자재 이송 중 교차 오염은 통제된 환경의 주요 위반 지점으로 남아 있습니다. 단 한 번의 오염된 이송 이벤트는 전체 생산 배치를 무효화하고, 규제 결과를 유발하며, 멸균 제조 작업을 손상시킬 수 있습니다. 패스 박스는 중요한 장벽 역할을 하지만 그 효과는 전적으로 기계적 인터록 설계, 공기 흐름 패턴 최적화, UV-C 사이클 보정이라는 세 가지 통합 엔지니어링 시스템에 달려 있습니다. 대부분의 오염 사고는 운영 순서 중에 이러한 시스템이 상호 작용하는 방식을 잘못 이해한 데서 비롯됩니다.

운영자가 기본 메커니즘에 대한 기술적 지식이 부족하면 장비 사양과 실제 성능 간의 격차가 커집니다. 시설에서는 첨단 패스 박스 시스템에 투자하지만 인터록 타이밍이 압력 캐스케이드 요구 사항과 충돌하거나 UV 노출 계산이 표면 형상 변수를 무시하기 때문에 검증에 실패합니다. 운영 절차뿐만 아니라 작동 원리를 이해하면 자재 이송 프로토콜이 클린룸 무결성을 보호할지 아니면 손상시킬지를 결정할 수 있습니다. 이 기술 분석에서는 각 시스템 구성 요소의 엔지니어링 로직과 GMP에 대한 통합 요구 사항을 살펴봅니다. ISO 14644-1:2015 규정 준수.

오염 제어의 핵심: 패스 박스 인터록 시스템 이해

물리적 장벽 대 제어 로직 아키텍처

두 가지 다른 엔지니어링 접근 방식으로 도어가 동시에 작동하는 것을 방지합니다. 기계식 인터록은 물리적 연결 메커니즘을 사용합니다. 한쪽 도어가 열리면 커넥티드 로드 또는 캠이 반대쪽 도어의 잠금 메커니즘을 물리적으로 차단합니다. 이 시스템에는 전기 입력이 전혀 필요하지 않습니다. 기계식 잠금장치가 반대쪽 잠금장치에서 해제되기 전에 한쪽 문이 완전히 닫힌 위치로 돌아가야 합니다. 전자 인터록은 물리적 연결을 집적 회로로 제어되는 전자기 잠금장치로 대체합니다. 도어 위치 센서는 잠금 작동 상태를 관리하는 제어판에 상태 데이터를 제공합니다. 표시등은 작동 가능한 도어에 대한 실시간 피드백을 제공합니다.

시스템 간의 선택은 운영 유연성에 영향을 미칩니다. 기계식 시스템은 간편하고 전원 중단으로 인한 고장 위험이 없습니다. 전자 시스템은 시간 지정 퍼지 사이클이 가능한데, 이는 두 도어를 닫은 후 프로그래밍된 간격 동안 잠긴 상태로 유지하여 반대쪽 도어가 열리기 전에 필터링된 공기 흐름이 잠재적인 오염 물질을 제거할 수 있도록 하는 중요한 기능입니다. 감사 추적이 필요한 제약 분야에서는 전자 시스템이 각 도어 작동을 타임스탬프와 함께 기록합니다.

패스 박스 인터록 시스템 유형 및 애플리케이션

출처: ISO 14644-1:2015, 우수 제조 관리 기준 - 위키백과

압력 차동 유지보수에서 인터록의 역할

클린룸 압력 캐스케이드는 청결도가 높은 구역에서 낮은 구역으로 방향성 공기 흐름을 생성합니다. 인접 구역 간 15 Pa의 차압차로 오염물질 이동을 방지합니다. 동시에 문을 열면 직접 공기 경로가 생성되어 압력이 즉각적으로 균등해집니다. 이중 도어 위반 후 압력 회복에 8~12분이 걸리는 시설을 관찰한 결과, 이 기간 동안 보호 구역이 오염 차단막 없이 작동하는 것으로 나타났습니다. 인터록 시스템은 단순한 절차적 시행이 아니라 전체 오염 제어 전략을 뒷받침하는 압력 구배를 유지하는 기계적 안전장치입니다.

