Ketika produsen farmasi menghadapi inspeksi peraturan yang tidak terduga, satu area penting yang secara konsisten menarik perhatian adalah kinerja dan validasi unit Laminar Airflow (LAF). Surat peringatan FDA baru-baru ini mengungkapkan bahwa Audit LAF Kegagalan mencapai hampir 30% kutipan terkait kamar bersih, dengan sebagian besar berasal dari dokumentasi yang tidak memadai dan protokol validasi yang tidak lengkap. Pertaruhannya tidak bisa lebih tinggi lagi-kegagalan kepatuhan tunggal dapat mengakibatkan penghentian produksi, penarikan produk, dan jutaan pendapatan yang hilang.

Kompleksitas audit kepatuhan LAF semakin meningkat karena badan pengatur di seluruh dunia telah memperketat pengawasan mereka terhadap lingkungan manufaktur yang steril. Banyak fasilitas yang berjuang dengan proses audit yang terfragmentasi, sistem dokumentasi yang ketinggalan zaman, dan protokol validasi yang tidak konsisten yang membuat mereka rentan selama inspeksi. Konsekuensi dari kinerja LAF yang tidak memadai melampaui kepatuhan terhadap peraturan, yang secara langsung berdampak pada kualitas produk, keselamatan pasien, dan efisiensi operasional.

Panduan komprehensif ini memberikan pendekatan sistematis untuk Audit kepatuhan LAF menawarkan metodologi yang telah terbukti, daftar periksa yang telah teruji di industri, dan wawasan ahli yang akan memperkuat protokol validasi Anda. Anda akan mengetahui bagaimana produsen terkemuka merampingkan prosedur audit mereka sambil mempertahankan standar kepatuhan peraturan tertinggi. Teknologi Bersih YOUTH telah bekerja sama dengan ratusan fasilitas untuk mengembangkan strategi yang telah teruji dalam pertempuran yang mengatasi tantangan dunia nyata dalam validasi ruang bersih.

Apa yang dimaksud dengan Audit Unit LAF dan Mengapa Penting?

A Audit LAF mencakup evaluasi sistematis sistem aliran udara laminar untuk memastikan bahwa sistem tersebut memenuhi persyaratan peraturan, spesifikasi kinerja, dan standar operasional. Proses ini melibatkan pengujian komprehensif terhadap pola aliran udara, integritas filter, efektivitas kontrol partikel, dan kepatuhan dokumentasi di berbagai kerangka kerja peraturan termasuk FDA 21 CFR Bagian 211, EU GMP Lampiran 1, dan standar ISO 14644.

Komponen Inti Audit Kepatuhan LAF

Proses audit biasanya memeriksa tiga area kritis: parameter kinerja fisik, integritas dokumentasi, dan prosedur operasional. Pengujian fisik meliputi daftar periksa pemeriksaan aliran laminar seperti pengukuran kecepatan aliran udara, visualisasi pola asap, dan pengujian kebocoran filter HEPA. Tinjauan dokumentasi berfokus pada kualifikasi instalasi (IQ), kualifikasi operasional (OQ), dan protokol kualifikasi kinerja (PQ), sementara penilaian operasional mengevaluasi prosedur pembersihan, jadwal pemeliharaan, dan catatan pelatihan pengguna.

Berdasarkan pengalaman kami bekerja dengan produsen farmasi, kekurangan audit yang paling umum terjadi pada tahap dokumentasi, di mana fasilitas sering kali menyimpan catatan pengendalian perubahan yang tidak lengkap atau penyelidikan penyimpangan yang tidak memadai. Data industri menunjukkan bahwa 65% masalah kepatuhan terkait LAF berasal dari kesenjangan dokumentasi, bukan dari masalah kinerja peralatan.

Kerangka Kerja dan Standar Regulasi

Unit LAF modern harus mematuhi persyaratan peraturan yang semakin ketat yang bervariasi menurut wilayah geografis dan jenis produk. Panduan yang direvisi FDA tentang manufaktur steril menekankan pendekatan berbasis risiko terhadap pemantauan lingkungan, sementara Lampiran 1 yang diperbarui dari Uni Eropa mensyaratkan strategi pengendalian kontaminasi yang ditingkatkan. ISO 14644-3 menyediakan metodologi standar untuk menguji dan memantau instalasi kamar bersih, menciptakan kerangka kerja yang secara konsisten dirujuk oleh auditor selama inspeksi.

