Filtri HEPA convalidati sono filtri per aria particolata ad alta efficienza che sono stati sottoposti a rigorose procedure di test e documentazione per dimostrare che le loro prestazioni soddisfano specifiche predeterminate e requisiti normativi. A differenza dei filtri HEPA standard, i sistemi convalidati richiedono protocolli di qualificazione completi che ne stabiliscono l'affidabilità per le applicazioni critiche.

Standard di prestazione tecnica

La convalida dei filtri HEPA si basa su requisiti specifici di efficienza che devono essere costantemente dimostrati. I filtri HEPA standard devono rimuovere almeno 99,97% di particelle di 0,3 micrometri di diametro, mentre i filtri ULPA (Ultra-Low Penetration Air) raggiungono un'efficienza di 99,999% alla stessa dimensione delle particelle. Tuttavia, la convalida va oltre queste specifiche di base e comprende:

• Uniformità del flusso d'aria sulla superficie del filtro
• Caratteristiche della caduta di pressione in varie condizioni di carico
• Integrità strutturale in presenza di sollecitazioni operative
• Stabilità delle prestazioni a lungo termine

Nelle applicazioni farmaceutiche, i filtri convalidati dimostrano in genere tassi di efficienza del 99,99% o superiori per particelle di 0,1-0,2 micrometri, che rappresentano la gamma di dimensioni più impegnativa per i sistemi di filtrazione. Questo requisito di prestazioni elevate riflette la natura critica degli ambienti di produzione farmaceutica, dove anche una contaminazione minima può compromettere la qualità del prodotto.

Requisiti del quadro normativo

Le normative cGMP della FDA, in particolare le parti 210 e 211 del CFR 21, stabiliscono le basi per i requisiti di trattamento dell'aria negli stabilimenti farmaceutici. Queste normative prevedono che i sistemi di filtrazione dell'aria siano "qualificati e convalidati" per garantire prestazioni costanti. Analogamente, le linee guida GMP dell'UE richiedono una convalida completa dei sistemi di trattamento dell'aria, con particolare attenzione al mantenimento degli standard di qualità dell'aria classificati.

Secondo i documenti guida della FDA, "i sistemi di filtrazione dell'aria devono essere convalidati per dimostrare che producono costantemente una qualità dell'aria conforme alle specifiche e agli attributi di qualità predeterminati".

Integrazione con la classificazione delle camere bianche

I filtri HEPA convalidati svolgono un ruolo cruciale nel mantenimento delle classificazioni ISO delle camere bianche, da ISO 5 (Classe 100) a ISO 8 (Classe 100.000). Ogni livello di classificazione richiede specifici ricambi d'aria all'ora e limiti di conteggio delle particelle che possono essere raggiunti solo attraverso sistemi di filtrazione adeguatamente convalidati.

In che modo i protocolli di convalida dei filtri HEPA garantiscono la conformità alle normative?

Protocolli di convalida dei filtri HEPA forniscono il quadro sistematico per dimostrare che i sistemi di filtrazione funzionano costantemente secondo le specifiche prestabilite. Questi protocolli comprendono quattro fasi distinte: Qualificazione della progettazione (DQ), Qualificazione dell'installazione (IQ), Qualificazione operativa (OQ) e Qualificazione delle prestazioni (PQ).

Quadro delle qualifiche di progettazione

La fase DQ stabilisce le basi tecniche per la convalida, documentando che il progetto del sistema di filtrazione proposto soddisfa i requisiti dell'utente e le normative applicabili. Ciò include le specifiche dei gradi di efficienza dei filtri, i requisiti del flusso d'aria, le considerazioni strutturali e l'integrazione con i sistemi HVAC esistenti.

Gli elementi critici del progetto includono le specifiche dell'alloggiamento del filtro, i meccanismi di tenuta, i sistemi di monitoraggio della pressione differenziale e le disposizioni di accesso per la manutenzione. La documentazione DQ deve dimostrare che il progetto proposto è in grado di raggiungere l'efficienza di rimozione delle particelle richiesta mantenendo le portate d'aria specificate per tutta la durata operativa del filtro.

Installazione e qualificazione operativa

Le procedure IQ verificano che i filtri HEPA e i sistemi associati siano installati secondo le specifiche approvate e le raccomandazioni del produttore. Questa fase comprende la verifica della corretta sigillatura, del corretto orientamento, di strutture di supporto adeguate e di collegamenti appropriati ai sistemi di monitoraggio.

