지난 화요일 한 제약 연구 시설의 실험실 관리자로부터 전화를 받았는데, 솔직히 제가 이 업계를 사랑하면서도 좌절하는 이유를 다시 한 번 생각하게 되었습니다. 필터를 교체하는 과정에서 오염 문제가 발생해 모두가 당황하고 서로를 손가락질하는 상황이었죠. 알고 보니 BSC 배기 필터에 표준 백아웃 시스템을 사용하고 있었는데, 필터를 제거하는 과정에서 누군가 지난 1년 동안 HEPA 필터가 포집하고 있던 불쾌한 물질에 실험실 전체가 노출된 것이었습니다.

"왜 BIBO 시스템을 사용하지 않았나요?" 그녀는 분명히 좌절감을 느끼며 저에게 물었습니다. 저도 이해합니다. BIBO(Bag-In, Bag-Out) 시스템은 저렴하지 않으며, 새로운 연구 시설의 사양을 정하거나 실험실 장비를 업그레이드할 때 과잉으로 보이는 격리 기능에 대해 비용을 절감하기 쉽지만, 그렇지 않을 때까지는 그렇지 않습니다.

저는 15년 가까이 클린룸 및 실험실 여과 장비와 함께 일해 왔으며(물론 나이가 들었지만), 업계가 정말 발전하는 것을 목격한 분야가 있다면 오염된 필터를 처리하는 방식에 관한 것입니다. 그리고 BIBO 시스템은요? 단순히 멋진 장비가 아니라 기본적으로 일이 잘못되었을 때 실제로 보험금을 지급하는 보험 정책입니다.

내가 BIBO 기술에 경계선 집착하는 이유

편집증이라고 할 수도 있지만, 세포 독성 의약품 잔류물과 관련된 노출 사고를 한 번 겪은 후에는 필터 교체를 다르게 바라보기 시작합니다. 약 8년 전 쑤저우의 한 위탁 연구 시설에서 발생한 이 사건은 다행히 치명적인 사고는 아니었지만 청소, 사고 보고서, 규제 조사... 완전히 피할 수 있었던 악몽과도 같은 일이었습니다.

BIBO 시스템은 필터를 제거하고 교체하는 동안 오염된 필터가 들어가지 않도록 특별히 설계되었습니다. "백인백아웃"이라는 이름 그대로 밀봉된 백 시스템을 통해 필터를 설치하고 교체 시기가 되면 또 다른 밀봉된 백을 통해 필터를 제거합니다. 오염된 필터 표면에 노출되지 않습니다. 에어로졸 방출이 없습니다. 당황해서 EH&S에 전화할 일도 없습니다.

하지만 (항상 그렇지만) 모든 BIBO 시스템이 똑같이 만들어지는 것은 아니며, 특히 실험실 애플리케이션에 대해 이야기할 때는 더욱 그렇습니다. 연구 시설은 핵 시설이나 생물방어 실험실과는 다른 요구 사항을 가지고 있습니다. 오염 프로필이 다르고, 규제 프레임워크도 다양하며, 솔직히 예산도 일반적으로 더 빠듯합니다.

연구 시설 실태 점검

연구실에서는 이론과 현실이 때때로 엉뚱한 방식으로 만나는 곳이기 때문에 실제로 어떤 일이 일어나는지 이야기해 보겠습니다.

제가 일하는 대부분의 분석 실험실과 연구 시설에서는 다음과 같은 문제를 해결하고 있습니다:

• 제약 화합물(API, 중간체, 일부 심각한 세포 독성 물질)
• 생물학적 제제(BSL-2 박테리아부터 세포 배양까지 모든 것)
• 화학 가스 및 증기(용제, 시약, 일반적인 용의자)
• 방사성 물질(흔하지는 않지만 전혀 다른 수준의 우려)

그리고 이것이 저를 미치게 만드는 이유입니다: 시설 관리자가 이러한 모든 용도에 대해 수동 백아웃 절차가 있는 표준 HEPA 하우징을 사용하려고 하는 것을 보았습니다. 물론 기술적으로는 효과가 있지만 실제로 필터를 교체해야 할 때까지는 문제가 없습니다. 그런 다음에는 제독 절차, 임시 격리 설정, 때로는 전체 공간 폐쇄를 처리해야 합니다. 저는 한 제약 연구소에서 BIBO 봉쇄가 제대로 이루어지지 않아 필터 한 개를 교체하는 데 3일이나 걸리는 것을 지켜본 적이 있습니다. 인건비만 해도 제대로 된 BIBO 시스템을 구입하는 데 드는 비용이었을 것입니다.

