지난 주 한 제약회사 QA 관리자로부터 API 제조 중 발생한 오염 사고로 인해 큰 어려움을 겪고 있다는 전화를 받았습니다. 알고 보니 BIBO 시스템이 제대로 설치되지 않았고, 필터를 교체하는 동안 작업자가 잠재적으로 노출될 수 있는 상황에 처해 있었습니다. 솔직히 이런 상황이 저를 미치게 만드는 이유는 대부분의 BIBO 설치 문제는 첫날부터 올바른 절차를 따르기만 하면 완전히 예방할 수 있기 때문입니다.

저는 15년 넘게 백인백아웃 시스템을 다뤄왔고, 다음과 같은 사실을 말씀드릴 수 있습니다. 전문 BIBO 시스템 설치 는 날개를 달고 싶지 않습니다. 이러한 시스템은 말 그대로 중요한 제약 및 생명공학 애플리케이션에서 오염을 막는 최후의 방어선입니다. 이러한 시스템이 잘못 설치되면 사람들이 위험 물질에 노출되고 생산이 중단되며 규제 검사관이 매우 불편한 질문을 하기 시작합니다.

BIBO 설치가 엉망이 되는 이유(예상보다 더 자주)

문제는 같은 실수를 반복해서 반복한다는 점입니다. 기업들은 "상자를 설치하고 덕트 몇 개를 연결하는 것"이라고 생각하여 설치 작업을 간소화하려고 합니다. 이는 클린룸 검증을 "팬 몇 개 켜고 파티클 카운터 몇 개 확인하는 것"이라고 말하는 것과 같습니다. 물론 기술적으로는 맞지만 실제로 중요한 것 중 약 90%를 놓치고 있는 것입니다.

가장 큰 문제는 무엇일까요? 이러한 시스템의 봉쇄 원리를 이해하지 못하는 팀입니다. BIBO 장치는 단순히 멋진 필터 하우징이 아니라 음압차를 유지하면서 안전하게 필터를 제거할 수 있어야 하는 엔지니어링된 봉쇄 시스템입니다. 설치 시 공기 흐름 패턴이 잘못되면 기본적으로 보호 시스템 대신 값비싼 오염 위험을 초래하게 됩니다.

싱가포르 외곽의 한 생명공학 시설에 설치했던 일이 기억에 남습니다(몬순 시즌이라 당연히 모든 것이 두 배로 오래 걸렸죠). 현지 계약업체는 BIBO 시스템을 완벽하게 수평으로 설치하고 모든 덕트를 연결했으며 전기까지 제대로 작동시켰습니다. 하지만 그들은 백 씰링 메커니즘 보정을 완전히 무시했습니다. 작업자가 처음 필터를 교체하려고 했을 때 내부 백이 제대로 밀봉되지 않았고, 이를 조사하는 동안 3일 동안 생산이 중단되는 사태가 발생했습니다.

기초를 바로 세우기

생각하기도 전에 BIBO 설치 제조 절차를 이해하려면 실제로 달성하려는 목표가 무엇인지 이해해야 합니다. 이러한 시스템은 매우 우아한 원리로 작동합니다. 밀폐된 하우징 내부에서 1차 HEPA 여과가 이루어지지만, 필터를 교체할 때가 되면 오염된 물질이 클린룸 환경으로 빠져나가지 않고 필터를 제거해야 합니다.

백인백아웃 방식으로 사용한 필터를 비닐 봉투에 밀봉한 후 제거한 다음 동일한 과정을 거쳐 새 필터를 설치할 수 있습니다. 간단해 보이시죠? 하지만 압력 차, 공기 흐름 속도, 백 밀봉 무결성, 작업자 인터페이스 설계 등 모든 것이 완벽하게 조화를 이루어야 하는 디테일에 악마가 숨어 있습니다.

앞서 언급했던 제약 시설? 문제는 설치뿐만 아니라 작업자에게 백 밀봉 순서를 제대로 교육하지 않았다는 것이었습니다. 완벽한 장비를 갖추고 있어도 작업자가 절차를 이해하지 못하면 오염 위험이 발생할 수 있습니다.

사전 설치 계획(이 부분을 건너뛰지 마세요)

자, 이제 다음이 필요하다고 결정하셨습니다. 클린룸 BIBO 설정 서비스. 제가 항상 고객에게 묻는 첫 번째 질문은 필터 교체 주기와 폐기물 처리 절차에 대해 실제로 생각해 보셨나요? A등급 클린룸 환경에서 오염된 백을 어떻게 처리할지 아무도 고려하지 않아서 아름다운 BIBO 설치가 운영상의 악몽이 되는 경우를 보았기 때문입니다.

시설 레이아웃은 대부분의 사람들이 생각하는 것보다 훨씬 더 중요합니다. 필터 전달을 위한 명확한 접근, 작업자가 안전하게 작업할 수 있는 충분한 공간, 깨끗한 구역을 가로지르지 않는 오염된 폐기물 제거 경로가 필요합니다. 저는 일반적으로 백 조작을 위해 장치 앞에 최소 1.5m의 여유 공간을 확보할 것을 권장하는데, 이는 반도체 팹의 비좁은 설치 과정에서 어렵게 얻은 교훈입니다.

