Standard normativi e conformità

Standard internazionali - ISO 14644

La norma ISO 14644-7 specifica i requisiti minimi per la progettazione, la costruzione, l'installazione, il collaudo e l'approvazione dei dispositivi di separazione, compresi gli isolatori. Lo standard tratta la classificazione della pulizia del particolato aerodisperso, tipicamente la Classe ISO 5 (Grado A) per le zone critiche, e definisce i requisiti per il monitoraggio della pressione differenziale, le prove di tenuta e i descrittori di separazione. La norma ISO 14644 richiede di prendere in considerazione i requisiti dell'utente, le esigenze specifiche dell'applicazione, l'affidabilità, l'analisi dei rischi e gli stati operativi durante la progettazione e la qualificazione degli isolatori.

Stati Uniti - Regolamenti FDA

Le normative FDA richiedono che i sistemi di isolamento forniscano ambienti sterili per la produzione farmaceutica con misure complete di controllo della contaminazione e di sicurezza del personale. I produttori devono stabilire procedure operative standard convalidate che coprano tutti gli aspetti dell'uso degli isolatori, comprese le operazioni di routine, la pulizia, la sanificazione e le procedure di emergenza. La FDA richiede il monitoraggio continuo dei differenziali di pressione, dei flussi d'aria e del numero di particelle con programmi di monitoraggio ambientale documentati. Le procedure di pulizia e decontaminazione devono dimostrare una riduzione minima del bioburden di 6 log e raggiungere un livello di garanzia di sterilità di 10^-6 o superiore attraverso cicli di sterilizzazione convalidati.

Unione Europea - GMP UE Allegato 1

L'Allegato 1 delle GMP dell'UE stabilisce i requisiti per la progettazione degli isolatori, sottolineando la strategia di controllo della contaminazione (CCS) e la gestione del rischio di qualità (QRM) durante l'intero processo asettico. Gli isolatori aperti devono mantenere condizioni di grado A, con protezione della prima aria nelle zone critiche e flusso d'aria unidirezionale che passa sopra e lontano dai prodotti esposti. La normativa impone principi di progettazione igienica che impediscano installazioni al di sopra delle operazioni critiche, sistemi di trasferimento convalidati come airlock di decontaminazione con vH2O2 o porte di trasferimento rapido e protocolli completi di decontaminazione delle superfici. I requisiti di automazione minimizzano gli interventi manuali attraverso i guanti, riducendo i rischi di contaminazione.

Cina - Requisiti GMPA NMPA

La National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha pubblicato i requisiti GMP aggiornati per i prodotti medicinali sterili, allineati agli standard internazionali, compresi i principi dell'Allegato 1. Le normative cinesi prevedono strategie complete di controllo della contaminazione che integrano tutti i processi, le strutture e le attività del personale per ridurre al minimo la contaminazione microbica, particellare e pirogenica. I requisiti specificano classificazioni graduate delle camere bianche (da grado A a grado D) e concetti di barriera avanzati, tra cui isolatori e RABS per schermare le zone di produzione critiche. L'NMPA enfatizza la gestione della qualità basata sul rischio, con valutazioni del rischio scientificamente fondate, formazione e qualificazione regolare del personale e processi di pulizia e disinfezione convalidati. Le strutture devono essere conformi alle specifiche della Farmacopea cinese per i sistemi idrici e devono dimostrare un monitoraggio ambientale continuo con analisi delle tendenze.