기화 과산화수소(VHP) 패스박스의 검증은 클린룸 환경 내에서 패스스루 시스템의 효율성과 안전성을 보장하는 중요한 절차입니다. 이 멸균 기술은 멸균 상태를 손상시키지 않고 민감한 영역으로 재료를 이송하는 데 널리 사용됩니다. 다음 체크리스트는 VHP 패스박스가 최상의 상태로 작동하고 업계 표준을 준수하는지 확인하는 데 필요한 포괄적인 단계를 안내합니다.

예비 단계:

• 제조업체 가이드라인 검토: 제조업체 지침에 따라 사양과 사용 용도를 이해합니다.
• 유효성 검사 문서 수집: SOP, 검증 프로토콜, 유지 관리 기록 등 필요한 모든 문서가 최신 상태이고 액세스 가능한 상태인지 확인하세요.

물리적 검사:

• 무결성 검사: 패스박스에 물리적 손상의 흔적이 있는지 살펴봅니다.
• 씰 및 개스킷 검사: VHP 누출을 방지하기 위해 씰과 도어 개스킷이 손상되지 않았는지 확인합니다.
• 재료 호환성: 패스박스 소재가 VHP 노출과 호환되는지 확인합니다.

보정:

• 센서 보정: VHP 레벨을 감지하는 센서가 정확하게 보정되었는지 확인합니다.
• 알람 기능: 시스템 편차 발생 시 제대로 작동하는지 알람을 테스트합니다.
• 타이머 정확도: 주기 시간이 정확한지 확인합니다.

성능 자격:

• 생물학적 지표: 생물학적 지표를 사용하여 VHP 살균 효능에 도전하세요.
• 화학 지표: 화학적 지표를 사용하여 VHP 농도가 작동 매개변수 내에 있는지 확인합니다.
• 균일성 테스트: 테스트를 수행하여 패스박스 전체에 VHP가 고르게 분포되도록 합니다.

운영 자격:

• 주기 확인: 표준 작동 부하에 대한 멸균 주기를 검증합니다.
• 복구율: 살균 후 VHP의 회수율을 안전한 수준으로 테스트합니다.

문서화:

• 결과 기록: 모든 검증 테스트 결과를 엄격하게 문서화하세요.
• 표준 준수: 유효성 검사 방법이 ISO 또는 GMP와 같은 국제 표준을 준수하는지 확인합니다.
• 유효성 검사 승인: 품질 보증팀에서 필요한 승인 및 결재를 받습니다.

유지 관리:

• 필터 교체: 효율을 유지하기 위해 필요에 따라 HEPA/VHP 필터를 점검하고 교체하세요.
• 청소 절차: 패스박스 내부 및 외부의 청소 방법을 확인합니다.

사용자 교육:

• 직원 역량: VHP 패스박스를 사용하는 직원이 교육을 받고 적절한 절차 및 안전 프로토콜을 숙지하고 있는지 확인합니다.

검토 및 업데이트:

• 정기 검토: 규정이나 운영 절차의 변경 사항을 반영하기 위해 검증 프로세스를 주기적으로 검토합니다.
• 지속적인 모니터링: 시간이 지남에 따라 패스박스의 성능을 지속적으로 모니터링하는 전략을 구현하세요.

최종 고려 사항:

• 비상 계획: 잠재적인 오작동 또는 멸균 위반에 대비한 비상 절차를 개발하세요.
• 환경 영향: VHP 사용의 환경적 영향을 고려하고 지속 가능한 운영을 위한 프로토콜을 수립하세요.
• 향후 평가: 멸균 기술의 새로운 발전과 업계 요구 사항에 맞게 패스박스의 향후 평가를 계획합니다.

결론:

이 체크리스트를 꼼꼼하게 준수하면 VHP 패스박스가 적절하게 검증되어 최고 수준의 운영 우수성과 안전성을 충족한다는 확신을 가질 수 있습니다. 정기적인 검증과 세심한 유지관리는 멸균 공정과 제품의 무결성을 보장하는 클린룸 시설의 초석이며, 잘 운영되는 클린룸 시설의 초석입니다.