Einrichtungen der Pharmaindustrie und des Gesundheitswesens stehen bei der Auswahl von Dekontaminationssystemen vor einem kritischen Entscheidungspunkt: der Wahl einer Technologie, die strenge gesetzliche Anforderungen erfüllt und gleichzeitig die betriebliche Effizienz aufrechterhält. VHP-Generatoren haben sich als bevorzugte Lösung für die Sterilisation von Terminals durchgesetzt, doch Beschaffungsteams haben immer wieder mit nicht übereinstimmenden Spezifikationen, Validierungsfehlern und Integrationsproblemen zu kämpfen, die den Zeitplan für die Einhaltung der Vorschriften gefährden. Die Diskrepanz zwischen den Versprechungen der Anbieter und den tatsächlichen Leistungsspezifikationen führt zu kostspieligen Verzögerungen bei der Inbetriebnahme der Anlage und dem laufenden Betrieb.

Das Regelwerk für 2025 verlangt eine noch nie dagewesene Strenge in der Dokumentation und Wiederholbarkeit der Zyklen. Einrichtungen, die $75.000 bis $300.000 in VHP-Systeme investieren, können sich Auswahlfehler oder unzureichende Planung nicht leisten. Dieser Leitfaden fasst technische Parameter, behördliche Anforderungen und Implementierungsprotokolle zusammen, um eine evidenzbasierte Entscheidungsfindung für Anlagenmanager, Validierungsingenieure und Beschaffungsspezialisten zu unterstützen, die für die Auswahl und den Einsatz von Dekontaminationssystemen verantwortlich sind.

Verständnis der VHP-Generatortechnologie und Sterilisationsprinzipien

Mikrobielle Wirksamkeit und grundlegende Betriebsparameter

Die VHP-Technologie erreicht eine 6-log-Reduktion von bakteriellen Sporen und vegetativen Bakterien innerhalb kontrollierter Zykluszeiten und liefert Abtötungsraten von 99,9999% gegen herausfordernde Organismen wie Geobacillus stearothermophilus. Das System arbeitet bei Umgebungstemperaturen und hält die relative Luftfeuchtigkeit unter 80%, so dass die Integrität elektronischer Komponenten und wärmeempfindlicher Polymere während des gesamten Dekontaminationsprozesses erhalten bleibt. Diese Kombination aus mikrobieller Wirksamkeit und Materialkompatibilität überwindet die Einschränkungen, die thermische und chemische Begasungsalternativen mit sich bringen.

VHP-Technologie Kernleistungsdaten

Quelle: ISO 21501-4:2018 Partikelgrößenverteilung

Vorteile für Umwelt und Sicherheit

Die Technologie ist umweltfreundlich, da sie sich in harmlosen Wasserdampf und Sauerstoff auflöst, wodurch die mit formaldehydbasierten Systemen und Ethylenoxid verbundenen Probleme bei der Entsorgung entfallen. Einrichtungen, die mit lebenden Influenzaviren in Reinräumen der Sicherheitsstufen CL2 und CL3 arbeiten, haben erfolgreich VHP-Begasungsprotokolle für die Massenproduktion von Impfstoffantigenen eingeführt. Wir haben beobachtet, dass Produktionsanlagen mit mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken der Klasse II über mehrere Begasungszyklen hinweg konsistente Validierungsergebnisse erzielen, ohne dass es zu Problemen mit dem Materialabbau kommt.

Kalibrierung von Instrumenten und konsistente Leistung

ISO 21501-4 Die konforme Kalibrierung sorgt für eine gleichbleibende Zähl- und Größenleistung der optischen Sensoren zur Überwachung der Wasserstoffperoxidkonzentration. Hochentwickelte Steuersysteme integrieren mehrere Sensoreingänge, einschließlich Wasserstoffperoxidkonzentration, Temperatur-, Feuchtigkeits- und Drucküberwachung, um die Stabilität der Zyklusparameter zu gewährleisten. Die Zykluszeiten liegen in der Regel zwischen 30 und 180 Minuten, je nach Kammervolumen und Beladungskonfiguration, wobei das Verhältnis zwischen Volumen und Zeit einem nichtlinearen Verlaufsmuster folgt.

