Jadi saya mendapat telepon minggu lalu dari seorang manajer QA farmasi yang benar-benar kehilangan akal atas insiden kontaminasi selama pembuatan API mereka. Ternyata sistem BIBO mereka belum dipasang dengan benar, dan mereka berurusan dengan potensi paparan operator selama penggantian filter. Sejujurnya, situasi seperti inilah yang membuat saya gila - karena sebagian besar masalah pemasangan BIBO benar-benar dapat dicegah jika Anda mengikuti prosedur yang benar sejak hari pertama.

Dengar, saya telah berurusan dengan sistem Bag-In-Bag-Out selama lebih dari lima belas tahun, dan saya dapat memberi tahu Anda bahwa instalasi sistem BIBO profesional bukanlah sesuatu yang ingin Anda pilih. Sistem ini secara harfiah merupakan garis pertahanan terakhir Anda terhadap kontaminasi dalam aplikasi farmasi dan biotek yang kritis. Jika salah dipasang, orang akan terpapar bahan berbahaya, produksi akan terhenti, dan pengawas regulasi mulai mengajukan pertanyaan yang sangat tidak nyaman.

Mengapa Instalasi BIBO Menjadi Kacau (Lebih Sering Dari Yang Seharusnya)

Inilah masalahnya - saya melihat kesalahan yang sama berulang kali. Perusahaan mencoba mengambil jalan pintas dalam instalasi karena mereka pikir itu hanya "memasang kotak dan menghubungkan beberapa saluran." Itu seperti mengatakan validasi ruang bersih hanyalah "menyalakan beberapa kipas angin dan memeriksa beberapa penghitung partikel." Tentu saja, secara teknis benar, tetapi Anda melewatkan sekitar 90% dari apa yang sebenarnya penting.

Masalah terbesar yang saya hadapi? Tim yang tidak memahami prinsip-prinsip penahanan di balik sistem ini. Unit BIBO bukan hanya rumah filter yang mewah - ini adalah sistem penahanan yang direkayasa yang perlu mempertahankan perbedaan tekanan negatif sambil memungkinkan pelepasan filter yang aman. Dapatkan pola aliran udara yang salah selama pemasangan, dan pada dasarnya Anda telah menciptakan risiko kontaminasi yang mahal, bukan sistem perlindungan.

Saya ingat instalasi yang satu ini di fasilitas bioteknologi di luar Singapura (musim hujan, tentu saja, yang membuat semuanya memakan waktu dua kali lebih lama). Kontraktor lokal telah memasang sistem BIBO dengan sempurna, menyambungkan semua saluran, dan bahkan menjalankan kelistrikan dengan benar. Namun mereka sama sekali mengabaikan kalibrasi mekanisme penyegelan kantong. Pertama kali operator mencoba mengganti filter, kantong bagian dalam tidak tersegel dengan benar, dan mereka mendapati adanya kepulan kebocoran penahanan yang menghentikan produksi selama tiga hari saat mereka melakukan investigasi.

Mendapatkan Fondasi yang Benar

Bahkan sebelum Anda berpikir tentang Pembuatan instalasi BIBO prosedur, Anda perlu memahami apa yang sebenarnya ingin Anda capai. Sistem ini bekerja berdasarkan prinsip yang cukup elegan - Anda memiliki penyaringan HEPA primer yang terjadi di dalam rumah tertutup, tetapi ketika tiba waktunya untuk mengganti filter tersebut, Anda harus melepaskannya tanpa ada bahan yang terkontaminasi yang keluar ke lingkungan ruang bersih.

Mekanisme bag-in-bag-out memungkinkan Anda menyegel filter yang sudah terpakai di dalam kantong plastik sebelum dikeluarkan, kemudian memasang filter baru melalui proses yang sama. Kedengarannya sederhana, bukan? Namun, masalahnya ada pada detailnya - perbedaan tekanan, kecepatan aliran udara, integritas penyegelan kantong, dan desain antarmuka operator, semuanya harus bekerja sama dengan sempurna.

Fasilitas farmasi yang saya sebutkan sebelumnya? Masalah mereka bukan hanya pada instalasi - tetapi tidak ada yang melatih operator mereka dengan benar tentang urutan penyegelan kantong. Bahkan dengan peralatan yang sempurna, Anda masih bisa menciptakan risiko kontaminasi jika orang tidak memahami prosedurnya.

Perencanaan Pra-Pemasangan (Jangan Lewatkan Bagian Ini)

Oke, jadi Anda telah memutuskan bahwa Anda membutuhkan layanan penyiapan BIBO di kamar bersih. Pertanyaan pertama yang selalu saya tanyakan kepada klien: sudahkah Anda benar-benar memikirkan frekuensi penggantian filter dan prosedur pembuangan limbah Anda? Karena saya telah melihat instalasi BIBO yang indah yang menjadi mimpi buruk operasional karena tidak ada yang memikirkan bagaimana cara mengeluarkan kantong yang terkontaminasi dari lingkungan ruang bersih Grade A.

Tata letak fasilitas Anda jauh lebih penting daripada yang disadari oleh kebanyakan orang. Anda memerlukan akses yang jelas untuk pengiriman filter, ruang yang cukup bagi operator untuk bekerja dengan aman, dan jalur pembuangan limbah terkontaminasi yang tidak melintasi area yang bersih. Saya biasanya merekomendasikan setidaknya 1,5 meter ruang kosong di depan unit untuk manipulasi kantong - saya mempelajarinya dengan cara yang sulit selama instalasi yang sempit di pabrik semikonduktor.