현실적으로 연구 시설의 BIBO 시스템은 다용도로 사용할 수 있어야 합니다. 항상 같은 오염 물질을 다루는 것은 아니며, 프로토콜이 바뀌고 연구 방향이 바뀌기도 합니다. 이번 달에는 박테리아 배양을 처리하는 생물안전 캐비닛이 다음 달에는 에어로졸화된 약물 제형에 사용될 수 있습니다.

실제로 좋은 실험실 BIBO 시스템을 만드는 요소

자, 제가 실제로 설치해 본 결과(그리고 원하는 만큼 원활하게 진행되지 않은 몇 가지 사례)를 바탕으로 실험실 애플리케이션에서 중요한 사항은 다음과 같습니다:

격리 성능 저하 없이 접근성 필터링

당연한 말 같지만, 기술적으로는 매우 안전하지만 실제로는 사용할 수 없는 BIBO 시스템을 얼마나 많이 보았는지 알면 놀랄 것입니다. 한 대학 연구 센터에 설치한 멋진 장비, 최고급 HEPA 필터, 완벽한 밀폐... 그런데 필터 하나를 교체하는 데 세 사람과 유지보수 엔지니어가 두 시간이나 걸렸던 기억이 납니다. 계절에 따라 연구를 진행하거나 프로토콜을 변경해야 하는 연구 환경에서는 이런 방식은 지속 가능하지 않습니다.

실제로 현장에서 잘 작동하는 실험실 BIBO 시스템은 인체공학적 측면을 고려했습니다. 너무 높지 않은 적당한 높이의 필터 하우징, 쪼그려 앉을 필요가 없는 백인 및 백아웃 포트의 명확한 라벨링, 그리고 - 이것이 핵심입니다 - 실제로 사용할 수 있는 문서. 저는 영어 설명서가 기계 번역본이어서 실험실 직원을 교육하는 데 전혀 쓸모가 없는 중국산 장치를 너무 많이 다뤄봤어요.

적절한 필터 구성

대부분의 연구 시설에는 대규모 필터 뱅크가 필요하지 않습니다. 일반적으로 개별 생물 안전 캐비닛, 흄 후드 배기 장치, 특수 격리 장비가 필요할 수 있습니다. BIBO 시스템은 이러한 규모에 맞춰야 합니다.

실험실에서는 보통 12인치x12인치 또는 24인치x24인치 필터 구성을 권장하는데, 너무 크면 다루기 힘들고 작으면 필터를 너무 자주 교체해야 하기 때문입니다. 미니 플리트 HEPA 필터는 대부분의 용도에 적합하지만, 솔직히 저는 여전히 밀폐도가 높은 시나리오에서는 젤 밀봉 필터를 선호합니다. 제가 구식이라고 할 수도 있지만, 특히 온도와 습도가 완벽하게 제어되지 않는 실험실(아시다시피 대부분의 실험실)에서 시간이 지나면서 개스킷 필터에서 누출이 발생하는 경우를 너무 많이 보았습니다.

실제 오염 제거 통합

여기서 충분히 언급되지 않는 것이 있습니다. 대부분의 실험실 BIBO 시스템은 오염 제거 절차와 통합되어야 합니다. 생물학적 제제를 다루는 경우 기화된 과산화수소 또는 포름알데히드 제독 사이클을 수행하고 있을 것입니다. BIBO 하우징은 개스킷의 성능 저하나 씰의 손상 없이 이를 처리해야 합니다.

저는 BSL-3 연구 시설에서 이 사실을 어렵게 배웠습니다. 모든 사양이 적합하고 시운전 중 테스트도 훌륭하게 마친 완벽하게 좋은 BIBO 시스템을 설치했었습니다. 6개월 후, 여러 차례의 VHP 제독 사이클을 거친 후 내부 백 씰 개스킷이 열화되어 필터 교체 중에 누출이 발생했습니다. 치명적이지는 않았지만 당황스럽고 수리 비용이 많이 들었습니다. 이제 저는 디콘이 프로토콜의 일부인 모든 실험실 BIBO 애플리케이션에 대해 항상 VHP 호환 재료를 지정합니다.