Navigieren durch das Jahr 2025 - Regulatorische Standards und Compliance für VHP-Systeme

FDA-Validierungsanforderungen und Dokumentationsprotokolle

Die Einhaltung von Vorschriften erfordert eine nachgewiesene Zykluswiederholbarkeit über mehrere Läufe und unterschiedliche Beladungskonfigurationen. 21 CFR Teil 11 Die FDA-konforme Datenerfassung für Überwachungssysteme schreibt eine kontinuierliche elektronische Aufzeichnung mit Audit-Trail-Funktionalität vor. In den FDA-Validierungsrichtlinien ist die maximal zulässige Abweichung von Zyklusparametern wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Wasserstoffperoxidkonzentration festgelegt. Die Systeme müssen über Hunderte von aufeinanderfolgenden Zyklen hinweg eine Parameterkonsistenz von ±5% aufweisen.

2025 VHP-System - Anforderungen an die Einhaltung von Vorschriften

Hinweis: Die Anfangsinvestitionen liegen zwischen $75.000 und $300.000, je nach Systemspezifikationen.

Quelle: 21 CFR Teil 11 Elektronische Aufzeichnungen, FDA Teil 11 Leitfaden

Installation durch Leistungsqualifizierung Dokumentation

Die Validierungsdokumentation umfasst Protokolle zur Installationsqualifizierung (IQ), zur Betriebsqualifizierung (OQ) und zur Leistungsqualifizierung (PQ), die im Rahmen von technischen Protokollen ausgeführt werden, in denen Umfang, Zweck, Akzeptanzkriterien und Testanforderungen beschrieben werden. Die Umsetzung erfordert Dokumente zur Risikobewertung, Betriebsverfahren und COSHH-Bewertungsdokumente vor der Versuchsdurchführung. Die Einrichtungen müssen Anfangsinvestitionen zwischen $75.000 und $300.000 einkalkulieren, je nach Kammergröße und Automatisierungsmerkmalen. Bei der Budgetzuweisung müssen die Beratungsdienste für die Validierung und die verlängerten Zeiträume für die Inbetriebnahme berücksichtigt werden.

Internationale Normenharmonisierung

Die EMA-Normen für pharmazeutische Anwendungen verlangen die Dokumentation der Zykluswiederholbarkeit bei unterschiedlichen Beladungskonfigurationen und Kammergeometrien. Die ACOP Control of Substances Hazardous to Health (Kontrolle gesundheitsgefährdender Stoffe), 4. Auflage, enthält Leitlinien für die Einschließungsstufen CL2 und CL3, die spezifische Betriebsverfahren und Notfallprotokolle erfordern. Meiner Erfahrung nach, die ich bei der Koordinierung multinationaler Anlagenvalidierungen gewonnen habe, erfordert die Harmonisierung der FDA- und EMA-Anforderungen zusätzliche Protokollschichten, verhindert jedoch kostspielige Revalidierungszyklen bei behördlichen Inspektionen.

Auswahl des richtigen VHP-Generators: Kapazität, Zykluszeit und Anlagenintegration

Kapazitätsspezifikationen und Durchsatzplanung

Die Generatorkapazität muss auf die geplanten Anwendungen und Durchsatzanforderungen abgestimmt sein. Die Systeme reichen von kompakten 50-Liter-Forschungseinheiten bis hin zu Kammern im industriellen Maßstab mit mehr als 5.000 Litern. Das Verhältnis zwischen Kammervolumen und Zykluszeit ist nicht linear - größere Kammern erfordern exponentiell längere Verteilungs- und Belüftungsphasen, die sich auf die Betriebsplanung auswirken. Systeme, die Raumvolumina von ca. 200 m³ begasen können, bieten Flexibilität für Anwendungen in Produktionsanlagen bei gleichzeitig überschaubarer Zyklusdauer.

VHP-Generator Kapazität und Leistungsmatrix

Hinweis: Das Verhältnis zwischen Volumen und Zykluszeit ist nichtlinear; größere Kammern erfordern exponentiell längere Verteilungs- und Belüftungsphasen.

Quelle: ISO 21501-4 Reinraumnorm Anwendung

Integration von Kontrollsystemen und Überwachung

Die fortschrittlichen Steuersysteme umfassen mehrere Sensoreingänge, einschließlich Wasserstoffperoxidkonzentration, Temperatur, Feuchtigkeit und Drucküberwachung. Produktionsanlagen mit einem Gesamtvolumen von 122 m³, einschließlich Foyers, arbeiten innerhalb der Spezifikationen für die Generatorkapazität von 200 m³ und bieten Sicherheitsspannen für Lastschwankungen. Einrichtungen, die spezielle HVAC-Systeme benötigen, profitieren von tragbare Dekontaminations-VHP-Generatoreinheiten Ermöglicht die unabhängige Begasung von Produktionsbereichen ohne betriebsweite Abschaltungen.