스태틱 패스 박스는 전적으로 이 원리에 의존합니다. 밀폐된 챔버는 연결된 공간 사이의 중간 압력을 유지합니다. 동적 패스 박스는 활성 공기 흐름을 추가하지만 여전히 인터록 무결성에 의존하여 중요한 전송 기간 동안 여과 시스템의 바이패스를 방지합니다.

클린룸 무결성을 위한 기류 역학 및 UV-C 통합

정적 기류와 동적 기류 분류

스태틱 패스 박스는 밀폐된 전송 챔버로 작동합니다. 팬, 필터, 활발한 공기 이동이 없습니다. 오염 제어는 챔버 밀봉과 연결된 공간 사이의 압력 차이에 따라 달라집니다. 내부에 배치된 물질은 회수할 때까지 기본적으로 정체된 공기 상태로 유지됩니다. 이 설계는 두 공간이 동일한 청결 등급을 유지하는 동일 등급 이송에 적합합니다.

다이나믹 패스 박스는 능동적인 오염 제어 기능을 도입했습니다. 팬이 프리필터 캐스케이드(일반적으로 G4 포집 등급)를 통해 공기를 흡입한 후 H13 또는 H14 HEPA 필터를 거칩니다. 필터링된 공기는 제어된 속도로 챔버로 유입되며, 목표 사양은 0.45m/s의 다운플로우입니다. 이렇게 하면 주변 공간 분류에 관계없이 챔버 내부에 ISO 클래스 5 환경이 조성됩니다. 이 시스템은 재순환 모드(공기가 필터를 거쳐 챔버로 계속 순환) 또는 단일 패스 모드(필터링된 공기가 한 번 통과한 후 배출)로 작동할 수 있습니다.

동적 패스 박스 필터링 및 성능 사양

출처: EN 1822:2009 필터 등급, ISO 14644-1:2015

표면 오염 제거를 위한 UV-C 램프 통합

UV-C 램프는 챔버 천장에 장착하여 이송된 물질을 살균 조사합니다. 254nm 파장은 미생물 DNA를 파괴하여 복제를 방지합니다. 작동 통합으로 UV 활성화가 인터록 시스템과 연동되어 양쪽 도어가 닫히고 잠긴 상태가 확인될 때만 램프가 활성화됩니다. 이를 통해 작업자의 노출을 방지합니다. 표준 주기는 특정 재료 유형에 대한 검증된 선량 요건에 따라 15~30분 동안 실행됩니다.

자외선 효과는 직접 가시선 노출에 따라 달라집니다. 그늘진 표면은 선량이 감소합니다. 복잡한 지오메트리 항목은 회전 또는 여러 램프 위치가 필요합니다. 램프 수명이 4000시간이라는 것은 시간이 지남에 따라 출력이 저하된다는 것을 의미하므로 시설에서는 서비스 기간 내내 조도 수준이 필요한 임계값 이상으로 유지되는지 확인해야 합니다. 일부 작업에서는 일관된 선량 전달을 유지하기 위해 3000시간에 램프를 교체합니다.

동적 챔버의 층류 패턴 설계

단방향 수직 하향 흐름으로 입자 체류 시간을 최소화합니다. 공기는 천장에 장착된 HEPA 디퓨저를 통해 들어와 자재를 가로질러 아래쪽으로 흐르고 천공된 측면 그릴이나 바닥 리턴을 통해 빠져나갑니다. 이 청소 작업은 문을 여는 동안 또는 자재 표면에서 생성된 입자를 지속적으로 제거합니다. 재순환 시스템은 필터를 통해 다시 공기를 순환시키며, 일부 설계에는 표준 디퓨저를 대체하는 고속 노즐 옵션이 포함되어 있어 정상적인 층류가 재개되기 전에 재료 표면에서 입자를 날려버립니다.