격리 스펙트럼: BIBO가 실제로 의미가 있는 곳

모든 실험실에 BIBO 시스템이 필요하다고 말씀드리고 싶지는 않습니다. 그것은 정직하지도 않고 솔직히 경제적으로도 현실적이지 않습니다. 하지만 BIBO가 "있으면 좋은데"에서 "도대체 왜 아직 도입하지 않는 건가?"로 넘어가는 위험의 스펙트럼은 분명히 존재합니다.

BIBO가 꼭 필요합니다:

• BSL-3 또는 BSL-4 생물학적 제제와 관련된 모든 것(이는 명백해야 함)
• 세포 독성 의약품 연구
• 미립자 발생이 있는 방사성 물질 취급
• 고효능 API 개발(특히 종양학 화합물)
• 프리온 연구(프리온은 특별한 종류의 악몽이기 때문에)

아마 BIBO가 있어야 할 것 같습니다:

• 에어로졸화 가능성이 있는 BSL-2 작업
• 감작제 및 알레르겐 연구
• 나노 입자 합성 및 취급
• 오염 프로필이 다양한 다중 사용 연구 공간
• 면역력이 약한 연구원이 있는 모든 실험실

BIBO를 고려할 수도 있습니다:

• 유독 증기에 노출되는 일반 화학 실험실
• 표준 분석 실험실(솔직히 표준 절차는 보통 여기서는 괜찮지만)
• 이직률과 교육에 대한 우려가 높은 교육 실습실

'아마도 있어야 할 것'이라는 중간 범주에서 가장 많은 대화를 나누게 됩니다. 예산 제약은 현실이고 저도 이해합니다. 하지만 적절한 격리를 건너뛰고 문제가 발생했을 때 어떤 일이 벌어지는지도 보았습니다. 사고 대응 비용, 잠재적 노출 모니터링 및 의료 후속 조치, 규제 조사, 평판 손상 등 그 비용이 빠르게 늘어납니다.

제조 측면: 내가 찾는 것

고객을 위해 과학적인 BIBO 격리 장비를 사양할 때, 잘 작동하는 장비와 그렇지 않은 장비를 기반으로 주의해야 할 몇 가지 사항을 배웠습니다.

빌드 품질 및 재료

스테인리스 스틸 구조는 거의 표준이지만 용접 품질과 표면 마감은 생각보다 중요합니다. 저는 용접부가 제대로 패시베이션 처리되지 않은 저렴한 BIBO 하우징을 본 적이 있는데, 몇 번의 제독 사이클이 지나면 부식이 보이기 시작합니다. 클린룸이나 실험실 환경에서는 보기 흉할 뿐 아니라 오염원이 되고 구조적으로도 문제가 될 수 있습니다.

백 포트 자체는 견고해야 합니다. 실험실 기술자들은 항상 장비를 부드럽게 다루지 않기 때문에(여과 시스템을 돌보는 것이 아니라 연구에 집중해야 하므로) 백 연결 지점은 어느 정도 남용을 견뎌내야 합니다. 저는 플라스틱보다는 금속 백 링이 있는 시스템을 선호하는데, 비용이 조금 더 들지만 특히 사용 빈도가 높은 시설에서 훨씬 더 오래 사용할 수 있습니다.

필터 봉인 방법

기술적인 이야기가 되겠지만 중요한 것은 필터가 실제로 BIBO 하우징 내에서 어떻게 밀봉되느냐는 것입니다. 저는 젤 씰 시스템, 나이프 엣지 개스킷 시스템, 유체 씰 디자인으로 작업해 보았습니다.

실험실 용도의 경우, 저는 솔직히 칼날 개스킷을 좋아하지 않습니다. 모든 것이 완벽하게 정렬되어 있고 아무도 과도하게 토크를 가하지 않으면 잘 작동하지만 실제 조건에서? 한계 누출 테스트를 너무 많이 봤어요. 젤 씰 필터는 더 비싸지만 설치하는 동안 더 관대하고 시간이 지나도 씰링이 더 잘 유지됩니다.

