Flexible Isolator Capsule

Ce este o capsulă izolatoare flexibilă?

O capsulă izolatoare flexibilă este un sistem specializat de izolare conceput pentru a oferi o barieră fizică între procesele farmaceutice și mediul extern, utilizând materiale flexibile, cum ar fi clorura de polivinil (PVC) sau poliuretan pentru incintă. Aceste dispozitive de izolare cu utilizare unică sau multiplă dispun de un cadru din oțel inoxidabil care susține o carcasă transparentă flexibilă cu manșoane pentru mănuși integrate, permițând operatorilor să manipuleze în siguranță ingrediente farmaceutice active de mare potență (HPAPI) și materiale periculoase, menținând în același timp protecția operatorului și integritatea produsului. Sistemul funcționează în condiții de presiune controlată cu filtrare HEPA atât la intrare, cât și la ieșire, atingând niveluri de performanță de izolare de obicei sub 50 nanograme pe metru cub.

Tipuri de capsule izolatoare flexibile

Izolatori cu presiune negativă

Sistemele cu presiune negativă mențin o presiune internă mai scăzută în raport cu mediul înconjurător, împiedicând scurgerea contaminanților în timpul operațiunilor de prelucrare farmaceutică. Aceste izolatoare protejează personalul de expunerea la substanțe toxice și compuși cu potență ridicată, fiind ideale pentru manipularea medicamentelor citotoxice și a materialelor periculoase.

Izolatoare cu presiune pozitivă

Configurațiile cu presiune pozitivă mențin o presiune internă mai mare pentru a proteja produsele de contaminarea externă, utilizate în mod obișnuit în medii de prelucrare aseptică și de producție sterilă. Aceste sisteme asigură condiții de calitate a aerului de gradul A în interiorul camerei izolatorului.

Izolatoare de tambur pliabile

Izolatoare flexibile specializate concepute pentru operațiunile de umplere, golire și transfer de materiale, cu mecanisme de ridicare integrate pentru manipularea ergonomică a materialelor. Aceste sisteme pot găzdui containere de diferite dimensiuni, menținând în același timp integritatea izolării pe tot parcursul procesului de transfer.

Izolatoare de eșantionare și cântărire

Izolatoare flexibile compacte optimizate pentru operațiuni precise de cântărire, dozare și eșantionare care necesită vizibilitate și dexteritate ridicate. Aceste unități oferă pereți transparenți pentru precizia operatorului și formate ergonomice optimizate pentru manipularea materialelor.

Cum se utilizează capsulele izolatoare flexibile

Configurare și instalare

Instalați izolatorul flexibil pe echipamentele existente sau integrați-l în noile linii de producție, minimizând modificările echipamentelor și cerințele de recalificare. Conectați modulele de control atmosferic pentru a stabili modele adecvate de flux de aer și diferențe de presiune. Verificați integritatea filtrului HEPA și sigilați toate punctele de acces înainte de începerea operațiunilor.

Transfer de materiale

Utilizați porturi de transfer rapid (RTP), sasuri de decontaminare sau sisteme de transfer validate pentru a introduce materiale în camera izolatorului. Efectuați toate transferurile de materiale prin punctele de intrare desemnate pentru a preveni contaminarea și a menține controlul presiunii. Manipulați materialele reziduale utilizând protocoale de păstrare a izolării pentru a asigura izolarea completă.

Proceduri operaționale

Operatorii execută sarcini prin manșoane de mănuși integrate, menținând în același timp contactul vizual prin pereți transparenți. Efectuează operațiuni de cântărire, dozare, măcinare, granulare, comprimare, acoperire, ambalare și eșantionare în mediul controlat. Monitorizarea continuă a diferențelor de presiune, a debitului de aer și a numărului de particule pe parcursul operațiunilor.

Decontaminare

Efectuați decontaminarea suprafețelor utilizând peroxid de hidrogen vaporizat (VHP), dioxid de clor sau alți agenți validați compatibili cu materialele izolatorului. Se obține o reducere de minimum 6 log a bioburdenului și un nivel de asigurare a sterilității de 10^-6 sau mai bun. Completarea ciclurilor de decontaminare între campaniile de producție sau la schimbarea produselor.

Precauții de utilizare

Siguranța personalului

Limitați accesul numai la operatorii instruiți și calificați, asigurând o instruire completă privind funcționarea izolatorului, procedurile de urgență și strategiile de control al contaminării. Furnizați îmbrăcăminte de protecție și stabiliți instalații de decontaminare pentru personalul care iese din zonele controlate. Implementați proceduri standard de operare documentate care să acopere operațiunile de rutină, protocoalele de curățare și răspunsul în caz de urgență.

Controlul și monitorizarea presiunii

Monitorizarea continuă și alarmarea presiunii diferențiale pentru a preveni pierderea izolării. Mențineți un vid suficient în volumul de izolare pentru a asigura apărarea împotriva breșelor în bariera de izolare. Stabiliți proceduri pentru ieșirile de presiune și funcționarea defectuoasă a sistemului.