"Pergeseran ke arah kepatuhan berbasis risiko telah mengubah secara mendasar cara kami melakukan validasi LAF. Fasilitas sekarang tidak hanya harus menunjukkan kepatuhan terhadap spesifikasi, tetapi juga sistem yang kuat untuk pemantauan kinerja yang berkelanjutan dan manajemen penyimpangan." - Dr. Sarah Mitchell, Spesialis Validasi Cleanroom

Cara Mempersiapkan Audit Kepatuhan LAF

Persiapan audit yang efektif membutuhkan pendekatan sistematis yang membahas kinerja teknis dan kesiapan dokumentasi. Tahap persiapan harus dimulai 30-60 hari sebelum tanggal audit yang diantisipasi, sehingga memberikan waktu yang cukup untuk mengatasi kekurangan yang teridentifikasi dan menyelesaikan kegiatan perbaikan yang diperlukan.

Tinjauan Dokumentasi Pra-Audit

Mulailah dengan tinjauan komprehensif terhadap semua dokumentasi terkait LAF, termasuk protokol kualifikasi, catatan pemeliharaan, sertifikat kalibrasi, dan dokumen kontrol perubahan. Buat file audit terpusat yang mencakup spesifikasi peralatan, laporan validasi, dan bukti pemantauan kepatuhan yang sedang berlangsung. Organisasi yang sistematis ini menunjukkan komitmen fasilitas Anda untuk memelihara catatan yang lengkap dan mudah diakses.

Tinjauan dokumentasi harus mencakup file riwayat peralatan, jadwal pemeliharaan preventif, dan catatan kalibrasi untuk semua instrumen pemantauan. Berikan perhatian khusus pada laporan penyimpangan dan rencana tindakan korektif, karena auditor sering memeriksa dokumen-dokumen ini untuk menilai kemampuan pemecahan masalah dan proses perbaikan berkelanjutan fasilitas Anda.

Verifikasi Kinerja Peralatan

Melakukan pengujian kinerja pra-audit dengan menggunakan metodologi yang sama dengan yang akan digunakan oleh auditor regulator. Hal ini mencakup pengukuran kecepatan aliran udara di beberapa titik di seluruh permukaan kerja, verifikasi jumlah partikel dalam kondisi diam dan operasional, dan penilaian pola aliran udara visual menggunakan studi asap. Dokumentasikan semua hasil pengujian dan bandingkan dengan spesifikasi yang telah ditetapkan untuk mengidentifikasi tren kinerja atau potensi masalah.

Apa Saja yang Harus Dicantumkan dalam Daftar Periksa Validasi LAF Anda?

Komprehensif Daftar periksa validasi LAF harus membahas fase kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja sambil memasukkan persyaratan pemantauan yang sedang berlangsung. Daftar periksa harus disesuaikan dengan konfigurasi peralatan, prosedur operasional, dan persyaratan peraturan Anda.

Persyaratan Kualifikasi Instalasi (IQ)

Kualifikasi instalasi memverifikasi bahwa unit LAF dipasang sesuai dengan spesifikasi pabrikan dan persyaratan desain. Elemen-elemen utama IQ meliputi verifikasi sambungan utilitas, pengukuran dimensi, identifikasi komponen, dan tinjauan dokumentasi. Proses IQ harus memastikan bahwa semua komponen peralatan sesuai dengan spesifikasi pembelian dan pemasangannya memenuhi persyaratan pabrik dan standar desain fasilitas.

Titik pemeriksaan IQ yang kritis meliputi sambungan listrik, integritas rumah filter, fungsionalitas sistem kontrol, dan pengoperasian sistem alarm. Setiap komponen harus ditandai dengan nomor identifikasi unik yang sesuai dengan gambar peralatan dan jadwal pemeliharaan. Dokumentasi IQ harus menyertakan foto-foto fitur instalasi utama dan persetujuan yang ditandatangani oleh personel yang berkualifikasi.