유체 밀봉 시스템은 흥미롭습니다. 오일로 채워진 밀봉 채널이 있는 실험실용 BIBO 시스템을 만드는 회사가 있는데 이론은 타당하지만 장기적인 신뢰성에 대해 확고한 의견을 가질 만큼 오래 사용해 보지 못했습니다. 5년 후에 다시 물어보세요.

테스트 및 유효성 검사 접근성

일부 맞춤형 실험실 BIBO 제조에 대해 실망스러운 점은 이러한 격리 시스템을 설계하지만 검증 및 일상적인 테스트 요구 사항을 고려하지 않는다는 점입니다.

모든 BIBO 시스템에는 HEPA 누출 테스트를 위한 스캔 테스트 포트가 필요합니다. 에어로졸 포토미터로 이상한 자세를 취하지 않고도 실제로 접근할 수 있는 위치에 있어야 합니다. 필터 로딩을 모니터링하기 위한 압력 게이지 포트도 필요합니다. 그리고 이상적으로는 훈증 제거 절차와 호환되는 포트가 있어야 합니다.

저는 스캔 테스트 포트가 구조물 지지 빔 바로 뒤에 위치한 BIBO 시스템을 다룬 적이 있습니다. 기술적으로는 접근이 가능했지만 기본적으로 테스트 프로브를 제자리에 배치하려면 비틀림 전문가가 필요했습니다. 연간 인증 프로세스를 필요 이상으로 어렵게 만들었습니다.

실제로 중요한 지역적 고려 사항

대부분의 작업이 아시아 태평양 시장에서 이루어지기 때문에(유럽과 북미에서도 프로젝트를 수행한 적이 있지만), 몇 가지 지역별 현실을 언급할 필요가 있습니다.

제조 및 공급망

요즘은 중국과 대만에서 많은 실험실 BIBO 제조가 이루어지고 있습니다. 중국 제조업체의 우수한 장비와 유럽 회사의 평범한 장비를 보았기 때문에 이것이 본질적으로 좋거나 나쁘지는 않습니다. 하지만 몇 가지 주의해야 할 점이 있습니다:

품질 일관성은 다양할 수 있습니다. 저는 한 제조업체의 첫 번째 유닛은 완벽했지만 이후 유닛은 눈에 띄게 품질 차이가 나는 경험을 한 적이 있습니다. 이는 기존 제조업체에서는 덜 문제가 되는 것 같지만, 비용 절감을 위해 새로운 공급업체와 거래하는 경우에는 모든 장치를 신중하게 검사하세요.

특히 구정 전후에는 리드 타임이 까다로울 수 있습니다. 실험실 리노베이션이나 새로운 시설 구축을 계획하고 있다면 제조 및 배송 지연 가능성을 고려하세요. 저는 예정된 배송일로부터 6주가 지나도록 BIBO 시스템을 받지 못해 연구 시설 건설 일정이 완전히 틀어졌을 때 이 교훈을 얻었습니다.

표준 및 규정 준수

ISO 14644 클린룸 표준은 전 세계적으로 적용되지만 연구 시설에 대한 구체적인 규제 요건은 지역마다 크게 다를 수 있습니다.

중국에서는 특히 고효능 화합물에 대한 제약 연구 시설에 대한 규제 조사가 강화되고 있습니다. 요구 사항이 유럽 및 미국 표준을 따라잡고 있으며, 이는 봉쇄에 대한 강조가 더욱 커지고 있음을 의미합니다. 이는 실제로 더 나은 실험실 클린룸 BIBO 솔루션에 대한 수요로 이어지고 있습니다.

일본은 방사성 물질 취급에 대한 요구 사항이 가장 엄격한 나라입니다. 일본에서 핵의학 연구 또는 방사성 의약품 작업을 위해 BIBO 시스템을 사양하는 경우 문서 및 인증 요구 사항이 광범위합니다.

동남아시아 시장은 생명공학 연구 분야에서 빠르게 성장하고 있지만, 규제 프레임워크는 여전히 진화하고 있는 것으로 알고 있습니다. 때로는 명확한 현지 지침 없이 국제 표준을 준수하려는 고객과 함께 일할 때가 있습니다. 이러한 경우, 저는 보통 미국이나 유럽의 격리 표준을 기본으로 삼는 것이 좋습니다. 나중에 규정을 준수하지 않았다는 사실을 알게 되는 것보다 현지 요구 사항을 초과하는 것이 낫기 때문입니다.