안전한 자재 이송 보장: 기계식 인터록 메커니즘과 전자식 인터록 메커니즘에 대한 심층 분석: 압력 캐스케이드 유지 관리에서의 역할

기계적 인터록 작동 원리

물리적 인터록은 두 도어록 메커니즘을 연결하는 레버 암, 회전 캠 또는 슬라이딩 로드를 사용합니다. 도어 A를 열면 도어 B의 잠금장치가 풀리지 않도록 물리적으로 방해하는 기계 요소가 움직입니다. 도어 A가 닫힌 위치로 돌아오고 래치가 완전히 맞물릴 때까지 차단장치는 제자리에 유지됩니다. 이 설계는 본질적으로 페일 세이프이며, 기계적인 고장이 발생하면 일반적으로 양쪽 도어가 모두 잠기는 것이 아니라 양쪽 도어가 모두 잠금 해제됩니다.

설치 시 정밀한 정렬이 필요합니다. 정렬이 잘못되면 불완전한 결합이 발생하여 충분한 힘이 인터록을 우회할 수 있는 시나리오가 만들어집니다. 분기별 기능 테스트에는 반대쪽 문이 열려 있는 상태에서 잠긴 문을 강제로 여는 시도가 포함되어야 합니다. 움직임이 있으면 조정이 필요함을 나타냅니다.

전자 인터록 제어 시퀀스

전자 시스템은 마그네틱 리드 스위치 또는 근접 센서를 사용하여 도어 위치를 감지합니다. 도어 A가 열리면 센서가 제어 보드에 신호를 보내 도어 B의 전자기 잠금장치에 전원을 공급합니다. 잠금장치는 도어 A의 센서가 닫힘을 확인할 때까지 전원이 공급된 상태를 유지합니다. 그래야만 제어 로직이 잠금장치 B의 전원을 차단하고 도어 B를 열 수 있음을 나타내는 표시등에 불이 들어옵니다.

기계식 인터록과 전자식 인터록 기능 비교

참고: 전자 시스템으로 개정된 부록 1에 따라 UV 사이클 및 공기 흐름 타이머와 통합 가능 EU GMP.

출처: EU GMP 가이드 파트 1

퍼지 사이클과 압력 관리 통합

고급 전자식 인터록에는 프로그래밍 가능한 퍼지 타이머가 포함됩니다. 도어 A가 닫힌 후 두 잠금장치는 미리 설정된 간격(일반적으로 30~120초) 동안 작동 상태를 유지합니다. 이 기간 동안 다이나믹 패스 박스 팬이 최대 용량으로 작동하여 HEPA 여과를 통해 챔버 공기를 여러 번 교환합니다. 이렇게 하면 도어 A가 열릴 때 유입된 입자가 제거됩니다. 퍼지가 완료된 후에야 잠금 B가 해제되어 도어 B가 청정 공간으로 열립니다.

이 시간 제한 시퀀스는 압력 캐스케이드 무결성을 직접적으로 지원합니다. 퍼지 주기를 통해 클린룸의 공기 처리 시스템은 도어 A의 개방으로 인해 중단된 압력 차이를 복구할 수 있습니다. 시운전 중에 측정된 실내 압력 회복 시간과 동기화된 퍼지 사이클을 구현하여 보호 구역이 압력 장벽을 다시 설정하기 전에 도어 B가 열리지 않도록 방지합니다.

공기 흐름 설계 최적화: 통과 챔버의 입자 제어를 위한 단방향 흐름, 재순환 및 공기 교환 속도

단방향 유속 사양

0.45m/s의 목표 하류 속도는 입자 제거 효율과 난류 최소화 사이의 균형을 나타냅니다. 유속이 낮을수록 입자 제거 효율이 떨어집니다. 속도가 높을수록 입자를 제거하기보다는 부유시키는 난류 소용돌이가 생성됩니다. 챔버 단면에 걸친 속도 균일성은 평균 속도만큼이나 중요합니다. ±20%를 초과하는 속도 변화는 입자가 쌓이는 데드 존을 생성합니다.