Pengujian Kualifikasi Operasional (OQ)

Kualifikasi operasional menunjukkan bahwa unit LAF berfungsi sesuai dengan spesifikasi desain di seluruh rentang operasi yang dimaksudkan. Pengujian OQ meliputi pengukuran kecepatan aliran udara, pengujian kebocoran filter, penilaian tingkat kebisingan, dan verifikasi sistem kontrol. Pengujian ini harus dilakukan dalam kondisi terburuk untuk memastikan kinerja yang kuat dalam semua skenario operasional.

"Protokol OQ paling efektif yang telah kami terapkan mencakup pengujian tantangan yang mensimulasikan kondisi operasi di dunia nyata, termasuk pergerakan personel, penempatan peralatan, dan aktivitas pemindahan material." - Michael Rodriguez, Insinyur Validasi Senior

Protokol Kualifikasi Kinerja (PQ)

Kualifikasi kinerja menegaskan bahwa unit LAF secara konsisten bekerja sesuai dengan spesifikasi sekaligus mendukung operasi produksi yang sebenarnya. Pengujian PQ harus mencakup periode operasi yang diperpanjang, skenario produksi yang disimulasikan, dan pemantauan lingkungan yang komprehensif. Hasil dari pengujian protokol audit aliran udara laminar harus menunjukkan bahwa sistem mempertahankan kondisi yang ditentukan selama siklus produksi yang khas.

Cara Melakukan Pengujian Pola Aliran Udara yang Efektif

Pengujian pola aliran udara merupakan salah satu aspek paling penting dalam validasi LAF, yang membutuhkan teknik dan peralatan khusus untuk menilai karakteristik aliran searah secara akurat. Metodologi pengujian yang tepat memastikan bahwa unit LAF Anda menyediakan lingkungan pelindung yang diperlukan untuk kualitas produk dan keselamatan operator.

Teknik Visualisasi Asap

Pengujian pola asap memberikan konfirmasi visual tentang keseragaman aliran udara dan mengidentifikasi potensi turbulensi atau zona mati di dalam area kerja. Gunakan asap teatrikal atau generator aerosol khusus untuk menciptakan pola aliran udara yang terlihat, mendokumentasikan hasilnya melalui perekaman video definisi tinggi. Asap harus menunjukkan aliran paralel dan searah di seluruh permukaan kerja tanpa turbulensi atau resirkulasi yang signifikan.

Pengujian asap profesional memerlukan kondisi lingkungan yang terkendali, termasuk suhu ruangan yang stabil dan arus udara minimal dari area yang berdekatan. Prosedur pengujian harus mencakup beberapa titik pelepasan asap di seluruh permukaan kerja, dengan dokumentasi pola aliran pada berbagai ketinggian di atas zona kerja. Setiap penyimpangan dari aliran searah yang diharapkan harus diselidiki dan diperbaiki sebelum melanjutkan dengan kegiatan kualifikasi.

Pengukuran dan Pemetaan Kecepatan

Pemetaan kecepatan aliran udara yang komprehensif memerlukan pengukuran pada titik-titik kisi yang telah ditentukan sebelumnya di seluruh permukaan kerja, biasanya dengan interval 6 inci untuk aplikasi yang penting. Gunakan anemometer kawat panas atau anemometer termal yang telah dikalibrasi untuk memastikan keakuratan pengukuran, dengan pembacaan yang dilakukan pada jarak 6 inci dan 12 inci di atas permukaan kerja. Dokumentasikan semua pengukuran dan hitung parameter statistik termasuk kecepatan rata-rata, deviasi standar, dan koefisien variasi.

Pemetaan kecepatan harus menunjukkan distribusi aliran udara yang seragam dengan variasi minimal di seluruh zona kerja. Praktik terbaik industri merekomendasikan untuk menjaga keseragaman kecepatan dalam ±20% dari nilai rata-rata, dengan perhatian khusus pada area di dekat pinggiran unit LAF di mana efek tepi dapat menciptakan variasi kecepatan.

Apa Saja Tantangan dan Solusi Audit LAF yang Umum Terjadi?

Meskipun telah melakukan persiapan yang matang, fasilitas sering kali menghadapi tantangan yang dapat diprediksi selama audit kepatuhan LAF yang dapat diatasi melalui perencanaan proaktif dan manajemen risiko yang sistematis. Memahami masalah umum ini dan solusinya akan membantu Anda menavigasi proses audit dengan lebih efektif.

