Flexible Isolator Capsule

Wat is een flexibele isolatiecapsule?

Een flexibele isolatiecapsule is een gespecialiseerd insluitsysteem dat is ontworpen om een fysieke barrière te vormen tussen farmaceutische processen en de externe omgeving, waarbij gebruik wordt gemaakt van flexibele foliematerialen zoals polyvinylchloride (PVC) of polyurethaan voor de omhulling. Deze insluitsystemen voor eenmalig of meervoudig gebruik bestaan uit een roestvrijstalen frame dat een flexibele transparante omhulling met geïntegreerde handschoenhulzen ondersteunt, zodat operators actieve farmaceutische ingrediënten met een hoge potentie (HPAPI's) en gevaarlijke materialen veilig kunnen hanteren, terwijl de operator beschermd blijft en de productintegriteit behouden blijft. Het systeem werkt onder gecontroleerde drukomstandigheden met HEPA-filtratie bij zowel de inlaat als de uitlaat, waardoor insluitingsniveaus worden bereikt die gewoonlijk lager zijn dan 50 nanogram per kubieke meter.

Soorten flexibele isolatiecapsules

Negatieve druk isolatoren

Negatieve druksystemen handhaven een lagere interne druk ten opzichte van de omgeving, waardoor er geen verontreinigende stoffen ontsnappen tijdens farmaceutische verwerkingsprocessen. Deze isolatoren beschermen het personeel tegen blootstelling aan giftige stoffen en verbindingen met een hoge potentie, waardoor ze ideaal zijn voor de behandeling van cytotoxische geneesmiddelen en gevaarlijke materialen.

Positieve druk isolatoren

Positieve druk configuraties handhaven een hogere interne druk om producten te beschermen tegen externe besmetting, vaak gebruikt in aseptische verwerking en steriele productie-omgevingen. Deze systemen zorgen voor luchtkwaliteitsklasse A in de isolatiekamer.

Opvouwbare vatenleggers

Gespecialiseerde flexibele isolatoren ontworpen voor het vullen, legen en overhevelen van vaten, met geïntegreerde hefmechanismen voor ergonomische materiaalhantering. Deze systemen zijn geschikt voor verschillende containermaten terwijl de integriteit van de insluiting tijdens het hele transferproces behouden blijft.

Monsters nemen en wegen Isolatoren

Compacte flexibele isolatoren die geoptimaliseerd zijn voor nauwkeurige weeg-, doseer- en monsternamewerkzaamheden die een hoge zichtbaarheid en beweeglijkheid vereisen. Deze units bieden heldere wanden voor de nauwkeurigheid van de operator en ergonomisch geoptimaliseerde formaten voor materiaalhantering.

Flexibele isolatiecapsules gebruiken

Installatie en installatie

Installeer de flexibele isolator op bestaande apparatuur of integreer hem in nieuwe productielijnen, zodat apparatuur zo min mogelijk hoeft te worden aangepast en herkwalificatie niet nodig is. Sluit atmosferische controlemodules aan om de juiste luchtstroompatronen en drukverschillen in te stellen. Controleer de integriteit van het HEPA-filter en sluit alle toegangspunten af voordat u met de werkzaamheden begint.

Materiaaloverdracht

Gebruik poorten voor snelle overdracht (RTP's), luchtsluizen voor decontaminatie of gevalideerde transfersystemen om materialen in de isolatiekamer te brengen. Voer alle materiaaltransfers uit via aangewezen toegangspunten om contaminatie te voorkomen en de druk onder controle te houden. Behandel afvalmaterialen volgens protocollen die de insluiting behouden om volledige isolatie te garanderen.

Operationele procedures

Operators voeren taken uit via geïntegreerde handschoenmouwen terwijl ze visueel contact houden via transparante wanden. Wegen, doseren, malen, granuleren, tabletteren, coaten, verpakken en bemonsteren binnen de gecontroleerde omgeving. Bewaken drukverschillen, luchtstroomsnelheden en deeltjestellingen continu tijdens de werkzaamheden.

Ontsmetting

Oppervlakken ontsmetten met verdampt waterstofperoxide (VHP), chloordioxide of andere gevalideerde middelen die compatibel zijn met isolatormaterialen. Een minimale reductie van 6 log in bioburden en een steriliteit van 10^-6 of beter bereiken. Ontsmettingscycli voltooien tussen productiecampagnes of bij het wisselen van product.

Voorzorgsmaatregelen voor gebruik

Personeel Veiligheid

Beperk de toegang tot opgeleide en gekwalificeerde operators en zorg voor een uitgebreide training over de werking van de isolator, noodprocedures en strategieën om besmetting te beheersen. Zorg voor beschermende kleding en ontsmettingsfaciliteiten voor personeel dat de gecontroleerde gebieden verlaat. Implementeer gedocumenteerde standaard werkprocedures voor routinewerkzaamheden, reinigingsprotocollen en noodmaatregelen.

Drukregeling en bewaking

Het drukverschil continu bewaken en alarmeren om verlies van insluiting te voorkomen. Voldoende vacuüm in het inperkingsvolume handhaven ter bescherming tegen breuken in de barrière. Procedures opstellen voor drukschommelingen en systeemstoringen.