I test OQ dimostrano che i sistemi installati funzionano secondo i parametri predeterminati nell'ambito delle gamme operative previste. I principali test OQ includono:

• Misure del volume e dell'uniformità del flusso d'aria
• Test di integrità del filtro con aerosol di DOP o PAO
• Verifica delle perdite di carico in varie condizioni
• Funzionalità del sistema di allarme e monitoraggio

In base alla nostra esperienza con le strutture farmaceutiche, i guasti più comuni dell'OQ si verificano durante i test di integrità, quando una tenuta inadeguata o un materiale filtrante danneggiato provocano tassi di penetrazione superiori alle specifiche. Questi problemi sottolineano l'importanza di procedure di installazione rigorose e di protocolli di test completi.

Qualificazione delle prestazioni e monitoraggio continuo

Le attività di PQ dimostrano che i sistemi convalidati producono costantemente una qualità dell'aria conforme alle specifiche predeterminate in condizioni operative reali. Ciò include test di prestazione prolungati su carichi di produzione e condizioni ambientali simulate.

Un recente studio della Società Internazionale di Ingegneria Farmaceutica ha rilevato che le strutture che implementano protocolli PQ completi hanno registrato 73% meno eventi di contaminazione rispetto a quelle che si affidano esclusivamente ai test IQ/OQ. Questi dati evidenziano l'importanza critica di un'accurata convalida delle prestazioni per mantenere la qualità dei prodotti.

Quali sono i componenti essenziali delle SOP sui filtri dell'aria per le strutture farmaceutiche?

Filtro aria SOP farmaceutico Le procedure di gestione dei filtri devono riguardare tutti gli aspetti del loro ciclo di vita, dall'approvvigionamento allo smaltimento. Queste procedure assicurano pratiche coerenti di manipolazione, installazione, collaudo e manutenzione che preservano lo stato di convalida per tutta la vita operativa del filtro.

Procedure di approvvigionamento e ricezione

Le SOP di approvvigionamento standardizzate stabiliscono le specifiche per la selezione dei filtri, la qualificazione dei fornitori e i requisiti di ispezione in entrata. Gli elementi chiave includono la verifica dei certificati del produttore, l'ispezione visiva dei danni di spedizione e la conferma che i filtri ricevuti corrispondono alle specifiche di acquisto.

Ogni filtro deve essere accompagnato da una documentazione che includa i certificati di prova del produttore, i valori di efficienza, i parametri operativi raccomandati e i requisiti di conservazione. Le strutture devono mantenere elenchi di fornitori approvati e condurre controlli periodici per garantire la costante conformità agli standard di qualità.

Protocolli di installazione e collaudo

Le SOP per l'installazione devono specificare le procedure passo-passo per la manipolazione, il posizionamento, la sigillatura e il collaudo iniziale dei filtri. Tecniche di installazione adeguate sono fondamentali per mantenere l'integrità del filtro e raggiungere i livelli di prestazione specificati.

I requisiti essenziali per l'installazione includono:

• Ispezione e pulizia dell'alloggiamento prima dell'installazione
• Orientamento e posizionamento corretto dei filtri
• Metodi di verifica delle guarnizioni e delle sigillature
• Test di integrità iniziale con metodologie approvate
• Documentazione dei parametri di installazione e dei risultati dei test

Le migliori pratiche del settore raccomandano di eseguire test di integrità subito dopo l'installazione e dopo un periodo di stabilizzazione di 24-48 ore per identificare potenziali problemi di tenuta che potrebbero svilupparsi quando i sistemi raggiungono l'equilibrio termico.

Procedure di manutenzione e sostituzione

Le SOP di manutenzione complete riguardano il monitoraggio di routine, le attività di manutenzione preventiva e i criteri di sostituzione dei filtri. Queste procedure devono specificare gli intervalli di caduta di pressione accettabili, le frequenze di monitoraggio e i criteri decisionali per la sostituzione dei filtri.

Come creare una lista di controllo completa per l'audit della camera bianca per i sistemi di filtraggio?

A lista di controllo per l'audit della camera bianca fornisce il quadro sistematico per verificare che i sistemi di filtri HEPA mantengano il loro stato di convalida e continuino a soddisfare i requisiti normativi. Le liste di controllo di audit efficaci riguardano le prestazioni tecniche, la completezza della documentazione e la conformità alle procedure.

Elementi di revisione della documentazione

Le liste di controllo degli audit devono verificare che tutta la documentazione di convalida e manutenzione richiesta sia aggiornata, completa e facilmente accessibile. Ciò include la verifica dei protocolli di qualificazione, dei risultati dei test, dei registri di manutenzione e della documentazione di controllo delle modifiche.