환경적 요인

사소해 보일 수 있지만 환경 조건은 사람들이 생각하는 것보다 더 많은 영향을 BIBO 시스템 성능에 미칩니다.

열대 기후의 높은 습도는 필터 매체와 개스킷 재료에 영향을 미칠 수 있습니다. 적절한 환경 제어가 없는 시설에서 필터의 조기 로딩과 개스킷의 성능 저하를 본 적이 있습니다. 동남아시아에 실험실 BIBO 시스템을 설치하는 경우 적절한 HVAC 지원은 선택 사항이 아닙니다.

해안가 시설은 염분으로 인한 부식에 취약합니다. 스테인리스 스틸이 도움이 되긴 하지만, 바다에서 몇 킬로미터 이내의 연구 시설에 대해서는 더 자주 점검하고 유지보수할 것을 권장합니다.

일본, 대만, 필리핀과 같은 곳에서는 지진에 대한 고려가 중요합니다. 비보 하우징은 적절한 앵커링이 필요하며 지진 발생 시 봉쇄 무결성에 어떤 일이 일어날지 생각해야 합니다. (솔직히 이 부분은 경력 초기에는 충분히 주의를 기울이지 않았지만 대만 시설에서 적당한 규모의 지진을 경험한 후 이제는 항상 사양 프로세스의 일부가 되었습니다.)

설치 및 커미셔닝의 현실

분석 실험실 BIBO 필터와 하우징을 선택하고 장비가 배송되었으니 이제 어떻게 해야 할까요? 여기서 이론과 현실이 만나는데, 때때로 현실은 그리 녹록지 않습니다.

설치 전 준비

아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 설치 날짜 전에 천장이나 덕트 인프라를 확인해야 합니다. 저는 구조적 지지대가 적절하지 않거나 덕트 치수가 사양과 맞지 않거나 전기 서비스가 준비되지 않은 상태에서 설치 약속을 잡은 적이 있습니다.

실험실 애플리케이션의 경우 연구 일정과도 조율해야 합니다. 실험 도중에 BSC나 흄 후드를 종료할 수는 없습니다. 설치 기간을 계획하려면 실제로 연구원들과 대화하고 그들의 작업 주기를 이해해야 합니다. 저는 중요한 연구 기간 중에 아무도 작업 일정을 확인하지 않아서 설치가 몇 주씩 지연된 적이 있습니다.

누출 테스트 및 검증

모든 BIBO 시스템은 설치 후 누출 테스트를 받아야 합니다. 필터뿐만 아니라 전체 봉쇄 봉투를 검사해야 합니다. 여기에는 백 포트, 하우징 이음새, 게이지 또는 테스트 포트용 관통부가 포함됩니다.

저는 DOP 에어로졸 테스트와 압력 감쇠 테스트를 함께 사용합니다. 에어로졸 광도계 스캔 테스트는 HEPA 무결성을 위한 표준 절차이지만, 압력 감쇠 테스트는 표준 스캔 테스트에서 놓칠 수 있는 하우징 누출을 포착하는 경우가 많다는 것을 알게 되었습니다.

경력 초기에 저를 놀라게 한 것이 있습니다. 새로운 BIBO 시스템도 초기 누출 테스트에 실패하는 경우가 있습니다. 항상 제조 결함인 것은 아니며, 개스킷이 제대로 장착되지 않았거나 포트가 완전히 조여지지 않은 경우가 많습니다. 수정 및 재테스트를 위해 커미셔닝 일정에 시간을 할애하세요. 저는 보통 BIBO 시운전에 이론적 테스트 시간의 1.5배 정도의 예산을 책정하는데, 이는 매우 정확한 것으로 입증되었습니다.

교육 및 문서화

실험실 직원이 제대로 사용하는 방법을 모른다면 세상에서 가장 멋진 BIBO 격리 시스템도 무용지물입니다. 저는 항상 설치 범위의 일부로 실습 교육을 고집합니다.

이 교육은 다음과 같은 내용을 다루어야 합니다:

• 정상 작동 및 모니터링
• 필터 교체 절차(실제 데모 포함)
• 격리가 손상된 경우의 비상 절차
• 정기 점검 및 유지 관리
• 디콘 프로토콜과의 통합

저는 일반적인 매뉴얼 다이어그램이 아닌 실제 설치 사진과 함께 현장별 문서를 작성하는 것을 좋아합니다. 이렇게 하면 나중에 신입 직원을 교육하는 것이 훨씬 쉬워집니다.

