W zeszłym tygodniu zadzwonił do mnie kierownik ds. kontroli jakości w firmie farmaceutycznej, który był absolutnie załamany incydentem zanieczyszczenia podczas produkcji API. Okazało się, że ich system BIBO nie został prawidłowo zainstalowany i mieli do czynienia z potencjalnym narażeniem operatora podczas wymiany filtra. Szczerze mówiąc, takie sytuacje doprowadzają mnie do szału - ponieważ większości problemów związanych z instalacją BIBO można całkowicie zapobiec, jeśli tylko przestrzega się odpowiednich procedur od pierwszego dnia.

Mam do czynienia z systemami Bag-In-Bag-Out od ponad piętnastu lat i mogę powiedzieć, że Profesjonalna instalacja systemu BIBO nie jest czymś, co chcesz oskrzydlić. Systemy te są dosłownie ostatnią linią obrony przed zanieczyszczeniem w krytycznych zastosowaniach farmaceutycznych i biotechnologicznych. Jeśli zostaną zainstalowane nieprawidłowo, ludzie zostaną narażeni na kontakt z niebezpiecznymi materiałami, produkcja zostanie wstrzymana, a inspektorzy regulacyjni zaczną zadawać bardzo niewygodne pytania.

Dlaczego instalacja BIBO się psuje (częściej niż powinna)

Chodzi o to, że ciągle widzę te same błędy. Firmy próbują pójść na skróty podczas instalacji, ponieważ myślą, że to tylko "zamontowanie skrzynki i podłączenie kilku kanałów". To tak, jakby powiedzieć, że walidacja pomieszczeń czystych to tylko "włączenie kilku wentylatorów i sprawdzenie kilku liczników cząstek". Oczywiście, technicznie jest to prawda, ale brakuje około 90% tego, co faktycznie ma znaczenie.

Największy problem, jaki napotykam? Zespoły, które nie rozumieją zasad hermetyzacji stojących za tymi systemami. Jednostka BIBO to nie tylko fantazyjna obudowa filtra - to zaprojektowany system hermetyzacji, który musi utrzymywać różnice podciśnienia, umożliwiając jednocześnie bezpieczne usuwanie filtra. Nieprawidłowe wzorce przepływu powietrza podczas instalacji to w zasadzie kosztowne ryzyko skażenia zamiast systemu ochrony.

Pamiętam jedną instalację w zakładzie biotechnologicznym poza Singapurem (oczywiście w porze monsunowej, przez co wszystko trwało dwa razy dłużej). Lokalny wykonawca zamontował system BIBO idealnie poziomo, podłączył wszystkie kanały, a nawet prawidłowo poprowadził instalację elektryczną. Całkowicie zignorował jednak kalibrację mechanizmu zgrzewania worków. Za pierwszym razem, gdy operatorzy próbowali wymienić filtr, wewnętrzny worek nie uszczelnił się prawidłowo, a oni otrzymali podmuch naruszenia hermetyczności, który wstrzymał produkcję na trzy dni, podczas gdy oni prowadzili dochodzenie.

Właściwe przygotowanie fundamentów

Zanim jeszcze pomyślisz o Produkcja instalacji BIBO procedury, musisz zrozumieć, co właściwie próbujesz osiągnąć. Systemy te działają na dość eleganckiej zasadzie - masz podstawową filtrację HEPA odbywającą się w szczelnej obudowie, ale kiedy nadejdzie czas na wymianę tych filtrów, musisz je usunąć bez wydostawania się zanieczyszczonego materiału do środowiska pomieszczenia czystego.

Mechanizm bag-in-bag-out pozwala uszczelnić zużyty filtr w plastikowych workach przed jego wyjęciem, a następnie zainstalować nowe filtry w tym samym procesie. Brzmi prosto, prawda? Ale diabeł tkwi w szczegółach - różnice ciśnień, prędkości przepływu powietrza, integralność uszczelnienia worka i konstrukcja interfejsu operatora muszą idealnie ze sobą współpracować.

Wspomniany wcześniej zakład farmaceutyczny? Ich problemem była nie tylko instalacja - nikt nie przeszkolił ich operatorów w zakresie sekwencji zgrzewania worków. Nawet posiadając doskonały sprzęt, nadal można stwarzać ryzyko zanieczyszczenia, jeśli ludzie nie rozumieją procedur.

Planowanie przed instalacją (nie pomijaj tej części)

Ok, więc zdecydowałeś, że potrzebujesz Usługi konfiguracji BIBO w pomieszczeniach czystych. Pierwsze pytanie, które zawsze zadaję klientom: czy faktycznie przemyśleliście częstotliwość wymiany filtrów i procedury usuwania odpadów? Widziałem bowiem piękne instalacje BIBO, które stały się operacyjnymi koszmarami, ponieważ nikt nie pomyślał o tym, jak usunąć zanieczyszczone worki ze środowiska pomieszczeń czystych klasy A.

Układ zakładu ma o wiele większe znaczenie, niż większość ludzi zdaje sobie sprawę. Potrzebny jest wyraźny dostęp do dostarczania filtrów, odpowiednia przestrzeń dla operatorów do bezpiecznej pracy oraz ścieżka usuwania zanieczyszczonych odpadów, która nie przecina czystych obszarów. Zwykle zalecam co najmniej 1,5 metra wolnej przestrzeni przed urządzeniem do manipulowania workami - nauczyłem się tego na własnej skórze podczas ciasnej instalacji w fabryce półprzewodników.