Masalah Dokumentasi dan Penyimpanan Catatan

Temuan audit yang paling sering terjadi adalah sistem dokumentasi yang tidak lengkap atau tidak terorganisir dengan baik. Banyak fasilitas yang kesulitan dalam memelihara catatan kalibrasi saat ini, melacak perubahan peralatan, dan mendokumentasikan penyimpangan secara memadai. Solusinya adalah dengan menerapkan sistem dokumentasi digital yang secara otomatis melacak tanggal jatuh tempo kalibrasi, memelihara riwayat peralatan yang lengkap, dan menyediakan jejak audit untuk semua perubahan.

Menetapkan templat dokumentasi standar yang memastikan konsistensi di semua unit dan personel LAF. Buat sistem cadangan yang berlebihan untuk dokumen penting dan terapkan audit internal secara rutin untuk mengidentifikasi kesenjangan dokumentasi sebelum inspeksi peraturan. Menurut pengalaman kami, fasilitas dengan sistem manajemen dokumen yang kuat mengalami 40% lebih sedikit temuan audit dibandingkan dengan fasilitas yang mengandalkan sistem berbasis kertas.

Variabilitas Kinerja Peralatan

Unit LAF dapat menunjukkan variasi kinerja karena penuaan filter, modifikasi fasilitas, atau perubahan operasional yang memengaruhi pola aliran udara. Atasi tantangan ini melalui program pemantauan yang ditingkatkan yang melacak tren kinerja dan memprediksi potensi masalah sebelum berdampak pada kepatuhan. Menerapkan sistem pemantauan otomatis yang memberikan umpan balik berkelanjutan tentang parameter penting seperti kecepatan aliran udara, jumlah partikel, dan tekanan diferensial filter.

Pelatihan dan Kompetensi Personel

Pelatihan personil yang tidak memadai sering kali menyebabkan kesalahan operasional yang membahayakan kinerja dan kepatuhan LAF. Kembangkan program pelatihan komprehensif yang mencakup prosedur teknis dan persyaratan peraturan, dengan penilaian kompetensi secara berkala untuk memastikan kemahiran yang berkelanjutan. Pelatihan harus mencakup pengoperasian LAF yang benar, prosedur pembersihan, persyaratan pemantauan, dan protokol pelaporan penyimpangan.

Menerapkan sesi pelatihan langsung yang mensimulasikan skenario dunia nyata, termasuk kerusakan peralatan, respons alarm, dan prosedur darurat. Mendokumentasikan semua kegiatan pelatihan dan memelihara catatan kompetensi individu yang menunjukkan kualifikasi berkelanjutan untuk kegiatan terkait LAF.

Cara Menjaga Kepatuhan LAF yang Sedang Berlangsung

Kepatuhan LAF yang sukses melampaui kualifikasi awal dan mencakup kegiatan pemantauan, pemeliharaan, dan peningkatan berkelanjutan. Membangun sistem yang kuat untuk kepatuhan yang berkelanjutan membantu memastikan kinerja yang konsisten sekaligus meminimalkan risiko temuan peraturan selama inspeksi di masa mendatang.

Program Pemantauan Berkelanjutan

Menerapkan program pemantauan komprehensif yang melacak parameter kinerja LAF yang penting secara terjadwal. Ini termasuk penghitungan partikel rutin, verifikasi kecepatan aliran udara, dan pengujian integritas filter sesuai dengan frekuensi yang ditetapkan. Program pemantauan harus mencakup analisis tren untuk mengidentifikasi penurunan kinerja sebelum berdampak pada kepatuhan atau kualitas produk.

Fasilitas modern semakin banyak mengadopsi sistem pemantauan otomatis yang menyediakan data waktu nyata tentang kinerja LAF, dengan peringatan langsung untuk kondisi di luar spesifikasi. Sistem ini dapat diintegrasikan dengan sistem manajemen fasilitas untuk menyediakan pemantauan lingkungan yang komprehensif dan dokumentasi otomatis kegiatan kepatuhan.

Pemeliharaan dan Kalibrasi Pencegahan

Tetapkan jadwal pemeliharaan preventif berdasarkan rekomendasi produsen, pengalaman operasional, dan persyaratan peraturan. Program pemeliharaan harus mencakup penggantian filter secara teratur, pembersihan sistem, dan pemeriksaan komponen untuk memastikan kinerja yang optimal. Jadwal kalibrasi untuk instrumen pemantauan harus selaras dengan standar industri dan ekspektasi peraturan.