아무도 이야기하고 싶지 않은 비용 현실

돈에 대해 이야기해 보겠습니다. 이 부분은 종종 대화가 불편해지는 부분이기 때문입니다.

단일 생물안전 캐비닛 또는 이와 유사한 애플리케이션을 위한 적절한 연구 시설 BIBO 시스템은 일반적으로 크기, 기능 및 제조업체에 따라 $8,000~$25,000달러에 달합니다. 맞춤형 구성이나 특수 애플리케이션의 경우 이보다 더 높을 수 있습니다.

이는 대부분의 연구 예산에서 결코 적은 금액이 아닙니다. 이는 장비 비용에 불과하며 설치, 시운전 및 초기 교육에는 일반적으로 20~40%가 추가됩니다.

하지만 노출 사고로 인한 비용과 비교해 보세요. 노출 가능성이 있는 직원에 대한 의료 모니터링은 1인당 $5,000~10,000달러로 쉽게 실행할 수 있습니다. 시설 가동 중단 및 오염 제거? 수만 달러. 규제 처벌? 시작도 하지 마세요. 실제로 누군가 다칠 경우 법적 책임은요? 수백만 달러에 달할 수도 있습니다.

한 고객이 세포독성 약물 연구 BSC를 위해 $15,000달러를 들여 BIBO 시스템을 구축하는 것을 망설였습니다. 6개월 후, 필터 교체 사고로 인해 3명의 인력이 노출되고, 2주의 시설 가동 중단, OSHA 조사, 총 비용이 $200,000을 초과하는 사고가 발생했습니다. 그 후 모든 격리 장치에 BIBO 시스템을 설치했습니다.

대부분의 연구 시설은 큰 사고 없이 안전하게 운영되고 있기 때문에 겁을 주려는 것은 아닙니다. 하지만 위험 계산은 현실이며, 솔직하게 인정할 필요가 있습니다.

실제로 새롭고 주목할 만한 사항

여과 산업은 다른 분야에 비해 발전 속도가 느리지만, 지난 몇 년 동안 BIBO 기술에서 흥미로운 발전이 있었습니다.

모듈식 및 확장형 설계

연구 시설을 위해 특별히 설계된 모듈식 BIBO 시스템이 점점 더 많아지고 있습니다. 기본 구성으로 시작하여 필요에 따라 기능이나 용량을 추가할 수 있다는 아이디어입니다. 이는 오늘날의 프로토콜이 내년의 프로토콜과 완전히 다를 수 있는 연구 애플리케이션에 매우 현명한 방법입니다.

한 제조업체(영업용이 아니므로 이름을 밝히지 않겠습니다.)는 기본 BIBO 하우징에 큰 수정 없이 다양한 필터 크기와 유형을 수용할 수 있는 시스템을 갖추고 있습니다. 다용도로 사용하는 연구 공간의 경우 정말 유용합니다.

통합 모니터링 및 IoT 기능

저는 일반적으로 "스마트" 장비에 대해 회의적인 편인데, 복잡성과 고장 지점을 추가하는 경우가 많기 때문입니다. 하지만 압력 모니터링과 필터 수명 표시기가 통합된 최신 BIBO 시스템 중 일부는 실제로 유용합니다.

실시간 차압 모니터링은 문제가 발생하기 전에 로딩 문제를 필터링할 수 있도록 알려줍니다. 장비를 지속적으로 관리하지 않을 수 있는 연구 환경에서는 이러한 기능이 매우 유용합니다. 또한 원격 모니터링을 통해 시설 관리자는 매일 각 시스템을 물리적으로 확인하지 않고도 여러 BIBO 시스템을 추적할 수 있습니다.

핵심은 이 기술이 지나치게 복잡하지 않고 신뢰할 수 있어야 한다는 것입니다. 모니터링 시스템에 지속적인 재보정이 필요하거나 잘못된 알람이 발생하면 사람들은 이를 무시할 것입니다. 다른 "스마트" 모니터링 시스템에서도 이런 일이 발생하는 것을 보았습니다. 클린룸 장비.

