No setor farmacêutico em rápida evolução, a manutenção de ambientes de manipulação estéril tornou-se cada vez mais complexa e crítica. As farmácias hospitalares e as instalações de manipulação enfrentam uma pressão cada vez maior para atender aos rigorosos requisitos regulamentares e, ao mesmo tempo, garantir a segurança do paciente e a eficiência operacional. As consequências da não conformidade vão muito além das penalidades regulatórias - preparações contaminadas podem causar danos graves aos pacientes, fechamento de instalações e ramificações legais devastadoras. Este guia abrangente explora como Gabinetes em conformidade com a USP 797 servem como a pedra fundamental da composição farmacêutica segura, fornecendo as especificações técnicas, os insights práticos e as considerações estratégicas necessárias para estabelecer e manter operações de composição estéril em conformidade.

YOUTH Tecnologia Limpa tem estado na vanguarda da tecnologia de salas limpas, ajudando as instalações farmacêuticas a alcançar e manter a conformidade com a USP 797 por meio de soluções inovadoras de fluxo de ar laminar.

O que é a USP 797 e por que ela é importante para a composição farmacêutica?

A USP 797, formalmente conhecida como "Pharmaceutical Compounding-Sterile Preparations", representa o padrão ouro para práticas de composição estéril nos Estados Unidos. Esse padrão abrangente, desenvolvido pela Farmacopeia dos Estados Unidos, estabelece requisitos mínimos para a composição de preparações estéreis a fim de garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto.

Entendendo a estrutura regulatória

A regulamentação engloba três categorias principais de risco: composição de baixo, médio e alto risco, cada uma exigindo controles e procedimentos ambientais específicos. A composição de baixo risco envolve transferências assépticas simples usando ingredientes estéreis, enquanto as preparações de alto risco podem envolver ingredientes não estéreis ou manipulações complexas que exigem tempos de processamento prolongados.

De acordo com dados recentes de fiscalização da FDA, aproximadamente 60% das violações de instalações de manipulação estão relacionadas a controles ambientais inadequados, sendo os sistemas de fluxo de ar laminar impróprios uma das principais causas. Essa estatística ressalta a importância fundamental da implementação de controles ambientais adequados. USP 797 LAF sistemas desde o início.

Impacto nas operações farmacêuticas

A norma afeta diretamente as operações diárias em farmácias hospitalares, instalações de manipulação de especialidades e organizações de pesquisa clínica. As instalações devem demonstrar conformidade contínua por meio de monitoramento ambiental, treinamento de pessoal e qualificação de equipamentos. A não conformidade pode resultar em ações regulatórias, incluindo cartas de advertência, decretos de consentimento ou fechamento de instalações.

"A conformidade com a USP 797 não se trata apenas de atender aos requisitos regulamentares, mas de criar uma cultura de segurança que proteja todos os pacientes que recebem uma preparação composta", observa a Dra. Sarah Martinez, Diretora de Serviços de Farmácia de um importante centro médico acadêmico.

O impacto econômico vai além dos custos de conformidade. Um programa USP 797 implementado adequadamente pode reduzir o desperdício de preparação em até 15%, minimizar incidentes de contaminação e melhorar a eficiência operacional por meio de procedimentos padronizados.

Como os sistemas LAF em conformidade com a USP 797 garantem a composição estéril?

Composição farmacêutica LAF criam e mantêm o ambiente controlado essencial para a preparação estéril. Esses sistemas sofisticados combinam filtragem HEPA avançada, controle preciso do fluxo de ar e monitoramento contínuo para atingir os padrões de qualidade de ar ISO Classe 5 exigidos pela USP 797.

Tecnologia de filtragem HEPA

O coração de qualquer sistema em conformidade está em sua tecnologia de filtragem de ar particulado de alta eficiência (HEPA). A USP 797 exige filtros HEPA com eficiência mínima de 99,97% para partículas de 0,3 mícron e maiores. Os sistemas modernos geralmente excedem essa exigência, alcançando uma eficiência de 99,99% por meio de mídia de filtro avançada e padrões de fluxo de ar otimizados.

O teste de integridade do filtro deve ser realizado na instalação e, a partir de então, pelo menos anualmente. Esse teste verifica se o compartimento do filtro mantém a vedação adequada e se a mídia do filtro permanece intacta. As instalações devem manter a documentação detalhada de todos os testes de filtro, inclusive as leituras do medidor fotohelico e as medições de contagem de partículas.