Materiaal compatibiliteit

Controleer of alle reinigingsmiddelen, decontaminatiemethoden en proceschemicaliën compatibel zijn met isolatiematerialen om afbraak te voorkomen. Zorg ervoor dat de smeermiddelen die in de apparatuur worden gebruikt voldoen aan de voedselveiligheidsnormen of gelijkwaardige kwaliteitsnormen. Voorkom residuen die de productkwaliteit kunnen aantasten of de integriteit van de isolator in gevaar kunnen brengen.

Onderhoud en inspectie

Regelmatige inspecties uitvoeren van de integriteit van de handschoen, de toestand van de afdichting en de flexibele film op scheuren of degradatie. Preventief onderhoud uitvoeren volgens gevalideerde schema's en alle onderhoudsactiviteiten documenteren. Elk uur leksnelheden testen met behulp van goedgekeurde methodologieën om de prestaties van de insluiting te verifiëren.

Ergonomische overwegingen

Ontwerp de lay-out van de isolator zodanig dat alle interne oppervlakken en werkzones gemakkelijk toegankelijk zijn, zodat de operator tijdens langdurige werkzaamheden zo weinig mogelijk vermoeid raakt. Plaats apparatuur en materialen zodanig dat er geen lastige reikwijdtes of posities zijn die de integriteit van de handschoenen in gevaar kunnen brengen. Beperk de grootte en het aantal toegangsapparaten tot wat nodig is voor bediening, reiniging en onderhoud.

Normen en naleving

Internationale normen - ISO 14644

ISO 14644-7 specificeert minimumvereisten voor ontwerp, constructie, installatie, testen en goedkeuring van scheidingsmiddelen, inclusief isolatoren. De norm behandelt de reinheidsclassificatie van zwevende deeltjes, gewoonlijk ISO klasse 5 (graad A) voor kritieke zones, en definieert vereisten voor drukverschilbewaking, lekdichtheidstesten en scheidingsdescriptoren. ISO 14644 vereist dat er tijdens het ontwerp en de kwalificatie van isolatoren rekening wordt gehouden met de vereisten van de gebruiker, toepassingsspecifieke behoeften, betrouwbaarheid, gevarenanalyse en operationele toestanden.

Verenigde Staten - FDA-voorschriften

Volgens de FDA-voorschriften moeten isolatorsystemen een steriele omgeving bieden voor farmaceutische productie met uitgebreide maatregelen voor contaminatiebeheersing en veiligheid van het personeel. Fabrikanten moeten gevalideerde standaard operationele procedures opstellen die alle aspecten van het gebruik van isolatoren omvatten, waaronder routinewerkzaamheden, reiniging, desinfecteren en noodprocedures. FDA schrijft voor dat drukverschillen, luchtdebieten en deeltjesaantallen continu bewaakt moeten worden met gedocumenteerde programma's voor omgevingsbewaking. Reinigings- en decontaminatieprocedures moeten een minimale reductie van 6 log bioburden aantonen en een steriliteitszekerheid van 10^-6 of beter bereiken door middel van gevalideerde sterilisatiecycli.

Europese Unie - EU GMP Bijlage 1

EU GMP Annex 1 stelt eisen aan het ontwerp van isolatoren met de nadruk op de contaminatiecontrolestrategie (CCS) en het beheer van kwaliteitsrisico's (QRM) tijdens aseptische verwerking. Open isolatoren moeten Grade A condities handhaven met eerste luchtbescherming in kritieke zones en unidirectionele luchtstroom die over en weg van blootgestelde producten veegt. De regelgeving schrijft hygiënische ontwerpprincipes voor die installaties boven kritieke bewerkingen voorkomen, gevalideerde transfersystemen zoals luchtsluizen voor vH2O2-decontaminatie of snelle transferpoorten en uitgebreide protocollen voor oppervlaktedescontaminatie. Vereisten voor automatisering minimaliseren handmatige interventies door handschoenen, waardoor het besmettingsrisico afneemt.

China - NMPA GMP-vereisten

De Chinese National Medical Products Administration (NMPA) heeft bijgewerkte GMP-vereisten voor steriele geneesmiddelen gepubliceerd die zijn afgestemd op internationale normen, waaronder principes uit Bijlage 1. De Chinese regelgeving schrijft uitgebreide strategieën voor contaminatiebeheersing voor die alle processen, faciliteiten en personeelsactiviteiten integreren om microbiële contaminatie, contaminatie door deeltjes en pyrogene contaminatie te minimaliseren. De vereisten specificeren gegradeerde cleanroomclassificaties (graad A tot D) en geavanceerde barrièreconcepten waaronder isolatoren en RABS voor het afschermen van kritieke productiezones. De NMPA legt de nadruk op risicogebaseerd kwaliteitsbeheer met wetenschappelijk onderbouwde risicobeoordelingen, regelmatige training en kwalificatie van personeel en gevalideerde reinigings- en desinfectieprocessen. Faciliteiten moeten voldoen aan de specificaties van de Chinese Farmacopee voor watersystemen en aantonen dat er sprake is van continue milieumonitoring met trendanalyse.