Săptămâna trecută am primit un telefon de la un manager de asigurare a calității din domeniul farmaceutic, care își pierduse mințile din cauza unui incident de contaminare în timpul fabricării API. Se pare că sistemul lor BIBO nu fusese instalat corespunzător și se confruntau cu o potențială expunere a operatorului în timpul schimbării unui filtru. Sincer, situațiile de acest gen mă înnebunesc, deoarece majoritatea problemelor legate de instalarea BIBO pot fi prevenite în totalitate dacă urmați procedurile corecte încă din prima zi.

Uite, mă ocup de sistemele Bag-In-Bag-Out de peste cincisprezece ani și pot să vă spun că instalare profesională a sistemului BIBO nu este ceva ce doriți să înotați. Aceste sisteme reprezintă literalmente ultima linie de apărare împotriva contaminării în aplicații farmaceutice și biotehnologice critice. Atunci când sunt instalate greșit, oamenii sunt expuși la materiale periculoase, producția se oprește, iar inspectorii de reglementare încep să pună întrebări foarte incomode.

De ce se încurcă instalarea BIBO (mai des decât ar trebui)

Iată care este treaba - văd aceleași greșeli din nou și din nou. Companiile încearcă să reducă costurile de instalare deoarece cred că este vorba doar de "montarea unei cutii și conectarea unor conducte". Este ca și cum ai spune că validarea camerei curate este doar "pornirea unor ventilatoare și verificarea unor contoare de particule". Sigur, din punct de vedere tehnic, este adevărat, dar pierdeți aproximativ 90% din ceea ce contează cu adevărat.

Cea mai mare problemă cu care mă confrunt? Echipele care nu înțeleg principiile de izolare din spatele acestor sisteme. O unitate BIBO nu este doar o carcasă de filtru elegantă - este un sistem de izolare proiectat care trebuie să mențină diferențe de presiune negative, permițând în același timp îndepărtarea filtrului în siguranță. Dacă greșiți modelele fluxului de aer în timpul instalării, ați creat practic un risc de contaminare costisitor în loc de un sistem de protecție.

Îmi amintesc de această instalare la o instalație de biotehnologie din afara Singapore (sezonul musonilor, desigur, care a făcut ca totul să dureze de două ori mai mult). Antreprenorul local a montat sistemul BIBO perfect la nivel, a conectat toate conductele și chiar a instalat instalația electrică în mod corespunzător. Dar au ignorat complet calibrarea mecanismului de închidere a pungilor. Prima dată când operatorii au încercat să schimbe un filtru, sacul interior nu s-a sigilat corect și au primit un suflu de încălcare a izolării care a oprit producția timp de trei zile, în timp ce se făceau investigații.

Stabilirea corectă a fundației

Înainte chiar de a vă gândi la Fabricarea instalațiilor BIBO trebuie să înțelegeți ce încercați de fapt să realizați. Aceste sisteme funcționează pe baza unui principiu destul de elegant - filtrarea HEPA primară are loc în interiorul unei carcase sigilate, dar când este timpul să schimbați filtrele, trebuie să le îndepărtați fără ca vreun material contaminat să scape în mediul camerei curate.

Mecanismul "bag-in-bag-out" vă permite să sigilați filtrul uzat în saci de plastic înainte de a-l scoate, apoi să instalați filtre noi prin același proces. Sună simplu, nu-i așa? Dar diavolul stă în detalii - diferențele de presiune, vitezele fluxului de aer, integritatea sigilării sacului și designul interfeței operatorului trebuie să funcționeze perfect împreună.

Acea unitate farmaceutică pe care am menționat-o mai devreme? Problema lor nu a fost doar instalarea, ci și faptul că nimeni nu și-a instruit corect operatorii cu privire la secvența de sigilare a pungilor. Chiar și cu un echipament perfect, puteți crea în continuare riscuri de contaminare dacă oamenii nu înțeleg procedurile.

Planificarea dinaintea instalării (nu săriți peste această parte)

Bine, deci v-ați decis că aveți nevoie de servicii de instalare a camerei curate BIBO. Prima întrebare pe care o pun întotdeauna clienților: v-ați gândit la frecvența schimbării filtrelor și la procedurile de eliminare a deșeurilor? Pentru că am văzut instalații BIBO frumoase care au devenit coșmaruri operaționale pentru că nimeni nu s-a gândit cum să scoată sacii contaminați dintr-un mediu de cameră curată de grad A.

Amenajarea instalației dvs. contează mult mai mult decât își dau seama majoritatea oamenilor. Aveți nevoie de acces liber pentru livrarea filtrelor, spațiu adecvat pentru ca operatorii să lucreze în siguranță și o cale de eliminare a deșeurilor contaminate care să nu traverseze zonele curate. De obicei, recomand cel puțin 1,5 metri de spațiu liber în fața unității pentru manipularea sacilor - am învățat asta pe pielea mea în timpul unei instalări înghesuite într-o fabrică de semiconductori.

