Flexible Isolator Capsule

Apa yang dimaksud dengan Kapsul Isolator Fleksibel?

Kapsul Isolator Fleksibel adalah sistem penahanan khusus yang dirancang untuk memberikan penghalang fisik antara proses farmasi dan lingkungan eksternal, menggunakan bahan film fleksibel seperti polivinil klorida (PVC) atau poliuretan untuk penutupnya. Perangkat penahanan sekali pakai atau multi-pakai ini memiliki kerangka baja tahan karat yang mendukung penutup transparan yang fleksibel dengan lengan sarung tangan terintegrasi, sehingga operator dapat dengan aman menangani bahan farmasi aktif berpotensi tinggi (HPAPI) dan bahan berbahaya sekaligus menjaga perlindungan operator dan integritas produk. Sistem ini beroperasi dalam kondisi tekanan terkendali dengan penyaringan HEPA pada titik masuk dan keluar, sehingga mencapai tingkat kinerja penahanan yang biasanya di bawah 50 nanogram per meter kubik.

Jenis-jenis Kapsul Isolator Fleksibel

Isolator Tekanan Negatif

Sistem tekanan negatif mempertahankan tekanan internal yang lebih rendah dibandingkan dengan lingkungan sekitar, mencegah keluarnya kontaminan selama operasi pemrosesan farmasi. Isolator ini melindungi personel dari paparan zat beracun dan senyawa berpotensi tinggi, sehingga ideal untuk menangani obat sitotoksik dan bahan berbahaya.

Isolator Tekanan Positif

Konfigurasi tekanan positif mempertahankan tekanan internal yang lebih tinggi untuk melindungi produk dari kontaminasi eksternal, yang biasa digunakan dalam pemrosesan aseptik dan lingkungan manufaktur yang steril. Sistem ini memastikan kondisi kualitas udara Grade A di dalam ruang isolator.

Isolator Drum yang Dapat Dilipat

Isolator fleksibel khusus yang dirancang untuk operasi pengisian, pengosongan, dan pemindahan material, yang dilengkapi mekanisme pengangkatan terintegrasi untuk penanganan material yang ergonomis. Sistem ini mengakomodasi berbagai ukuran kontainer dengan tetap menjaga integritas kontainer selama proses pemindahan.

Isolator Pengambilan Sampel dan Penimbangan

Isolator fleksibel yang ringkas dioptimalkan untuk operasi penimbangan, pengeluaran, dan pengambilan sampel yang presisi yang membutuhkan visibilitas dan kecekatan tinggi. Unit ini menyediakan dinding yang jelas untuk akurasi operator dan format yang dioptimalkan secara ergonomis untuk penanganan material.

Cara Menggunakan Kapsul Isolator Fleksibel

Pengaturan dan Pemasangan

Pasang isolator fleksibel ke peralatan yang ada atau integrasikan dengan lini produksi baru, meminimalkan modifikasi peralatan dan persyaratan kualifikasi ulang. Hubungkan modul kontrol atmosfer untuk menetapkan pola aliran udara dan perbedaan tekanan yang tepat. Verifikasi integritas filter HEPA dan tutup semua titik akses sebelum memulai operasi.

Pemindahan Material

Manfaatkan port transfer cepat (RTP), kunci udara dekontaminasi, atau sistem transfer yang divalidasi untuk memasukkan bahan ke dalam ruang isolator. Lakukan semua transfer bahan melalui titik masuk yang ditentukan untuk mencegah kontaminasi dan mempertahankan kontrol tekanan. Tangani bahan limbah menggunakan protokol pengawetan penahanan untuk memastikan isolasi lengkap.

Prosedur Operasional

Operator melakukan tugas melalui lengan sarung tangan yang terintegrasi sambil mempertahankan kontak visual melalui dinding transparan. Melakukan operasi penimbangan, pengeluaran, penggilingan, granulasi, pembuatan tablet, pelapisan, pengemasan, dan pengambilan sampel di dalam lingkungan yang terkendali. Memantau perbedaan tekanan, laju aliran udara, dan jumlah partikel secara terus menerus selama pengoperasian.

Dekontaminasi

Melaksanakan dekontaminasi permukaan dengan menggunakan hidrogen peroksida yang diuapkan (VHP), klorin dioksida, atau bahan tervalidasi lainnya yang kompatibel dengan bahan isolator. Mencapai pengurangan bioburden minimal 6 log dan tingkat jaminan sterilitas 10^-6 atau lebih baik. Menyelesaikan siklus dekontaminasi di antara kampanye produksi atau saat mengganti produk.

Tindakan Pencegahan Penggunaan

Keselamatan Personil

Batasi akses hanya untuk operator yang terlatih dan berkualifikasi, pastikan pelatihan komprehensif tentang pengoperasian isolator, prosedur darurat, dan strategi pengendalian kontaminasi. Menyediakan pakaian pelindung dan membangun fasilitas dekontaminasi untuk personel yang keluar dari area terkontrol. Menerapkan prosedur operasi standar yang terdokumentasi yang mencakup operasi rutin, protokol pembersihan, dan tanggap darurat.