Padrões de fluxo de ar e controle de velocidade

A velocidade adequada do fluxo de ar representa um parâmetro crítico na manutenção das condições estéreis. A USP 797 especifica uma velocidade de fluxo de ar unidirecional de 90 pés por minuto (±20%) medida na face do filtro. Essa velocidade garante a remoção eficaz de partículas e evita a turbulência que poderia comprometer as condições estéreis.

Monitoramento ambiental contínuo

Moderno bancada limpa de composição estéril incorporam recursos de monitoramento em tempo real que rastreiam parâmetros críticos continuamente. Esses sistemas alertam os operadores imediatamente quando as condições se desviam das faixas aceitáveis, permitindo uma ação corretiva rápida antes que ocorra a contaminação.

Em geral, os sistemas de monitoramento rastreiam a velocidade do fluxo de ar, a pressão diferencial do filtro, a temperatura e a umidade. Os sistemas avançados integram-se aos sistemas de gerenciamento de instalações, fornecendo monitoramento centralizado e documentação automatizada para conformidade regulamentar.

Quais são os principais recursos do equipamento USP 797 LAF?

Contemporâneo Fluxo laminar de acordo com as normas da USP O equipamento de controle de qualidade incorpora vários recursos projetados para garantir a conformidade, melhorar a usabilidade e minimizar os riscos de contaminação. A compreensão desses recursos permite que as instalações selecionem equipamentos que atendam aos requisitos atuais e às necessidades futuras.

Materiais de construção e design

Os gabinetes em conformidade com a USP 797 apresentam construção em aço inoxidável 316L com cantos arredondados e solda sem costura para eliminar locais que abrigam contaminação. As superfícies de trabalho normalmente incluem contenção de derramamento integrada com superfícies inclinadas que direcionam os líquidos para longe da área de trabalho.

Muitas unidades modernas incorporam superfícies de trabalho e componentes internos removíveis, facilitando a limpeza e a descontaminação completas. Os componentes elétricos são vedados para evitar contaminação e, ao mesmo tempo, manter a acessibilidade para atividades de manutenção e calibração.

Recursos ergonômicos e de segurança

A segurança e o conforto do operador afetam diretamente a precisão e a eficiência da composição. Os principais fabricantes agora incorporam superfícies de trabalho com altura ajustável, apoios de braço ergonômicos e sistemas de iluminação otimizados. As dimensões da câmara de trabalho acomodam acessórios de composição padrão, mantendo os padrões de fluxo de ar adequados.

Os recursos de segurança incluem sistemas de backup de energia de emergência, alarmes sonoros e visuais para mau funcionamento do sistema e painéis de acesso intertravados que impedem a operação quando as barreiras de proteção são comprometidas. Esses recursos ajudam a evitar incidentes de contaminação e lesões ao operador.

Capacidades de integração de tecnologia

As instalações modernas exigem cada vez mais equipamentos que se integrem a sistemas eletrônicos para documentação, monitoramento e garantia de qualidade. Os sistemas avançados de LAF oferecem opções de conectividade para sistemas de monitoramento ambiental, registros eletrônicos de lotes e plataformas de gerenciamento de instalações.

"A integração da tecnologia inteligente aos sistemas de fluxo de ar laminar transformou a forma como abordamos a documentação de conformidade e a garantia de qualidade", explica Michael Chen, consultor de projetos de salas limpas com mais de 15 anos de experiência em instalações farmacêuticas.

Em nossa experiência de trabalho com várias instalações farmacêuticas, as implementações mais bem-sucedidas combinam hardware robusto com integração abrangente de software, criando fluxos de trabalho perfeitos que aumentam a conformidade e a produtividade.

Como selecionar o gabinete adequado em conformidade com a USP 797 para suas instalações?

Selecionando o apropriado sala de manipulação LAF A escolha de um equipamento de composição requer a consideração cuidadosa de vários fatores, incluindo o tamanho da instalação, o volume de composição, os tipos de produtos e os planos de expansão futura. A decisão afeta significativamente o investimento inicial e os custos operacionais de longo prazo.

