소개

2023년 8월 25일부터 시행되는 EU 부록 1, '멸균 의약품 제조'의 개정으로 인해 제약 업계에서 우려의 목소리가 높아지고 있습니다. 유럽 연합 내에서 사업을 운영하는 제약 회사에게는 이러한 업데이트된 규정을 준수하는 것이 무엇보다 중요합니다. 이 문서에서는 멸균 의약품의 멸균, 품질 및 무결성을 보장하는 개정된 EU 부록 1을 쉽게 준수할 수 있는 포괄적인 10단계 계획을 살펴봅니다.

중요성 이해

개정된 EU 부록 1에 대해 불안한가요? 여러분은 혼자가 아닙니다. 이 규정은 멸균 의약품의 멸균, 품질 및 무결성 유지를 위한 지침을 정의하고 있으므로 규정 준수는 매우 중요합니다. 이러한 우려를 덜어드리기 위해 체계적인 규정 준수 계획을 살펴보고자 합니다.

1. 업데이트된 EU 부록 1을 꼼꼼히 살펴보세요.

제조 공정 및 시설과 관련된 섹션을 중심으로 개정된 EU 부록 1 문서를 꼼꼼하게 검토하는 것부터 시작하세요. 포괄적인 이해가 규정 준수의 기초입니다.

2. 종합적인 격차 분석 수행

기존 시설, 클린룸, 장비를 평가하여 업데이트된 지침에 부합하는지 확인하세요. HVAC 시스템, 격리기, 차단 기술, 무균 충전 라인, 격리 조치 등 필요한 수정 또는 업그레이드 사항을 파악합니다.

3. 부서 간 규정 준수 팀 구성

품질 보증, 제조, 엔지니어링, 검증 및 규제 업무 담당자로 구성된 전담 교차 기능 팀을 구성하세요. 성공적인 규정 준수의 핵심은 협업입니다.

4. 세부 규정 준수 계획 만들기

규정 준수에 필요한 구체적인 조치를 설명하는 정확한 계획을 수립하세요. 잘 정의된 전략은 규정 준수 여정을 간소화합니다.

5. SOP 검토 및 수정

표준 운영 절차(SOP)를 검토하고 수정하여 개정된 EU 부록 1에 맞게 조정하세요. 절차에 직원 교육, 클린룸 분류, 환경 모니터링, 가운 착용 관행, 장비 인증, 프로세스 검증 및 위험 관리와 같은 필수 측면이 포함되어 있는지 확인합니다.

6. 종합 교육

모든 관련 직원에게 포괄적인 교육을 제공하여 업데이트된 요건과 규정 준수를 위한 각자의 역할을 이해하도록 하세요. 지식은 성공의 초석입니다.

7. 강력한 환경 모니터링 구축

엄격한 환경 모니터링 프로그램을 시행하여 중요한 영역을 감독하고 업데이트된 지침을 준수하도록 합니다. 실행 가능한 미립자 모니터링과 실행 불가능한 미립자 모니터링 모두에 대한 샘플링 지점, 빈도, 방법, 허용 기준을 정의합니다.

8. 프로세스 검증 프로토콜 검토

기존 프로세스 검증 프로토콜을 검토하고 개정된 지침에 따라 업데이트 또는 재검증이 필요한지 결정하세요. 무균 충전, 멸균 및 동결 건조를 포함한 모든 중요 프로세스를 검증하고 정기적으로 재검증하여 지속적인 관리 및 규정 준수를 입증해야 합니다.

9. 열린 커뮤니케이션 유지

규제 당국과 긴밀한 소통을 유지하여 모호한 부분에 대한 명확한 설명을 구하고 규정 준수 노력이 규제 당국의 기대에 부합하는지 확인하세요. 투명성은 성공적인 규정 준수 여정의 핵심입니다.

10. 내부 감사

정기적으로 내부 감사를 실시하여 규정 준수 노력의 효과를 평가하고 개선이 필요한 부분을 파악하세요. 지속적인 규정 준수를 위해서는 지속적인 개선이 필수적입니다.

최신 정보 받기

진화하는 규정을 준수하려면 멸균 제조와 관련된 업계 모범 사례, 새로운 기술 및 규제 업데이트에 대한 최신 정보를 확인하세요.

결론

개정된 EU 부록 1은 제약 회사에게 도전과 기회를 제시합니다. 이 10단계 규정 준수 계획을 따르면 개정 사항을 자신 있게 탐색하여 최고 품질 기준을 충족하는 멸균 의약품을 생산할 수 있습니다.

EU 부록 1 규정 준수에 관한 FAQ

1. EU 부속서 1 준수가 중요한 이유는 무엇인가요?
   • 규정 준수는 멸균 의약품의 무균성, 품질 및 무결성을 보장하여 환자의 안전을 보호합니다.
2. 내부 감사는 얼마나 자주 실시해야 하나요?
   • 규정 준수 효과를 평가하기 위해 정기적인 내부 감사를 실시해야 하며, 운영의 복잡성에 따라 빈도를 결정해야 합니다.
3. 개정된 가이드라인에 대해 상충되는 해석이 있는 경우 어떻게 하나요?
   • 규제 당국과 열린 소통을 유지하는 것은 명확한 해명을 구하고 규정 준수 노력을 조정하는 데 매우 중요합니다.
4. 규정 준수에 대한 추가 안내를 받을 수 있는 리소스가 있나요?
   • 개정된 부록 1에 대한 4부작 웨비나와 같은 업계 웨비나 및 리소스를 통해 귀중한 인사이트를 얻을 수 있습니다.
5. 규정 준수는 지속적인 프로세스인가요?
   • 예, 규정 준수는 멸균 제조 표준을 유지하고 진화하는 규정에 적응하기 위한 지속적인 노력입니다.