"Program kepatuhan paling sukses yang kami amati menggabungkan teknologi pemeliharaan prediktif yang mengidentifikasi potensi masalah sebelum berdampak pada kinerja sistem. Pendekatan proaktif ini mengurangi risiko kepatuhan dan gangguan operasional." - Jennifer Chen, Konsultan Manufaktur Farmasi

Untuk fasilitas yang ingin meningkatkan sistem LAF mereka atau menerapkan protokol validasi baru, solusi LAF yang komprehensif dapat memberikan dasar bagi program kepatuhan yang kuat. Unit LAF modern menggabungkan kemampuan pemantauan yang canggih dan fitur desain yang menyederhanakan validasi dan aktivitas kepatuhan yang sedang berlangsung.

Kesimpulan

Audit kepatuhan LAF yang efektif membutuhkan pendekatan sistematis yang mengintegrasikan keunggulan teknis dengan praktik dokumentasi yang kuat dan program pemantauan yang berkelanjutan. Faktor-faktor kunci keberhasilannya meliputi persiapan yang komprehensif, prosedur standar, dan inisiatif peningkatan berkelanjutan yang memenuhi persyaratan peraturan saat ini dan tren industri yang sedang berkembang. Dengan menerapkan strategi yang diuraikan dalam panduan ini, fasilitas dapat secara signifikan mengurangi risiko kepatuhan mereka sambil mempertahankan efisiensi operasional.

Evolusi menuju kerangka kerja kepatuhan berbasis risiko menghadirkan tantangan dan peluang bagi manajemen LAF. Fasilitas yang menerapkan pemantauan otomatis, pemeliharaan prediktif, dan sistem dokumentasi digital akan berada dalam posisi yang lebih baik untuk menunjukkan kepatuhan sekaligus mengoptimalkan kinerja operasional. Investasi dalam program kepatuhan LAF yang kuat akan membuahkan hasil melalui pengurangan risiko peraturan, peningkatan kualitas produk, dan peningkatan keandalan operasional.

Karena persyaratan peraturan terus berkembang, mempertahankan pengetahuan terkini tentang praktik terbaik industri dan teknologi yang sedang berkembang menjadi semakin penting. Pertimbangkan untuk mengembangkan kemitraan dengan pemasok peralatan dan spesialis validasi yang dapat memberikan dukungan berkelanjutan untuk inisiatif kepatuhan Anda. Masa depan kepatuhan LAF terletak pada sistem terintegrasi yang menggabungkan kemampuan pemantauan canggih dengan analisis data cerdas untuk memprediksi dan mencegah masalah kepatuhan sebelum terjadi.

Tantangan kepatuhan LAF spesifik apa yang dihadapi oleh fasilitas Anda, dan bagaimana strategi ini dapat memenuhi kebutuhan operasional Anda yang unik? Untuk fasilitas yang siap menerapkan solusi kepatuhan LAF yang komprehensif, sistem aliran udara laminar yang canggih menawarkan fondasi teknologi yang diperlukan untuk kepatuhan terhadap peraturan dan keunggulan operasional yang berkelanjutan.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Q: Apa yang dimaksud dengan Daftar Periksa Audit Unit LAF, dan mengapa hal ini penting?
J: Daftar Periksa Audit Unit LAF adalah alat bantu komprehensif yang dirancang untuk memastikan kepatuhan terhadap standar peraturan untuk unit laminar airflow (LAF), yang sangat penting dalam menjaga lingkungan yang bersih di laboratorium dan fasilitas manufaktur. Hal ini penting untuk memastikan bahwa unit-unit ini beroperasi secara efektif dan aman, dengan mengikuti pedoman yang melindungi produk dan personel dari kontaminasi.

Q: Bagaimana Daftar Periksa Audit Unit LAF berkontribusi terhadap kepatuhan terhadap peraturan?
J: Daftar Periksa Audit Unit LAF berkontribusi terhadap kepatuhan terhadap peraturan dengan menyediakan kerangka kerja terstruktur untuk menilai kinerja dan pemeliharaan unit LAF. Daftar ini membantu memastikan bahwa semua dokumentasi, catatan pemeliharaan, dan data kalibrasi yang diperlukan akurat dan terkini, selaras dengan persyaratan peraturan seperti yang terkait dengan Praktik Produksi yang Baik (Good Manufacturing Practices/GMP).