Kolejną niedocenianą kwestią są wymagania dotyczące mediów. Oczywiście, potrzebujesz zasilania elektrycznego dla wentylatorów i elementów sterujących, ale czy pomyślałeś o sprężonym powietrzu dla mechanizmów zgrzewania worków? A co z wymaganiami dotyczącymi zasilania awaryjnego, jeśli system ten chroni krytyczne procesy? I proszę, na miłość boską, upewnij się, że zasilanie elektryczne jest czyste - widziałem zbyt wiele usterek systemu sterowania spowodowanych hałaśliwym zasilaniem z napędów o zmiennej częstotliwości w pobliskich urządzeniach.

Proces instalacji (gdzie rzeczy zwykle idą źle)

Kiedy robimy certyfikowane procedury instalacji BIBOZawsze zaczynam od szczegółowej wizji lokalnej, nawet jeśli mamy doskonałe rysunki. Rysunki kłamią, ściany się przesuwają i zawsze jest jakiś konflikt mediów, o którym nikt nie wspomniał. Prawo Murphy'ego jest szczególnie aktywne podczas instalacji w pomieszczeniach czystych.

Montaż i wsparcie strukturalne ma krytyczne znaczenie - nie są to lekkie jednostki, zwłaszcza jeśli weźmie się pod uwagę wagę załadowanych filtrów i obciążenia dynamiczne wynikające z pracy wentylatora. Określam punkty montażowe, które mogą obsłużyć co najmniej 150% obliczonych obciążeń, ponieważ zakłady farmaceutyczne mają zwyczaj wieszania dodatkowego sprzętu na tym, co jest wygodne później.

Połączenia kanałowe muszą być absolutnie szczelne, ale tutaj widzę, że instalatorzy są zdradliwi. Skupiają się oni tak bardzo na głównych połączeniach nawiewnych i wywiewnych, że zapominają o mniejszych przewodach powietrza sterującego i rurach wykrywających ciśnienie. Jeden luźny łącznik na przewodzie kontroli ciśnienia może zniweczyć całą strategię ograniczania rozprzestrzeniania się zanieczyszczeń.

Integracja systemu sterowania to miejsce, w którym sprawy stają się naprawdę interesujące (a mówiąc interesujące, mam na myśli potencjalnie kosztowne, jeśli coś zepsujesz). Nowoczesne systemy BIBO muszą komunikować się z systemem zarządzania budynkiem, współpracować z regulatorami ciśnienia w pomieszczeniu i zapewniać alarmy dotyczące obciążenia filtra i usterek systemu. Nie próbuj oszczędzać pieniędzy, pomijając uruchomienie systemu sterowania - widziałem, jak "proste" instalacje zamieniały się w wielomiesięczne ćwiczenia w rozwiązywaniu problemów, ponieważ nikt nie sprawdził poprawnie sekwencji sterowania.

Farmaceutyczne rozwiązania serwisowe BIBO Które faktycznie działają

Jest coś, co denerwuje mnie w tej branży - ludzie poświęcają cały ten czas i pieniądze na perfekcyjną instalację, a następnie całkowicie ignorują planowanie konserwacji, dopóki coś się nie zepsuje. Twój Wdrożenie systemu BIBO pod klucz nie jest tak naprawdę kompletny, dopóki nie zostanie wdrożony solidny program konserwacji.

Procedury wymiany filtrów muszą być udokumentowane w najdrobniejszych szczegółach, ale co ważniejsze, muszą być faktycznie praktykowane przez operatorów. Zalecam kwartalne sesje szkoleniowe, podczas których pracownicy ćwiczą sekwencję wkładania i wyjmowania worków z niezanieczyszczonymi filtrami. Pamięć mięśniowa ma znaczenie podczas pracy z materiałami niebezpiecznymi.

Konserwacja zapobiegawcza mechanizmów zgrzewania worków jest absolutnie niezbędna. Elementy zgrzewające i siłowniki pneumatyczne wymagają regularnej kalibracji i wymiany. Zazwyczaj zalecam comiesięczne kontrole działania i coroczną szczegółową kalibrację. Jeśli to pominiesz, w najgorszym możliwym momencie dowiesz się, że zgrzewanie worków nie działa prawidłowo.

Monitorowanie systemu i alarmy również wymagają regularnego testowania. Alarmy różnicy ciśnień, wskaźniki obciążenia filtrów i monitorowanie stanu wentylatorów są przydatne tylko wtedy, gdy faktycznie działają, gdy są potrzebne. Widziałem zbyt wiele obiektów, które podczas sytuacji awaryjnej odkryły, że ich system alarmowy po cichu zawodził od miesięcy.

Podsumowanie (ponieważ te rzeczy mają znaczenie)

Instalacja systemu BIBO nie jest najbardziej efektowną częścią inżynierii pomieszczeń czystych, ale jest to jedna z tych rzeczy, które mogą całkowicie zmienić lub zepsuć strategię kontroli zanieczyszczeń. Prawidłowa instalacja zapewnia lata niezawodnej ochrony operatorów i procesów. Nieprawidłowe podejście skutkuje incydentami narażenia, naruszeniami przepisów i przestojami w produkcji.

Kluczem jest traktowanie tego jako zaprojektowanej instalacji systemowej, a nie tylko montażu sprzętu. Każdy element, od wsparcia strukturalnego po programowanie systemu sterowania, musi idealnie ze sobą współpracować. Pójście na skróty podczas instalacji oznacza późniejsze koszty konserwacji, przestoje i potencjalnie znacznie gorsze konsekwencje.

Jeśli planujesz instalację BIBO, zrób sobie przysługę i pracuj z ludźmi, którzy naprawdę rozumieją te systemy. Pieniądze wydane na prawidłową instalację i uruchomienie są niczym w porównaniu z tym, co wydasz później na rozwiązywanie problemów. Zaufaj mi - widziałem rachunki.