검증된 HEPA 필터 는 엄격한 테스트 및 문서화 절차를 거쳐 성능이 미리 정해진 사양 및 규제 요건을 충족한다는 것을 입증한 고효율 미립자 공기 필터입니다. 표준 HEPA 필터와 달리 검증된 시스템은 중요한 애플리케이션에 대한 신뢰성을 입증하는 포괄적인 인증 프로토콜이 필요합니다.

기술 성능 표준

HEPA 필터 검증의 기초는 일관되게 입증되어야 하는 특정 효율 요건에 있습니다. 표준 HEPA 필터는 직경 0.3마이크로미터 입자를 99.97% 이상 제거해야 하며, ULPA(초저 침투 공기) 필터는 동일한 입자 크기에서 99.999%의 효율을 달성해야 합니다. 그러나 검증은 이러한 기본 사양을 넘어 다음과 같은 사항까지 포함됩니다:

• 필터 면 전체에 걸친 공기 흐름 균일성
• 다양한 부하 조건에서의 압력 강하 특성
• 운영 스트레스를 받는 구조적 무결성
• 장기적인 성능 안정성

제약 분야에서 검증된 필터는 일반적으로 여과 시스템에서 가장 까다로운 크기 범위인 0.1-0.2 마이크로미터 입자에 대해 99.99% 이상의 효율을 보여줍니다. 이 강화된 성능 요건은 최소한의 오염으로도 제품 품질이 저하될 수 있는 제약 제조 환경의 중요한 특성을 반영합니다.

규제 프레임워크 요구 사항

FDA의 cGMP 규정, 특히 21 CFR 파트 210 및 211은 제약 시설 공기 처리 요구 사항의 토대를 마련합니다. 이 규정은 공기 여과 시스템이 일관된 성능을 보장하기 위해 "자격을 갖추고 검증"되어야 한다고 규정하고 있습니다. 마찬가지로 EU GMP 가이드라인은 공기 처리 시스템에 대한 포괄적인 검증을 요구하며, 특히 분류된 공기 품질 표준을 유지하는 데 중점을 두고 있습니다.

FDA 지침 문서에 따르면 "공기 여과 시스템은 미리 정해진 사양 및 품질 속성을 충족하는 공기 품질을 일관되게 생성한다는 것을 입증하기 위해 검증되어야 합니다."라고 명시되어 있습니다.

클린룸 분류와 통합

검증된 HEPA 필터는 ISO 5(클래스 100)에서 ISO 8(클래스 100,000)에 이르는 ISO 클린룸 등급을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 각 분류 수준에는 시간당 특정 공기 변화와 입자 수 제한이 필요하며, 이는 적절하게 검증된 여과 시스템을 통해서만 달성할 수 있습니다.

HEPA 필터 검증 프로토콜은 어떻게 규정 준수를 보장하나요?

HEPA 필터 검증 프로토콜 는 필터링 시스템이 미리 정해진 사양에 따라 일관되게 작동한다는 것을 입증하기 위한 체계적인 프레임워크를 제공합니다. 이러한 프로토콜은 네 가지 단계로 구성됩니다: 설계 검증(DQ), 설치 검증(IQ), 운영 검증(OQ), 성능 검증(PQ)이 그것입니다.

설계 자격 프레임워크

DQ 단계에서는 제안된 여과 시스템 설계가 사용자 요구사항과 관련 규정을 충족하는지 문서화하여 검증을 위한 기술적 토대를 구축합니다. 여기에는 필터 효율 등급, 공기 흐름 요구 사항, 구조적 고려 사항, 기존 HVAC 시스템과의 통합에 대한 사양이 포함됩니다.

중요한 설계 요소에는 필터 하우징 사양, 밀봉 메커니즘, 차압 모니터링 시스템 및 유지보수 접근 조항이 포함됩니다. DQ 문서는 제안된 설계가 필터의 작동 수명 내내 지정된 공기 유량을 유지하면서 필요한 입자 제거 효율을 달성할 수 있음을 입증해야 합니다.

설치 및 운영 자격

IQ 절차는 HEPA 필터 및 관련 시스템이 승인된 사양 및 제조업체 권장 사항에 따라 설치되었는지 확인합니다. 이 단계에는 적절한 밀봉, 올바른 방향, 적절한 지지 구조, 모니터링 시스템에 대한 적절한 연결 확인이 포함됩니다.