팬 속도 컨트롤러는 필터 로딩에도 불구하고 속도를 유지합니다. HEPA 필터가 입자를 포집하면 저항이 증가합니다. 보상이 없으면 공기 흐름 속도가 떨어집니다. 가변 주파수 드라이브(VFD)는 필터 저항이 증가하면 팬 속도를 자동으로 높여 목표 속도를 유지합니다. 차압 게이지는 필터 부하를 모니터링하며, 200-250 Pa에 근접하는 수치는 교체가 필요함을 나타냅니다.

패스스루 챔버의 공기 흐름 구성 매개변수

출처: ISO 14644-1:2015, EU GMP 가이드 파트 1

재순환 대 싱글 패스 공기 관리

재순환 시스템은 챔버 바닥이나 측면의 공기를 팬 입구로 다시 끌어들입니다. 동일한 공기가 여과를 통해 지속적으로 순환합니다. 이 설계는 시설 배기 시스템에 덕트를 연결할 필요 없이 전기 연결만 필요한 독립형 장치로 작동합니다. 시스템이 챔버 부피만 조절하기 때문에 에너지 소비가 적습니다. 대부분의 제약 애플리케이션은 기밀 공간 사이의 재료 에어록을 위해 재순환 설계를 사용합니다.

싱글 패스 시스템은 한 번의 챔버 통과 후 여과된 공기를 배출합니다. 이를 위해서는 시설 배기 덕트에 연결해야 합니다. 재순환이 아닌 제거해야 하는 연기, 휘발성 화합물 또는 열을 발생시키는 물질의 이송이 포함됩니다. 이 설계는 오염을 최대한 제거하지만 에너지 비용이 증가하고 HVAC 시스템 통합이 필요합니다.

공기 변화율 및 입자 간극 계산

ISO 클래스 5는 ≥0.5µm에서 ≤3,520 입자/m³를 요구합니다. 패스 박스 챔버에서 이를 달성하려면 도어 개구부에서 입자 버스트를 희석하고 제거하기에 충분한 공기 변화율에 따라 달라집니다. 0.9m × 0.6m × 0.6m(0.36m²) 필터 면을 통해 0.45m/s의 공기 흐름이 있는 일반적인 0.9m × 0.6m × 0.6m 챔버(0.324m³ 체적)는 0.162m³/s 또는 583m³/h를 제공합니다. 이를 통해 시간당 1,800회의 공기 교환이 가능하므로 오염 발생 후 몇 초 내에 입자를 제거할 수 있습니다.

지수 붕괴 공식을 사용하여 회복 시간을 계산합니다. 1,800 ACH에서 입자 농도는 약 2.5분 만에 초기 수준의 1%로 떨어집니다. 이러한 빠른 회복 덕분에 분류를 유지하면서 물질 전송 사이의 사이클 시간을 단축할 수 있습니다.

UV 살균 사이클 엔지니어링: 효과적인 표면 오염 제거를 위한 선량(mJ/cm²), 사이클 타이밍 및 안전 프로토콜 계산하기

UV-C 선량 계산 기본 사항

자외선 선량은 조도(단위 면적당 전력)에 노출 시간을 곱한 값입니다. 15분 동안 1000µW/cm²를 방출하는 램프는 900mJ/cm²(1000µW/cm² × 900초 ÷ 1000)를 제공합니다. 필요한 선량은 대상 유기체에 따라 다르며, 박테리아 포자는 식물성 박테리아보다 훨씬 더 높은 선량이 필요합니다. 대부분의 제약 애플리케이션은 99.9%(3로그) 감소를 목표로 하며, 일반적으로 유기체에 따라 400-2000mJ/cm² 범위의 검증된 선량이 필요합니다.