향상된 디콘 호환성

최신 BIBO 설계는 자동화된 제독 시스템과의 호환성을 위해 특별히 설계되고 있습니다. 과거에는 VHP 호환성 확보가 쉽지 않았지만, 이제는 더 많은 제조업체가 반복적인 디콘 주기에 대해 장비를 테스트하고 인증하고 있습니다.

이는 고도의 격리 연구 시설에서 자동화된 제독이 표준 관행이 되고 있기 때문에 중요합니다. BIBO 시스템이 제독 프로토콜을 처리할 수 없다면 운영상 골칫거리가 생길 수 있습니다.

업계가 나아갈 방향(나의 생각)

솔직히 규제 요건이 강화되고 안전에 대한 인식이 개선됨에 따라 실험실 BIBO 솔루션에 대한 수요가 증가할 것으로 예상합니다. 제약 및 생명공학 연구 분야는 특히 아시아에서 성장하고 있으며, 격리 요건은 줄어들지 않고 오히려 증가하고 있습니다.

제가 조금 걱정되는 것은 상품화 경쟁이 바닥까지 치달을 가능성이 있다는 점입니다. 더 많은 제조업체가 이 분야에 진입함에 따라 가격 압박이 발생하고 때로는 가격이 인하될 수 있습니다. 이미 시중에서 의심스러울 정도로 저렴한 BIBO 시스템을 본 적이 있는데, 고밀도 격리 애플리케이션에서는 신뢰하기 어렵습니다.

제대로 작동하는 연구 시설은 초기 비용뿐 아니라 수명 주기 비용에 초점을 맞추고 있습니다. 잘 구축된 BIBO 시스템은 적절한 유지보수를 통해 15~20년 동안 지속되어야 합니다. 5년 후에 교체해야 하는 값싼 시스템은 실제로 비용을 절감할 수 없습니다.

또한 특정 연구 애플리케이션을 위한 맞춤화도 증가하고 있습니다. 일반적인 "일률적인" BIBO 시스템도 괜찮지만, 특정 오염 프로필이나 운영 요건에 맞게 설계된 장비에는 진정한 가치가 있습니다. 맞춤형 실험실 BIBO 제조는 단순히 자존심 때문이 아니라 실제 위험에 맞게 봉쇄 솔루션을 맞추는 것입니다.

실제로 효과가 있는 것을 기반으로 한 실용적인 권장 사항

연구 시설 관리자 또는 실험실 책임자로서 BIBO 봉쇄가 필요한지 여부와 유형을 고민하고 있다면 다음과 같은 솔직한 조언을 해드리겠습니다:

실제 위험 평가로 시작하기

체크박스에 체크하는 규정 준수 연습이 아니라, 현재 작업 중인 내용과 무엇이 잘못될 수 있는지에 대한 실제 평가가 필요합니다. 연구원과 이야기하고, 자료와 프로세스를 이해하고, 필터 교체 시나리오를 생각해 보세요. 그 시나리오가 불편하게 느껴진다면 BIBO가 필요할 것입니다.

저렴하게 구매하되 과하게 구매하지 마세요.

BSL-2 박테리아 작업에는 원자력 수준의 격리가 필요하지 않습니다. 하지만 독성이 강한 화합물을 취급하는 경우 절대적으로 가장 저렴한 옵션을 찾아서는 안 됩니다. 실제 위험 및 규제 요건에 맞는 장비를 선택하세요.

전체 수명 주기에 대한 계획

설치, 커미셔닝, 교육, 유지보수 및 최종 해체 비용을 고려하세요. BIBO 시스템은 장기적인 투자이므로 구매 가격보다 총 소유 비용이 더 중요합니다.

실제로 이 분야에 대해 잘 아는 사람들과 함께 작업하기

시중에는 많은 장비 공급업체가 있지만 모든 공급업체가 격리 애플리케이션을 제대로 이해하고 있는 것은 아닙니다. 클린룸 이론뿐 아니라 실제 연구 시설 경험이 있는 공급업체와 컨설턴트를 찾아보세요. 유사한 애플리케이션의 레퍼런스를 요청하세요.

올바른 테스트 및 유효성 검사

시운전과 검증을 건너뛰지 마세요. 적절한 누출 테스트와 문서화 없이 장비를 인수하지 마세요. 그리고 새 제품이라고 해서 올바르게 작동할 것이라고 가정하지 마세요. 저는 시운전 중에 충분히 많은 문제를 발견했기 때문에 검증 테스트가 선택 사항이 아니라는 것을 알고 있습니다.