Avaliação das instalações e análise dos requisitos

Inicie o processo de seleção com uma avaliação abrangente dos requisitos de composição atuais e projetados. Essa análise deve incluir volumes de composição, tipos de produtos, tamanhos de lotes e períodos de pico de demanda. Considere o espaço físico disponível, inclusive a altura do teto, o acesso aos serviços públicos e a integração com os sistemas HVAC existentes.

O nível de risco das preparações planejadas para a instalação influencia diretamente os requisitos de equipamentos. A composição de alto risco pode exigir recursos adicionais, como contenção de medicamentos perigosos, manuseio especializado de resíduos ou recursos de monitoramento aprimorados.

Especificações de desempenho e recursos de conformidade

Avalie as especificações do equipamento em relação aos requisitos da USP 797 e às práticas recomendadas do setor. Os principais parâmetros de desempenho incluem uniformidade da velocidade do fluxo de ar, eficiência do filtro, tempo de recuperação após a interrupção e níveis de ruído. Solicite dados detalhados de desempenho aos fabricantes, incluindo relatórios de testes de terceiros e documentação de certificação.

Seleção de fornecedores e serviços de suporte

Escolha fabricantes com histórico comprovado em aplicações farmacêuticas e serviços de suporte abrangentes. Avalie seus recursos de instalação, programas de treinamento, serviços de manutenção e suporte regulatório. Considere a disponibilidade de peças de reposição, técnicos de serviço e suporte técnico em sua área geográfica.

Uma qualidade Sistema LAF de composição farmacêutica deve vir com uma documentação abrangente, incluindo protocolos de qualificação de instalação, procedimentos de qualificação operacional e cronogramas de manutenção que apoiem os esforços contínuos de conformidade.

Quais são os requisitos de instalação e manutenção?

A instalação e a manutenção adequadas representam fatores críticos para alcançar e manter a conformidade com a USP 797. Esses processos exigem conhecimento especializado e devem ser cuidadosamente planejados para minimizar a interrupção das operações em andamento.

Processo de qualificação da instalação

O processo de instalação começa com a preparação do local, incluindo conexões de serviços públicos, avaliações estruturais e integração com os sistemas existentes da instalação. Equipes de instalação profissionais verificam se todos os componentes atendem às especificações e funcionam de acordo com os parâmetros do projeto.

A qualificação da instalação inclui testes abrangentes de padrões de fluxo de ar, integridade do filtro, sistemas elétricos e recursos de segurança. Esse processo normalmente requer de 2 a 3 dias para instalações padrão, com tempo adicional necessário para integrações complexas ou modificações nas instalações.

Os requisitos de documentação incluem relatórios detalhados de instalação, resultados de testes de desempenho e desenhos as-built. Esses documentos formam a base da documentação de conformidade contínua e das inspeções regulatórias.

Programas de manutenção preventiva

Programas de manutenção eficazes combinam inspeções de rotina, substituição programada de componentes e testes de verificação de desempenho. As inspeções mensais devem incluir medições da pressão diferencial do filtro, verificações da velocidade do fluxo de ar e inspeções visuais das vedações e juntas.

A manutenção anual normalmente inclui testes de filtro HEPA, inspeções do sistema elétrico e verificação abrangente do desempenho. Algumas instalações optam por programações de manutenção trimestrais ou semestrais com base em padrões de uso e avaliações de risco.

"A manutenção preventiva não se refere apenas à longevidade do equipamento, mas também à garantia da segurança do paciente por meio de um desempenho consistente", enfatiza Janet Rodriguez, gerente de garantia de qualidade farmacêutica com ampla experiência em operações de composição estéril.

Monitoramento e documentação do desempenho

A USP 797 exige o monitoramento contínuo das condições ambientais com evidências documentadas de conformidade. Esse monitoramento inclui verificações diárias do fluxo de ar, contagem periódica de partículas e verificação regular da calibração do equipamento.

Os sistemas modernos geralmente incluem recursos de monitoramento automatizado que reduzem os requisitos de documentação manual e, ao mesmo tempo, oferecem uma coleta de dados mais abrangente. Esses sistemas podem gerar relatórios de conformidade, análises de tendências e alertas de manutenção preditiva.

Qual é o impacto das normas USP 797 no projeto da sala de manipulação?

