Gdy producenci farmaceutyków stają w obliczu nieoczekiwanych inspekcji regulacyjnych, jednym z krytycznych obszarów, który konsekwentnie przyciąga uwagę, jest wydajność i walidacja jednostek Laminar Airflow (LAF). Niedawne listy ostrzegawcze FDA ujawniają, że Audyt LAF Awarie stanowią prawie 30% przypadków związanych z pomieszczeniami czystymi, przy czym większość z nich wynika z nieodpowiedniej dokumentacji i niekompletnych protokołów walidacji. Stawka nie może być wyższa - pojedynczy brak zgodności może skutkować przestojami w produkcji, wycofywaniem produktów i milionami utraconych przychodów.

Złożoność audytu zgodności z LAF nasiliła się, ponieważ organy regulacyjne na całym świecie zaostrzyły nadzór nad sterylnymi środowiskami produkcyjnymi. Wiele zakładów boryka się z fragmentarycznymi procesami audytu, przestarzałymi systemami dokumentacji i niespójnymi protokołami walidacji, które narażają je na ryzyko podczas inspekcji. Konsekwencje nieodpowiedniej wydajności LAF wykraczają poza zgodność z przepisami, bezpośrednio wpływając na jakość produktu, bezpieczeństwo pacjentów i wydajność operacyjną.

Ten kompleksowy przewodnik zapewnia systematyczne podejście do Audyt zgodności z LAF procesy, oferując sprawdzone metodologie, przetestowane w branży listy kontrolne i spostrzeżenia ekspertów, które wzmocnią protokoły walidacji. Dowiesz się, w jaki sposób wiodący producenci usprawniają swoje procedury audytowe, zachowując jednocześnie najwyższe standardy zgodności z przepisami. YOUTH Clean Tech współpracowała z setkami obiektów, aby opracować te sprawdzone w boju strategie, które odpowiadają na rzeczywiste wyzwania związane z walidacją pomieszczeń czystych.

Czym jest audyt jednostki LAF i dlaczego ma znaczenie?

A Audyt LAF obejmuje systematyczną ocenę systemów laminarnego przepływu powietrza w celu zapewnienia ich zgodności z wymogami prawnymi, specyfikacjami wydajności i standardami operacyjnymi. Proces ten obejmuje kompleksowe testowanie wzorców przepływu powietrza, integralności filtra, skuteczności kontroli cząstek i zgodności dokumentacji z wieloma ramami regulacyjnymi, w tym FDA 21 CFR część 211, EU GMP Annex 1 i normami ISO 14644.

Podstawowe elementy audytu zgodności z LAF

Proces audytu zazwyczaj bada trzy krytyczne obszary: fizyczne parametry wydajności, integralność dokumentacji i procedury operacyjne. Testy fizyczne obejmują Lista kontrolna inspekcji przepływu laminarnego takie jak pomiary prędkości przepływu powietrza, wizualizacja wzoru dymu i testy szczelności filtrów HEPA. Przegląd dokumentacji koncentruje się na protokołach kwalifikacji instalacyjnej (IQ), kwalifikacji operacyjnej (OQ) i kwalifikacji wydajności (PQ), podczas gdy ocena operacyjna ocenia procedury czyszczenia, harmonogramy konserwacji i zapisy dotyczące szkoleń użytkowników.

Z naszego doświadczenia w pracy z producentami farmaceutyków wynika, że najczęstsze niedociągnięcia audytowe występują na etapie dokumentacji, gdzie zakłady często prowadzą niekompletną dokumentację kontroli zmian lub nieodpowiednie badania odchyleń. Dane branżowe pokazują, że 65% problemów związanych ze zgodnością z LAF wynika z luk w dokumentacji, a nie z problemów z wydajnością sprzętu.

Ramy regulacyjne i standardy

Nowoczesne jednostki LAF muszą spełniać coraz bardziej rygorystyczne wymogi regulacyjne, które różnią się w zależności od regionu geograficznego i rodzaju produktu. Zmienione wytyczne FDA dotyczące sterylnej produkcji kładą nacisk na oparte na ryzyku podejście do monitorowania środowiska, podczas gdy zaktualizowany załącznik 1 UE wymaga ulepszonych strategii kontroli zanieczyszczeń. Norma ISO 14644-3 zapewnia znormalizowane metodologie testowania i monitorowania instalacji w pomieszczeniach czystych, tworząc ramy, do których audytorzy konsekwentnie odwołują się podczas inspekcji.