Necesarul de utilități este un alt aspect care este subestimat. Desigur, aveți nevoie de energie electrică pentru ventilatoare și comenzi, dar v-ați gândit la aerul comprimat pentru mecanismele de sigilare a pungilor? Cum rămâne cu cerințele de alimentare de rezervă dacă acest sistem protejează procese critice? Și vă rog, pentru tot ce este sfânt, asigurați-vă că alimentarea electrică este curată - am văzut prea multe defecțiuni ale sistemului de control cauzate de alimentarea zgomotoasă de la acționările cu frecvență variabilă ale echipamentelor din apropiere.

Procesul de instalare (unde lucrurile merg de obicei prost)

Când facem proceduri certificate de instalare BIBOÎntotdeauna încep cu un studiu detaliat al amplasamentului, chiar dacă avem desene perfecte. Desenele mint, pereții se mișcă și există întotdeauna vreun conflict legat de utilități pe care nimeni nu l-a menționat. Legea lui Murphy este deosebit de activă în timpul instalării camerelor curate.

Montarea și suportul structural sunt esențiale - acestea nu sunt unități ușoare, mai ales atunci când luați în considerare greutatea filtrelor încărcate și sarcinile dinamice generate de funcționarea ventilatorului. Am specificat puncte de montare care pot suporta cel puțin 150% din sarcinile calculate, deoarece unitățile farmaceutice au obiceiul de a agăța echipamente suplimentare de orice este convenabil mai târziu.

Conexiunile conductelor trebuie să fie absolut etanșe, dar aici este unde văd că instalatorii se înșală. Se concentrează atât de mult pe conexiunile principale de alimentare și evacuare, încât uită de conductele mai mici de aer de control și de tuburile de detectare a presiunii. O conexiune slăbită pe o conductă de control al presiunii poate arunca în aer întreaga strategie de izolare.

Integrarea sistemului de control este punctul în care lucrurile devin cu adevărat interesante (și prin interesant, înțeleg potențial costisitor dacă greșiți). Sistemele BIBO moderne trebuie să comunice cu sistemul de gestionare a clădirii, să se coordoneze cu sistemele de control al presiunii din încăperi și să furnizeze alarme pentru încărcarea filtrelor și pentru defecțiunile sistemului. Nu încercați să economisiți bani sărind peste punerea în funcțiune a sistemului de control - am văzut instalații "simple" care s-au transformat în exerciții de depanare care au durat o lună pentru că nimeni nu a validat corect secvențele de control.

Soluții farmaceutice de întreținere BIBO Care funcționează de fapt

Iată ceva ce mă deranjează la această industrie - oamenii cheltuiesc atâta timp și bani pentru o instalare perfectă, apoi ignoră complet planificarea întreținerii până când se strică ceva. A dvs. implementarea sistemului BIBO la cheie nu este cu adevărat completă până când nu aveți un program solid de întreținere în vigoare.

Procedurile de schimbare a filtrelor trebuie să fie documentate până la ultimul detaliu, dar, mai important, trebuie să fie practicate efectiv de către operatorii dumneavoastră. Recomand sesiuni de instruire trimestriale în care oamenii exersează secvența de introducere-ieșire a sacului cu filtre necontaminate. Memoria musculară contează atunci când lucrați cu materiale periculoase.

Întreținerea preventivă a mecanismelor de sigilare a pungilor este absolut esențială. Aceste elemente de sigilare termică și actuatoarele pneumatice trebuie calibrate și înlocuite periodic. De obicei, recomand verificări funcționale lunare și calibrarea detaliată anuală. Ignorați acest lucru și veți afla în cel mai rău moment posibil că sigilarea pungilor nu funcționează corect.

Monitorizarea sistemului și alarmele trebuie, de asemenea, testate periodic. Alarmele de presiune diferențială, indicatoarele de încărcare a filtrelor și monitorizarea stării ventilatorului sunt utile numai dacă funcționează atunci când aveți nevoie de ele. Am văzut prea multe instalații care au descoperit în timpul unei situații de urgență că sistemul lor de alarmă nu funcționa în mod silențios de luni de zile.

Încheiere (pentru că chestia asta chiar contează)

Instalarea sistemului BIBO nu este cea mai fascinantă parte a ingineriei camerelor curate, dar este unul dintre acele lucruri care pot face sau desface strategia dumneavoastră de control al contaminării. Dacă o faceți bine, veți avea ani de zile de protecție fiabilă pentru operatorii și procesele dumneavoastră. Dacă o faceți greșit, veți avea de-a face cu incidente de expunere, încălcări ale reglementărilor și opriri ale producției.

Cheia constă în a trata acest lucru ca pe o instalare a unui sistem de inginerie, nu doar ca pe montarea unui echipament. Fiecare componentă, de la suportul structural la programarea sistemului de control, trebuie să funcționeze perfect împreună. Dacă luați scurtături în timpul instalării, veți plăti pentru asta mai târziu prin costuri de întreținere, timpi de inactivitate și consecințe potențial mult mai grave.

Dacă planificați o instalare BIBO, faceți-vă o favoare și lucrați cu oameni care chiar înțeleg aceste sisteme. Banii pe care îi cheltuiți pentru instalarea și punerea în funcțiune corespunzătoare nu sunt nimic în comparație cu banii pe care îi veți cheltui mai târziu pentru a rezolva problemele. Credeți-mă - am văzut facturile.