USP 797 LAF Os requisitos vão além de equipamentos individuais e abrangem considerações sobre todo o projeto da instalação. Os padrões especificam as relações entre diferentes áreas, padrões de fluxo de pessoal e controles ambientais que afetam o projeto geral da instalação.

Classificação e layout de salas limpas

A USP 797 estabelece classificações específicas de salas limpas para diferentes áreas de composição. O controle primário de engenharia (PEC) deve manter as condições da Classe 5 da ISO, enquanto o controle secundário de engenharia (SEC) exige a Classe 7 ou superior da ISO. Esses requisitos influenciam o layout da sala, o projeto de HVAC e a seleção de materiais em toda a instalação.

A relação entre as diferentes áreas afeta a eficiência do fluxo de trabalho e o controle de contaminação. O projeto adequado cria uma progressão lógica de áreas menos limpas para áreas mais limpas, com áreas apropriadas para vestir e retirar a roupa, procedimentos de transferência de materiais e protocolos de manuseio de resíduos.

Integração do controle ambiental

Os sistemas LAF devem se integrar perfeitamente aos sistemas HVAC da instalação para manter as relações adequadas de temperatura, umidade e pressão. O projeto da instalação deve incluir sistemas redundantes para funções críticas e energia de backup de emergência para equipamentos essenciais.

As taxas de troca de ar, os diferenciais de pressão e os requisitos de filtragem variam entre as diferentes áreas da instalação. O projeto adequado garante que esses parâmetros sejam mantidos de forma consistente, minimizando o consumo de energia e os custos operacionais.

Fluxo de pessoal e controle de contaminação

O projeto das instalações deve acomodar padrões adequados de fluxo de pessoal que minimizem os riscos de contaminação. Isso inclui rotas dedicadas de entrada e saída, áreas apropriadas para vestimentas e espaços de treinamento que apoiem os esforços contínuos de conformidade.

A colocação de sistemas avançados de fluxo de ar laminar dentro da instalação afeta tanto o controle de contaminação quanto a eficiência operacional. O posicionamento adequado garante padrões ideais de fluxo de ar e, ao mesmo tempo, oferece acesso conveniente para manutenção e operação.

Quais são os desafios e soluções comuns na implementação da USP 797?

A implementação da conformidade com a USP 797 apresenta vários desafios que as instalações devem enfrentar de forma proativa. Compreender esses desafios e as soluções comprovadas ajuda a garantir a implementação bem-sucedida e a conformidade contínua.

Complexidades de certificação e validação

Um dos desafios mais significativos envolve a complexidade dos processos de certificação e validação. As instalações devem demonstrar conformidade por meio de extensa documentação, testes e monitoramento contínuo. O processo exige a coordenação entre vários fornecedores, consultores regulatórios e equipes internas.

Uma farmácia hospitalar do Texas passou recentemente por esse desafio ao implementar um novo programa de manipulação. A instalação investiu seis meses em planejamento e preparação antes da instalação do equipamento, seguidos de outros três meses de testes e documentação. Embora o cronograma parecesse extenso, a preparação minuciosa resultou em uma aprovação regulatória bem-sucedida e em um início operacional tranquilo.

Custos operacionais e de manutenção

Os custos contínuos de manutenção podem ser substanciais, principalmente para instalações menores com recursos limitados. A substituição do filtro HEPA, os serviços de calibração e o monitoramento ambiental representam despesas anuais significativas. Entretanto, esses custos são insignificantes em comparação com as possíveis consequências da não conformidade.

As instalações podem minimizar os custos por meio de programas de manutenção preventiva, treinamento de pessoal e parcerias estratégicas com fornecedores. Os contratos de compra em grupo e os acordos de serviços compartilhados podem ajudar as instalações menores a acessar serviços especializados de forma mais econômica.

Treinamento da equipe e avaliação de competências

A manutenção de pessoal qualificado representa um desafio constante em muitas instalações. A rotatividade de pessoal, a evolução das regulamentações e o avanço da tecnologia exigem treinamento contínuo e programas de avaliação de competência.

As instalações bem-sucedidas investem em programas de treinamento abrangentes que cobrem tanto as habilidades técnicas quanto os requisitos regulatórios. Avaliações regulares de competência garantem que os membros da equipe mantenham o conhecimento e as habilidades necessárias para práticas seguras de manipulação.