"Zmiana w kierunku zgodności opartej na ryzyku zasadniczo zmieniła sposób, w jaki podchodzimy do walidacji LAF. Obiekty muszą teraz wykazać nie tylko zgodność ze specyfikacjami, ale także solidne systemy ciągłego monitorowania wydajności i zarządzania odchyleniami". - Dr Sarah Mitchell, specjalista ds. walidacji pomieszczeń czystych

Jak przygotować się do audytu zgodności z LAF?

Skuteczne przygotowanie do audytu wymaga systematycznego podejścia, które dotyczy zarówno wydajności technicznej, jak i gotowości dokumentacji. Faza przygotowawcza powinna rozpocząć się 30-60 dni przed przewidywaną datą audytu, dając wystarczająco dużo czasu na usunięcie wszelkich zidentyfikowanych niedociągnięć i wykonanie niezbędnych działań naprawczych.

Przegląd dokumentacji przed audytem

Rozpocznij od kompleksowego przeglądu całej dokumentacji związanej z LAF, w tym protokołów kwalifikacji, zapisów konserwacji, certyfikatów kalibracji i dokumentów kontroli zmian. Utwórz scentralizowany plik audytu, który zawiera specyfikacje sprzętu, raporty walidacyjne i dowody ciągłego monitorowania zgodności. Taka systematyczna organizacja świadczy o zaangażowaniu zakładu w prowadzenie kompletnej i dostępnej dokumentacji.

Przegląd dokumentacji powinien obejmować pliki historii sprzętu, harmonogramy konserwacji zapobiegawczej i zapisy kalibracji dla wszystkich przyrządów monitorujących. Szczególną uwagę należy zwrócić na raporty o odchyleniach i plany działań naprawczych, ponieważ audytorzy często sprawdzają te dokumenty w celu oceny możliwości rozwiązywania problemów i procesów ciągłego doskonalenia.

Weryfikacja wydajności sprzętu

Przeprowadzenie testów wydajności przed audytem przy użyciu tych samych metod, które będą stosowane przez audytorów regulacyjnych. Obejmuje to pomiary prędkości przepływu powietrza w wielu punktach na powierzchni roboczej, weryfikację liczby cząstek zarówno w warunkach spoczynku, jak i pracy, a także wizualną ocenę wzorca przepływu powietrza za pomocą badań dymu. Udokumentuj wszystkie wyniki testów i porównaj je z ustalonymi specyfikacjami, aby zidentyfikować wszelkie trendy wydajności lub potencjalne problemy.

Co powinna zawierać lista kontrolna walidacji LAF?

Kompleksowy Lista kontrolna walidacji LAF musi obejmować fazy kwalifikacji instalacyjnej, kwalifikacji operacyjnej i kwalifikacji wydajności, przy jednoczesnym uwzględnieniu wymagań dotyczących bieżącego monitorowania. Lista kontrolna powinna być dostosowana do konkretnej konfiguracji sprzętu, procedur operacyjnych i wymogów prawnych.

Wymagania dotyczące kwalifikacji instalacji (IQ)

Kwalifikacja instalacji weryfikuje, czy jednostki LAF są instalowane zgodnie ze specyfikacjami producenta i wymaganiami projektowymi. Kluczowe elementy IQ obejmują weryfikację połączeń mediów, pomiary wymiarowe, identyfikację komponentów i przegląd dokumentacji. Proces IQ powinien potwierdzić, że wszystkie komponenty sprzętu są zgodne ze specyfikacjami zakupu oraz że instalacja spełnia zarówno wymagania producenta, jak i standardy projektowe obiektu.

Krytyczne punkty kontrolne IQ obejmują połączenia elektryczne, integralność obudowy filtra, funkcjonalność systemu sterowania i działanie systemu alarmowego. Każdy komponent powinien być oznaczony unikalnymi numerami identyfikacyjnymi, które odpowiadają rysunkom sprzętu i harmonogramom konserwacji. Dokumentacja IQ powinna zawierać zdjęcia kluczowych elementów instalacji i podpisane zatwierdzenie przez wykwalifikowany personel.