Compatibilitatea materialelor

Verificați compatibilitatea tuturor agenților de curățare, a metodelor de decontaminare și a substanțelor chimice de proces cu materialele izolatorului pentru a preveni degradarea. Asigurați-vă că lubrifianții utilizați în echipamente îndeplinesc standardele de calitate alimentară sau echivalente. Preveniți reziduurile care ar putea afecta calitatea produselor sau compromite integritatea izolatorului.

Întreținere și inspecție

Efectuați inspecții periodice ale integrității mănușilor, ale condițiilor de etanșare și ale foliei flexibile pentru a depista rupturi sau degradări. Efectuați întreținerea preventivă în conformitate cu programele validate și documentați toate activitățile de întreținere. Testați ratele de scurgere orare utilizând metodologii aprobate pentru a verifica performanța izolării.

Considerații ergonomice

Proiectați aspectul izolatorului pentru a facilita accesul la toate suprafețele interne și zonele de lucru, minimizând oboseala operatorului în timpul operațiunilor prelungite. Poziționați echipamentele și materialele pentru a preveni atingerea sau poziționarea incomodă care ar putea compromite integritatea mănușilor. Limitați dimensiunea și numărul dispozitivelor de acces la ceea ce este necesar pentru funcționare, curățare și întreținere.

Standarde de reglementare și conformitate

Standarde internaționale - ISO 14644

ISO 14644-7 specifică cerințele minime pentru proiectarea, construcția, instalarea, testarea și aprobarea dispozitivelor separatoare, inclusiv a izolatoarelor. Standardul abordează clasificarea curățeniei particulelor în suspensie, de obicei clasa ISO 5 (clasa A) pentru zonele critice, și definește cerințele pentru monitorizarea presiunii diferențiale, testarea etanșeității și descriptorii de separare. ISO 14644 impune luarea în considerare a cerințelor utilizatorului, a nevoilor specifice aplicației, a fiabilității, a analizei riscurilor și a stărilor operaționale în timpul proiectării și calificării izolatoarelor.

Statele Unite ale Americii - Regulamentele FDA

Reglementările FDA impun ca sistemele de izolatoare să ofere medii sterile pentru producția farmaceutică, cu măsuri complete de control al contaminării și de siguranță a personalului. Producătorii trebuie să stabilească proceduri standard de operare validate care să acopere toate aspectele utilizării izolatoarelor, inclusiv operațiunile de rutină, curățarea, dezinfectarea și procedurile de urgență. FDA impune monitorizarea continuă a diferențelor de presiune, a debitului de aer și a numărului de particule cu ajutorul unor programe documentate de monitorizare a mediului. Procedurile de curățare și decontaminare trebuie să demonstreze o reducere de minimum 6 log a bioburdenului și să atingă un nivel de asigurare a sterilității de 10^-6 sau mai bun prin cicluri de sterilizare validate.

Uniunea Europeană - EU GMP Anexa 1

Anexa 1 la BPF UE stabilește cerințele pentru proiectarea izolatoarelor, punând accentul pe strategia de control al contaminării (CCS) și pe gestionarea riscurilor de calitate (QRM) pe tot parcursul procesării aseptice. Izolatoarele deschise trebuie să mențină condiții de grad A, cu protecție la primul aer în zonele critice și un flux de aer unidirecțional care mătură și îndepărtează produsele expuse. Regulamentul impune principii de proiectare igienică care împiedică instalarea deasupra operațiunilor critice, sisteme de transfer validate, cum ar fi sasurile de decontaminare cu vH2O2 sau porturile de transfer rapid și protocoale complete de decontaminare a suprafețelor. Cerințele de automatizare minimizează intervențiile manuale prin intermediul mănușilor, reducând riscurile de contaminare.

China - Cerințe NMPA GMP

Administrația Națională a Produselor Medicale din China (NMPA) a publicat cerințe actualizate privind BPF pentru medicamentele sterile, aliniate la standardele internaționale, inclusiv la principiile din anexa 1. Reglementările chineze impun strategii cuprinzătoare de control al contaminării care integrează toate procesele, instalațiile și activitățile personalului pentru a minimiza contaminarea microbiană, cu particule și pirogenică. Cerințele specifică clasificări gradate ale camerelor curate (grad A până la D) și concepte avansate de barieră, inclusiv izolatoare și RABS pentru protejarea zonelor critice de producție. NMPA pune accentul pe gestionarea calității bazată pe riscuri, cu evaluări ale riscurilor fundamentate științific, formarea și calificarea periodică a personalului și procese validate de curățare și dezinfecție. Instalațiile trebuie să respecte specificațiile Farmacopeei chineze pentru sistemele de apă și să demonstreze monitorizarea continuă a mediului cu analiza tendințelor.