen oder Kapazitäten hinzufügen kann. Das ist eigentlich ziemlich clever für Forschungsanwendungen, bei denen die Protokolle von heute ganz anders sein können als die von nächstes Jahr.

Ein Hersteller (ich werde hier keine Namen nennen, da es sich nicht um ein Verkaufsgespräch handelt) hat ein System entwickelt, bei dem das BIBO-Gehäuse ohne größere Änderungen verschiedene Filtergrößen und -typen aufnehmen kann. Für einen Mehrzweck-Forschungsraum ist das wirklich nützlich.

Integrierte Überwachungs- und IoT-Funktionen

Ich stehe "intelligenten" Geräten generell skeptisch gegenüber, weil sie oft nur zusätzliche Komplexität und Fehlerquellen mit sich bringen. Aber einige der neueren BIBO-Systeme mit integrierter Drucküberwachung und Filterstandzeitanzeige sind tatsächlich nützlich.

Die Überwachung der Druckdifferenz in Echtzeit kann Sie auf Probleme bei der Filterbeladung aufmerksam machen, bevor sie zu Problemen werden. In einer Forschungsumgebung, in der die Geräte möglicherweise nicht ständig überwacht werden, ist das sehr wertvoll. Und die Fernüberwachung bedeutet, dass Facility Manager mehrere BIBO-Systeme im Auge behalten können, ohne jedes einzelne täglich überprüfen zu müssen.

Entscheidend ist, dass diese Technologie zuverlässig und nicht übermäßig komplex ist. Wenn das Überwachungssystem ständig neu kalibriert werden muss oder falsche Alarme auslöst, werden die Menschen es einfach ignorieren. Ich habe das schon bei anderen "intelligenten" Systemen erlebt. Reinraumausrüstung.

Verbesserte Dekon-Kompatibilität

Neuere BIBO-Designs werden speziell für die Kompatibilität mit automatischen Dekon-Systemen entwickelt. Früher war die Kompatibilität mit VHP nur bedingt gegeben, aber immer mehr Hersteller testen und zertifizieren ihre Geräte für wiederholte Dekon-Zyklen.

Dies ist wichtig, da die automatische Dekontamination in Forschungseinrichtungen mit höherer Sicherheitsstufe immer mehr zur Standardpraxis wird. Wenn Ihr BIBO-System die Dekon-Protokolle nicht bewältigen kann, bereiten Sie dem Betrieb Kopfschmerzen.

Wohin sich die Branche entwickelt (meine Meinung)

Ehrlich gesagt glaube ich, dass die Nachfrage nach BIBO-Lösungen für Labore steigen wird, da sich die gesetzlichen Anforderungen verschärfen und das Sicherheitsbewusstsein zunimmt. Der Pharma- und Biotech-Forschungssektor wächst, insbesondere in Asien, und die Anforderungen an die Sicherheit steigen, nicht sinken.

Was mich ein wenig beunruhigt, ist das Potenzial für einen Wettlauf nach unten bei der Standardisierung. Je mehr Hersteller in diesen Bereich einsteigen, desto größer ist der Preisdruck, und das bedeutet manchmal, dass an allen Ecken und Enden gespart wird. Ich habe bereits einige verdächtig billige BIBO-Systeme auf dem Markt gesehen, denen ich in einer High-Containment-Anwendung nicht vertrauen würde.

Die Forschungseinrichtungen, die es richtig machen, konzentrieren sich auf die Lebenszykluskosten und nicht nur auf den Anschaffungspreis. Ein gut gebautes BIBO-System sollte bei ordnungsgemäßer Wartung 15-20 Jahre halten. Ein billiges System, das nach fünf Jahren ersetzt werden muss, spart nicht wirklich Geld.

Ich sehe auch eine stärkere Anpassung an spezifische Forschungsanwendungen. Allgemeine "Einheits"-BIBO-Systeme funktionieren gut, aber es gibt einen echten Wert in Geräten, die für spezifische Kontaminationsprofile oder Betriebsanforderungen entwickelt wurden. Bei der Herstellung von kundenspezifischen Labor-BIBOs geht es nicht nur um das Ego - es geht darum, die Containment-Lösung an das tatsächliche Risiko anzupassen.

Praktische Empfehlungen auf der Grundlage dessen, was tatsächlich funktioniert

Wenn Sie als Leiter einer Forschungseinrichtung oder eines Labors herauszufinden versuchen, ob und welche Art von BIBO-Containment Sie benötigen, hier ist mein ehrlicher Rat:

Beginnen Sie mit einer echten Risikobewertung

Es handelt sich nicht um eine Übung zur Einhaltung von Vorschriften, sondern um eine tatsächliche Bewertung dessen, womit Sie arbeiten und was schief gehen könnte. Sprechen Sie mit Ihren Forschern, machen Sie sich mit den Materialien und Verfahren vertraut und denken Sie das Szenario eines Filterwechsels durch. Wenn Ihnen dieses Szenario Unbehagen bereitet, brauchen Sie wahrscheinlich BIBO.

Sparen Sie nicht am falschen Ende, aber kaufen Sie auch nicht zu viel

Für die Arbeit mit BSL-2-Bakterien brauchen Sie kein Containment in Nuklearqualität. Aber Sie sollten auch nicht nach der absolut billigsten Option suchen, wenn Sie mit hochwirksamen Substanzen arbeiten. Stimmen Sie die Ausrüstung auf das tatsächliche Risiko und die gesetzlichen Anforderungen ab.

Planen Sie für den gesamten Lebenszyklus

Berücksichtigen Sie die Kosten für Installation, Inbetriebnahme, Schulung, Wartung und eventuelle Stilllegung. Ein BIBO-System ist eine langfristige Investition, und die Gesamtbetriebskosten sind wichtiger als der Anschaffungspreis.