OQ 테스트는 설치된 시스템이 의도된 작동 범위에서 미리 정해진 매개변수 내에서 작동하는지 여부를 입증합니다. 주요 OQ 테스트에는 다음이 포함됩니다:

• 기류량 및 균일도 측정
• DOP 또는 PAO 에어로졸을 사용한 필터 무결성 테스트
• 다양한 조건에서의 압력 강하 검증
• 알람 및 모니터링 시스템 기능

제약 시설과 함께 일한 경험에 따르면, 가장 일반적인 OQ 실패는 무결성 테스트 중에 발생하며, 부적절한 밀봉 또는 손상된 필터 매체로 인해 사양을 초과하는 투과율이 발생합니다. 이러한 문제는 엄격한 설치 절차와 포괄적인 테스트 프로토콜의 중요성을 강조합니다.

성능 검증 및 지속적인 모니터링

PQ 활동은 검증된 시스템이 실제 운영 조건에서 미리 정해진 사양을 충족하는 공기 품질을 일관되게 생산한다는 것을 입증합니다. 여기에는 시뮬레이션된 생산 부하 및 환경 조건에서 확장된 성능 테스트가 포함됩니다.

국제 제약 공학 학회의 최근 연구에 따르면 포괄적인 PQ 프로토콜을 구현하는 시설은 IQ/OQ 테스트에만 의존하는 시설에 비해 73% 더 적은 오염 이벤트를 경험한 것으로 나타났습니다. 이 데이터는 제품 품질 유지에 있어 철저한 성능 검증이 매우 중요하다는 것을 강조합니다.

제약 시설용 공기 필터 SOP의 필수 구성 요소는 무엇인가요?

제약용 공기 필터 SOP 시설은 조달부터 폐기까지 필터 수명 주기 관리의 모든 측면을 고려해야 합니다. 이러한 절차는 필터의 작동 수명 내내 유효성 상태를 유지하는 일관된 취급, 설치, 테스트 및 유지 관리 관행을 보장합니다.

조달 및 수령 절차

표준화된 조달 SOP는 필터 선택, 공급업체 자격 및 입고 검사 요건에 대한 사양을 설정합니다. 주요 요소에는 제조업체 인증서 확인, 배송 중 손상 여부 육안 검사, 수령한 필터가 구매 사양과 일치하는지 확인 등이 포함됩니다.

각 필터에는 제조업체 테스트 인증서, 효율 등급, 권장 작동 매개변수 및 보관 요건을 포함한 문서가 첨부되어야 합니다. 시설은 승인된 공급업체 목록을 유지하고 품질 표준을 지속적으로 준수할 수 있도록 정기적인 감사를 실시해야 합니다.

설치 및 테스트 프로토콜

설치 SOP에는 필터 취급, 위치 지정, 밀봉 및 초기 테스트에 대한 단계별 절차가 명시되어 있어야 합니다. 적절한 설치 기술은 필터 무결성을 유지하고 지정된 성능 수준을 달성하는 데 매우 중요합니다.

필수 설치 요구 사항은 다음과 같습니다:

• 설치 전 하우징 검사 및 청소
• 올바른 필터 방향 및 장착 절차
• 개스킷 및 씰링 검증 방법
• 승인된 방법론을 사용한 초기 무결성 테스트
• 설치 매개변수 및 테스트 결과 문서화

업계 모범 사례에서는 설치 직후와 24-48시간의 안정화 기간 후에 무결성 테스트를 수행하여 시스템이 열 평형 상태에 도달할 때 발생할 수 있는 잠재적인 밀봉 문제를 파악할 것을 권장합니다.

유지 관리 및 변경 절차

종합적인 유지관리 SOP는 일상적인 모니터링, 예방적 유지관리 활동 및 필터 교체 기준을 다룹니다. 이러한 절차에는 허용 가능한 압력 강하 범위, 모니터링 빈도, 필터 교체 결정 기준이 명시되어 있어야 합니다.

필터 시스템에 대한 종합적인 클린룸 감사 체크리스트를 작성하는 방법은 무엇인가요?

A 클린룸 감사 체크리스트 는 HEPA 필터 시스템이 검증된 상태를 유지하고 규제 요건을 지속적으로 충족하는지 확인하기 위한 체계적인 프레임워크를 제공합니다. 효과적인 감사 체크리스트는 기술 성능, 문서 완전성 및 절차 준수 여부를 다룹니다.