Q: Elemen apa saja yang harus disertakan dalam Daftar Periksa Audit Unit LAF?
J: Daftar Periksa Audit Unit LAF yang komprehensif harus mencakup elemen-elemen seperti:

• Validasi dan Verifikasi: Memastikan bahwa unit LAF divalidasi dan diverifikasi untuk memenuhi standar peraturan.
• Tinjauan Dokumentasi: Memeriksa dokumentasi yang lengkap dan akurat atas catatan pemeliharaan, kalibrasi, dan validasi.
• Parameter Kinerja: Memantau parameter kinerja penting seperti aliran udara, suhu, dan kelembapan.
• Fitur Keamanan: Mengevaluasi fitur keselamatan seperti alarm dan sistem pematian darurat.

Q: Seberapa sering Daftar Periksa Audit Unit LAF harus digunakan?
J: Direkomendasikan untuk menggunakan Daftar Periksa Audit Unit LAF secara teratur untuk pemantauan kepatuhan yang berkelanjutan. Biasanya, audit harus dilakukan setidaknya setiap tiga bulan untuk pemeriksaan rutin dan setiap tahun untuk penilaian yang lebih komprehensif. Hal ini akan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan dan mengidentifikasi area-area yang perlu ditingkatkan.

Q: Apa saja manfaat menggunakan Daftar Periksa Audit Unit LAF di fasilitas?
J: Manfaat menggunakan Daftar Periksa Audit Unit LAF meliputi peningkatan kepatuhan, peningkatan efisiensi operasional, dan pengurangan risiko kontaminasi. Daftar ini juga membantu mengidentifikasi potensi masalah sejak dini, sehingga memungkinkan tindakan perbaikan tepat waktu dan meminimalkan risiko penalti peraturan.

Q: Bagaimana cara menerapkan Daftar Periksa Audit Unit LAF secara efektif di fasilitas saya?
J: Untuk menerapkan Daftar Periksa Audit Unit LAF secara efektif, mulailah dengan meninjau protokol yang ada dan mengadaptasi daftar periksa agar sesuai dengan kebutuhan spesifik fasilitas Anda. Pastikan semua pemangku kepentingan yang relevan dilatih tentang penggunaan daftar periksa dan secara teratur meninjau temuan audit untuk menerapkan tindakan perbaikan. Selain itu, integrasikan daftar periksa ke dalam sistem manajemen mutu Anda untuk memastikan kepatuhan berkelanjutan terhadap standar peraturan.

Sumber Daya Eksternal

1. Panduan Audit Lab Terbaik - Menawarkan pendekatan yang komprehensif untuk audit lab, dengan penekanan pada penyesuaian daftar periksa dengan standar peraturan dan memastikan kepatuhan dan keselamatan operasional.
2. Peralatan Ruang Bersih yang Tervalidasi | Daftar Periksa Audit | SOP - Menyediakan daftar periksa audit terperinci untuk peralatan kamar bersih yang sesuai dengan persyaratan peraturan, termasuk tinjauan dokumentasi dan evaluasi kinerja.
3. Daftar Periksa Audit CLIA - Daftar periksa ini mencakup standar peraturan untuk laboratorium di bawah kerangka kerja Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), termasuk verifikasi, validasi, dan kontrol kualitas.
4. Lampiran D - Contoh Daftar Periksa Audit Internal - Menyajikan templat untuk melakukan audit internal di laboratorium, memastikan kepatuhan terhadap standar sistem mutu dan protokol peraturan.
5. Daftar Periksa Kepatuhan2020Final.docx - Daftar periksa kepatuhan terstruktur yang dimaksudkan untuk menjaga kepatuhan dan integritas praktik laboratorium sesuai dengan pedoman peraturan.
6. Perangkat Audit dan Jaminan Kualitas Laboratorium CDC - Menawarkan berbagai alat bantu audit dan manajemen mutu untuk laboratorium yang ingin memenuhi standar kepatuhan dan akreditasi, termasuk sumber daya daftar periksa yang dapat disesuaikan.