제약 제조에서 ISO 5 또는 클래스 100 클린룸 등급은 강력한 화합물의 무게를 측정하는 데 있어 협상할 수 없는 사양입니다. 그러나 조달 팀은 종종 이 등급을 단순한 제품 기능으로 착각하여 격리 및 규정 준수에 있어 비용이 많이 드는 감독을 간과합니다. 진정한 과제는 정지 상태뿐만 아니라 동적인 운영 조건에서도 이러한 성능을 안정적으로 제공하는 엔지니어링 시스템을 지정하는 데 있습니다.

글로벌 GMP 표준이 진화하고 최신 API의 효능이 증가함에 따라 이러한 구분이 중요해졌습니다. 기본 엔지니어링에 대한 이해 없이 명시된 ISO 5 등급만을 기준으로 계량 부스를 선택하면 장기적인 안전성, 검증 성공 및 총소유비용이 저하될 수 있습니다. 이 분석은 실제 계량 작업에서 진정한 ISO 5 성능에 대한 시스템 수준 요구 사항을 명확히 합니다.

ISO 5와 클래스 100: 클린룸 등급 정의하기

동의어 표준

ISO 14644-1과 현재는 폐지된 FS 209E는 최고 등급의 비멸균 분말 취급에 대해 동일한 입자 농도 제한을 정의합니다. ISO 5 분류에서는 입방미터당 0.5마이크로미터 이상의 입자가 3,520개 이하로 허용되며, 이는 수학적으로 FS 209E 클래스 100의 입방피트당 입자 100개 제한과 동일합니다. 이 기준치는 민감한 물질을 공기 중 오염으로부터 보호하기 위한 기준입니다.

기능이 아닌 성능 결과

이 등급은 장비가 설치되어 작동 중이지만 사람이나 활동이 없는 “정지 상태'의 환경을 인증한다는 점에서 간과하기 쉬운 중요한 세부 사항이 있습니다. 이 인증은 분말 분산으로 인해 오염 위험이 가장 높은 계량 작업 중에도 동일한 공기 품질을 보장하지 않습니다. 따라서 이 분류는 부스의 통합 시스템에 의해 제공되는 결과이지 부스 고유의 속성이 아닙니다.

전략적 조달의 시사점

ISO 5를 체크박스 항목으로 취급하면 사양 오류가 발생합니다. 결과를 달성하는 엔지니어링에 초점을 맞춰야 합니다: HEPA 여과 효율, 층류 기류 제어, 압력 차 유지와 같은 결과를 달성하는 엔지니어링에 초점을 맞춰야 합니다. 업계 전문가들은 제조업체의 주장 자체뿐만 아니라 제조업체의 주장 뒤에 있는 테스트 데이터와 검증 프로토콜을 평가할 것을 권장합니다. 저희는 공급업체 사양을 비교한 결과, 격리 효과에 직접적인 영향을 미치는 “작동” 성능을 정의하고 증명하는 방식에 상당한 차이가 있음을 발견했습니다.

출처: ISO 14644-1:2015. 이 표준은 ISO 클래스 5를 포함한 클린룸 분류에 대한 입자 농도 제한을 정의하여 등급에 대한 공식적인 정량적 근거를 제공합니다.

계량 부스가 ISO 5 등급을 획득하는 방법

엔지니어링된 마이크로 환경

계량 부스는 제어된 수직 단방향 공기 흐름을 통해 ISO 5 구역을 생성합니다. 실내 공기는 다단계 여과 트레인을 통해 유입되어 H13 등급 이상의 최종 HEPA 필터로 마무리됩니다. 그런 다음 이 필터링된 공기는 0.3~0.6m/s의 면 속도로 작업 표면을 가로질러 균일하게 아래로 전달됩니다. 이 층류는 입자 장벽 역할을 하여 계량 과정에서 발생하는 오염 물질을 포집하고 배출합니다.

3중 보호 의무

이 시스템의 설계는 세 가지 보호 목표를 동시에 충족합니다. 다운플로우가 외부 오염으로부터 제품을 보호합니다. 주변 공간에 비해 음압 차이를 유지하여 부스 내부의 유해한 에어로졸을 차단하여 환경 안전을 보장합니다. 부스 자체의 물리적 구조는 작업자 보호를 위한 장벽을 제공합니다. 이러한 통합 접근 방식은 이 장치를 단순한 공기 청정기에서 인증된 격리 시스템으로 탈바꿈시킵니다.

