Flexible Isolator Capsule

O que é uma cápsula isolante flexível?

Uma cápsula isoladora flexível é um sistema de contenção especializado projetado para fornecer uma barreira física entre os processos farmacêuticos e o ambiente externo, utilizando materiais de filme flexível, como cloreto de polivinila (PVC) ou poliuretano para o invólucro. Esses dispositivos de contenção de uso único ou múltiplo apresentam uma estrutura de aço inoxidável que suporta um invólucro transparente flexível com luvas integradas, permitindo que os operadores manipulem com segurança ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência (HPAPIs) e materiais perigosos, mantendo a proteção do operador e a integridade do produto. O sistema opera sob condições de pressão controlada com filtragem HEPA nos pontos de entrada e saída, atingindo níveis de desempenho de contenção normalmente abaixo de 50 nanogramas por metro cúbico.

Tipos de cápsulas isolantes flexíveis

Isoladores de pressão negativa

Os sistemas de pressão negativa mantêm a pressão interna mais baixa em relação ao ambiente ao redor, evitando a fuga de contaminantes durante as operações de processamento farmacêutico. Esses isoladores protegem o pessoal da exposição a substâncias tóxicas e compostos de alta potência, tornando-os ideais para o manuseio de medicamentos citotóxicos e materiais perigosos.

Isoladores de pressão positiva

As configurações de pressão positiva mantêm uma pressão interna mais alta para proteger os produtos da contaminação externa, comumente usada em ambientes de processamento asséptico e fabricação estéril. Esses sistemas garantem condições de qualidade do ar de grau A dentro da câmara do isolador.

Isoladores de tambor dobráveis

Isoladores flexíveis especializados projetados para operações de enchimento, esvaziamento e transferência de material de tambores, com mecanismos de elevação integrados para o manuseio ergonômico do material. Esses sistemas acomodam vários tamanhos de contêineres e mantêm a integridade da contenção durante todo o processo de transferência.

Isoladores de amostragem e pesagem

Isoladores flexíveis compactos otimizados para operações precisas de pesagem, distribuição e amostragem que exigem alta visibilidade e destreza. Essas unidades oferecem paredes transparentes para a precisão do operador e formatos ergonomicamente otimizados para o manuseio de materiais.

Como usar as cápsulas isolantes flexíveis

Configuração e instalação

Instale o isolador flexível no equipamento existente ou integre-o a novas linhas de produção, minimizando as modificações no equipamento e os requisitos de requalificação. Conecte os módulos de controle atmosférico para estabelecer padrões de fluxo de ar e diferenciais de pressão adequados. Verifique a integridade do filtro HEPA e vede todos os pontos de acesso antes de iniciar as operações.

Transferência de material

Utilize portas de transferência rápida (RTPs), câmaras de ar de descontaminação ou sistemas de transferência validados para introduzir materiais na câmara do isolador. Realize todas as transferências de materiais por meio de pontos de entrada designados para evitar contaminação e manter o controle de pressão. Manuseie materiais residuais usando protocolos de preservação de contenção para garantir o isolamento completo.

Procedimentos operacionais

Os operadores executam tarefas por meio de luvas integradas, mantendo contato visual por meio de paredes transparentes. Conduzir operações de pesagem, distribuição, moagem, granulação, formação de comprimidos, revestimento, embalagem e amostragem dentro do ambiente controlado. Monitorar diferenciais de pressão, taxas de fluxo de ar e contagens de partículas continuamente durante as operações.

Descontaminação

Execute a descontaminação da superfície usando peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP), dióxido de cloro ou outros agentes validados compatíveis com os materiais do isolador. Obtenha uma redução mínima de 6 logs na carga biológica e um nível de garantia de esterilidade de 10^-6 ou superior. Complete os ciclos de descontaminação entre as campanhas de produção ou ao trocar de produto.

Precauções de uso

Segurança do pessoal

Restrinja o acesso apenas a operadores treinados e qualificados, garantindo um treinamento abrangente sobre a operação do isolador, procedimentos de emergência e estratégias de controle de contaminação. Forneça roupas de proteção e estabeleça instalações de descontaminação para o pessoal que sai das áreas controladas. Implemente procedimentos operacionais padrão documentados que abranjam operações de rotina, protocolos de limpeza e resposta a emergências.

Controle e monitoramento de pressão

Monitorar e alarmar continuamente a pressão diferencial para evitar a perda de contenção. Mantenha vácuo suficiente dentro do volume de contenção para oferecer defesa contra violações na barreira de contenção. Estabeleça procedimentos para excursões de pressão e mau funcionamento do sistema.