Persyaratan utilitas adalah hal lain yang sering diremehkan. Tentu saja, Anda memerlukan daya listrik untuk kipas dan kontrol, tetapi sudahkah Anda memikirkan tentang udara bertekanan untuk mekanisme penyegelan kantong? Bagaimana dengan kebutuhan daya cadangan Anda jika sistem ini melindungi proses yang penting? Dan tolong, demi semua yang suci, pastikan pasokan listrik Anda bersih - saya telah melihat terlalu banyak gangguan sistem kontrol yang disebabkan oleh daya yang bising dari penggerak frekuensi variabel pada peralatan di dekatnya.

Proses Instalasi (Di Mana Biasanya Terjadi Kesalahan)

Ketika kita melakukan prosedur pemasangan BIBO bersertifikatSaya selalu memulai dengan survei lokasi yang mendetail, bahkan jika kami memiliki gambar yang sempurna. Gambar bisa berubah, dinding bisa bergerak, dan selalu ada konflik utilitas yang tidak pernah disebutkan. Hukum Murphy sangat aktif selama instalasi ruang bersih.

Pemasangan dan dukungan struktural sangat penting - ini bukanlah unit yang ringan, terutama jika Anda memperhitungkan berat filter yang dimuat dan beban dinamis dari pengoperasian kipas. Saya menentukan titik pemasangan yang dapat menangani setidaknya 150% dari beban yang dihitung, karena fasilitas farmasi memiliki kebiasaan menggantungkan peralatan tambahan pada apa pun yang nyaman di kemudian hari.

Sambungan saluran harus benar-benar anti bocor, tetapi di sinilah saya melihat para pemasang mengalami kesulitan. Mereka terlalu fokus pada sambungan suplai dan pembuangan utama sehingga melupakan saluran udara kontrol yang lebih kecil dan tabung penginderaan tekanan. Satu pemasangan yang longgar pada saluran kontrol tekanan dapat menggagalkan seluruh strategi penahanan Anda.

Integrasi sistem kontrol adalah tempat di mana segala sesuatunya menjadi sangat menarik (dan yang saya maksudkan dengan menarik adalah berpotensi mahal jika Anda mengacaukannya). Sistem BIBO modern perlu berkomunikasi dengan sistem manajemen gedung Anda, berkoordinasi dengan kontrol tekanan ruangan, dan menyediakan alarm untuk pemuatan filter dan kesalahan sistem. Jangan mencoba menghemat uang dengan melewatkan komisioning sistem kontrol - saya telah melihat instalasi "sederhana" berubah menjadi latihan pemecahan masalah selama berbulan-bulan karena tidak ada yang memvalidasi urutan kontrol dengan benar.

Solusi Perawatan BIBO Farmasi Yang Benar-Benar Bekerja

Inilah hal yang mengganggu saya tentang industri ini - orang-orang menghabiskan banyak waktu dan uang untuk membuat instalasi yang sempurna, kemudian mengabaikan perencanaan pemeliharaan sampai ada sesuatu yang rusak. Anda implementasi sistem BIBO siap pakai tidak benar-benar lengkap sampai Anda memiliki program pemeliharaan yang solid.

Prosedur penggantian filter harus didokumentasikan hingga ke detail terakhir, tetapi yang lebih penting lagi, prosedur tersebut harus benar-benar dipraktikkan oleh operator Anda. Saya merekomendasikan sesi pelatihan triwulanan di mana orang-orang mempraktikkan urutan kantong masuk-keluar dengan filter yang tidak terkontaminasi. Memori otot sangat penting ketika Anda bekerja dengan bahan berbahaya.

Pemeliharaan preventif pada mekanisme penyegelan kantong sangatlah penting. Elemen penyegelan panas dan aktuator pneumatik memerlukan kalibrasi dan penggantian secara rutin. Saya biasanya merekomendasikan pemeriksaan fungsional bulanan dan kalibrasi rinci tahunan. Jika Anda melewatkan hal ini, maka Anda akan mengetahui pada saat-saat terburuk, bahwa penyegelan tas tidak berfungsi dengan baik.

Pemantauan sistem dan alarm juga memerlukan pengujian rutin. Alarm tekanan diferensial, indikator pemuatan filter, dan pemantauan status kipas Anda hanya akan berguna jika benar-benar berfungsi saat Anda membutuhkannya. Saya telah melihat terlalu banyak fasilitas yang menemukan selama keadaan darurat bahwa sistem alarm mereka telah gagal secara diam-diam selama berbulan-bulan.

Penutup (Karena Hal Ini Sangat Penting)

Dengar, instalasi sistem BIBO bukanlah bagian paling glamor dari rekayasa ruang bersih, tetapi ini adalah salah satu hal yang benar-benar dapat membuat atau menghancurkan strategi pengendalian kontaminasi Anda. Lakukan dengan benar, dan Anda akan mendapatkan perlindungan yang andal selama bertahun-tahun untuk operator dan proses Anda. Lakukan dengan salah, dan Anda akan berhadapan dengan insiden pemaparan, pelanggaran peraturan, dan penghentian produksi.

Kuncinya adalah memperlakukan ini sebagai instalasi sistem yang direkayasa, bukan hanya pemasangan peralatan. Setiap komponen dari dukungan struktural hingga pemrograman sistem kontrol harus bekerja sama dengan sempurna. Mengambil jalan pintas selama pemasangan, dan Anda akan membayarnya nanti dalam biaya perawatan, waktu henti, dan kemungkinan konsekuensi yang jauh lebih buruk.

Jika Anda merencanakan instalasi BIBO, bantulah diri Anda sendiri dan bekerjasamalah dengan orang yang benar-benar memahami sistem ini. Uang yang Anda habiskan untuk instalasi dan commissioning yang tepat tidak seberapa dibandingkan dengan apa yang akan Anda habiskan untuk mengatasi masalah di kemudian hari. Percayalah pada saya untuk yang satu ini - saya telah melihat tagihannya.