Gli elementi critici della documentazione includono:

• Protocolli e rapporti di convalida attuali
• Monitoraggio continuo dei dati e analisi delle tendenze
• Registri e programmi di manutenzione preventiva
• Documentazione di controllo delle modifiche al sistema
• Registri di formazione per il personale coinvolto nelle operazioni di filtraggio

Ispezione fisica del sistema

Gli elementi di ispezione fisica si concentrano sulla verifica dell'integrità continua dei sistemi di filtraggio installati e delle apparecchiature di monitoraggio associate. Gli auditor devono esaminare gli alloggiamenti dei filtri per individuare eventuali segni di danni, condizioni di bypass o deterioramento delle guarnizioni che potrebbero compromettere le prestazioni del sistema.

I punti chiave dell'ispezione fisica includono le condizioni dell'alloggiamento del filtro, l'integrità delle guarnizioni, l'adeguatezza della struttura di supporto e la corretta installazione della strumentazione di monitoraggio. Qualsiasi deviazione dalle configurazioni approvate deve essere documentata e valutata per valutare l'impatto sulle prestazioni del sistema.

Test di verifica delle prestazioni

Le liste di controllo devono includere disposizioni per l'esecuzione di test di verifica indipendenti per confermare che i sistemi continuano a soddisfare le specifiche di prestazione. Ciò può includere controlli a campione dell'efficienza di filtrazione, misurazioni del flusso d'aria o conteggio delle particelle nelle aree critiche.

Vale la pena notare che, mentre il monitoraggio di routine può indicare prestazioni accettabili, i test di revisione indipendenti rivelano occasionalmente problemi non rilevati dalle normali attività di sorveglianza. Un impianto farmaceutico che abbiamo sottoposto a revisione ha recentemente scoperto una riduzione dell'uniformità del flusso d'aria di 15% che non era stata rilevata dal monitoraggio di routine, ma che è stata identificata grazie a test di revisione completi.

Quali requisiti di documentazione devono essere soddisfatti per le procedure di convalida dei filtri?

Procedure di convalida dei filtri richiedono sistemi di documentazione completi che dimostrino la conformità ai requisiti normativi e forniscano la tracciabilità durante l'intero ciclo di vita del filtro. I requisiti di documentazione variano a seconda del settore e della giurisdizione normativa, ma condividono elementi comuni incentrati sulla dimostrazione dell'affidabilità del sistema e della coerenza delle prestazioni.

Pianificazione della convalida master

I piani di convalida principali stabiliscono il quadro generale delle attività di convalida dei filtri HEPA, definendo l'ambito, le responsabilità, i criteri di accettazione e i requisiti di documentazione. Questi documenti devono riguardare sia le attività di convalida iniziale che i requisiti di verifica continua.

I piani generali efficaci specificano il rapporto tra la convalida dei filtri e la qualificazione generale dell'impianto, assicurando che la convalida del sistema di filtrazione supporti obiettivi più ampi di classificazione della camera bianca e di qualità del prodotto. Il piano deve anche trattare le procedure di controllo delle modifiche che potrebbero avere un impatto sui sistemi convalidati.

Sviluppo ed esecuzione del protocollo

I protocolli di convalida forniscono procedure dettagliate passo-passo per la conduzione delle attività di qualificazione, compresi metodi di prova specifici, criteri di accettazione e requisiti di documentazione. I protocolli devono essere tecnicamente validi, scientificamente giustificati e approvati prima dell'esecuzione.

Secondo il rapporto tecnico PDA n. 26, "i protocolli devono essere sufficientemente dettagliati da consentire l'esecuzione indipendente da parte di personale qualificato, mantenendo al contempo la flessibilità necessaria per affrontare le situazioni impreviste che possono verificarsi durante i test".

Integrità dei dati e record elettronici

Le moderne attività di convalida si basano sempre più su sistemi elettronici di raccolta e gestione dei dati che devono essere conformi ai requisiti della Parte 11 del CFR 21 per le registrazioni e le firme elettroniche. Ciò include disposizioni per la sicurezza dei dati, le piste di controllo e la convalida del sistema.

I sistemi elettronici offrono vantaggi significativi in termini di integrità dei dati, capacità di analisi delle tendenze ed efficienza dei rapporti normativi. Tuttavia, essi introducono anche ulteriori requisiti di convalida e devono essere progettati per impedire l'accesso non autorizzato, la manipolazione dei dati o la loro perdita involontaria.