Testy kwalifikacji operacyjnej (OQ)

Kwalifikacja operacyjna wykazuje, że jednostki LAF działają zgodnie ze specyfikacjami projektowymi w zamierzonych zakresach roboczych. Testy OQ obejmują pomiary prędkości przepływu powietrza, testy szczelności filtrów, ocenę poziomu hałasu i weryfikację systemu sterowania. Testy te powinny być przeprowadzane w najgorszych warunkach, aby zapewnić solidną wydajność we wszystkich scenariuszach operacyjnych.

"Najskuteczniejsze protokoły OQ, które wdrożyliśmy, obejmują testy wyzwań, które symulują rzeczywiste warunki pracy, w tym ruch personelu, rozmieszczenie sprzętu i czynności związane z przenoszeniem materiałów". - Michael Rodriguez, starszy inżynier ds. walidacji

Protokoły kwalifikacji wydajności (PQ)

Kwalifikacja wydajności potwierdza, że jednostki LAF konsekwentnie działają zgodnie ze specyfikacjami, wspierając rzeczywiste operacje produkcyjne. Testy PQ powinny obejmować wydłużone okresy pracy, symulowane scenariusze produkcyjne i kompleksowe monitorowanie środowiska. Testy protokół audytu laminarnego przepływu powietrza powinien wykazać, że system utrzymuje określone warunki w typowych cyklach produkcyjnych.

Jak przeprowadzić skuteczne testowanie wzorca przepływu powietrza?

Testowanie wzorca przepływu powietrza stanowi jeden z najbardziej krytycznych aspektów walidacji LAF, wymagający specjalistycznych technik i sprzętu do dokładnej oceny charakterystyki przepływu jednokierunkowego. Właściwa metodologia testowania zapewnia, że jednostki LAF zapewniają środowisko ochronne niezbędne dla jakości produktu i bezpieczeństwa operatora.

Techniki wizualizacji dymu

Testowanie wzorów dymu zapewnia wizualne potwierdzenie równomierności przepływu powietrza i identyfikuje potencjalne turbulencje lub martwe strefy w obszarze roboczym. Użyj teatralnego dymu lub specjalistycznych generatorów aerozoli, aby stworzyć widoczne wzorce przepływu powietrza, dokumentując wyniki za pomocą nagrań wideo w wysokiej rozdzielczości. Dym powinien wykazywać równoległy, jednokierunkowy przepływ na całej powierzchni roboczej bez znaczących turbulencji lub recyrkulacji.

Profesjonalne testy dymu wymagają kontrolowanych warunków środowiskowych, w tym stabilnej temperatury pomieszczenia i minimalnych prądów powietrza z sąsiednich obszarów. Procedura testowa powinna obejmować wiele punktów uwalniania dymu na powierzchni roboczej, z dokumentacją wzorców przepływu na różnych wysokościach nad strefą roboczą. Wszelkie odchylenia od oczekiwanego jednokierunkowego przepływu powinny zostać zbadane i skorygowane przed przystąpieniem do czynności kwalifikacyjnych.

Pomiary i mapowanie prędkości

Kompleksowe mapowanie prędkości przepływu powietrza wymaga pomiarów we wcześniej określonych punktach siatki na powierzchni roboczej, zwykle w odstępach co 6 cali w krytycznych zastosowaniach. Aby zapewnić dokładność pomiarów, należy używać skalibrowanych anemometrów z gorącym drutem lub anemometrów termicznych, z odczytami wykonanymi zarówno 6 cali, jak i 12 cali nad powierzchnią roboczą. Dokumentuj wszystkie pomiary i obliczaj parametry statystyczne, w tym średnią prędkość, odchylenie standardowe i współczynnik zmienności.

Mapowanie prędkości powinno wykazać równomierny rozkład przepływu powietrza z minimalnymi różnicami w całej strefie roboczej. Najlepsze praktyki branżowe zalecają utrzymywanie jednorodności prędkości w zakresie ±20% od wartości średniej, ze szczególnym uwzględnieniem obszarów w pobliżu obrzeża jednostki LAF, gdzie efekty krawędziowe mogą powodować zmiany prędkości.

Jakie są najczęstsze wyzwania i rozwiązania związane z audytem LAF?

Pomimo starannego przygotowania, obiekty często napotykają przewidywalne wyzwania podczas audytów zgodności z LAF, które można rozwiązać poprzez proaktywne planowanie i systematyczne zarządzanie ryzykiem. Zrozumienie tych typowych problemów i ich rozwiązań pomoże ci skuteczniej poruszać się po procesie audytu.

