Pendahuluan

Revisi Lampiran 1 Uni Eropa yang akan datang, "Pembuatan Produk Obat Steril," yang berlaku mulai 25 Agustus 2023, telah menimbulkan kekhawatiran dalam industri farmasi. Kepatuhan terhadap peraturan yang diperbarui ini sangat penting bagi perusahaan farmasi yang beroperasi di Uni Eropa. Artikel ini membahas rencana 10 langkah yang komprehensif untuk memfasilitasi kepatuhan terhadap Lampiran 1 Uni Eropa yang telah direvisi, guna memastikan kemandulan, kualitas, dan integritas produk obat steril.

Memahami Arti Pentingnya

Apakah Anda gelisah dengan revisi Lampiran 1 Uni Eropa? Anda tidak sendirian. Kepatuhan terhadap peraturan ini sangat penting karena peraturan ini menetapkan pedoman untuk menjaga kemandulan, kualitas, dan integritas produk obat steril. Untuk membantu meringankan kekhawatiran Anda, mari pelajari rencana kepatuhan yang terstruktur.

1. Periksa dengan Seksama Lampiran 1 UE yang Diperbarui

Mulailah dengan meninjau dokumen Lampiran 1 UE yang telah direvisi dengan cermat, dengan fokus pada bagian yang berkaitan dengan proses dan fasilitas manufaktur Anda. Pemahaman yang komprehensif adalah dasar dari kepatuhan.

2. Melakukan Analisis Kesenjangan yang Komprehensif

Evaluasi fasilitas, kamar bersih, dan peralatan yang ada untuk memastikan keselarasan dengan pedoman yang diperbarui. Identifikasi modifikasi atau peningkatan yang diperlukan, seperti sistem HVAC, isolator, teknologi penghalang, jalur pengisian aseptik, dan tindakan penahanan.

3. Membentuk Tim Kepatuhan Lintas Fungsi

Membentuk tim lintas fungsi yang berdedikasi yang terdiri dari perwakilan dari bagian jaminan kualitas, manufaktur, teknik, validasi, dan urusan regulasi. Kolaborasi adalah kunci keberhasilan kepatuhan.

4. Membuat Rencana Kepatuhan yang Terperinci

Kembangkan rencana yang tepat yang menguraikan tindakan spesifik yang diperlukan untuk kepatuhan. Strategi yang didefinisikan dengan baik akan menyederhanakan perjalanan kepatuhan.

5. Meninjau dan Merevisi SOP

Tinjau dan revisi Prosedur Operasi Standar (SOP) Anda untuk menyelaraskannya dengan Lampiran 1 UE yang telah direvisi. Pastikan prosedur Anda mencakup aspek-aspek penting, seperti pelatihan personel, klasifikasi ruang bersih, pemantauan lingkungan, praktik berpakaian, kualifikasi peralatan, validasi proses, dan manajemen risiko.

6. Pelatihan Komprehensif

Memberikan pelatihan komprehensif kepada semua personel yang relevan untuk memastikan mereka memahami persyaratan yang diperbarui dan peran mereka dalam mencapai kepatuhan. Pengetahuan adalah landasan kesuksesan.

7. Membangun Pemantauan Lingkungan yang Kuat

Menerapkan program pemantauan lingkungan yang ketat untuk mengawasi area-area kritis dan memastikan kepatuhan terhadap pedoman yang telah diperbarui. Tentukan titik pengambilan sampel, frekuensi, metode, dan kriteria penerimaan untuk pemantauan partikulat yang layak dan tidak layak.

8. Protokol Validasi Proses Peninjauan

Tinjau protokol validasi proses yang ada dan tentukan apakah pembaruan atau validasi ulang diperlukan berdasarkan pedoman yang telah direvisi. Pastikan bahwa semua proses penting, termasuk pengisian aseptik, sterilisasi, dan liofilisasi, divalidasi dan divalidasi ulang secara teratur untuk menunjukkan kontrol dan kepatuhan yang berkelanjutan.

9. Menjaga Komunikasi Terbuka

Jalin komunikasi yang erat dengan pihak berwenang untuk mencari klarifikasi mengenai aspek yang ambigu dan pastikan upaya kepatuhan Anda selaras dengan harapan mereka. Transparansi adalah kunci untuk perjalanan kepatuhan yang sukses.

10. Audit Internal

Lakukan audit internal secara teratur untuk menilai efektivitas upaya kepatuhan Anda dan mengidentifikasi area yang perlu ditingkatkan. Perbaikan berkelanjutan sangat penting untuk kepatuhan yang berkelanjutan.

Tetap Terinformasi

Untuk menjaga kepatuhan terhadap peraturan yang terus berkembang, selalu ikuti perkembangan praktik terbaik industri, teknologi baru, dan pembaruan peraturan yang terkait dengan produksi steril.

Kesimpulan

Lampiran 1 UE yang telah direvisi menghadirkan tantangan dan peluang bagi perusahaan farmasi. Dengan mengikuti rencana kepatuhan 10 langkah ini, Anda dapat menavigasi revisi tersebut dengan percaya diri, memastikan produksi produk obat steril yang memenuhi standar kualitas tertinggi.

Tanya Jawab tentang Kepatuhan terhadap Lampiran 1 UE

1. Mengapa kepatuhan terhadap Lampiran 1 UE penting?
   • Kepatuhan memastikan sterilitas, kualitas, dan integritas produk obat steril, sehingga menjaga keselamatan pasien.
2. Seberapa sering audit internal harus dilakukan?
   • Audit internal secara berkala harus dilakukan untuk menilai efektivitas kepatuhan, dengan frekuensi yang ditentukan oleh kompleksitas operasi.
3. Bagaimana jika ada interpretasi yang bertentangan dengan pedoman yang telah direvisi?
   • Menjaga komunikasi terbuka dengan pihak berwenang sangat penting untuk mencari klarifikasi dan menyelaraskan upaya kepatuhan.
4. Apakah ada sumber daya yang tersedia untuk panduan lebih lanjut tentang kepatuhan?
   • Webinar dan sumber daya industri, seperti webinar 4 bagian kami tentang Lampiran 1 yang telah direvisi, dapat memberikan wawasan yang berharga.
5. Apakah kepatuhan merupakan proses yang berkelanjutan?
   • Ya, kepatuhan adalah komitmen berkelanjutan untuk mempertahankan standar produksi yang steril dan beradaptasi dengan peraturan yang terus berkembang.