공기 흐름 성능 검증

분류를 달성하려면 이러한 매개 변수를 확인해야 합니다. 다음에 설명된 테스트 방법에 따라 ISO 14644-3:2019, 기술자는 기류 속도와 균일성을 측정하여 층류가 너무 약하거나(오염 위험) 너무 난류(분말 분산)가 되지 않도록 합니다. 당사의 검증 경험에 따르면, 전체 작업 표면의 속도 프로파일을 매핑하는 것은 봉쇄를 손상시킬 수 있는 데드 존을 식별하는 데 필수적입니다.

출처: ISO 14644-3:2019. 이 표준은 층류 시스템의 성능을 검증하는 데 중요한 기류 속도 및 균일성 측정을 포함하여 클린룸에 대한 테스트 방법을 지정합니다.

ISO 5 규정 준수 및 안전을 위한 주요 설계 기능

소재 및 청소성

건축 자재는 세척성과 장기적인 무결성에 직접적인 영향을 미칩니다. 오스테나이트 스테인리스 스틸(304 또는 316)은 내부 용접부가 매끄럽고 방사형(코브형)인 업계 표준입니다. 이는 입자 축적을 방지하고 효과적인 오염 제거를 가능하게 합니다. 대부분의 용도에 적합한 304와 부식성 환경에 적합한 316 중 어떤 등급을 선택할지는 세척 요법에 사용되는 화학 물질에 따라 근본적으로 결정됩니다.

필터링 안전 계층 구조

여과 하우징은 중요한 안전 결정 포인트입니다. 위험하지 않은 물질의 경우 표준 안전 교환 메커니즘으로 충분할 수 있습니다. 독성이 강한 화합물의 경우, 백인백아웃(BIBO) 하우징이 필수입니다. 이 시스템을 사용하면 작업자의 노출 없이 오염된 HEPA 필터를 밀봉하여 제거할 수 있으므로 유지보수 중 장기적인 운영 위험 프로필을 정의할 수 있습니다. 이는 액세서리가 아니라 핵심 안전 기능입니다.

지능형 제어 시스템

제어 시스템은 운영의 중추입니다. 최신 시스템은 정확하고 에너지 효율적인 팬 속도 제어를 위해 EC 모터를 사용하여 설정된 차압을 유지합니다. 차압 센서를 통해 필터 부하를 지속적으로 모니터링하고 사양을 벗어난 조건에 대해 경보를 발동합니다. 이러한 정교함은 운영 안정성과 감사 준비 규정 준수 데이터의 품질에 직접적인 영향을 미치므로 선택에 있어 결정적인 요소입니다.

출처: 기술 문서 및 업계 사양.

지속적인 ISO 5 성능 유지를 위한 검증 및 유지보수

자격 인증 프로토콜

초기 검증은 공식적인 IQ/OQ/PQ 순서를 따릅니다. 설치 검증은 올바른 조립 및 유틸리티를 확인합니다. 운영 검증은 공기 흐름 속도, 균일성, 압력 차이 등 기능적 성능을 테스트합니다. 성능 검증은 시스템이 정지 상태에서 ISO 5 입자 수를 충족하는지 증명합니다. 완전한 프로토콜은 다음과 같이 정의됩니다. ISO 14644-3:2019, 에는 누출을 감지하기 위한 DOP/PAO 챌린지를 통한 HEPA 필터 무결성 테스트도 포함되어 있습니다.

“휴면 상태” 대 “운영 중” 현실

일반적인 실수는 “휴식 중” 상태만 자격을 부여하는 것입니다. 가장 위험이 높은 시기는 계량 중입니다. 따라서 강력한 PQ에는 시뮬레이션 계량 조건에서 대리 분말 챌린지(예: 유당, 만니톨)와 같은 동적 봉쇄 테스트가 포함되어야 합니다. 이를 통해 부스의 에어로졸 생성 억제 능력을 입증할 수 있으며, 이는 부스의 보호 능력을 측정하는 진정한 척도입니다.

수명주기 소유 비용

지속적인 성능은 엄격한 유지보수 일정에 달려 있습니다. 필터 교체는 고정된 일정이 아니라 차압 측정값에 따라 이루어집니다. 표면은 승인된 에이전트를 사용하여 정기적으로 청소해야 합니다. 모든 모니터링 기기는 주기적인 보정이 필요합니다. 자본 비용은 총 소유 비용의 일부에 불과한 경우가 많으며, 서비스 계약과 독점 예비 부품 가용성에 따라 결정되는 경우가 점점 더 많아지고 있습니다. 처음부터 이에 대한 계획을 세우는 것이 필수적입니다.