Kontrol dan Pemantauan Tekanan

Terus pantau dan alarm tekanan diferensial untuk mencegah hilangnya penahanan. Pertahankan ruang hampa udara yang cukup di dalam volume kontainmen untuk memberikan pertahanan terhadap pelanggaran pada penghalang kontainmen. Menetapkan prosedur untuk keluarnya tekanan dan kerusakan sistem.

Kompatibilitas Bahan

Pastikan kompatibilitas semua bahan pembersih, metode dekontaminasi, dan bahan kimia proses dengan bahan isolator untuk mencegah degradasi. Pastikan pelumas yang digunakan pada peralatan memenuhi standar kualitas food grade atau yang setara. Cegah residu yang dapat memengaruhi kualitas produk atau membahayakan integritas isolator.

Pemeliharaan dan Inspeksi

Lakukan pemeriksaan rutin terhadap integritas sarung tangan, kondisi segel, dan film fleksibel untuk mengetahui adanya robekan atau degradasi. Lakukan perawatan pencegahan sesuai dengan jadwal yang divalidasi dan dokumentasikan semua aktivitas perawatan. Menguji tingkat kebocoran per jam menggunakan metodologi yang disetujui untuk memverifikasi kinerja penahanan.

Pertimbangan Ergonomis

Rancang tata letak isolator untuk memudahkan akses ke semua permukaan internal dan area kerja, sehingga meminimalkan kelelahan operator selama operasi yang lama. Posisikan peralatan dan bahan untuk mencegah jangkauan atau posisi yang tidak tepat yang dapat membahayakan integritas sarung tangan. Batasi ukuran dan jumlah perangkat akses sesuai dengan yang diperlukan untuk pengoperasian, pembersihan, dan pemeliharaan.

Standar dan Kepatuhan terhadap Peraturan

Standar Internasional - ISO 14644

ISO 14644-7 menetapkan persyaratan minimum untuk desain, konstruksi, pemasangan, pengujian, dan persetujuan perangkat pemisah termasuk isolator. Standar ini membahas klasifikasi kebersihan partikulat di udara, biasanya ISO Kelas 5 (Kelas A) untuk zona kritis, dan menetapkan persyaratan untuk pemantauan tekanan diferensial, pengujian kekedapan kebocoran, dan deskriptor pemisahan. ISO 14644 memerlukan pertimbangan persyaratan pengguna, kebutuhan khusus aplikasi, keandalan, analisis bahaya, dan status operasional selama desain dan kualifikasi isolator.

Amerika Serikat - Peraturan FDA

Peraturan FDA mewajibkan sistem isolator untuk menyediakan lingkungan steril untuk produksi farmasi dengan kontrol kontaminasi yang komprehensif dan langkah-langkah keselamatan personel. Produsen harus membuat prosedur operasi standar yang divalidasi yang mencakup semua aspek penggunaan isolator, termasuk operasi rutin, pembersihan, sanitasi, dan prosedur darurat. FDA mengamanatkan pemantauan terus menerus terhadap perbedaan tekanan, laju aliran udara, dan jumlah partikel dengan program pemantauan lingkungan yang terdokumentasi. Prosedur pembersihan dan dekontaminasi harus menunjukkan pengurangan bioburden minimum 6-log dan mencapai tingkat jaminan sterilitas 10^-6 atau lebih baik melalui siklus sterilisasi yang divalidasi.

Uni Eropa - Lampiran GMP Uni Eropa 1

Lampiran GMP UE 1 menetapkan persyaratan untuk desain isolator yang menekankan strategi pengendalian kontaminasi (CCS) dan manajemen risiko kualitas (QRM) di seluruh pemrosesan aseptik. Isolator terbuka harus mempertahankan kondisi Grade A dengan perlindungan udara pertama di zona kritis dan aliran udara searah yang menyapu dan menjauhi produk yang terpapar. Peraturan tersebut mengamanatkan prinsip-prinsip desain higienis yang mencegah instalasi di atas operasi kritis, sistem transfer yang divalidasi seperti kunci udara dekontaminasi vH2O2 atau port transfer cepat, dan protokol dekontaminasi permukaan yang komprehensif. Persyaratan otomatisasi meminimalkan intervensi manual melalui sarung tangan, sehingga mengurangi risiko kontaminasi.

Cina - Persyaratan GMP NMPA

Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) menerbitkan persyaratan GMP yang diperbarui untuk produk obat steril yang diselaraskan dengan standar internasional termasuk prinsip-prinsip Lampiran 1. Peraturan Tiongkok mengamanatkan strategi pengendalian kontaminasi yang komprehensif yang mengintegrasikan semua proses, fasilitas, dan aktivitas personel untuk meminimalkan kontaminasi mikroba, partikulat, dan pirogenik. Persyaratan menetapkan klasifikasi ruang bersih bertingkat (Kelas A hingga D) dan konsep penghalang canggih termasuk isolator dan RABS untuk melindungi zona produksi yang kritis. NMPA menekankan manajemen kualitas berbasis risiko dengan penilaian risiko yang kuat secara ilmiah, pelatihan dan kualifikasi personel secara teratur, serta proses pembersihan dan desinfeksi yang tervalidasi. Fasilitas harus mematuhi spesifikasi Farmakope Cina untuk sistem air dan menunjukkan pemantauan lingkungan yang berkelanjutan dengan analisis tren.