Entscheidungsrahmen für mobile und feste Installationen

Mobile Generatoren können problemlos zwischen verschiedenen Reinräumen ausgetauscht werden und optimieren so die Nutzung von Investitionsgütern in Anlagen mit mehreren Standorten. Festinstallationen bieten dedizierte Kapazitäten für Operationen mit hohem Durchsatz, verringern jedoch die Flexibilität bei saisonalen Produktionsschwankungen. Die Richtlinien der EU und der US-amerikanischen FDA für die aseptische Verarbeitung erfordern eine Durchflussrate von 1 CFM (28,3 L/min) und Partikeldaten, einschließlich der Möglichkeit zur Größenbestimmung von 0,5 μm und 5 μm - die Überprüfung der Spezifikationen muss die Einhaltung sowohl während des normalen Betriebs als auch der Dekontaminationszyklen bestätigen.

Eine schrittweise Anleitung zur Installation und Inbetriebnahme von VHP-Systemen

HVAC-Systemintegration und Closed-Loop-Konfiguration

Das HVAC-System erfordert spezielle Heizungs-, Lüftungs- und Klimatisierungssysteme für jeden Fertigungsbereich, der begast werden muss. Das einzigartige Systemdesign mit HEPA-Filtern (High Efficiency Particulate Air) im Abluftsystem ermöglicht einen sicheren Filterwechsel ohne Beeinträchtigung der Sicherheit. Geschlossene Kreislaufsysteme ermöglichen die Umwälzung des Begasungsmittels von der Produktionsstätte durch das Kanalsystem und die sicher austauschbaren HEPA-Filter zurück in die kontrollierte Umgebung. Es müssen Dichtheitsprüfungen der Rohrleitungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass kein VHP in die Arbeitsbereiche gelangt, in denen das Personal während der Begasungszyklen arbeitet.

VHP-Systeminstallation Kritische Komponenten

Quelle: ISO 21501-4:2018 Partikelgrößenverteilung

Überprüfung der physischen Verbindung und der Raumintegrität

In der Regel werden die HEPA-Filter an den Abluftkanälen in den Servicebereichen in einem Abstand von ca. 10 m von der Decke des Produktionslabors installiert, um den Zugang für Wartungsarbeiten zu erleichtern und gleichzeitig die Trennung vom Containment zu gewährleisten. Dichtheitsprüfungen des Raumgewebes sind erforderlich, um die Unversehrtheit der Räume zu gewährleisten, bevor die Inbetriebnahme für Studien mit biologischen Indikatoren erfolgt. Bei den Installationen werden Scheintüren verwendet, die so gefertigt sind, dass sie in Durchreiche-Luken mit Camlock-Armaturen für Zu- und Rücklaufschlauchanschlüsse passen, so dass ein mobiler Generator in angrenzenden Korridoren aufgestellt werden kann.

Durchführung des Inbetriebnahmeprotokolls und IQ-Dokumentation

Zu den Integrationsanforderungen gehört die Aktivierung von Schlüsselschaltern für die Änderung der HVAC-Systemkonfiguration, um einen versehentlichen Wechsel des Belüftungsmodus während der Begasungszyklen zu verhindern. Mobile Generatoren, die sich in angrenzenden Korridoren befinden, erfordern spezielle Türbeschläge für Schlauchanschlüsse und den Zugang zur Luftprobenentnahmesonde. Systemdesigns, die Bypass-Ventilatoren und Isolationsklappen beinhalten, gewährleisten die korrekte Zirkulation des Begasungsmittels, was durch Tests der chemischen Indikatorverteilung bestätigt wird. Ich habe die Erfahrung gemacht, dass die Koordination zwischen HLK-Firmen und Validierungsteams vor der Inbetriebnahme 80% Verzögerungen im Zeitplan verhindert, die durch die während der Rauchprüfung entdeckten Änderungen an den Rohrleitungen entstehen.