출처: ISO 14644-3:2019. 입자 계수 및 필터 무결성 테스트를 포함하여 성능 인증에 필요한 표준화된 테스트 방법을 설명하여 ISO 클래스 5를 준수함을 증명합니다.

단일 통과와 재순환 공기 흐름 설계 비교

근본적인 트레이드 오프

싱글 패스와 재순환 공기 흐름 중 하나를 선택하는 것은 구매 시 결정되는 주요 전략적 결정입니다. 싱글 패스 시스템은 실내 공기를 흡입하여 필터링한 후 작업 구역을 통과한 다음 외부 환경으로 완전히 배출합니다. 이를 통해 잠재적으로 오염된 공기가 재유입되지 않도록 하여 강력하거나 독성이 있는 화합물을 최대한 차단할 수 있습니다.

애플리케이션 중심 선택

재순환 시스템은 공기를 필터링하여 주변 공간으로 돌려보냅니다. 이렇게 하면 시설의 HVAC 시스템이 대량의 교체 공기를 조절할 필요가 없으므로 에너지를 크게 절약할 수 있습니다. 이 설계는 교차 오염이 우려되지 않는 비위험성, 비강력 분말에만 적합합니다. 이러한 결정은 기본적으로 취급하는 물질에 대한 공식적인 위험 평가를 통해 이루어집니다.

장기적인 운영 영향

이 선택은 지속적인 결과를 가져옵니다. 단일 패스 시스템에는 전용 배기 덕트와 더 복잡한 시설 통합이 필요할 수 있습니다. 재순환 시스템은 에너지 비용을 절감하지만 시설의 제품 포트폴리오가 더 많은 유해 화합물을 포함하도록 변경될 경우 향후 유연성을 제한할 수 있습니다. 시장 트렌드는 일반적인 솔루션에서 벗어나 애플리케이션별 설계를 지향하고 있습니다.

출처: 기술 문서 및 업계 사양.

운영 고려 사항 및 일반적인 구성 옵션

모듈화와 그 딜레마

모듈식 구성(크기, 봉쇄 수준(개방형, PVC 스트립 커튼 또는 아이솔레이터 인터페이스), 용제 또는 폭발성 대기(ATEX)를 위한 특수 설계)을 통해 운영 요구 사항을 충족합니다. 이렇게 하면 맞춤형 맞춤 제작이 가능하지만 프로젝트가 복잡해집니다. 맞춤형 구성은 종종 더 긴 리드 타임, 더 높은 비용, 더 광범위한 검증 프로토콜을 의미합니다. 조직은 이러한 가시적인 프로젝트 위험과 완벽한 운영 적합성의 균형을 맞춰야 합니다.

미래 대비를 위한 기능

특정 디자인 요소는 미래 지향적인 투자라는 신호입니다. 도구가 필요 없는 액세스 패널은 유지보수 및 필터 변경이 용이합니다. 모든 운영 매개변수를 기록하는 디지털 인터페이스는 감사 준비와 추세 분석을 간소화합니다. 가장 전략적으로 로봇 디스펜싱 시스템과 통합할 수 있는 설계는 제약 제조의 차세대 자동화 물결에 대비하여 자산을 미래에 대비할 수 있게 해줍니다.

통합 워크플로

성공 여부는 워크플로우를 미리 계획하는 데 달려 있습니다. 여기에는 입출입 구역에 대한 가운 착용 절차 정의, 입출입 SOP 수립, 자재 이송 물류 계획이 포함됩니다. 부스의 제어 알람은 시설의 중앙 모니터링 시스템에 통합되어야 합니다. 다음과 같은 글로벌 표준은 ISO 14644-5:2025 운영 요구 사항을 조화시키기 위해 이러한 계획은 다중 사이트의 일관성을 위해 더욱 중요해집니다.

ISO 5 부스를 GMP 시설에 통합하기

유틸리티 및 공간 계획

물리적 통합에는 검증된 유틸리티 연결이 필요합니다: 안정적인 전원, 단일 패스 장치의 경우 적절한 처리를 거친 전용 배기 장치. 공간 계획은 필터 교체 및 유지보수를 위한 부스 주변의 서비스 접근을 고려해야 합니다. 주변 공간은 계량 구역의 무결성을 유지하기 위해 필요한 가운 분류(일반적으로 ISO 7 또는 ISO 8)를 지원해야 합니다.