문서 검토 요소

감사 체크리스트는 모든 필수 검증 및 유지 관리 문서가 최신 상태이고 완전하며 쉽게 액세스할 수 있는지 확인해야 합니다. 여기에는 검증 프로토콜, 테스트 결과, 유지 관리 기록 및 변경 관리 문서에 대한 검증이 포함됩니다.

중요한 문서 요소에는 다음이 포함됩니다:

• 현재 유효성 검사 프로토콜 및 보고서
• 지속적인 모니터링 데이터 및 트렌드 분석
• 예방적 유지 관리 기록 및 일정
• 시스템 수정에 대한 변경 제어 문서
• 필터 운영 관련 직원에 대한 교육 기록

물리적 시스템 검사

물리적 검사 요소는 설치된 필터 시스템 및 관련 모니터링 장비의 지속적인 무결성을 확인하는 데 중점을 둡니다. 감사자는 필터 하우징을 검사하여 시스템 성능을 저하시킬 수 있는 손상, 바이패스 상태 또는 씰 열화의 징후가 있는지 확인해야 합니다.

주요 물리적 점검 사항으로는 필터 하우징 상태, 개스킷 무결성, 지지 구조의 적절성, 모니터링 기기의 적절한 설치 등이 있습니다. 승인된 구성에서 벗어난 모든 편차는 문서화하여 시스템 성능에 미치는 영향을 평가해야 합니다.

성능 검증 테스트

감사 체크리스트에는 시스템이 계속해서 성능 사양을 충족하는지 확인하기 위한 독립적인 검증 테스트 조항이 포함되어야 합니다. 여기에는 여과 효율, 공기 흐름 측정 또는 중요 영역의 입자 수에 대한 현장 점검이 포함될 수 있습니다.

일상적인 모니터링에서는 허용 가능한 성능을 나타낼 수 있지만, 독립적인 감사 테스트를 통해 일반적인 감시 활동에서는 발견되지 않은 문제가 발견되는 경우도 있습니다. 최근 저희가 감사한 한 제약 시설에서는 일상적인 모니터링에서는 발견하지 못했지만 종합적인 감사 테스트를 통해 15%의 공기 흐름 균일성 감소를 발견했습니다.

필터 유효성 검사 절차를 위해 어떤 문서 요건을 충족해야 하나요?

필터 유효성 검사 절차 규제 요건을 준수하고 필터 수명 주기 전반에 걸쳐 추적성을 제공하는 포괄적인 문서화 시스템이 필요합니다. 문서화 요구 사항은 산업 및 규제 관할권에 따라 다르지만 시스템 안정성과 성능 일관성을 입증하는 데 중점을 둔 공통 요소를 공유합니다.

마스터 유효성 검사 계획

마스터 검증 계획은 범위, 책임, 승인 기준 및 문서 요건을 정의하는 HEPA 필터 검증 활동의 전반적인 프레임워크를 수립합니다. 이러한 문서는 초기 검증 활동과 지속적인 검증 요구 사항을 모두 다루어야 합니다.

효과적인 마스터 플랜은 필터 검증과 전체 시설 검증 간의 관계를 명시하여 여과 시스템 검증이 광범위한 클린룸 분류 및 제품 품질 목표를 지원하도록 보장합니다. 또한 이 계획은 검증된 시스템에 영향을 미칠 수 있는 수정에 대한 변경 관리 절차도 다루어야 합니다.

프로토콜 개발 및 실행

검증 프로토콜은 구체적인 시험 방법, 합격 기준, 문서 요건 등 자격 검증 활동을 수행하기 위한 상세한 단계별 절차를 제공합니다. 프로토콜은 기술적으로 건전하고 과학적으로 정당화되어야 하며 실행 전에 승인을 받아야 합니다.

PDA 기술 보고서 26호에 따르면 "프로토콜은 테스트 중 발생할 수 있는 예기치 않은 상황에 대처할 수 있는 유연성을 유지하면서 자격을 갖춘 인력이 독립적으로 실행할 수 있도록 충분히 상세해야 합니다."

데이터 무결성 및 전자 기록

최신 유효성 검사 활동은 전자 기록 및 서명에 대한 21 CFR Part 11 요건을 준수해야 하는 전자 데이터 수집 및 관리 시스템에 점점 더 많이 의존하고 있습니다. 여기에는 데이터 보안, 감사 추적 및 시스템 유효성 검사에 대한 조항이 포함됩니다.

전자 시스템은 데이터 무결성, 트렌드 기능, 규제 보고 효율성 측면에서 상당한 이점을 제공합니다. 하지만 추가적인 검증 요건이 도입되며 무단 액세스, 데이터 조작 또는 의도치 않은 데이터 손실을 방지하도록 설계되어야 합니다.

