Validasi kotak masuk Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) adalah prosedur penting yang memastikan keampuhan dan keamanan sistem pass-through di dalam lingkungan ruang bersih. Teknologi sterilisasi ini digunakan secara luas untuk memindahkan bahan ke area sensitif tanpa mengorbankan kemandulan. Daftar periksa berikut ini akan memandu Anda melalui langkah-langkah komprehensif yang diperlukan untuk memvalidasi kotak sandi VHP Anda, memastikan kotak sandi tersebut beroperasi secara maksimal dan sesuai dengan standar industri.

Langkah-langkah Awal:

• Tinjau Panduan Produsen: Pahami spesifikasi dan tujuan penggunaan sesuai petunjuk produsen.
• Mengumpulkan Dokumentasi Validasi: Memastikan semua dokumen yang diperlukan, seperti SOP, protokol validasi, dan catatan pemeliharaan, adalah yang terbaru dan dapat diakses.

Pemeriksaan Fisik:

• Pemeriksaan Integritas: Periksa kotak sandi apakah ada tanda-tanda kerusakan fisik.
• Pemeriksaan Segel dan Gasket: Periksa segel dan gasket pintu yang masih utuh untuk mencegah kebocoran VHP.
• Kompatibilitas Bahan: Verifikasi bahwa bahan passbox kompatibel dengan pencahayaan VHP.

Kalibrasi:

• Kalibrasi Sensor: Memastikan sensor yang mendeteksi level VHP dikalibrasi secara akurat.
• Fungsi Alarm: Menguji alarm untuk pengoperasian yang benar jika terjadi penyimpangan sistem.
• Akurasi Pengatur Waktu: Konfirmasikan bahwa waktu siklus sudah tepat.

Kualifikasi Kinerja:

• Indikator Biologis: Gunakan indikator biologis untuk menantang kemanjuran sterilisasi VHP.
• Indikator Kimia: Menggunakan indikator kimia untuk memverifikasi bahwa konsentrasi VHP berada dalam parameter operasional.
• Pengujian Keseragaman: Melakukan pengujian untuk memastikan distribusi VHP yang merata di seluruh passbox.

Kualifikasi Operasional:

• Verifikasi Siklus: Memvalidasi siklus sterilisasi untuk beban operasi standar.
• Tingkat Pemulihan: Menguji tingkat pemulihan VHP ke tingkat yang aman setelah sterilisasi.

Dokumentasi:

• Rekam Hasil: Mendokumentasikan semua hasil uji validasi secara ketat.
• Kepatuhan terhadap Standar: Memastikan metode validasi sesuai dengan standar internasional seperti ISO atau GMP.
• Persetujuan Validasi: Mendapatkan persetujuan dan tanda tangan yang diperlukan dari jaminan kualitas.

Pemeliharaan:

• Penggantian Filter: Periksa dan ganti filter HEPA/VHP sesuai kebutuhan untuk mempertahankan efisiensi.
• Prosedur Pembersihan: Memvalidasi metode pembersihan untuk interior dan eksterior passbox.

Pelatihan Pengguna:

• Kompetensi Staf: Memverifikasi bahwa operator yang menggunakan kotak sandi VHP telah terlatih dan mengetahui prosedur dan protokol keselamatan yang tepat.

Tinjau dan Perbarui:

• Tinjauan Reguler: Jadwalkan tinjauan berkala terhadap proses validasi untuk memasukkan setiap perubahan dalam peraturan atau prosedur operasional.
• Pemantauan Berkelanjutan: Menerapkan strategi untuk memantau kinerja passbox secara terus-menerus dari waktu ke waktu.

Pertimbangan Akhir:

• Perencanaan Kontinjensi: Mengembangkan prosedur darurat untuk potensi malfungsi atau pelanggaran dalam sterilisasi.
• Dampak Lingkungan: Mempertimbangkan dampak lingkungan dari penggunaan VHP dan menetapkan protokol untuk operasi yang berkelanjutan.
• Penilaian Masa Depan: Rencanakan penilaian passbox di masa mendatang untuk beradaptasi dengan perkembangan baru dalam teknologi sterilisasi dan persyaratan industri.

Kesimpulan:

Dengan mengikuti daftar periksa ini secara cermat, Anda dapat yakin bahwa kotak sandi VHP Anda telah divalidasi dengan benar, memastikannya memenuhi standar keunggulan operasional dan keselamatan tertinggi. Validasi rutin dan pemeliharaan yang cermat adalah landasan fasilitas kamar bersih yang dikelola dengan baik, yang menjamin integritas proses dan produk steril.