Flexible Isolator Capsule

Czym jest elastyczna kapsuła izolacyjna?

Elastyczna kapsuła izolacyjna to specjalistyczny system hermetyzacji zaprojektowany w celu zapewnienia fizycznej bariery między procesami farmaceutycznymi a środowiskiem zewnętrznym, wykorzystujący elastyczne materiały foliowe, takie jak polichlorek winylu (PVC) lub poliuretan. Te jednorazowe lub wielorazowe urządzenia hermetyzujące posiadają ramę ze stali nierdzewnej wspierającą elastyczną, przezroczystą obudowę ze zintegrowanymi rękawicami, umożliwiając operatorom bezpieczne obchodzenie się z aktywnymi składnikami farmaceutycznymi o dużej mocy (HPAPI) i materiałami niebezpiecznymi przy jednoczesnym zachowaniu ochrony operatora i integralności produktu. System działa w warunkach kontrolowanego ciśnienia z filtracją HEPA zarówno w punkcie wlotowym, jak i wylotowym, osiągając poziomy wydajności hermetyzacji zwykle poniżej 50 nanogramów na metr sześcienny.

Rodzaje elastycznych kapsułek izolacyjnych

Izolatory podciśnienia

Systemy podciśnieniowe utrzymują niższe ciśnienie wewnętrzne w stosunku do otaczającego środowiska, zapobiegając wydostawaniu się zanieczyszczeń podczas operacji przetwarzania farmaceutycznego. Izolatory te chronią personel przed kontaktem z substancjami toksycznymi i związkami o dużej sile działania, dzięki czemu idealnie nadają się do obsługi leków cytotoksycznych i materiałów niebezpiecznych.

Izolatory nadciśnienia

Konfiguracje nadciśnieniowe utrzymują wyższe ciśnienie wewnętrzne w celu ochrony produktów przed zanieczyszczeniami zewnętrznymi, powszechnie stosowane w aseptycznym przetwarzaniu i sterylnych środowiskach produkcyjnych. Systemy te zapewniają warunki jakości powietrza klasy A w komorze izolatora.

Składane izolatory bębnów

Specjalistyczne elastyczne izolatory przeznaczone do napełniania i opróżniania beczek oraz przenoszenia materiałów, wyposażone w zintegrowane mechanizmy podnoszące zapewniające ergonomiczną obsługę materiałów. Systemy te są przystosowane do pojemników o różnych rozmiarach, zachowując integralność podczas całego procesu przenoszenia.

Izolatory do próbkowania i ważenia

Kompaktowe, elastyczne izolatory zoptymalizowane pod kątem precyzyjnego ważenia, dozowania i pobierania próbek, wymagające dużej widoczności i zręczności. Jednostki te zapewniają przezroczyste ścianki dla dokładności operatora i ergonomicznie zoptymalizowane formaty do obsługi materiałów.

Jak używać elastycznych kapsułek izolacyjnych?

Konfiguracja i instalacja

Zainstaluj elastyczny izolator na istniejącym sprzęcie lub zintegruj z nowymi liniami produkcyjnymi, minimalizując modyfikacje sprzętu i wymagania dotyczące ponownej kwalifikacji. Podłącz moduły kontroli atmosfery, aby ustalić prawidłowe wzorce przepływu powietrza i różnice ciśnień. Przed rozpoczęciem pracy należy sprawdzić integralność filtra HEPA i uszczelnić wszystkie punkty dostępu.

Transfer materiałów

Do wprowadzania materiałów do komory izolacyjnej należy używać portów szybkiego transferu (RTP), śluz dekontaminacyjnych lub zatwierdzonych systemów transferu. Wykonuj wszystkie transfery materiałów przez wyznaczone punkty wejścia, aby zapobiec zanieczyszczeniu i utrzymać kontrolę ciśnienia. Postępuj z materiałami odpadowymi przy użyciu protokołów zachowujących hermetyczność, aby zapewnić całkowitą izolację.

Procedury operacyjne

Operatorzy wykonują zadania w zintegrowanych rękawicach, utrzymując kontakt wzrokowy przez przezroczyste ściany. Przeprowadzanie operacji ważenia, dozowania, mielenia, granulacji, tabletkowania, powlekania, pakowania i pobierania próbek w kontrolowanym środowisku. Monitorowanie różnicy ciśnień, prędkości przepływu powietrza i liczby cząstek w sposób ciągły podczas całej operacji.

Odkażanie

Przeprowadzanie odkażania powierzchni przy użyciu odparowanego nadtlenku wodoru (VHP), dwutlenku chloru lub innych zatwierdzonych środków zgodnych z materiałami izolatorów. Osiągnięcie co najmniej 6-logowej redukcji obciążenia biologicznego i poziomu zapewnienia sterylności 10^-6 lub lepszego. Kompletne cykle odkażania między kampaniami produkcyjnymi lub przy zmianie produktów.

Środki ostrożności dotyczące użytkowania

Bezpieczeństwo personelu

Ograniczenie dostępu wyłącznie do przeszkolonych i wykwalifikowanych operatorów, zapewnienie kompleksowego szkolenia w zakresie obsługi izolatora, procedur awaryjnych i strategii kontroli skażenia. Zapewnienie odzieży ochronnej i ustanowienie urządzeń do odkażania dla personelu opuszczającego kontrolowane obszary. Wdrożenie udokumentowanych standardowych procedur operacyjnych obejmujących rutynowe operacje, protokoły czyszczenia i reagowanie w sytuacjach awaryjnych.