조도는 역제곱 법칙에 따라 거리에 따라 감소합니다. 램프 장착과 관련된 표면 위치는 전달되는 선량에 큰 영향을 미칩니다. 램프에서 30cm 떨어진 곳에 놓인 물품은 15cm에 있는 물품의 4분의 1의 조도를 받습니다. 챔버 형상은 오염 제거가 필요한 모든 표면이 선량 계산이 적용되는 검증된 거리 범위에 속하도록 해야 합니다.

UV-C 살균 사이클 매개변수 및 안전 기능

출처: ISO 14644-1:2015

사이클 타이밍 및 인터록 안전 통합

두 도어 센서가 모두 닫힘 및 잠금 상태를 확인한 후에만 UV 사이클이 활성화됩니다. 제어 시스템은 UV 램프가 작동하는 동안 도어가 열리지 않도록 방지합니다. 외부 표시등(보통 황색 또는 적색)은 UV 작동 중이라는 신호를 보냅니다. 사이클 중에 문을 열려고 하면 정상적인 인터록 순서에 관계없이 두 잠금 장치가 모두 작동합니다.

비상 정지 버튼은 갇힌 사람 시나리오에서 즉각적인 램프 차단 및 잠금 해제 기능을 제공하지만, 올바른 작동으로 이러한 상황이 발생하지 않아야 합니다. 안전 회로 설계는 센서 오류, 전원 중단 또는 제어 보드 오류가 발생하면 기본적으로 램프가 꺼지고 도어가 잠금 해제되는 페일 세이프 원칙을 따릅니다.

램프 출력 저하 및 유지보수 일정 예약

UV-C 출력은 램프 수명에 따라 감소합니다. 4000시간 정격 램프는 수명이 다할 때 80-85%의 초기 출력을 제공할 수 있습니다. 시설에서는 감소된 출력을 보완하기 위해 사이클 시간을 연장하거나, 일관된 사이클을 유지하기 위해 4000시간 이전에 램프를 교체해야 하는 결정에 직면하게 됩니다. 램프를 3500시간 간격으로 교체하면 사이클 시간을 조정하거나 재검증할 필요 없이 선량 일관성을 유지할 수 있는 것으로 나타났습니다.

보정된 방사량계를 사용한 조도 측정은 설치 후, 램프 교체 후, 그리고 매년 수행해야 합니다. 여러 챔버 위치에서 측정하면 전체 전달 영역이 적절한 선량을 받는지 확인할 수 있습니다. 램프 교체 사이의 감소하는 수치는 출력이 유효 수준 이하로 떨어지기 전에 유지보수 일정을 조정할 수 있도록 알려줍니다.

패스 박스 작업 통합: 인터록 시퀀스, 공기 흐름 패턴 및 UV 사이클을 클린룸 SOP 및 재료 워크플로에 맞추기

순차적 도어 작동을 위한 SOP 요구 사항

기본 규칙: 문은 절대로 동시에 열리지 않습니다. 자재 워크플로는 개봉 순서를 정의합니다. 덜 깨끗한 쪽에서 물품이 들어와 오염 제거 프로세스(자외선 노출, 공기 흐름 퍼징)를 거친 다음 깨끗한 쪽에서 반출됩니다. 도어 A(더러운 쪽)를 열어 재료를 넣고 닫아 챔버를 밀봉한 후 프로세스가 완료되면 도어 B(깨끗한 쪽)를 열어 회수합니다. 이 순서를 거꾸로 하면 오염이 보호된 환경으로 직접 유입됩니다.

서면 절차에는 각 단계의 정확한 타이밍이 명시되어 있어야 합니다. 퍼지 사이클이 있는 전자식 인터록 시스템에서는 작업자가 완료를 알리는 표시등이 켜질 때까지 기다렸다가 문을 열어야 합니다. UV 주기가 있는 정적 통과 박스는 노출 시간을 명확하게 게시해야 합니다. 작업자가 시퀀스를 서두르면 가장 일반적인 프로토콜 편차가 발생합니다.

순차적 패스 박스 운영 워크플로 통합

참고: 반입되는 자재와 반출되는 폐기물에 대해 별도의 통과 상자를 지정해야 합니다. GMP 오염 제어 원칙.