In che modo gli standard di verifica delle prestazioni influiscono sulla conformità della camera bianca?

Gli standard di prova delle prestazioni forniscono le basi tecniche per dimostrare che filtri HEPA convalidati continuare a soddisfare i requisiti specificati per tutta la durata della loro vita operativa. Questi standard, sviluppati da organizzazioni come IEST, ASHRAE e ISO, stabiliscono metodi di prova e criteri di accettazione riconosciuti a livello mondiale.

Metodi di verifica dell'integrità dei filtri

Il metodo di verifica dell'integrità più diffuso impiega aerosol di poli-alfa-olefina (PAO) o di diottile ftalato (DOP) per sfidare i filtri installati e misurare la penetrazione a valle con metodi di rilevamento fotometrici. Questo test può rilevare difetti dei materiali filtranti, perdite delle guarnizioni o condizioni di bypass dell'alloggiamento che compromettono le prestazioni del sistema.

Le moderne apparecchiature di analisi fotometriche possono rilevare livelli di penetrazione fino a 0,0001%, offrendo una sensibilità eccezionale per identificare anche problemi di integrità minori. I contatori di particelle laser offrono un approccio alternativo che fornisce dati sulla distribuzione delle dimensioni delle particelle e può identificare fonti di contaminazione specifiche.

Test e misurazioni del flusso d'aria

Le prove di flusso d'aria verificano che i sistemi di filtri HEPA forniscano i volumi d'aria specificati mantenendo un'uniformità accettabile su tutta la superficie del filtro. IEST-RP-CC006 fornisce procedure dettagliate per la conduzione di misurazioni del flusso d'aria in ambienti di camera bianca, comprese le indicazioni per la selezione dei punti di misura e i metodi di analisi dei dati.

I criteri di accettazione tipici richiedono un'uniformità del flusso d'aria entro ±20% del valore medio, senza che i singoli punti di misurazione superino la deviazione di ±25%. I sistemi che non soddisfano questi criteri possono indicare un carico del filtro, un danno all'involucro o un degrado delle prestazioni del ventilatore che richiede un'azione correttiva.

Quali sono le sfide più comuni nella manutenzione dei sistemi di filtri HEPA convalidati?

Mentre filtri HEPA convalidati fornire eccezionali capacità di controllo della contaminazione, la manutenzione di questi sistemi presenta diverse sfide che le strutture devono affrontare attraverso un'attenta pianificazione e solidi sistemi di gestione.

Gestione dei costi e delle risorse

Le attività di convalida richiedono notevoli risorse finanziarie e umane, in particolare per gli impianti con un gran numero di sistemi filtranti. I costi iniziali di convalida variano in genere da $2.000 a $5.000 per unità di filtraggio, a seconda della complessità del sistema e dei requisiti normativi.

I costi di manutenzione corrente comprendono i test di routine, la gestione della documentazione e le attività di riconvalida periodica. Tuttavia, il costo della convalida deve essere soppesato rispetto alle potenziali conseguenze dei guasti del sistema, che possono comportare perdite di prodotto superiori alle centinaia di migliaia di dollari per le aziende farmaceutiche.

Complessità tecnica e requisiti di formazione

I moderni sistemi di filtri HEPA incorporano sofisticate capacità di monitoraggio e controllo che richiedono conoscenze specialistiche per il corretto funzionamento e la manutenzione. Il personale deve comprendere non solo i principi di filtrazione di base, ma anche i sistemi di monitoraggio elettronico, le tecniche di analisi dei dati e i requisiti normativi.

I programmi di formazione efficaci devono riguardare sia le conoscenze teoriche che le abilità pratiche, con un aggiornamento regolare per garantire una competenza continua. Il rapido ritmo del progresso tecnologico fa sì che i programmi di formazione debbano essere regolarmente aggiornati per riflettere i nuovi metodi di analisi, le tecnologie di monitoraggio e le aspettative normative.

Bilanciare le prestazioni con l'efficienza operativa

Un limite dei sistemi altamente convalidati è la loro ridotta flessibilità operativa rispetto alle installazioni non convalidate. Qualsiasi modifica ai sistemi convalidati richiede procedure formali di controllo delle modifiche, valutazioni d'impatto e attività di riconvalida potenzialmente estese.