유틸리티 요구 사항도 과소평가되는 또 다른 요소입니다. 물론 팬과 제어 장치에는 전력이 필요하지만, 백 씰링 메커니즘을 위한 압축 공기에 대해 생각해 보셨나요? 이 시스템이 중요한 프로세스를 보호하는 경우 백업 전력 요구 사항은 어떻습니까? 그리고 신성한 모든 것을 위해서라도 전기 공급이 깨끗한지 확인하세요. 주변 장비의 가변 주파수 드라이브의 잡음으로 인한 제어 시스템 결함을 너무 많이 보았습니다.

설치 과정 (일반적으로 잘못되는 경우)

우리가 할 때 인증된 BIBO 설치 절차저는 완벽한 도면이 있더라도 항상 상세한 현장 조사부터 시작합니다. 도면은 거짓말을 하고, 벽은 움직이고, 아무도 언급하지 않은 유틸리티 충돌이 항상 존재합니다. 머피의 법칙은 특히 클린룸 설치 시 활발하게 작용합니다.

특히 적재된 필터의 무게와 팬 작동으로 인한 동적 하중을 고려할 때 장착 및 구조적 지원이 매우 중요하며, 이는 결코 가벼운 장치가 아닙니다. 제약 시설에서는 나중에 편리한 곳에 추가 장비를 걸어두는 습관이 있기 때문에 계산된 하중 중 최소 150%를 처리할 수 있는 장착 지점을 지정합니다.

덕트 연결은 누출이 전혀 없어야 하지만 설치자가 까다로워하는 부분이 바로 여기에 있습니다. 주 공급 및 배기 연결에 너무 집중하다 보니 작은 제어 공기 라인과 압력 감지 튜브는 잊어버리는 경우가 많습니다. 압력 제어 라인의 피팅 하나가 느슨해지면 전체 봉쇄 전략이 무너질 수 있습니다.

제어 시스템 통합은 정말 흥미로운 부분입니다(여기서 흥미롭다는 것은 잘못하면 비용이 많이 들 수 있다는 뜻입니다). 최신 BIBO 시스템은 건물 관리 시스템과 통신하고, 실내 압력 제어와 조정하며, 필터 로딩 및 시스템 결함에 대한 알람을 제공해야 합니다. 제어 시스템 시운전을 생략하여 비용을 절감하려고 하지 마세요. 아무도 제어 시퀀스를 제대로 검증하지 않아 "간단한" 설치가 한 달 동안 문제 해결 연습으로 변하는 것을 본 적이 있습니다.

제약 BIBO 유지보수 솔루션 실제로 작동

이 업계에서 저를 괴롭히는 부분이 있습니다. 사람들은 완벽한 설치를 위해 많은 시간과 돈을 투자한 후 문제가 발생할 때까지 유지 관리 계획을 완전히 무시합니다. 귀하의 턴키 BIBO 시스템 구현 는 탄탄한 유지 관리 프로그램이 마련되기 전까지는 완전하지 않습니다.

필터 교체 절차는 마지막 세부 사항까지 문서화해야 하지만 더 중요한 것은 작업자가 실제로 연습해야 한다는 것입니다. 오염되지 않은 필터로 백 인 백 아웃 순서를 연습하는 분기별 교육 세션을 권장합니다. 위험 물질을 다룰 때는 근육 기억이 중요합니다.

백 씰링 메커니즘에 대한 예방적 유지보수는 매우 중요합니다. 이러한 열 밀봉 요소와 공압식 액추에이터는 정기적으로 보정 및 교체해야 합니다. 저는 일반적으로 매월 기능 점검과 연간 세부 보정을 권장합니다. 이를 건너뛰면 최악의 순간에 백 씰링이 제대로 작동하지 않는 것을 발견하게 될 것입니다.

시스템 모니터링 및 알람도 정기적인 테스트가 필요합니다. 차압 경보, 필터 로딩 표시기, 팬 상태 모니터링은 필요할 때 실제로 작동해야만 유용합니다. 비상 상황에서 경보 시스템이 몇 달 동안 조용히 고장 났다는 사실을 발견하는 시설을 너무 많이 보았습니다.

마무리 (실제로 중요한 내용이기 때문에)

BIBO 시스템 설치는 클린룸 엔지니어링에서 가장 화려한 부분은 아니지만, 오염 제어 전략의 성패를 좌우할 수 있는 중요한 부분 중 하나입니다. 제대로 설치하면 작업자와 공정을 수년간 안정적으로 보호할 수 있습니다. 잘못하면 노출 사고, 규정 위반, 생산 중단에 직면하게 됩니다.

핵심은 단순한 장비 장착이 아닌 엔지니어링 시스템 설치로 취급하는 것입니다. 구조적 지원부터 제어 시스템 프로그래밍까지 모든 구성 요소가 완벽하게 함께 작동해야 합니다. 설치 중에 지름길을 택하면 나중에 유지보수 비용, 가동 중단 시간, 그리고 잠재적으로 훨씬 더 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.

BIBO 설치를 계획하고 있다면 이러한 시스템을 실제로 이해하고 있는 전문가와 함께 작업하세요. 적절한 설치와 커미셔닝에 드는 비용은 나중에 문제를 해결하는 데 드는 비용에 비하면 아무것도 아닙니다. 제가 직접 청구서를 봤으니 믿으셔도 됩니다.