Kwestie związane z dokumentacją i prowadzeniem rejestrów

Najczęstsze wyniki audytów dotyczą niekompletnych lub źle zorganizowanych systemów dokumentacji. Wiele obiektów boryka się z utrzymywaniem aktualnych rejestrów kalibracji, śledzeniem zmian w sprzęcie i odpowiednim dokumentowaniem odchyleń. Rozwiązanie polega na wdrożeniu cyfrowych systemów dokumentacji, które automatycznie śledzą terminy kalibracji, utrzymują pełną historię sprzętu i zapewniają ścieżki audytu dla wszystkich zmian.

Ustanowienie standardowych szablonów dokumentacji, które zapewnią spójność we wszystkich jednostkach i personelu LAF. Stwórz nadmiarowe systemy kopii zapasowych dla krytycznych dokumentów i wdrażaj regularne audyty wewnętrzne, aby zidentyfikować luki w dokumentacji przed inspekcjami regulacyjnymi. Z naszego doświadczenia wynika, że obiekty z solidnymi systemami zarządzania dokumentacją doświadczają 40% mniej ustaleń z audytów w porównaniu do tych, które polegają na systemach papierowych.

Zmienność wydajności sprzętu

Jednostki LAF mogą wykazywać wahania wydajności z powodu starzenia się filtra, modyfikacji obiektu lub zmian operacyjnych, które wpływają na wzorce przepływu powietrza. Należy stawić czoła tym wyzwaniom poprzez ulepszone programy monitorowania, które śledzą trendy wydajności i przewidują potencjalne problemy, zanim wpłyną one na zgodność z przepisami. Wdrożenie zautomatyzowanych systemów monitorowania, które zapewniają ciągłe informacje zwrotne na temat krytycznych parametrów, takich jak prędkość przepływu powietrza, liczba cząstek i różnica ciśnień w filtrze.

Szkolenie i kompetencje personelu

Nieodpowiednie szkolenie personelu często prowadzi do błędów operacyjnych, które zagrażają wydajności i zgodności LAF. Należy opracować kompleksowe programy szkoleniowe, które obejmują zarówno procedury techniczne, jak i wymogi prawne, z regularnymi ocenami kompetencji w celu zapewnienia ciągłej biegłości. Szkolenie powinno obejmować prawidłową obsługę LAF, procedury czyszczenia, wymagania dotyczące monitorowania i protokoły zgłaszania odchyleń.

Wdrożenie praktycznych sesji szkoleniowych, które symulują rzeczywiste scenariusze, w tym awarie sprzętu, reakcje alarmowe i procedury awaryjne. Dokumentowanie wszystkich działań szkoleniowych i prowadzenie indywidualnych rejestrów kompetencji, które wykazują ciągłe kwalifikacje do działań związanych z LAF.

Jak utrzymać bieżącą zgodność z LAF?

Pomyślna zgodność z LAF wykracza poza wstępną kwalifikację i obejmuje bieżące monitorowanie, konserwację i ciągłe działania doskonalące. Ustanowienie solidnych systemów trwałej zgodności pomaga zapewnić stałą wydajność przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka ustaleń regulacyjnych podczas przyszłych inspekcji.

Programy ciągłego monitorowania

Wdrożenie kompleksowych programów monitorowania, które śledzą krytyczne parametry wydajności LAF zgodnie z harmonogramem. Obejmuje to rutynowe liczenie cząstek, weryfikację prędkości przepływu powietrza i testowanie integralności filtra zgodnie z ustalonymi częstotliwościami. Program monitorowania powinien obejmować analizę trendów w celu identyfikacji pogorszenia wydajności, zanim wpłynie to na zgodność lub jakość produktu.

Nowoczesne obiekty coraz częściej stosują zautomatyzowane systemy monitorowania, które dostarczają danych w czasie rzeczywistym na temat wydajności LAF, z natychmiastowymi alertami o warunkach niezgodnych ze specyfikacją. Systemy te mogą integrować się z systemami zarządzania obiektem, zapewniając kompleksowe monitorowanie środowiska i zautomatyzowaną dokumentację działań związanych z zapewnieniem zgodności.

Konserwacja zapobiegawcza i kalibracja

Ustalenie harmonogramów konserwacji zapobiegawczej w oparciu o zalecenia producenta, doświadczenie operacyjne i wymogi prawne. Program konserwacji powinien obejmować regularną wymianę filtrów, czyszczenie systemu i kontrolę komponentów w celu zapewnienia optymalnej wydajności. Harmonogramy kalibracji przyrządów monitorujących powinny być zgodne ze standardami branżowymi i oczekiwaniami regulacyjnymi.