출처: ISO 14644 - Wikipedia, 우수 제조 관리 기준 - 위키백과

자료 흐름 분리 전략

단방향 자재 흐름은 들어오는 물품과 나가는 제품 또는 폐기물 간의 교차 오염을 방지합니다. 전용 패스 박스는 원자재 반입, 완제품 반출, 폐기물 제거, 장비 반출 등 특정 이송 범주에 맞게 사용할 수 있습니다. 색상 코딩과 명확한 라벨링으로 오용을 방지합니다. 폐기물 제거에 사용되는 패스 박스는 청소 후에도 오염 위험이 남아 있는 입고 자재를 이송해서는 안 됩니다.

대량 작업에서는 단순 통과 박스 대신 통과실 또는 에어락을 구현하지만 동일한 원칙이 적용됩니다. 재료는 동일한 이송 지점을 통해 방향을 바꾸지 않습니다.

실내 청소 및 소독 프로토콜

패스 박스 내부 표면은 UV 사이클과는 별도로 정기적으로 청소해야 합니다. 자외선은 표면 소독을 제공하지만 미립자 오염이나 잔여물을 제거하지는 못합니다. 청소 프로토콜은 일반적으로 매일 또는 이송 캠페인 사이에 모든 내부 표면에 0.5% 과산화초산 또는 5% 요오드 용액을 적용하도록 지정합니다. 청소는 깨끗한 환경에 청소 재료가 유입되는 것을 방지하기 위해 더러운 쪽에서 진행합니다.

다이나믹 패스 박스는 에어 그릴과 필터 면에 추가적인 주의가 필요합니다. 프리필터는 6개월마다 교체해야 하며, HEPA 필터는 차압 판독값에 따라 6~12개월마다 교체해야 합니다. 예상치 못한 필터 파손으로 인해 즉각적인 오염 위험이 발생할 수 있으므로 고장까지 달려가기보다는 예방적 교체 일정에 따라 필터를 유지 관리합니다.

성능 검증 및 규정 준수: 인터록 기능, 기류 시각화 및 자외선 조도에 대한 테스트 프로토콜로 ISO 14644 및 GMP 표준을 충족합니다.

인터록 기능 테스트 절차

분기별 테스트를 통해 도어 동시 개방이 여전히 불가능한지 확인합니다. 테스트 프로토콜: 도어 A를 완전히 열고 정상적인 힘으로 도어 B를 열려고 시도합니다. 도어 B가 움직이지 않아야 합니다. 도어 B의 잠금 장치를 수동으로 해제하려고 시도합니다. 해제에 저항해야 합니다. 도어 A를 닫고 잠금 A가 체결되었는지 확인한 다음 도어 B가 자유롭게 열리는지 확인합니다. 순서를 반대로 반복합니다. 테스트 중에 잠긴 도어가 움직이면 인터록 고장을 나타내므로 패스 박스를 서비스 센터로 반환하기 전에 즉시 수리해야 합니다.

전자식 인터록은 표시등, 전자기 잠금장치 작동, 퍼지 타이머 기능에 대한 추가 검증이 필요합니다. 타이머 정확도 테스트는 프로그래밍된 퍼지 기간이 실제 잠금 기간과 일치하는지 확인합니다. 편차가 ±5초를 초과하면 제어 보드를 다시 보정해야 합니다.

HEPA 필터 무결성 및 공기 흐름 검증

DOP(디옥틸 프탈레이트) 또는 PAO(폴리알파올레핀) 에어로졸 테스트는 설치 후와 그 이후 매년 필터 무결성을 검증합니다. 업스트림 테스트 포트를 통해 유입된 에어로졸은 광도계로 필터 표면과 프레임 씰을 스캔할 때 다운스트림 침투가 0으로 나타나야 합니다. 0.01%를 초과하는 침투는 필터 교체 또는 씰 수리가 필요한 누출 경로를 나타냅니다.