Compatibilidade de materiais

Verificar a compatibilidade de todos os agentes de limpeza, métodos de descontaminação e produtos químicos do processo com os materiais do isolador para evitar a degradação. Certifique-se de que os lubrificantes usados nos equipamentos atendam aos padrões de qualidade de grau alimentício ou equivalente. Evite resíduos que possam afetar a qualidade do produto ou comprometer a integridade do isolador.

Manutenção e inspeção

Realizar inspeções regulares da integridade das luvas, das condições de vedação e do filme flexível quanto a rasgos ou degradação. Realizar manutenção preventiva de acordo com cronogramas validados e documentar todas as atividades de manutenção. Teste as taxas de vazamento por hora usando metodologias aprovadas para verificar o desempenho da contenção.

Considerações ergonômicas

Projete o layout do isolador para facilitar o acesso a todas as superfícies internas e áreas de trabalho, minimizando a fadiga do operador durante operações prolongadas. Posicione o equipamento e os materiais de modo a evitar o alcance ou o posicionamento incômodo que possa comprometer a integridade das luvas. Limite o tamanho e o número de dispositivos de acesso ao que for necessário para a operação, limpeza e manutenção.

Normas regulatórias e conformidade

Normas internacionais - ISO 14644

A ISO 14644-7 especifica os requisitos mínimos para projeto, construção, instalação, teste e aprovação de dispositivos de separação, incluindo isoladores. A norma aborda a classificação de limpeza de partículas transportadas pelo ar, normalmente ISO Classe 5 (Grau A) para zonas críticas, e define os requisitos para monitoramento de pressão diferencial, teste de estanqueidade e descritores de separação. A ISO 14644 exige a consideração dos requisitos do usuário, das necessidades específicas da aplicação, da confiabilidade, da análise de riscos e dos estados operacionais durante o projeto e a qualificação do isolador.

Estados Unidos - Regulamentos da FDA

As normas da FDA exigem que os sistemas de isoladores ofereçam ambientes estéreis para a produção farmacêutica com medidas abrangentes de controle de contaminação e segurança do pessoal. Os fabricantes devem estabelecer procedimentos operacionais padrão validados que abranjam todos os aspectos do uso do isolador, incluindo operações de rotina, limpeza, sanitização e procedimentos de emergência. A FDA exige o monitoramento contínuo de diferenciais de pressão, taxas de fluxo de ar e contagem de partículas com programas de monitoramento ambiental documentados. Os procedimentos de limpeza e descontaminação devem demonstrar uma redução mínima de 6 logs de carga biológica e atingir um nível de garantia de esterilidade de 10^-6 ou superior por meio de ciclos de esterilização validados.

União Europeia - Anexo 1 das BPF da UE

O Anexo 1 das BPF da UE estabelece requisitos para o projeto do isolador, enfatizando a estratégia de controle de contaminação (CCS) e o gerenciamento de risco de qualidade (QRM) em todo o processamento asséptico. Os isoladores abertos devem manter as condições de Grau A com proteção do primeiro ar em zonas críticas e fluxo de ar unidirecional varrendo e afastando os produtos expostos. A regulamentação exige princípios de design higiênico que impeçam instalações acima de operações críticas, sistemas de transferência validados, como airlocks de descontaminação com vH2O2 ou portas de transferência rápida, e protocolos abrangentes de descontaminação de superfícies. Os requisitos de automação minimizam as intervenções manuais por meio de luvas, reduzindo os riscos de contaminação.

China - Requisitos de BPF da NMPA

A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China publicou requisitos atualizados de GMP para produtos medicinais estéreis alinhados com os padrões internacionais, incluindo os princípios do Anexo 1. As normas chinesas exigem estratégias abrangentes de controle de contaminação que integrem todos os processos, instalações e atividades de pessoal para minimizar a contaminação microbiana, por partículas e pirogênica. Os requisitos especificam classificações de salas limpas graduadas (Grau A a D) e conceitos avançados de barreira, incluindo isoladores e RABS para proteger zonas críticas de produção. O NMPA enfatiza o gerenciamento de qualidade baseado em risco com avaliações de risco cientificamente sólidas, treinamento e qualificação regulares de pessoal e processos validados de limpeza e desinfecção. As instalações devem estar em conformidade com as especificações da Farmacopeia Chinesa para sistemas de água e demonstrar monitoramento ambiental contínuo com análise de tendências.