여전히 걱정되는 것들

오랜 세월 격리 장비와 함께 일해왔지만, 여전히 밤잠을 설치게 하는 몇 가지가 있습니다:

연구 시설의 교육 이직률은 심각한 문제입니다. 모든 직원에게 BIBO 절차를 완벽하게 교육했는데 6개월 후 실험실 직원의 절반이 이직하고 새로운 직원들은 제대로 된 교육을 받지 못했습니다. 이직률이 높은 상황에서 절차 준수를 어떻게 유지하나요? 솔직히 저도 이에 대한 완벽한 해답은 없습니다.

안일한 태도는 또 다른 문제입니다. 수년간 아무 사고 없이 필터를 정기적으로 교체하다 보면 사람들은 익숙해져서 지름길을 택하기 시작합니다. 바로 그때 사고가 발생합니다. 저는 '무서운' 일을 처리할 때뿐만 아니라 매번 BIBO 절차를 따라야 한다는 점을 강조하려고 노력합니다.

그리고 규제 감독이 덜 발달한 지역의 실험실이 걱정됩니다. 외부의 강제력이 없는 상황에서 적절한 격리 조치를 취하지 않는다면 과연 시설에서 적절한 장비에 투자하고 있을까요? 공중 보건의 관점에서 볼 때 가끔은 '아니오'라는 대답이 나올 것 같아서 걱정이 되기도 합니다.

마무리하기

BIBO 시스템은 섹시한 장비가 아닙니다. 기본적으로 오염된 필터를 안전하게 교체할 수 있는 가방이 들어 있는 상자에 불과합니다. 하지만 필터 교체가 잘못되었을 때 어떤 일이 일어날 수 있는지 경험하고 나면 지루하지만 믿을 수 있는 봉쇄에 대한 감사를 느끼게 됩니다.

위험 물질을 다루는 연구 시설의 경우, 솔직히 말해서 대부분의 연구 시설에서 적절한 BIBO 봉쇄는 선택적 장비가 아닙니다. 이는 직원과 운영을 보호하는 기본적인 안전 관리입니다.

이 기술은 평판이 좋은 제조업체에서 합리적인 가격으로 좋은 옵션을 사용할 수 있을 정도로 성숙했습니다. 설치 및 검증 프로세스가 잘 확립되어 있습니다. 규제 동인이 점점 더 명확해지고 있습니다.

예산과 계획 수립 과정에서 방역에 우선순위를 두려는 의지가 부족한 경우가 많습니다. 예산이 부족하고 다른 우선 순위와 경쟁이 있을 때 안전 장비를 미루기 쉽습니다. 하지만 중요한 것은 적절한 봉쇄에 투자한 것을 후회하지 않는다는 것입니다. 필요할 때 갖추지 못한 것을 후회할 뿐입니다.

새로운 연구 시설을 설립하거나 기존 실험실을 업그레이드하는 경우, 시간을 들여 격리 필요성을 제대로 평가하세요. 사양서만 읽는 영업 담당자가 아니라 실제로 이러한 시스템을 사용해 본 사람들과 이야기를 나눠보세요. 필터를 변경해야 하는 현실적인 시나리오를 생각해 보세요.

특히 위험한 작업을 하는 경우 BIBO가 적합하다고 판단되면 제대로 작동하는 데 투자하세요. 좋은 장비, 적절한 설치, 철저한 시운전, 지속적인 교육이 필요합니다.

안전한 연구 운영을 위해 실제로 중요한 것은 바로 이 부분입니다. 다른 모든 것은 세부 사항에 불과합니다.

어쨌든, 이것이 제가 이 업계에서 너무 오랜 세월을 보낸 후 실험실 BIBO 시스템에 대한 제 생각입니다. 이 의견에 동의하지 않는 분들도 계실 수 있지만, 적어도 제조업체의 마케팅 자료가 아닌 실제 프로젝트와 실제 장비 성능을 기반으로 한 것입니다.

밖에서 안전하게 지내시고, 신성한 모든 것을 위해 오염된 필터를 적절한 격리 조치 없이 교체하지 마세요. 저를 믿으세요.