Flexible Isolator Capsule

플렉시블 아이솔레이터 캡슐이란 무엇인가요?

플렉시블 격리 캡슐은 제약 공정과 외부 환경 사이에 물리적 장벽을 제공하도록 설계된 특수 격리 시스템으로, 인클로저에 폴리염화비닐(PVC) 또는 폴리우레탄과 같은 유연한 필름 소재를 활용합니다. 이러한 일회용 또는 다용도 봉쇄 장치는 장갑 슬리브가 통합된 유연한 투명 인클로저를 지원하는 스테인리스 스틸 프레임워크를 갖추고 있어 작업자 보호 및 제품 무결성을 유지하면서 고효능 활성 제약 성분(HPAPI) 및 위험 물질을 안전하게 취급할 수 있습니다. 이 시스템은 입구와 출구 모두에서 HEPA 여과를 통해 제어된 압력 조건에서 작동하며 일반적으로 입방미터당 50나노그램 미만의 봉쇄 성능 수준을 달성합니다.

플렉시블 아이솔레이터 캡슐의 종류

음압 아이솔레이터

음압 시스템은 주변 환경에 비해 내부 압력을 낮게 유지하여 제약 처리 작업 중 오염 물질의 유출을 방지합니다. 이러한 격리기는 독성 물질 및 고독성 화합물에 대한 노출로부터 직원을 보호하므로 세포 독성 약물 및 위험 물질을 취급하는 데 이상적입니다.

양압 아이솔레이터

양압 구성은 더 높은 내부 압력을 유지하여 외부 오염으로부터 제품을 보호하며, 일반적으로 무균 처리 및 멸균 제조 환경에서 사용됩니다. 이러한 시스템은 아이솔레이터 챔버 내에서 A등급 공기질 조건을 보장합니다.

접이식 드럼 아이솔레이터

인체공학적 자재 취급을 위한 통합 리프팅 메커니즘을 갖춘 드럼 충전, 비우기 및 자재 이송 작업을 위해 설계된 유연한 특수 아이솔레이터입니다. 이 시스템은 다양한 크기의 컨테이너를 수용하면서 이송 프로세스 전반에 걸쳐 컨테이너 무결성을 유지합니다.

샘플링 및 계량 아이솔레이터

높은 가시성과 민첩성이 요구되는 정밀한 계량, 디스펜싱 및 샘플링 작업에 최적화된 컴팩트하고 유연한 아이솔레이터입니다. 이 장치는 작업자의 정확성을 위한 투명한 벽과 자재 취급을 위한 인체공학적으로 최적화된 형식을 제공합니다.

유연한 아이솔레이터 캡슐 사용 방법

설정 및 설치

유연한 아이솔레이터를 기존 장비에 설치하거나 새로운 생산 라인에 통합하여 장비 수정 및 재인증 요건을 최소화합니다. 대기 제어 모듈을 연결하여 적절한 공기 흐름 패턴과 압력 차이를 설정합니다. 작업을 시작하기 전에 HEPA 필터 무결성을 확인하고 모든 액세스 포인트를 밀봉하세요.

자료 전송

신속 이송 포트(RTP), 오염 제거 에어락 또는 검증된 이송 시스템을 활용하여 격리실에 재료를 도입합니다. 오염을 방지하고 압력 제어를 유지하기 위해 지정된 진입 지점을 통해 모든 자재 이송을 수행합니다. 완전한 격리를 보장하기 위해 격리 보존 프로토콜을 사용하여 폐기물을 처리합니다.

운영 절차

작업자는 투명한 벽을 통해 시각적 접촉을 유지하면서 통합 장갑 슬리브를 통해 작업을 수행합니다. 제어된 환경 내에서 계량, 디스펜싱, 밀링, 과립, 정제, 코팅, 포장 및 샘플링 작업을 수행합니다. 작업 내내 압력 차, 공기 유량, 입자 수를 지속적으로 모니터링합니다.

오염 제거

기화 과산화수소(VHP), 이산화염소 또는 격리자 재료와 호환되는 기타 검증된 약제를 사용하여 표면 오염 제거를 실행합니다. 생물학적 부담을 최소 6로그 감소시키고 10^-6 이상의 멸균 보증 수준을 달성합니다. 생산 캠페인 사이 또는 제품 교체 시 오염 제거 주기를 완료합니다.

사용 시 주의사항

직원 안전

교육을 받고 자격을 갖춘 작업자만 출입할 수 있도록 제한하고 격리기 작동, 비상 절차, 오염 통제 전략에 대한 포괄적인 교육을 실시합니다. 통제 구역을 나가는 직원에게 보호복을 제공하고 오염 제거 시설을 설치합니다. 일상적인 운영, 청소 프로토콜, 비상 대응을 포함하는 문서화된 표준 운영 절차를 시행합니다.