Ciò può creare una tensione tra le esigenze operative di modifica del sistema e il desiderio di mantenere lo stato di convalida. Le strutture di successo affrontano questa sfida attraverso una pianificazione proattiva e solide procedure di controllo delle modifiche che consentono le modifiche necessarie preservando l'integrità del sistema.

Conclusione

Stabilire e mantenere filtri HEPA convalidati richiede un approccio completo che integri competenze tecniche, conoscenze normative ed eccellenza operativa. Gli elementi chiave includono solidi protocolli di convalida, sistemi di documentazione accurati, procedure di audit sistematiche e attività di verifica continua delle prestazioni.

Il successo nella convalida dei filtri HEPA dipende dalla comprensione del fatto che la convalida non è un'attività una tantum, ma piuttosto un processo continuo che deve evolversi con l'evoluzione dei requisiti normativi e delle esigenze operative. Le strutture che investono in programmi di convalida completi, in un'adeguata formazione e in solidi sistemi di documentazione ottengono costantemente prestazioni di controllo della contaminazione superiori, mantenendo la conformità alle normative.

Il futuro della convalida dei filtri HEPA sarà probabilmente caratterizzato da una maggiore automazione, da capacità di monitoraggio in tempo reale e da una migliore analisi dei dati che forniranno approfondimenti sulle prestazioni del sistema. Le organizzazioni che si preparano a questi sviluppi rafforzando le loro capacità di convalida fondamentali saranno nella posizione migliore per sfruttare le tecnologie emergenti, mantenendo i più alti standard di qualità del prodotto e di sicurezza del paziente.

Per le strutture che desiderano migliorare le proprie capacità di filtrazione in camera bianca, è essenziale collaborare con fornitori esperti che comprendano i requisiti di convalida. Soluzioni di filtraggio dell'aria ad alta efficienza che incorporano caratteristiche di progettazione pronte per la validazione possono semplificare notevolmente le attività di qualificazione, garantendo al contempo l'affidabilità delle prestazioni a lungo termine.

Quali sono le sfide specifiche di convalida che la vostra struttura deve affrontare e in che modo queste strategie comprovate potrebbero aiutarvi a raggiungere i vostri obiettivi di controllo della contaminazione?

Domande frequenti

Q: Cosa sono le SOP per filtri HEPA convalidati e perché sono importanti per la conformità della camera bianca?
R: Le SOP convalidate per i filtri HEPA sono procedure operative standardizzate che sono state sistematicamente documentate e testate per garantire che i sistemi di filtrazione dell'aria particolata ad alta efficienza (HEPA) funzionino in modo affidabile nelle camere bianche. Sono fondamentali perché assicurano una qualità dell'aria costante, specificando le fasi di installazione, funzionamento e manutenzione in conformità con gli standard normativi come la ISO 14644 e le linee guida della FDA. Questa convalida supporta il controllo della contaminazione, la conformità alle normative e il corretto svolgimento dei processi di revisione in ambienti controllati.

Q: Quali sono le fasi principali della convalida delle SOP dei filtri HEPA per le camere bianche?
R: La convalida delle SOP dei filtri HEPA comprende in genere tre fasi principali:

• Qualificazione dell'installazione (IQ): Verifica dei componenti e dell'accuratezza dell'installazione
• Qualificazione operativa (OQ): Verifica delle prestazioni del sistema in condizioni normali
• Qualificazione delle prestazioni (PQ): Monitoraggio del funzionamento prolungato negli scenari peggiori
  Ogni fase richiede criteri di accettazione documentati per confermare che il filtro soddisfa gli standard di efficienza di filtrazione (≥99,97% per particelle ≥0,3 micron) e i requisiti normativi, garantendo la pulizia e la conformità dell'aria della camera bianca.

Q: In che modo una lista di controllo di audit supporta la conformità della camera bianca con le SOP del filtro HEPA convalidato?
R: Una lista di controllo di audit semplifica il processo di revisione, assicurando sistematicamente che tutti gli aspetti delle SOP del filtro HEPA convalidato siano seguiti. In genere comprende:

• Verifica della documentazione e degli aggiornamenti delle SOP in linea con le normative.
• Ispezione delle condizioni del filtro, delle guarnizioni e delle letture della pressione differenziale
• Conferma delle attività di manutenzione, come il cambio dei pre-filtri e i programmi di pulizia
• Revisione della documentazione relativa alle fasi di installazione, funzionamento e qualificazione delle prestazioni.
  L'uso di una lista di controllo per gli audit aiuta a identificare le lacune in modo proattivo, a ridurre al minimo i risultati degli audit e a sostenere la conformità normativa in corso.