성능 테스트 표준은 클린룸 규정 준수에 어떤 영향을 미칩니까?

성능 테스트 표준은 다음을 입증하기 위한 기술적 토대를 제공합니다. 검증된 HEPA 필터 운영 수명 내내 지정된 요구 사항을 지속적으로 충족합니다. IEST, ASHRAE, ISO와 같은 기관에서 개발한 이러한 표준은 전 세계적으로 인정받는 테스트 방법과 승인 기준을 설정합니다.

필터 무결성 테스트 방법

가장 널리 사용되는 무결성 테스트 방법은 폴리알파-올레핀(PAO) 또는 디옥틸프탈레이트(DOP) 에어로졸을 사용하여 설치된 필터를 테스트하는 동시에 광도계 검출 방법을 사용하여 다운스트림 침투를 측정하는 것입니다. 이 테스트를 통해 시스템 성능을 저하시키는 필터 매체 결함, 개스킷 누출 또는 하우징 바이패스 상태를 감지할 수 있습니다.

최신 광도 측정 테스트 장비는 0.0001%의 낮은 침투 수준까지 감지할 수 있어 사소한 무결성 문제도 식별할 수 있는 탁월한 감도를 제공합니다. 레이저 입자 계수기는 입자 크기 분포 데이터를 제공하고 특정 오염원을 식별할 수 있는 대안적인 테스트 접근 방식을 제공합니다.

기류 테스트 및 측정

공기 흐름 테스트는 HEPA 필터 시스템이 필터 표면 전체에 걸쳐 허용 가능한 균일성을 유지하면서 지정된 공기량을 제공하는지 확인합니다. IEST-RP-CC006은 측정 지점 선택 및 데이터 분석 방법에 대한 지침을 포함하여 클린룸 환경에서 공기 흐름 측정을 수행하기 위한 자세한 절차를 제공합니다.

일반적인 허용 기준은 평균값의 ±20% 이내의 공기 흐름 균일성을 요구하며, 개별 측정 지점이 ±25% 편차를 초과하지 않아야 합니다. 이러한 기준을 충족하지 못하는 시스템은 필터 부하, 하우징 손상 또는 시정 조치가 필요한 팬 성능 저하를 나타낼 수 있습니다.

검증된 HEPA 필터 시스템을 유지 관리하는 데 있어 일반적인 과제는 무엇인가요?

동안 검증된 HEPA 필터 탁월한 오염 제어 기능을 제공하지만, 이러한 시스템을 유지하려면 시설에서 신중한 계획과 강력한 관리 시스템을 통해 해결해야 하는 몇 가지 과제가 있습니다.

비용 및 리소스 관리

검증 활동에는 특히 많은 수의 필터 시스템을 보유한 시설의 경우 상당한 재정적, 인적 자원이 필요합니다. 초기 검증 비용은 일반적으로 시스템 복잡성 및 규제 요건에 따라 필터 장치당 $2,000~$5,000입니다.

지속적인 유지 관리 비용에는 일상적인 테스트, 문서 관리 및 정기적인 재검증 활동이 포함됩니다. 그러나 검증 비용은 시스템 장애로 인해 발생할 수 있는 잠재적 결과와 비교해야 하며, 제약 제조업체의 경우 수십만 달러가 넘는 제품 손실을 초래할 수 있습니다.

기술적 복잡성 및 교육 요구 사항

최신 HEPA 필터 시스템에는 적절한 작동 및 유지보수를 위해 전문 지식이 필요한 정교한 모니터링 및 제어 기능이 통합되어 있습니다. 담당자는 기본적인 여과 원리뿐만 아니라 전자 모니터링 시스템, 데이터 분석 기술 및 규제 요건도 이해해야 합니다.

효과적인 교육 프로그램은 이론적 지식과 실무 기술을 모두 다루어야 하며, 지속적인 역량 강화를 위해 정기적인 재교육이 필요합니다. 기술 발전의 빠른 속도로 인해 새로운 테스트 방법, 모니터링 기술 및 규제 기대치를 반영하여 교육 프로그램을 정기적으로 업데이트해야 합니다.

성능과 운영 효율성의 균형 맞추기

고도로 검증된 시스템의 한 가지 한계는 검증되지 않은 설치에 비해 운영 유연성이 떨어진다는 점입니다. 검증된 시스템을 수정하려면 공식적인 변경 관리 절차, 영향 평가 및 잠재적으로 광범위한 재검증 활동이 필요합니다.