공기 흐름 속도 측정은 필터 표면을 덮는 풍속계 그리드를 사용합니다. 9~16개 지점(챔버 크기에 따라 다름)의 측정값을 통해 평균 속도가 0.45m/s 사양을 충족하고 균일성이 ±20% 이내로 유지되는지 확인합니다. 코너 속도가 중심값보다 낮은 40%로 측정된 설치 사례를 확인했는데, 이는 부적절한 디퓨저 설계 또는 필터 개스킷 압축 문제로 인해 우선적인 흐름 경로가 생성되었음을 나타냅니다.

검증 테스트 프로토콜 및 규정 준수 주기

출처: ISO 14644-1:2015, EN 1822:2009 필터 등급

입자 수 분류 검증

공기 중 입자 계수는 작동 중에 패스 박스가 지정된 청결 등급을 달성하는지 검증합니다. ISO 클래스 5 검증의 경우 샘플링 위치에는 챔버 중앙과 모서리가 포함됩니다. 패스 박스는 샘플링 시작 전 최소 15분 동안 공기 흐름이 활성화된 상태로 작동합니다. 샘플 양과 지속 시간은 ISO 14644-3 프로토콜을 따르며, 일반적으로 0.5µm 입자의 경우 위치당 최소 28.3리터가 필요합니다.

결과는 ≥0.5µm에서 ≤3,520개 입자/m³로 표시되어야 합니다. 이 임계값을 초과하는 수치는 필터 손상, 부적절한 공기 흐름 또는 챔버 내 입자 출처를 나타냅니다. 조사에서는 필터 무결성, 개스킷 씰, 속도 프로파일 및 내부 표면 청결도를 검사한 후 계속 사용할 수 있는 장치인지 여부를 판단합니다.

문서화 및 감사 추적 요구 사항

검증 보고서는 측정 기기에 대한 모든 테스트 결과, 편차, 시정 조치 및 장비 교정 인증서를 문서화합니다. GMP에서는 장비 사용 기간 내내 이 문서를 검사할 수 있도록 보관할 것을 요구합니다. 데이터 로깅 기능이 있는 전자 인터록 시스템은 도어 작동, 사이클 완료 및 경보 조건에 대한 자동 기록을 제공하여 잠재적인 오염 이벤트에 대한 조사를 지원하는 감사 추적을 생성합니다.

패스 박스 오염 제어는 세 가지 동기화된 시스템이 정밀하게 조정되어 작동합니다. 인터록 메커니즘은 압력 캐스케이드 붕괴를 방지합니다. 공기 흐름 시스템은 능동적인 입자 제거를 제공합니다. UV 사이클은 표면 오염 제거를 제공합니다. 각 시스템은 효율성을 결정하는 특정 엔지니어링 원칙을 따릅니다. 구현을 위해서는 운영 절차뿐만 아니라 구성 요소 기능, 시스템 상호 작용 및 검증 요구 사항을 관리하는 기술 논리를 이해해야 합니다. 재료 이송 프로토콜의 실패는 이러한 이해의 부족에서 비롯되는데, 타이밍 순서가 퍼지 요건과 충돌하거나 사이클 지속 시간이 검증된 선량을 제공하지 못하는 경우가 이에 해당합니다.

인터록 시퀀싱, HEPA 여과 및 검증된 UV 사이클을 다음과 같이 통합하는 엔지니어링된 오염 제어 솔루션이 필요합니다. 팬 필터 유닛 시스템 중요한 자재 이송 애플리케이션을 위해? YOUTH 기술적으로 검증된 클린룸 장비 GMP 준수 및 ISO 분류 검증을 위해 설계되었습니다. 방문 youthfilter.com 기술 사양 및 애플리케이션 엔지니어링 지원을 요청할 수 있습니다.