O setor de compostos farmacêuticos continua evoluindo, com novas tecnologias e requisitos regulatórios moldando as práticas futuras. As instalações que investirem em sistemas robustos e flexíveis hoje estarão mais bem posicionadas para se adaptarem às mudanças futuras, mantendo os mais altos padrões de segurança do paciente.

Conclusão

A conformidade com a USP 797 representa um requisito fundamental para a composição farmacêutica segura, com sistemas de fluxo de ar laminar servindo como base crítica para ambientes de preparação estéril. A integração de sistemas avançados de USP 797 LAF A tecnologia de ponta, os programas de treinamento abrangentes e os procedimentos de manutenção robustos criam uma abordagem sinérgica que garante a conformidade regulamentar e a segurança do paciente.

As principais percepções dessa análise incluem a importância de selecionar equipamentos que excedam os requisitos mínimos, implementar programas de manutenção abrangentes e manter uma documentação detalhada de todas as atividades de conformidade. O investimento em qualidade Gabinetes em conformidade com a USP 797 paga dividendos por meio da redução dos riscos de contaminação, da melhoria da eficiência operacional e do aumento da confiança regulatória.

Para as instalações que estão iniciando sua jornada de conformidade, comece com uma avaliação abrangente dos recursos atuais e dos requisitos futuros. Envolva consultores qualificados no início do processo e invista em programas de treinamento que apoiem o sucesso a longo prazo. Aqueles que estiverem atualizando os sistemas existentes devem se concentrar em tecnologias que ofereçam recursos de monitoramento aprimorados e integração com sistemas modernos de gerenciamento de instalações.

O futuro da composição farmacêutica provavelmente verá maior automação, recursos de monitoramento aprimorados e requisitos regulatórios mais rigorosos. As instalações que estabelecerem programas de conformidade robustos hoje estarão mais bem posicionadas para se adaptarem a esses padrões em evolução e, ao mesmo tempo, manterem os mais altos níveis de segurança do paciente.

Para explorar soluções abrangentes para suas necessidades de conformidade com a USP 797, considere avaliar sistemas de fluxo de ar laminar de última geração que combinam desempenho comprovado com tecnologia inovadora projetada especificamente para aplicações farmacêuticas.

Quais são os desafios específicos que sua instalação enfrenta para alcançar ou manter a conformidade com a USP 797, e como a tecnologia avançada de fluxo de ar laminar pode resolver essas preocupações?

Perguntas frequentes

Q: O que significa LAF em conformidade com a USP 797 na composição farmacêutica?
R: O fluxo de ar laminar (LAF) em conformidade com a USP 797 refere-se ao uso de estações de trabalho especializadas em ar limpo que atendem aos padrões estabelecidos pelo Capítulo 797 da USP para composição farmacêutica estéril. Essas estações de trabalho de LAF fornecem um fluxo contínuo e unidirecional de ar filtrado por HEPA ("primeiro ar") para criar um ambiente estéril, minimizando o risco de contaminação microbiana durante a preparação de preparações estéreis compostas (CSPs). A conformidade garante a segurança do paciente, mantendo uma área de manipulação limpa e controlando as condições ambientais de acordo com diretrizes regulatórias rigorosas.

Q: Por que a conformidade com a USP 797 é essencial para os requisitos de composição farmacêutica?
R: A conformidade com a USP 797 é fundamental porque estabelece padrões obrigatórios para a manipulação estéril que protegem os pacientes contra contaminação, endotoxinas e variabilidade de dosagem. Essas diretrizes abrangem o projeto das instalações, o treinamento de pessoal, os procedimentos de manipulação e o monitoramento ambiental para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos manipulados. As farmácias e os prestadores de serviços de saúde devem seguir a USP 797 para reduzir erros, proteger a esterilidade do produto e atender às expectativas regulatórias das práticas de manipulação farmacêutica estéril.