이로 인해 시스템 수정에 대한 운영상의 요구와 유효성 검사 상태를 유지하려는 욕구 사이에 긴장이 조성될 수 있습니다. 성공적인 시설은 시스템 무결성을 유지하면서 필요한 수정을 허용하는 사전 계획과 강력한 변경 제어 절차를 통해 이 문제를 해결합니다.

결론

설정 및 유지 관리 검증된 HEPA 필터 기술 전문성, 규제 지식, 운영 우수성을 통합하는 포괄적인 접근 방식이 필요합니다. 핵심 요소에는 강력한 검증 프로토콜, 철저한 문서화 시스템, 체계적인 감사 절차, 지속적인 성능 검증 활동이 포함됩니다.

HEPA 필터 검증의 성공 여부는 검증이 일회성 활동이 아니라 변화하는 규제 요건과 운영상의 필요에 따라 진화해야 하는 지속적인 프로세스라는 점을 이해하는 데 달려 있습니다. 포괄적인 검증 프로그램, 적절한 교육, 강력한 문서화 시스템에 투자하는 시설은 규정을 준수하면서 우수한 오염 제어 성능을 지속적으로 달성합니다.

HEPA 필터 검증의 미래에는 자동화, 실시간 모니터링 기능, 시스템 성능에 대한 심층적인 인사이트를 제공하는 향상된 데이터 분석 기능이 향상될 것입니다. 기본적인 검증 역량을 강화하여 이러한 발전에 대비하는 조직은 최고 수준의 제품 품질과 환자 안전을 유지하면서 새로운 기술을 활용할 수 있는 가장 유리한 위치에 서게 될 것입니다.

클린룸 여과 기능을 향상시키려는 시설의 경우 검증 요구 사항을 이해하는 숙련된 공급업체와의 파트너십이 필수적입니다. 고효율 공기 필터 솔루션 검증 준비 설계 기능을 통합하면 검증 활동을 크게 간소화하는 동시에 장기적인 성능 안정성을 보장할 수 있습니다.

시설에서 직면한 구체적인 검증 과제는 무엇이며, 이러한 검증된 전략이 오염 관리 목표를 해결하는 데 어떻게 도움이 될 수 있을까요?

자주 묻는 질문

Q: 검증된 HEPA 필터 SOP란 무엇이며 클린룸 규정 준수에 중요한 이유는 무엇인가요?
A: 검증된 HEPA 필터 SOP는 고효율 미립자 공기(HEPA) 여과 시스템이 클린룸에서 안정적으로 작동하도록 체계적으로 문서화되고 테스트된 표준화된 운영 절차입니다. ISO 14644 및 FDA 가이드라인과 같은 규제 표준에 따라 설치, 운영 및 유지보수 단계를 지정하여 일관된 공기 품질을 보장하기 때문에 매우 중요합니다. 이 검증은 통제된 환경에서 오염 제어, 규정 준수 및 원활한 감사 프로세스를 지원합니다.

Q: 클린룸용 HEPA 필터 SOP 검증에는 어떤 주요 단계가 포함되나요?
A: HEPA 필터 SOP 검증은 일반적으로 세 가지 주요 단계로 이루어집니다:

• 설치 자격(IQ): 구성 요소 및 설치 정확도 검증
• 운영 자격(OQ): 정상 조건에서 시스템 성능 테스트
• 성능 검증(PQ): 최악의 시나리오에서 연장 운영 모니터링
  각 단계에서는 필터가 여과 효율 표준(0.3미크론 이상의 입자에 대해 ≥99.97%) 및 규제 요건을 충족하여 클린룸 공기 청결 및 규정 준수를 보장하는지 확인하기 위해 문서화된 승인 기준이 필요합니다.

Q: 감사 체크리스트는 검증된 HEPA 필터 SOP를 준수하는 클린룸을 어떻게 지원하나요?
A: 감사 체크리스트는 검증된 HEPA 필터 SOP의 모든 측면을 체계적으로 준수하는지 확인하여 검토 프로세스를 간소화합니다. 일반적으로 다음이 포함됩니다:

• 규정과 일치하는 SOP 문서 및 업데이트 확인
• 필터 상태, 씰 및 차압 판독값 검사
• 사전 필터 교체 및 청소 일정과 같은 유지 관리 활동 확인
• 설치, 운영 및 성능 검증 단계에 대한 기록 검토
  감사 체크리스트를 사용하면 사전에 부족한 부분을 파악하고 감사 결과를 최소화하며 지속적인 규정 준수를 지원할 수 있습니다.