"Najbardziej skuteczne programy zgodności, które zaobserwowaliśmy, obejmują technologie konserwacji predykcyjnej, które identyfikują potencjalne problemy, zanim wpłyną one na wydajność systemu. Takie proaktywne podejście zmniejsza zarówno ryzyko braku zgodności, jak i zakłócenia operacyjne". - Dr Jennifer Chen, konsultant ds. produkcji farmaceutycznej

Dla obiektów, które chcą zmodernizować swoje systemy LAF lub wdrożyć nowe protokoły walidacji, Kompleksowe rozwiązania LAF mogą stanowić podstawę solidnych programów zgodności. Nowoczesne jednostki LAF zawierają zaawansowane funkcje monitorowania i cechy konstrukcyjne, które upraszczają walidację i bieżące działania w zakresie zgodności.

Wnioski

Skuteczny audyt zgodności z LAF wymaga systematycznego podejścia, które integruje doskonałość techniczną z solidnymi praktykami dokumentacyjnymi i bieżącymi programami monitorowania. Kluczowe czynniki sukcesu obejmują kompleksowe przygotowanie, ustandaryzowane procedury i inicjatywy ciągłego doskonalenia, które uwzględniają zarówno aktualne wymogi regulacyjne, jak i pojawiające się trendy branżowe. Wdrażając strategie opisane w tym przewodniku, zakłady mogą znacznie zmniejszyć ryzyko związane z przestrzeganiem przepisów przy jednoczesnym utrzymaniu wydajności operacyjnej.

Ewolucja w kierunku ram zgodności opartych na ryzyku stwarza zarówno wyzwania, jak i możliwości dla zarządzania LAF. Obiekty, które wykorzystują zautomatyzowane monitorowanie, konserwację predykcyjną i cyfrowe systemy dokumentacji, będą lepiej przygotowane do wykazania zgodności przy jednoczesnej optymalizacji wydajności operacyjnej. Inwestycja w solidne programy zgodności z LAF opłaca się dzięki zmniejszonemu ryzyku regulacyjnemu, lepszej jakości produktu i zwiększonej niezawodności operacyjnej.

Ponieważ wymagania prawne wciąż ewoluują, utrzymywanie aktualnej wiedzy na temat najlepszych praktyk branżowych i nowych technologii staje się coraz ważniejsze. Warto rozważyć nawiązanie współpracy z dostawcami sprzętu i specjalistami ds. walidacji, którzy mogą zapewnić stałe wsparcie dla inicjatyw w zakresie zgodności z przepisami. Przyszłość zgodności z LAF leży w zintegrowanych systemach, które łączą zaawansowane możliwości monitorowania z inteligentną analizą danych, aby przewidywać i zapobiegać problemom ze zgodnością przed ich wystąpieniem.

Jakie konkretne wyzwania związane ze zgodnością z LAF napotkał Twój zakład i w jaki sposób te strategie mogą spełnić Twoje unikalne wymagania operacyjne? Dla obiektów gotowych do wdrożenia kompleksowych rozwiązań w zakresie zgodności z LAF, zaawansowane systemy laminarnego przepływu powietrza oferują technologiczną podstawę niezbędną do zachowania zgodności z przepisami i doskonałości operacyjnej.

Często zadawane pytania

Q: Czym jest lista kontrolna audytu jednostki LAF i dlaczego jest ważna?
Lista kontrolna audytu jednostki LAF to kompleksowe narzędzie zaprojektowane w celu zapewnienia zgodności z normami regulacyjnymi dla jednostek laminarnego przepływu powietrza (LAF), które mają kluczowe znaczenie dla utrzymania czystego środowiska w laboratoriach i zakładach produkcyjnych. Jest to niezbędne do zapewnienia, że jednostki te działają skutecznie i bezpiecznie, zgodnie z wytycznymi, które chronią zarówno produkty, jak i personel przed zanieczyszczeniem.