Q: Quais são os principais controles ambientais exigidos pela USP 797 para as estações de trabalho do LAF?
R: A USP 797 exige vários controles ambientais em estações de trabalho com fluxo de ar laminar, incluindo:

• Uso de filtros HEPA para fornecer o primeiro ar livre de contaminantes
• Protocolos regulares de limpeza e desinfecção para manter as condições assépticas
• Fluxo de ar contínuo para evitar o acúmulo de partículas
• Monitoramento da qualidade do ar e dos diferenciais de pressão para evitar a entrada de contaminação
• Práticas de pessoal, como vestimenta adequada e treinamento de técnica asséptica para minimizar a presença microbiana durante a composição

Q: Como os requisitos da USP 797 afetam a composição de uso imediato em ambientes LAF?
R: A USP 797 permite a composição de uso imediato sob condições rigorosas para atender às necessidades urgentes dos pacientes, mantendo a segurança. Para CSPs de uso imediato preparados em estações de trabalho LAF, os requisitos incluem:

• A preparação deve ocorrer em um ambiente limpo, com fornecimento adequado de ar inicial
• Os medicamentos devem ser administrados em um período de tempo muito curto (normalmente quatro horas) para evitar riscos de contaminação
• A rotulagem deve incluir informações detalhadas sobre os ingredientes, a identidade do preparador e o cronograma de administração
• A equipe deve seguir POPs atualizados e treinamento contínuo para garantir a conformidade, mesmo em situações de ritmo acelerado

Q: Quais práticas operacionais e de treinamento são compatíveis com os ambientes LAF em conformidade com a USP 797?
R: Os principais treinamentos e práticas incluem:

• Educação completa da equipe sobre técnicas assépticas e prevenção de contaminação
• Avaliações rotineiras de proficiência e avaliações de competência
• Cumprimento dos cronogramas de limpeza dos exaustores LAF e áreas adjacentes
• Implementação de procedimentos operacionais padrão (SOPs) adaptados às diretrizes da USP 797
• Monitoramento e documentação de parâmetros ambientais, incluindo fluxo de ar e contaminação da superfície

Q: Como as farmácias podem garantir a conformidade contínua com a USP 797 em suas áreas de manipulação de LAF?
R: Para manter a conformidade com a USP 797, as farmácias devem:

• Conduzir auditorias internas e externas regulares dos processos e instalações de composição
• Mantenha-se atualizado com as últimas revisões e orientações interpretativas da USP 797
• Realizar monitoramento ambiental de rotina para contaminantes microbianos e particulados
• Manter registros precisos de todas as atividades de limpeza, treinamento e controle de qualidade
• Promover uma cultura de segurança e qualidade por meio da educação e comunicação contínuas da equipe

Essa abordagem proativa ajuda a reduzir os riscos de contaminação e garante que os requisitos de composição farmacêutica estejam alinhados com os padrões da USP 797.

Recursos externos

1. USP 797 E SUA IMPLEMENTAÇÃO EM AMBIENTES DE FABRICAÇÃO DE ASSÉPTICOS (Lighthouse Worldwide Solutions) - Este artigo técnico fornece uma visão geral detalhada das normas USP 797:2023, com foco nas diretrizes para a composição de preparações farmacêuticas estéreis e nos requisitos para ambientes assépticos, relevantes para o uso de LAF e salas limpas.
2. Composição de medicamentos emergentes e a USP atualizada <797> (IMI) - Explora como a USP <797> aplica-se à composição de preparações estéreis, com foco em políticas de uso imediato, rotulagem e requisitos de segurança, diretamente relacionados à conformidade da composição farmacêutica.
3. A Practical Approach to Maintaining USP 797 Standards and Compounding in Today's Pharmacy (Associação de Farmacêuticos de Louisiana) - Este guia detalha as responsabilidades, os requisitos das instalações e as etapas críticas para que as farmácias de manipulação cumpram a USP 797, especialmente em ambientes estéreis.
4. Normas/Regulamentos de Farmácia por Estado para Conformidade com a USP 797 (The Joint Commission) - Fornece uma visão geral, estado por estado, das regulamentações de manipulação farmacêutica nos EUA, destacando aquelas que exigem conformidade com os padrões USP 797 para manipulação farmacêutica estéril.
5. Entendendo a USP 797 e o que as mudanças significam para você (Health Care Logistics) - Oferece um resumo e uma explicação em linguagem simples das alterações da USP 797, estratégias de conformidade e considerações práticas para as farmácias.
6. Normas de Composição da USP: Capítulo Geral <797> Compostagem farmacêutica (Farmacopeia dos Estados Unidos) - A página oficial da USP descreve o escopo completo dos padrões da USP 797, incluindo requisitos para instalações de manipulação, pessoal e controles ambientais.