절차적 및 시스템적 통합

부스는 시설의 품질 시스템에 통합되어야 합니다. 여기에는 운영, 청소, 모니터링 및 경보 대응을 위한 SOP 초안 작성이 포함됩니다. 환경 모니터링 계획에는 정의된 주파수에서 입자 수와 압력 차 점검이 포함되어야 합니다. 부스의 성능 데이터는 다음과 같은 지침에 따라 시설의 지속적인 품질 검토의 일부가 됩니다. EU GMP 부속서 1.

글로벌 서비스 모델

글로벌 운영의 경우 공급업체의 서비스 네트워크를 고려하세요. 귀사의 현장에서 검증을 지원하고 예비 부품을 제공할 수 있나요? 전 세계적으로 ISO 및 GMP 표준을 채택하면 기술 이전이 가능할 뿐만 아니라 향후 경쟁의 씨앗이 될 수도 있습니다. 명확한 수명 주기 서비스 계약을 미리 협상하면 장기적인 운영 비용을 통제하고 일관된 지원을 보장할 수 있습니다.

어플리케이션에 적합한 계량 부스 선택하기

위험 평가로 시작하기

선택은 기술적인 비교가 아니라 물질에 대한 과학적인 위험 평가에서 시작됩니다. 화합물의 직업적 노출 한계(OEL) 또는 역가 밴드를 정의합니다. 이는 필요한 봉쇄 수준, 필터 교체 메커니즘(BIBO 대 안전 교체), 공기 흐름 설계(단일 통과 대 재순환)를 직접적으로 결정합니다. 이 단계에서는 품질 위험 관리 접근 방식에 대한 규제 기대치에 맞게 사양을 조정합니다.

통합 시스템 평가

위험이 정의된 상태에서 부스를 하나의 시스템으로 평가합니다. 제어 및 데이터 무결성 기능의 견고성을 평가합니다. 인테리어 디자인의 청결성을 면밀히 검토합니다. 중요한 예비 부품의 가용성과 리드 타임을 확인합니다. 초기 사양은 안전, 규정 준수 및 운영 효율성에 장기적인 영향을 미칩니다. 예를 들어, 오염 제거가 용이하도록 설계된 시스템은 배치 변경 사이의 가동 중단 시간을 줄여줍니다.

전략적 소싱 및 미래 비전

마지막으로, 특정 애플리케이션 분야에 대한 공급업체의 전문성과 향후 개발 로드맵을 고려하세요. 연속 제조 또는 로봇 통합과 호환되는 설계에 투자하고 있나요? 오른쪽 격리 계량 부스 는 오늘날의 엄격한 ISO 5 성능 요구 사항을 충족하는 동시에 미래의 제조 공정에 적응할 수 있는 제품입니다.

출처: EU GMP 부속서 1. 이 지침은 위험 평가를 기반으로 한 오염 제어 전략을 의무화하여 다양한 물질 위험을 처리하기 위한 격리 수준 및 시스템 설계의 선택을 직접적으로 알려줍니다.

ISO 5 등급은 결승선이 아니라 출발점입니다. 중요한 결정 포인트는 단일 통과와 재순환 설계를 결정하는 물질적 위험 평가, 장기 유지보수 안전성을 정의하는 필터 하우징 선택, 정적 청결뿐만 아니라 동적 봉쇄를 입증해야 하는 검증 프로토콜입니다. 명시된 분류보다 시스템 엔지니어링을, 초기 자본 비용보다 수명 주기 운영 비용을 우선시해야 합니다.

특정 격리 전략 및 규정 준수 요건에 부합하는 ISO 5 계량 부스를 지정하기 위해 전문적인 지침이 필요하신가요? 엔지니어링 팀은 YOUTH 는 복잡한 약전 및 GMP 표준을 신뢰할 수 있고 검증된 격리 솔루션으로 번역하는 데 전문성을 갖추고 있습니다. 귀사의 애플리케이션의 위험 프로필과 통합 요구 사항에 대해 논의하려면 문의하세요.