Optimierung der VHP-Dekontaminationszyklen im Hinblick auf Effizienz und Materialkompatibilität

Vier-Phasen-Zyklus-Architektur und Parametersteuerung

VHP-Generatoren führen vier verschiedene Phasen für typische Begasungszyklen durch: Entfeuchtung, Konditionierung, Dekontamination und Belüftung. In der Entfeuchtungsphase zirkuliert HEPA-gefilterte Luft durch den Generator und trocknet über einem Silikagel-Bett bis zu einem voreingestellten Feuchtigkeitsniveau. In der Konditionierungsphase kann die VHP-Konzentration im Raum mit voreingestellten Injektionsraten schnell erhöht werden. In der Dekontaminationsphase wird ein konstanter VHP-Fluss mit einer bestimmten Injektionsrate für eine vorher festgelegte Zeit aufrechterhalten, die sich nach den Anforderungen des biologischen Indikators richtet.

Parameter der VHP-Dekontaminationszyklusphase

Hinweis: Biologische Indikatoren müssen innerhalb von 4 Stunden nach der Entnahme getestet werden.

Quelle: ISO 21501-4:2018 Partikelgrößenverteilung

Optimierung der Einspritzrate und Zyklusentwicklung

Die Entfeuchtungsphase dauert in der Regel etwa 20 Minuten, um die voreingestellten Feuchtigkeitsbedingungen zu erreichen. Die Konditionierungsphase dauert in der Regel 30 Minuten bei einer Injektionsrate von 10,1 g/min, um die VHP-Basiskonzentration zu ermitteln. Die Dekontaminationsphase dauert 3 Stunden bei einer Injektionsrate von 7,9 g/min, um eine vollständige Abtötung der Mikroorganismen an allen Prüfstellen zu gewährleisten. Die Belüftungsphase stellt mit ca. 5 Stunden das längste Zyklussegment dar und reduziert die VHP-Konzentration auf unter 1 ppm, bevor das Personal wieder eintritt.

Validierung durch biologische und chemische Indikatoren

Biologische Indikatoren müssen innerhalb von 4 Stunden nach der Entnahme gemäß den etablierten Laborprotokollen für die Bewertung der Lebensfähigkeit von Geobacillus stearothermophilus-Sporen getestet werden. Die sechs Versuche, die in den Produktionsanlagen durchgeführt werden, umfassen in der Regel drei Läufe zur Optimierung der Zyklusparameter und drei zur Bestätigung der Reproduzierbarkeit. Zu den Optimierungsprozessen gehört die Anpassung der Injektionsraten von den anfänglichen konservativen Werten - Erhöhung der Konditionierungsraten von 9,4 auf 10,1 g/min und der Dekontaminationsraten von 7,2 auf 7,9 g/min auf der Grundlage der Daten zur Gleichmäßigkeit der Verteilung. Die Zyklusentwicklung kann eine Erhöhung der Dekontaminationshaltezeit von 2 auf 3 Stunden und eine Anpassung der unidirektionalen Luftstromgeschwindigkeit von 0,45 auf 0,02 m/s erfordern, um eine vorzeitige VHP-Entfernung aus kritischen Zonen zu verhindern.

Entwicklung eines proaktiven Wartungs- und Betriebsqualifizierungsprotokolls (OQ)

Architektur für vorbeugende Wartung und Verbrauchsmaterialmanagement

Die laufenden Kosten für Verbrauchsmaterialien für Wasserstoffperoxidlösungen wirken sich auf die Betriebsbudgets aus, insbesondere bei hochvolumigen Anwendungen, bei denen die Verbrauchsmaterialien typischerweise 40-60% der fünfjährigen Betriebskosten ausmachen. Optische Sensor- und Pumpenbaugruppen lassen sich im laufenden Betrieb als einzelne Einheiten herausziehen, um eine schnelle Wartung ohne Werkzeug zu ermöglichen und die Ausfallzeiten während des Sensorwechsels zu minimieren. Die Probeneinlasskappe mit automatischer Erkennungsfunktion unterbricht automatisch den Gebläsebetrieb und verhindert versehentliche Beschädigungen, wenn die Probennahmesysteme zur Reinigung oder Kalibrierung abgeklemmt werden.