Kontrola i monitorowanie ciśnienia

Ciągłe monitorowanie i alarmowanie różnicy ciśnień w celu zapobiegania utracie hermetyczności. Utrzymywanie wystarczającego podciśnienia w zbiorniku w celu zapewnienia ochrony przed naruszeniem bariery zabezpieczającej. Ustanowienie procedur dotyczących skoków ciśnienia i awarii systemu.

Kompatybilność materiałowa

Weryfikacja kompatybilności wszystkich środków czyszczących, metod odkażania i chemikaliów procesowych z materiałami izolatorów, aby zapobiec ich degradacji. Upewnienie się, że środki smarne stosowane w sprzęcie spełniają normy jakości dla żywności lub równoważne. Zapobieganie pozostałościom, które mogłyby wpłynąć na jakość produktu lub zagrozić integralności izolatora.

Konserwacja i inspekcja

Przeprowadzać regularne kontrole integralności rękawic, stanu uszczelnienia i elastycznej powłoki pod kątem rozdarć lub degradacji. Przeprowadzanie konserwacji zapobiegawczej zgodnie z zatwierdzonymi harmonogramami i dokumentowanie wszystkich czynności konserwacyjnych. Testowanie godzinowych wskaźników wycieków przy użyciu zatwierdzonych metodologii w celu zweryfikowania wydajności hermetyzacji.

Względy ergonomiczne

Układ izolatora powinien zapewniać łatwy dostęp do wszystkich wewnętrznych powierzchni i obszarów roboczych, minimalizując zmęczenie operatora podczas długotrwałych operacji. Sprzęt i materiały należy rozmieścić w taki sposób, aby uniknąć niewygodnego sięgania lub pozycjonowania, które mogłoby zagrozić integralności rękawic. Należy ograniczyć rozmiar i liczbę urządzeń dostępowych do liczby niezbędnej do obsługi, czyszczenia i konserwacji.

Normy regulacyjne i zgodność z przepisami

Normy międzynarodowe - ISO 14644

Norma ISO 14644-7 określa minimalne wymagania dotyczące projektowania, budowy, instalacji, testowania i zatwierdzania urządzeń oddzielających, w tym izolatorów. Norma odnosi się do klasyfikacji czystości cząstek stałych w powietrzu, zazwyczaj klasy ISO 5 (klasa A) dla stref krytycznych, oraz definiuje wymagania dotyczące monitorowania różnicy ciśnień, testowania szczelności i deskryptorów separacji. Norma ISO 14644 wymaga uwzględnienia wymagań użytkownika, potrzeb specyficznych dla aplikacji, niezawodności, analizy zagrożeń i stanów operacyjnych podczas projektowania i kwalifikacji izolatorów.

Stany Zjednoczone - przepisy FDA

Przepisy FDA wymagają, aby systemy izolatorów zapewniały sterylne środowisko do produkcji farmaceutycznej z kompleksową kontrolą zanieczyszczeń i środkami bezpieczeństwa personelu. Producenci muszą ustanowić zatwierdzone standardowe procedury operacyjne obejmujące wszystkie aspekty użytkowania izolatorów, w tym rutynowe operacje, czyszczenie, odkażanie i procedury awaryjne. FDA wymaga ciągłego monitorowania różnic ciśnień, prędkości przepływu powietrza i liczby cząstek za pomocą udokumentowanych programów monitorowania środowiska. Procedury czyszczenia i odkażania muszą wykazać redukcję obciążenia biologicznego o co najmniej 6 log i osiągnąć poziom zapewnienia sterylności 10^-6 lub lepszy poprzez zwalidowane cykle sterylizacji.

Unia Europejska - Załącznik 1 do GMP UE

Załącznik 1 do GMP UE ustanawia wymagania dotyczące projektowania izolatorów, kładąc nacisk na strategię kontroli zanieczyszczeń (CCS) i zarządzanie ryzykiem jakości (QRM) w całym procesie przetwarzania aseptycznego. Otwarte izolatory muszą utrzymywać warunki klasy A z pierwszą ochroną przed powietrzem w strefach krytycznych i jednokierunkowym przepływem powietrza omiatającym narażone produkty. Rozporządzenie nakazuje stosowanie higienicznych zasad projektowania, zapobiegających instalacjom powyżej krytycznych operacji, zatwierdzonych systemów transferu, takich jak śluzy odkażające vH2O2 lub porty szybkiego transferu, oraz kompleksowych protokołów odkażania powierzchni. Wymagania dotyczące automatyzacji minimalizują ręczne interwencje za pomocą rękawic, zmniejszając ryzyko zanieczyszczenia.

Chiny - wymagania GMP NMPA

Chińska Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) opublikowała zaktualizowane wymagania GMP dla sterylnych produktów leczniczych, dostosowane do międzynarodowych standardów, w tym zasad Załącznika 1. Chińskie przepisy nakazują stosowanie kompleksowych strategii kontroli zanieczyszczeń obejmujących wszystkie procesy, obiekty i działania personelu w celu zminimalizowania zanieczyszczenia mikrobiologicznego, cząsteczkowego i pirogennego. Wymagania określają klasyfikację pomieszczeń czystych (od klasy A do D) oraz zaawansowane koncepcje barier, w tym izolatory i RABS do osłaniania krytycznych stref produkcyjnych. NMPA kładzie nacisk na zarządzanie jakością oparte na ryzyku z naukowo uzasadnionymi ocenami ryzyka, regularnymi szkoleniami i kwalifikacjami personelu oraz zatwierdzonymi procesami czyszczenia i dezynfekcji. Obiekty muszą być zgodne ze specyfikacjami Farmakopei Chińskiej dla systemów wodnych i wykazywać ciągłe monitorowanie środowiska z analizą trendów.