Ruang bersih adalah lingkungan di mana pengendalian kontaminasi partikulat sangat penting untuk menjaga kemurnian produk dan proses. The Sistem ULPA Bag-In-Bag-Out (BIBO) adalah pendekatan strategis untuk memastikan bahwa penyaringan udara di ruang bersih tidak menjadi sumber kontaminasi itu sendiri. Artikel ini memberikan panduan tentang penerapan sistem BIBO di ruang bersih untuk meningkatkan keselamatan operasional dan integritas produk.

Memahami Sistem BIBO

Sistem BIBO dirancang untuk mengganti filter Udara Partikulat Efisiensi Tinggi (HEPA) atau Udara Penetrasi Ultra-Rendah (ULPA) yang terkontaminasi dengan aman. Sistem ini menggunakan kantong khusus untuk membungkus filter ini selama prosedur penggantian, sehingga mencegah keluarnya kontaminan ke dalam lingkungan ruang bersih.

Langkah-langkah untuk Menerapkan Sistem BIBO di Ruang Bersih

1. Penilaian Lingkungan: Mengevaluasi sistem penyaringan udara saat ini dan memahami beban partikulat untuk menentukan konfigurasi sistem BIBO yang sesuai.
2. Perencanaan Tata Ruang: Pastikan ada ruang yang memadai untuk mengakomodasi sistem BIBO dan lokasinya memudahkan perawatan tanpa mengganggu operasi ruang bersih.
3. Pemilihan Filter: Pilih tingkat filter HEPA atau ULPA yang tepat berdasarkan klasifikasi ISO ruang bersih dan sifat partikulat yang dikendalikan.
4. Pemilihan Unit BIBO: Pilih unit BIBO yang kompatibel dengan sistem HVAC yang ada di ruang bersih dan memenuhi semua tuntutan operasional.
5. Instalasi oleh Profesional: Libatkan teknisi yang berkualifikasi untuk memasang Sistem HVAC BIBO untuk memastikan bahwa hal tersebut dilakukan sesuai dengan spesifikasi pabrikan dan standar industri.
6. Integritas Segel: Setelah pemasangan, lakukan pemeriksaan menyeluruh untuk memvalidasi integritas segel dan kantong penampung.
7. Pelatihan Staf: Melatih personel kamar bersih dalam mengoperasikan sistem BIBO, dengan menekankan pentingnya kepatuhan terhadap prosedur operasi standar (SOP).
8. Mengembangkan SOP: Membuat SOP yang komprehensif untuk penggantian filter, yang merinci setiap langkah untuk meminimalkan risiko pelanggaran.
9. Perawatan Terjadwal: Menetapkan jadwal pemeliharaan rutin untuk sistem BIBO untuk memastikan umur panjang dan keandalannya.
10. Prosedur Darurat: Mengembangkan dan mengkomunikasikan prosedur darurat yang jelas untuk menangani potensi pelanggaran atau kegagalan sistem BIBO.
11. Membuat Dokumentasi: Menyimpan catatan yang cermat dari semua operasi sistem BIBO, termasuk pemasangan, penggantian filter, pemeliharaan, dan insiden apa pun, untuk kepatuhan dan penelusuran.
12. Validasi Kinerja: Setelah implementasi, validasi kinerja sistem BIBO untuk efisiensi penahanan melalui metodologi pengujian yang sesuai.
13. Tinjauan Berkala: Meninjau kinerja sistem BIBO dan SOP secara berkala untuk mengidentifikasi potensi peningkatan atau pembaruan sebagai tanggapan terhadap perubahan persyaratan operasional atau pedoman peraturan baru.

Kesimpulan

Implementasi Sistem Kantong Masuk-Ke-Kantong-Keluar di ruang bersih adalah proses yang kompleks namun penting yang membutuhkan perencanaan, pelaksanaan, dan manajemen yang cermat. Dengan mengikuti langkah-langkah ini, organisasi dapat memastikan keberhasilan integrasi sistem BIBO yang akan menjunjung tinggi integritas operasi kamar bersih, menjaga kepatuhan terhadap standar industri, dan melindungi produk dan personel dari risiko kontaminasi. Dengan pendekatan yang tepat, sistem BIBO dapat menjadi garis pertahanan ruang bersih yang paling kuat dalam penyaringan udara dan pengendalian kontaminasi.