Arbeiten Sie mit Menschen zusammen, die sich mit diesen Dingen auskennen

Es gibt viele Anbieter von Ausrüstung, aber nicht alle verstehen wirklich etwas von Containment-Anwendungen. Suchen Sie nach Anbietern und Beratern, die über tatsächliche Erfahrungen mit Forschungseinrichtungen verfügen, nicht nur über Reinraumtheorie. Fragen Sie nach Referenzen für ähnliche Anwendungen.

Ordnungsgemäß testen und validieren

Lassen Sie die Inbetriebnahme und Validierung nicht aus. Akzeptieren Sie keine Geräte ohne ordnungsgemäße Dichtheitsprüfung und Dokumentation. Und gehen Sie nicht davon aus, dass ein neues Gerät auch richtig funktioniert. Ich habe bei der Inbetriebnahme genug Probleme festgestellt, um zu wissen, dass Verifizierungstests nicht optional sind.

Die Dinge, über die ich mir noch Sorgen mache

Selbst nach all den Jahren, in denen ich mit Containment-Ausrüstung arbeite, gibt es einige Dinge, die mich nachts nicht schlafen lassen:

Die Ausbildungsfluktuation in Forschungseinrichtungen ist ein echtes Problem. Sie schulen alle perfekt in den BIBO-Verfahren, und sechs Monate später hat die Hälfte des Laborpersonals gewechselt, und die neuen Mitarbeiter wurden nie richtig geschult. Wie können Sie die Einhaltung der Verfahren bei hoher Fluktuation sicherstellen? Ehrlich gesagt, habe ich keine perfekte Antwort darauf.

Ein weiteres Problem ist die Selbstzufriedenheit. Nach Jahren des routinemäßigen Filterwechsels ohne Zwischenfälle werden die Menschen bequem und beginnen, Abkürzungen zu nehmen. Und dann passieren Unfälle. Ich versuche zu betonen, dass die BIBO-Verfahren jedes Mal befolgt werden müssen, nicht nur, wenn man mit "beängstigenden" Dingen zu tun hat.

Und ich mache mir Sorgen um Laboratorien in Regionen mit einer weniger entwickelten behördlichen Aufsicht. Wenn es keine externe Durchsetzung von ordnungsgemäßen Einschließungspraktiken gibt, investieren die Einrichtungen dann wirklich in geeignete Ausrüstung? Manchmal vermute ich, dass die Antwort nein lautet, und das beunruhigt mich aus Sicht der öffentlichen Gesundheit.

Zusammenfassung

Sehen Sie, BIBO-Systeme sind keine sexy Geräte. Sie sind im Grunde nur Kisten mit Beuteln, mit denen man kontaminierte Filter sicher wechseln kann. Aber wenn man erst einmal gesehen hat, was passieren kann, wenn der Filterwechsel schief geht, weiß man langweilige, aber zuverlässige Einhausungen zu schätzen.

Für Forschungseinrichtungen, die mit gefährlichen Stoffen arbeiten - und ehrlich gesagt, sind das die meisten - ist eine ordnungsgemäße BIBO-Einhausung keine optionale Ausrüstung. Es handelt sich um eine grundlegende Sicherheitskontrolle, die Ihre Mitarbeiter und Ihren Betrieb schützt.

Die Technologie ist inzwischen so weit ausgereift, dass es gute Optionen zu vernünftigen Preisen von namhaften Herstellern gibt. Die Installations- und Validierungsverfahren sind gut etabliert. Die rechtlichen Rahmenbedingungen sind zunehmend klar.

Was oft fehlt, ist einfach die Bereitschaft, der Eindämmung im Budget- und Planungsprozess Priorität einzuräumen. Bei knappen Budgets und konkurrierenden Prioritäten ist es leicht, Sicherheitsausrüstungen aufzuschieben. Aber die Sache ist die: Sie werden es nie bereuen, in eine angemessene Sicherheitsausrüstung investiert zu haben. Man bereut es nur, wenn man sie nicht hat, wenn man sie braucht.

Wenn Sie eine neue Forschungseinrichtung einrichten oder bestehende Labors aufrüsten wollen, sollten Sie sich die Zeit nehmen, Ihren Bedarf an Sicherheitssystemen genau zu ermitteln. Sprechen Sie mit Leuten, die tatsächlich mit diesen Systemen gearbeitet haben (und nicht nur mit Vertriebsmitarbeitern, die von technischen Datenblättern ablesen). Denken Sie über die realistischen Szenarien nach, in denen Filter gewechselt werden müssen.

Und wenn Sie zu dem Schluss kommen, dass BIBO für Ihre Anwendung geeignet ist - was wahrscheinlich der Fall ist, wenn Sie mit besonders gefährlichen Stoffen arbeiten - investieren Sie in die richtige Vorgehensweise. Gute Ausrüstung, ordnungsgemäße Installation, gründliche Inbetriebnahme und laufende Schulung.

Das sind die Dinge, auf die es wirklich ankommt, wenn man eine sichere Forschungsarbeit durchführen will. Alles andere sind nur Details.

Wie auch immer, das ist meine Meinung zu BIBO-Laborsystemen nach viel zu vielen Jahren in dieser Branche. Ich bin mir sicher, dass einige Leute mit Teilen davon nicht einverstanden sind, aber zumindest basieren sie auf tatsächlichen Projekten und der Leistung der Geräte und nicht auf Marketingmaterialien der Hersteller.

Bleiben Sie sicher da draußen, und um alles in der Welt, versuchen Sie nicht, kontaminierte Filter ohne angemessene Absperrung zu wechseln. Vertrauen Sie mir in diesem Punkt.