자주 묻는 질문

Q: ISO 5와 클래스 100 클린룸 등급의 실질적인 차이점은 무엇인가요?
A: ISO 5 및 클래스 100은 공기 중 입자 농도에 대한 동등한 표준으로, 입방미터당 최대 0.5µm 이상의 입자가 3,520개까지 허용됩니다. 이 엄격한 제한은 강력한 의약품 분말을 보호하는 데 매우 중요합니다. 중요한 운영상의 인사이트는 이 분류가 계량 중 활성 작동이 아닌 시스템의 “정지 상태” 성능을 정의한다는 것입니다. 즉, 조달은 분류 라벨 자체뿐만 아니라 이러한 결과를 제공하는 엔지니어링된 공기 흐름 및 여과 시스템에 초점을 맞춰야 합니다.

Q: 계량 부스가 실제 사용 중에 ISO 5 성능을 유지하는지 어떻게 검증하나요?
A: 검증에는 표준 “정지 상태” 입자 수를 넘어서는 초기 성능 인증(IQ/OQ/PQ)이 필요합니다. 또한 오염 위험이 가장 높은 시기를 다루는 시뮬레이션 계량 작업 중에 동적 봉쇄 테스트를 수행해야 합니다. 여기에는 공기 흐름 균일성(0.3~0.6 m/s), DOP/PAO를 사용한 HEPA 필터 무결성 및 다음과 같은 압력 차이 검증이 포함됩니다. ISO 14644-3. 작업자와 제품의 안전이 가장 중요한 프로젝트의 경우, 처음부터 이러한 동적 작동 테스트를 검증 프로토콜에 포함하도록 계획하세요.

Q: ISO 5 부스의 경우 언제 재순환 시스템보다 단일 패스 공기 흐름 설계를 선택해야 하나요?
A: 이 선택은 물질적 위험성에 기반한 근본적인 안전 결정입니다. 싱글 패스 시스템은 필터링된 모든 공기를 외부로 배출하여 강력하거나 독성이 있는 화합물을 최대한 차단합니다. 재순환 설계로 공기를 정화하여 실내로 환기하므로 위험하지 않은 물질에 대한 에너지 효율이 향상됩니다. 즉, 고활성 제약 성분(HPAPI)을 취급하는 시설은 장기적인 운영 안전 및 규정 준수 프로필을 확보하기 위해 싱글 패스 설계를 우선시해야 합니다.

Q: ISO 5 계량 부스 소유의 장기적인 비용에 영향을 미치는 주요 설계 기능은 무엇인가요?
A: 장기적인 비용은 여과 시스템 설계 및 서비스 모델에 따라 결정됩니다. 세이프 체인지 또는 백인백아웃(BIBO) 필터 하우징은 유지보수 안전성과 프로토콜 복잡성을 정의합니다. 모니터링 및 경보를 위한 제어 시스템의 정교함은 운영 신뢰성과 감사 준비성에 직접적인 영향을 미칩니다. 즉, 자본 비용은 총 비용의 일부에 불과하므로 수명 주기 비용을 관리하려면 서비스 계약과 예비 부품 가용성을 미리 협상해야 합니다.

Q: ISO 5 계량 부스를 통합하면 광범위한 GMP 시설 운영에 어떤 영향을 미칩니까?
A: 성공적인 통합을 위해서는 유틸리티 연결 계획, 인접 구역에 대한 가운 착용 절차 정의, 운영 및 모니터링을 위한 SOP 수립이 필요합니다. 부스의 제어 시스템은 시설의 중앙 경보 관리와 이상적으로 통합되어야 합니다. 다음과 같은 표준 준수 EU GMP 부속서 1 부스가 전반적인 오염 관리 전략을 지원하도록 보장합니다. 즉, 프로젝트 계획은 물리적 설치를 넘어 절차적 업데이트와 교육까지 포함해야 합니다.

Q: 향후 자동화 호환성을 위해 ISO 5 부스를 선택할 때 우선적으로 고려해야 할 사항은 무엇인가요?
A: 디지털 제어 인터페이스, 도구가 필요 없는 액세스 패널, 모듈식 구조를 갖춘 설계를 우선적으로 고려하세요. 이러한 기능은 기계 및 데이터 연결을 용이하게 하여 로봇 디스펜싱 시스템과의 통합을 용이하게 합니다. 모듈식 구성은 맞춤형 적합성을 제공하지만 검증의 복잡성을 높일 수 있습니다. 자산의 수명 기간 내에 자동화를 도입할 계획이라면 당장의 봉쇄 성능만큼이나 이러한 미래 대비 기능을 중요하게 평가해야 합니다.