Q: Quali pratiche di manutenzione ordinaria sono fondamentali per prolungare la durata dei filtri HEPA nelle camere bianche?
R: La manutenzione efficace per prolungare la durata del filtro HEPA comprende:

• Ispezioni visive regolari per verificare l'accumulo di polvere e lo scolorimento.
• Monitoraggio della pressione differenziale per individuare precocemente gli intasamenti
• Sostituzione o pulizia dei pre-filtri in base alle scadenze previste.
• Ispezione delle guarnizioni e delle tenute per verificare la presenza di perdite.
• Pulizia delle condutture adiacenti per mantenere le condizioni igieniche.
  Queste pratiche garantiscono che il sistema di filtrazione mantenga un'efficienza ≥99,97%, riduca la pressione sui componenti HVAC e contribuisca a mantenere gli ambienti della camera bianca conformi agli standard industriali.

Q: In che modo le SOP per filtri HEPA convalidati incorporano le modifiche normative per rimanere conformi?
R: Le SOP per filtri HEPA convalidate integrano procedure di gestione delle modifiche normative che garantiscono l'allineamento delle revisioni delle SOP agli standard in evoluzione senza interrompere le operazioni della camera bianca. Ciò comporta:

• Esaminare regolarmente gli aggiornamenti di ISO, FDA, EMA e altri organismi competenti.
• Aggiornamento dei criteri di accettazione della convalida e della documentazione per riflettere le modifiche.
• Formazione del personale sulle nuove procedure
• Incorporare approcci basati sul rischio per le decisioni di controllo della contaminazione
  Questo approccio di miglioramento continuo riduce le osservazioni di audit relative ai controlli ambientali e contribuisce a mantenere una solida conformità della camera bianca.

Q: Quali sono i vantaggi dell'utilizzo di un sistema di filtri HEPA convalidato e controllato nelle camere bianche farmaceutiche?
R: I sistemi di filtri HEPA convalidati e controllati forniscono:

• Controllo costante della contaminazione particellare e microbica
• Approvazioni normative più rapide grazie alla conformità e alle prestazioni documentate
• Riduzione del rischio di contaminazione del prodotto e di richiami
• Aumento dell'efficienza operativa e prolungamento della durata di vita delle apparecchiature
• Migliore preparazione alle ispezioni da parte delle agenzie di regolamentazione
  Questi vantaggi migliorano complessivamente la qualità e la sicurezza dei prodotti negli ambienti di produzione farmaceutica.

Risorse esterne

1. SOP di filtrazione in camera bianca convalidate | Lista di controllo per l'audit - Questa risorsa illustra in dettaglio le SOP complete per la filtrazione in camera bianca, compresa la convalida per fasi, le liste di controllo per gli audit e i quadri normativi come ISO 14644 e FDA 21 CFR Part 211, offrendo una visione dei requisiti pratici e di documentazione per la conformità.
2. Procedure BIBO convalidate e lista di controllo della conformità agli audit - Fornisce indicazioni sulla qualificazione dei sistemi di filtrazione, compresi i test di integrità dei filtri, la preparazione degli audit e la revisione della documentazione, con elementi della lista di controllo che affrontano le aspettative normative per le procedure HEPA e BIBO.
3. Audit delle camere bianche farmaceutiche: Garantire qualità e conformità - Offre una lista di controllo per l'audit della camera bianca basata sulla norma ISO 14644 che pone l'accento sulla documentazione, sulla tenuta dei registri e sui controlli operativi rilevanti per la convalida delle SOP dei filtri HEPA e la verifica della conformità.
4. La lista di controllo per la progettazione della camera bianca - Un whitepaper dettagliato che fornisce una lista di controllo operativa e di gestione del progetto per la progettazione, la convalida e la conformità della camera bianca, adatta a garantire l'aderenza alle SOP e la preparazione agli audit.
5. Lista di controllo per l'autoispezione dell'audit interno | PDF - Questa lista di controllo per l'audit interno riguarda le SOP per l'integrità del filtro HEPA, l'aderenza ai programmi di manutenzione, le pratiche di calibrazione e la documentazione per la conformità negli ambienti regolamentati dalle GMP.
6. Lista di controllo per la documentazione e la tenuta dei registri della camera bianca ISO 14644 - Si concentra sulle migliori pratiche di documentazione e tenuta dei registri per le camere bianche, con rilevanza per le SOP convalidate e i processi di audit per la conformità dei filtri HEPA e delle strutture.