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자주 묻는 질문

질문: 패스 박스용 기계식 인터록 시스템과 전자식 인터록 시스템 간의 주요 운영 및 규정 준수 차이점은 무엇인가요?
A: 기계적 인터록은 물리적 장벽을 사용하여 도어가 동시에 열리는 것을 방지하므로 위험도가 낮은 이송을 위해 간단하고 비용 효율적인 신뢰성을 제공합니다. 전자식 인터록은 제어 로직 및 표시등과 함께 전자기 잠금 장치를 사용하여 향상된 절차 제어, 작업자 안내, 시간 제한 퍼지 사이클과의 통합을 제공하여 다음과 같은 고위험 애플리케이션에 중요한 압력 캐스케이드를 보호합니다. GMP 표준.

질문: 동적 패스 박스에서 내부 ISO 클래스 5 환경은 어떻게 달성하고 검증하나요?
A: 다이내믹 패스 박스는 팬을 사용하여 G4 프리 필터와 H13(99.97%) 또는 H14(>99.995%) HEPA 필터를 통해 공기를 흡입하여 0.45m/s의 목표 속도로 수직 단방향 하향 흐름을 생성하는 ISO 클래스 5(A등급) 환경을 조성합니다. 검증을 위해서는 다음과 같은 입자 계수가 필요합니다. ISO 14644-3 방법과 DOP/PAO 포트를 통한 정기적인 HEPA 필터 무결성 테스트를 통해 작동 중에 분류된 청결 수준이 유지되는지 확인합니다.

Q: UV 사이클 시간만으로는 표면 오염 제거를 검증하기에 불충분한 이유는 무엇이며, 대신 무엇을 측정해야 하나요?
A: 자외선 효과는 조도와 노출 시간의 곱인 전달된 선량(mJ/cm²)에 따라 달라집니다. 성능이 저하된 램프를 사용한 15분 주기는 치명적인 선량을 전달하지 못할 수 있습니다. 성능 인증은 측정기로 재료 표면의 자외선 조도를 측정하여 실제 선량을 계산하여 특정 생체 부담에 대한 사용자의 검증된 요건을 충족하는지 확인해야 합니다.

질문: 지속적인 규정 준수를 위해 중요한 패스 박스 구성 요소에 대해 권장되는 유지 관리 및 테스트 일정은 어떻게 되나요?
A: 규정 준수 유지보수 일정에는 매일 인터록 기능 점검, HEPA 필터 차압 게이지 모니터링, 4000시간 수명이 다한 UV 램프 교체가 포함됩니다. 주기적인 작업에는 6개월마다 G4 프리필터 교체, 연간 HEPA 필터 누출 테스트(PAO/DOP) 수행, 분기별 공기 흐름 속도 및 입자 수 재검증을 통해 다음 기준을 충족하는 것이 포함됩니다. EU GMP 부록 1 모니터링 요구 사항.

Q: 다이내믹 패스 박스에서 재순환 공기 흐름 설계와 단일 패스 설계는 언제 사용해야 하나요?
A: 에너지 절약과 안정적인 필터링 환경 유지가 우선시되는 독립형 애플리케이션에는 재순환(폐쇄형 루프) 설계를 사용합니다. 가스를 배출하거나 미립자를 생성하는 물질을 이송할 때는 공기를 외부로 배출하는 단일 패스 설계를 지정하여 챔버 내 오염물질의 재순환을 방지할 수 있습니다. 이 선택은 덕트 요구 사항과 필터 부하에 영향을 미칩니다.

Q: 전자 인터록 시퀀스 내에 시간 제한 퍼지 사이클을 통합하면 오염 제어가 어떻게 향상되나요?
A: 도어가 닫힌 후 퍼지 사이클이 활성화되어 설정된 시간 동안 양쪽 도어가 전자기적으로 잠긴 상태로 유지됩니다. 이렇게 하면 내부 팬과 HEPA 여과 시스템이 챔버를 깨끗한 공기로 세척하여 적재 중에 유입된 입자를 제거할 수 있습니다. 이 기능은 압력 캐스케이드의 무결성을 유지하는 데 매우 중요하고 개정된 부록 1 EU GMP 효과적인 플러싱을 위한 재료 에어록(MAL) 사용에 대한 지침.