Q: 클린룸에서 HEPA 필터 수명을 연장하려면 어떤 일상적인 유지 관리 관행이 중요할까요?
A: HEPA 필터 수명을 연장하기 위한 효과적인 유지 관리에는 다음이 포함됩니다:

• 먼지 축적 및 변색에 대한 정기적인 육안 검사
• 차압 모니터링을 통한 막힘 조기 감지
• 일정에 따라 프리필터 교체 또는 청소하기
• 씰 및 개스킷의 누출 검사
• 위생 상태를 유지하기 위한 인접 덕트 청소
  이러한 관행은 여과 시스템이 99.97% 이상의 효율을 유지하고, HVAC 구성 요소의 부담을 줄이며, 클린룸 환경을 업계 표준에 맞게 유지하는 데 도움이 됩니다.

Q: 검증된 HEPA 필터 SOP는 규정을 준수하기 위해 어떻게 규정 변경 사항을 통합하나요?
A: 검증된 HEPA 필터 SOP는 규정 변경 관리 절차를 통합하여 클린룸 운영을 중단하지 않고도 SOP 개정이 진화하는 표준에 부합하도록 보장합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:

• ISO, FDA, EMA 및 기타 관련 기관의 업데이트를 정기적으로 검토합니다.
• 변경 사항을 반영하기 위해 유효성 검사 승인 기준 및 문서 업데이트하기
• 새로운 절차에 대한 직원 교육
• 오염 제어 결정을 위한 위험 기반 접근 방식 통합
  이러한 지속적인 개선 접근 방식은 환경 제어와 관련된 감사 지적 사항을 줄이고 강력한 클린룸 규정 준수를 유지하는 데 도움이 됩니다.

Q: 제약 클린룸에서 검증 및 감사를 거친 HEPA 필터 시스템을 사용하면 어떤 이점이 있나요?
A: 검증 및 감사를 거친 HEPA 필터 시스템이 제공합니다:

• 미립자 및 미생물 오염의 일관된 제어
• 문서화된 규정 준수 및 성능으로 규제 승인 속도 향상
• 제품 오염 및 리콜 위험 감소
• 운영 효율성 향상 및 장비 수명 연장
• 규제 기관의 검사에 대한 준비성 향상
  이러한 이점은 제약 제조 환경의 제품 품질과 안전성을 종합적으로 향상시킵니다.

외부 리소스

1. 검증된 클린룸 여과 SOP | 감사 체크리스트 - 이 리소스에서는 단계별 검증, 감사 체크리스트, ISO 14644 및 FDA 21 CFR Part 211과 같은 규제 프레임워크를 포함한 포괄적인 클린룸 여과 SOP를 자세히 설명하여 규정 준수를 위한 실무 및 문서화 요구 사항에 대한 인사이트를 제공합니다.
2. 검증된 BIBO 절차 | 감사 규정 준수 체크리스트 - 필터 무결성 테스트, 감사 준비, 문서 검토 등 적격 여과 시스템에 대한 지침과 함께 HEPA 및 BIBO 절차에 대한 규제 기대치를 다루는 체크리스트 요소를 제공합니다.
3. 제약 클린룸 감사: 품질 및 규정 준수 보장 - HEPA 필터 SOP 검증 및 규정 준수 검증과 관련된 문서화, 기록 보관 및 운영 점검을 강조하는 ISO 14644 기반 클린룸 감사 체크리스트를 제공합니다.
4. 클린룸 설계 체크리스트 - 클린룸 설계, 검증 및 규정 준수를 위한 프로젝트 관리 및 운영 체크리스트를 제공하는 상세한 백서로, SOP 준수 및 감사 준비 상태를 보장하는 데 적합합니다.
5. 내부 감사 자체 점검 체크리스트 | PDF - 이 내부 감사 체크리스트는 HEPA 필터 무결성 SOP, 유지보수 일정 준수, 캘리브레이션 관행 및 GMP 규제 환경에서의 규정 준수를 위한 문서화를 다룹니다.
6. ISO 14644 클린룸 문서 및 기록 보관 감사 체크리스트 - 클린룸에 대한 문서화 및 기록 보관 모범 사례에 초점을 맞추고, HEPA 필터 및 시설 규정 준수를 위한 검증된 SOP 및 감사 프로세스와 관련성을 높입니다.