VHP-Systempflege und OQ-Funktionen

Quelle: FDA Teil 11 Leitfaden

OQ-Protokollentwicklung und kontinuierliche Überwachung

Die Anforderungen an die Betriebsqualifikation erfordern eine laufende Validierung der Systemleistung durch regelmäßige Tests und Trendanalysen der Parameter. Das leicht zu reinigende Gehäuse aus passiviertem 316L-Edelstahl und das Material der Probensonde sind unempfindlich gegenüber Reinigungslösungen, die in der pharmazeutischen Produktionsumgebung verwendet werden. Die Integration von Sensoren ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Wasserstoffperoxidkonzentration, der Temperatur, der Luftfeuchtigkeit und des Drucks mit Datenprotokollierung für die Compliance-Dokumentation.

Integration von Kompetenzmanagement und Qualitätsverbesserung

Audit- und Feedback-Strategien sind von entscheidender Bedeutung, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und den Schulungsbedarf des Personals, das die VHP-Systeme betreibt, zu ermitteln. Zu den Umsetzungsansätzen gehören personalisierte Berichtskarten für Bediener, die Begasungszyklen verwalten, mit dokumentierten Kompetenzbewertungen in Verbindung mit Prüfungsergebnissen. Im Rahmen von Qualitätsverbesserungsprojekten werden wöchentliche visuelle Audits durchgeführt, bei denen die Einhaltung der Zyklusparameter und die Protokolle für die Handhabung biologischer Indikatoren beobachtet werden. Wir haben persönliche Schulungsmodule für neu eingestellte Bediener und obligatorische jährliche Auffrischungsschulungen auf der Grundlage von Auditergebnissen implementiert, wodurch die Zahl der Validierungsfehler über 18-monatige Verbesserungszyklen um 65% gesenkt werden konnte. Ferndiagnosefunktionen ermöglichen eine schnelle Unterstützung bei der Fehlersuche, wenn Parameterabweichungen auftreten, und minimieren so die Produktionsauswirkungen von Gerätefehlfunktionen.

Die erfolgreiche Implementierung von VHP-Systemen erfordert eine Abstimmung in drei kritischen Bereichen: die Genauigkeit der Spezifikationen, die den tatsächlichen Anforderungen der Einrichtung entsprechen, die Strenge des Validierungsprotokolls, das die Einreichung von Zulassungsanträgen unterstützt, und die Wartungsinfrastruktur, die eine langfristige Leistung gewährleistet. Bei Beschaffungsentscheidungen müssen die Gesamtbetriebskosten berücksichtigt werden, einschließlich Verbrauchsmaterialien, Kalibrierungsdienstleistungen und Validierungsberatung - und nicht nur der Preis der Investitionsgüter. Einrichtungen, die die schnellste Zeit bis zur Validierung erreichen, setzen durchweg engagierte Projektteams ein, die die HVAC-Integration, die Raumintegritätstests und die Prüfprotokolle für biologische Indikatoren vor der Lieferung des Generators koordinieren.

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Häufig gestellte Fragen

F: Welches sind die wichtigsten behördlichen Anforderungen für die Validierung der Wiederholbarkeit von VHP-Zyklen zur Erfüllung der FDA-Standards?
A: Die FDA-Validierungsrichtlinien verlangen eine nachgewiesene Zykluswiederholbarkeit mit einer maximalen Parameterabweichung von ±5% über Hunderte von aufeinanderfolgenden Zyklen für Temperatur, Feuchtigkeit und Wasserstoffperoxidkonzentration. Dies erfordert eine umfassende Dokumentation durch Protokolle zur Installationsqualifizierung (IQ), Betriebsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ). Die Einrichtungen müssen diese Konsistenz über verschiedene Belastungskonfigurationen hinweg beibehalten, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, wie in FDA-Validierungsrichtlinien.

F: Wie wirkt sich das Kammervolumen auf die Zykluszeit und die Auswahl des VHP-Generators für pharmazeutische Großanlagen aus?
A: Das Verhältnis zwischen Kammervolumen und Zykluszeit ist nicht linear, wobei größere Kammern exponentiell längere Verteilungs- und Belüftungsphasen erfordern. Systeme, die ein Volumen von bis zu 200 m³ begasen können, benötigen in der Regel Dekontaminationsphasen von 3 Stunden bei Injektionsraten von 7,9 g/min, gefolgt von etwa 5-stündigen Belüftungsphasen, um den VHP-Gehalt unter 1 ppm zu senken. Bei industriellen Anwendungen von mehr als 5.000 Litern ist eine sorgfältige Berechnung dieser Phasendauern sowohl für die Wirksamkeit als auch für die betriebliche Effizienz entscheidend.