압력 제어 및 모니터링

차압을 지속적으로 모니터링하고 경보하여 격리 손실을 방지하세요. 격리 공간 내에 충분한 진공을 유지하여 격리 장벽이 뚫리지 않도록 방어하세요. 압력 이탈 및 시스템 오작동에 대한 절차를 수립하세요.

재료 호환성

모든 세척제, 오염 제거 방법, 공정 화학물질과 격리자 재료의 호환성을 확인하여 성능 저하를 방지합니다. 장비에 사용되는 윤활제가 식품 등급 또는 이와 동등한 품질 기준을 충족하는지 확인합니다. 제품 품질에 영향을 미치거나 아이솔레이터 무결성을 손상시킬 수 있는 잔류물을 방지합니다.

유지 관리 및 검사

장갑의 무결성, 씰 상태, 연질 필름의 찢어짐이나 성능 저하 여부를 정기적으로 검사합니다. 검증된 일정에 따라 예방적 유지보수를 수행하고 모든 유지보수 활동을 문서화합니다. 승인된 방법론을 사용하여 시간별 누출률을 테스트하여 봉쇄 성능을 확인합니다.

인체공학적 고려 사항

모든 내부 표면과 작업 영역에 쉽게 접근할 수 있도록 아이솔레이터 레이아웃을 설계하여 장시간 작업 시 작업자의 피로를 최소화합니다. 장갑의 무결성을 손상시킬 수 있는 어색한 손이 닿거나 배치되지 않도록 장비와 자재를 배치합니다. 액세스 장치의 크기와 개수를 운영, 청소 및 유지보수에 필요한 수준으로 제한합니다.

규제 표준 및 규정 준수

국제 표준 - ISO 14644

ISO 14644-7은 아이솔레이터를 포함한 분리 장치의 설계, 시공, 설치, 테스트 및 승인에 대한 최소 요구 사항을 지정합니다. 이 표준은 공기 중 미립자 청정도 분류(일반적으로 중요 구역에 대한 ISO 클래스 5(등급 A)를 다루며 차압 모니터링, 누출 기밀 테스트 및 분리 설명자에 대한 요구 사항을 정의합니다. ISO 14644는 아이솔레이터 설계 및 인증 시 사용자 요구 사항, 애플리케이션별 요구 사항, 신뢰성, 위험 분석 및 작동 상태를 고려하도록 요구합니다.

미국 - FDA 규정

FDA 규정에 따르면 아이솔레이터 시스템은 종합적인 오염 제어 및 직원 안전 조치를 통해 의약품 생산을 위한 멸균 환경을 제공해야 합니다. 제조업체는 일상적인 운영, 청소, 살균 및 비상 절차를 포함하여 아이솔레이터 사용의 모든 측면을 포괄하는 검증된 표준 운영 절차를 수립해야 합니다. FDA는 문서화된 환경 모니터링 프로그램을 통해 차압, 공기 유량, 입자 수를 지속적으로 모니터링할 것을 의무화하고 있습니다. 세척 및 오염 제거 절차는 검증된 멸균 주기를 통해 최소 6로그의 생물학적 부담 감소를 입증하고 10^-6 이상의 멸균 보증 수준을 달성해야 합니다.

유럽 연합 - EU GMP 부속서 1

EU GMP 부록 1은 무균 처리 전반에 걸쳐 오염 제어 전략(CCS)과 품질 위험 관리(QRM)를 강조하는 아이솔레이터 설계에 대한 요구 사항을 설정합니다. 개방형 아이솔레이터는 위험 구역에서 1차 공기 보호와 노출된 제품 위를 지나가는 단방향 공기 흐름으로 A등급 조건을 유지해야 합니다. 이 규정은 중요 작업 위에 설치하는 것을 방지하는 위생 설계 원칙, vH2O2 오염 제거 에어락 또는 신속한 이송 포트와 같은 검증된 이송 시스템, 포괄적인 표면 오염 제거 프로토콜을 의무화하고 있습니다. 자동화 요건은 장갑을 통한 수동 개입을 최소화하여 오염 위험을 줄입니다.

중국 - NMPA GMP 요건

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 부속서 1 원칙을 포함한 국제 표준에 따라 멸균 의약품에 대한 업데이트된 GMP 요건을 발표했습니다. 중국 규정은 미생물, 미립자 및 발열성 오염을 최소화하기 위해 모든 프로세스, 시설 및 인력 활동을 통합하는 포괄적인 오염 제어 전략을 의무화하고 있습니다. 요구사항에는 등급별 클린룸 분류(A~D등급)와 중요 생산 구역을 보호하기 위한 아이솔레이터 및 RABS를 포함한 고급 차단 개념이 명시되어 있습니다. NMPA는 과학적으로 건전한 위험 평가, 정기적인 직원 교육 및 자격, 검증된 세척 및 소독 프로세스를 통해 위험 기반 품질 관리를 강조합니다. 시설은 상수도 시스템에 대한 중국 약전 규격을 준수하고 추세 분석을 통해 지속적인 환경 모니터링을 입증해야 합니다.