Q: W jaki sposób lista kontrolna audytu jednostki LAF przyczynia się do zapewnienia zgodności z przepisami?
O: Lista kontrolna audytu jednostek LAF przyczynia się do zapewnienia zgodności z przepisami, zapewniając ustrukturyzowane ramy oceny wydajności i konserwacji jednostek LAF. Pomaga zapewnić, że cała niezbędna dokumentacja, zapisy dotyczące konserwacji i dane kalibracyjne są dokładne i aktualne, zgodnie z wymogami regulacyjnymi, takimi jak te związane z Dobrymi Praktykami Wytwarzania (GMP).

Q: Jakie elementy powinna zawierać lista kontrolna audytu jednostki LAF?
Kompleksowa lista kontrolna audytu jednostki LAF powinna zawierać takie elementy jak

• Walidacja i weryfikacja: Zapewnienie, że jednostka LAF jest zatwierdzona i zweryfikowana pod kątem zgodności z normami regulacyjnymi.
• Przegląd dokumentacji: Sprawdzanie kompletności i dokładności dokumentacji dotyczącej konserwacji, kalibracji i walidacji.
• Parametry wydajności: Monitorowanie krytycznych parametrów wydajności, takich jak przepływ powietrza, temperatura i wilgotność.
• Funkcje bezpieczeństwa: Ocena funkcji bezpieczeństwa, takich jak alarmy i systemy wyłączania awaryjnego.

Q: Jak często należy korzystać z listy kontrolnej audytu jednostki LAF?
O: Zaleca się regularne korzystanie z listy kontrolnej audytu jednostki LAF w celu bieżącego monitorowania zgodności. Zazwyczaj audyty powinny być przeprowadzane co najmniej raz na kwartał w przypadku rutynowych kontroli i raz w roku w przypadku bardziej kompleksowych ocen. Zapewnia to ciągłą zgodność i identyfikuje obszary wymagające poprawy.

Q: Jakie są korzyści ze stosowania listy kontrolnej audytu jednostki LAF w obiekcie?
O: Korzyści ze stosowania listy kontrolnej audytu jednostki LAF obejmują zwiększoną zgodność, lepszą wydajność operacyjną i zmniejszone ryzyko zanieczyszczenia. Pomaga również wcześnie zidentyfikować potencjalne problemy, umożliwiając terminowe podjęcie działań naprawczych i minimalizując ryzyko kar regulacyjnych.

Q: Jak mogę skutecznie wdrożyć listę kontrolną audytu jednostki LAF w moim zakładzie?
Aby skutecznie wdrożyć listę kontrolną audytu jednostki LAF, należy rozpocząć od przeglądu istniejących protokołów i dostosowania listy kontrolnej do konkretnych potrzeb placówki. Upewnij się, że wszystkie zainteresowane strony zostały przeszkolone w zakresie korzystania z listy kontrolnej i regularnie przeglądaj wyniki audytu w celu wdrożenia działań naprawczych. Ponadto należy zintegrować listę kontrolną z systemem zarządzania jakością, aby zapewnić stałą zgodność z normami regulacyjnymi.

Zasoby zewnętrzne

1. Kompletny przewodnik po audycie laboratorium - Oferuje kompleksowe podejście do audytów laboratoryjnych, z naciskiem na dostosowanie list kontrolnych do standardów regulacyjnych oraz zapewnienie zgodności operacyjnej i bezpieczeństwa.
2. Zatwierdzony sprzęt do pomieszczeń czystych | Lista kontrolna audytu | SOP - Zapewnia szczegółową listę kontrolną audytu sprzętu do pomieszczeń czystych, która jest zgodna z wymogami regulacyjnymi, w tym przegląd dokumentacji i ocenę wydajności.
3. Lista kontrolna audytu CLIA - Niniejsza lista kontrolna obejmuje standardy regulacyjne dla laboratoriów w ramach Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), w tym weryfikację, walidację i kontrolę jakości.
4. Załącznik D - Przykładowa lista kontrolna audytu wewnętrznego - Przedstawia szablon do przeprowadzania audytów wewnętrznych w laboratoriach, zapewniający zgodność z normami systemu jakości i protokołami regulacyjnymi.
5. Lista kontrolna zgodności2020Final.docx - Ustrukturyzowana lista kontrolna zgodności mająca na celu utrzymanie zgodności i integralności praktyk laboratoryjnych zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi.
6. Narzędzia zapewniania jakości i audytu laboratoriów CDC - Oferuje różnorodne narzędzia do audytu i zarządzania jakością dla laboratoriów dążących do zapewnienia zgodności z przepisami i standardami akredytacji, w tym konfigurowalne listy kontrolne.