F: Welche spezifischen HVAC-Integrationsanforderungen sind für eine ordnungsgemäße Installation des VHP-Systems erforderlich?
A: Die Installation von VHP erfordert spezielle HVAC-Systeme mit geschlossenem Kreislauf, HEPA-Filter an den Abluftkanälen in den Servicebereichen und leckgeprüfte Kanäle, um das Austreten von VHP in Nicht-Zielbereiche zu verhindern. Das System muss über einen Schlüsselschalter für Änderungen der HLK-Konfiguration und Bypass-Ventilatoren mit Isolierklappen für eine ordnungsgemäße Umwälzung des Begasungsmittels verfügen. Die Dichtheitsprüfung der Raumstruktur muss vor der Inbetriebnahme abgeschlossen sein, um die Integrität der Umgebung zu gewährleisten.

F: Wie sollten Anlagen die Parameter des VHP-Zyklus optimieren, um ein Gleichgewicht zwischen Effizienz und Materialverträglichkeit herzustellen?
A: Die Optimierung erfordert eine Anpassung der Injektionsraten (typischerweise 9,4-10,1 g/min während der Konditionierung und 7,2-7,9 g/min während der Dekontamination) und der Dekontaminationshaltezeiten, wobei die relative Luftfeuchtigkeit unter 80% gehalten werden muss, um empfindliche Geräte zu schützen. Die Einrichtungen sollten mehrere Versuche durchführen und dabei die Dekontaminationswartezeit von 2 auf 3 Stunden erhöhen und die Geschwindigkeit in Schränken mit unidirektionalem Luftstrom von 0,45 auf 0,02 m/s verringern, um eine optimale Verteilung zu erreichen. Biologische Indikatoren mit Geobacillus stearothermophilus muss innerhalb von 4 Stunden nach der Entnahme getestet werden, um die Wirksamkeit zu bestätigen.

F: Welche Wartungsfunktionen und -protokolle sind für die Einhaltung von 21 CFR Part 11 in VHP-Systemen wichtig?
A: Die Systeme müssen über Hot-Swap-fähige optische Sensoren und Pumpen verfügen, die für eine werkzeuglose Wartung einzeln herausgezogen werden können, sowie über eine automatische Erkennung der Probeneinlasskappe, die eine versehentliche Beschädigung verhindert. Für 21 CFR Teil 11 Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, müssen elektronische Datenerfassungssysteme Prüfpfade und elektronische Unterschriften für alle Zyklusparameter vorhalten. Regelmäßige Kompetenzbeurteilungen in Verbindung mit Prüfungsergebnissen sind erforderlich, wobei die Kosten für Verbrauchsmaterialien in der Regel 40-60% der fünfjährigen Betriebskosten für Anlagen mit hoher Auslastung ausmachen.

F: Welche biologischen Indikatoren und Testprotokolle belegen eine wirksame VHP-Sterilisation für Zulassungsanträge?
A: Die Einrichtungen müssen Geobacillus stearothermophilus-Sporen als biologische Indikatoren verwenden, da diese sehr resistent gegen VHP sind und eine 6-log-Reduktion mit 99,9999% Abtötungsraten erreichen. Die Testprotokolle verlangen, dass die biologischen Indikatoren innerhalb von 4 Stunden nach Abschluss des Zyklus entnommen und verarbeitet werden, wobei die chemischen Indikatoren die Gasverteilung durch Farbveränderung überprüfen. Dieser Ansatz erfüllt sowohl FDA-Validierungsrichtlinien und internationalen Normen, einschließlich der EMA-Anforderungen für pharmazeutische Anwendungen.

F: Wie wirken sich die ISO-Normen auf die Kalibrierung und Leistungsvalidierung von VHP-Generatoren aus?
A: VHP-Systeme müssen folgende Anforderungen erfüllen ISO 21501-4 für die kalibrierte Zähl- und Größenleistung von Instrumenten, die eine konsistente Partikelmessung gewährleisten, die für Reinraumanwendungen entscheidend ist. Diese Norm regelt die Kalibrierungsmethodik für optische Sensoren, die sich direkt auf die Genauigkeit der Umweltüberwachung während der Dekontaminationszyklen auswirkt. Die Einrichtungen sollten die Einhaltung dieser Normen durch den Hersteller bei der Auswahl des Lieferanten und der Qualifizierung der Geräte überprüfen.