Marțea trecută am primit un telefon de la un manager de laborator de la o unitate de cercetare farmaceutică și, sincer, mi-a reamintit de ce iubesc și de ce sunt frustrat de această industrie. Ea se confrunta cu o sperietură de contaminare în timpul schimbării unui filtru - știți, genul care îi face pe toți să intre în panică și să înceapă să arate cu degetul. Se pare că foloseau un sistem standard de scoatere a sacului pentru filtrele de evacuare BSC, iar în timpul procesului de îndepărtare, cineva a expus practic întregul laborator la orice fel de substanțe nocive pe care filtrele HEPA le-au reținut în ultimul an.

"De ce nu am optat pentru un sistem BIBO?", m-a întrebat ea, clar frustrată. Și uite, am înțeles. Sistemele BIBO - Bag-In, Bag-Out - nu sunt ieftine, iar atunci când specificați o nouă instalație de cercetare sau actualizați echipamentul de laborator, este ușor să reduceți costurile pentru caracteristicile de izolare care par exagerate... până când nu sunt.

Iată care este treaba: lucrez cu echipamente de filtrare pentru camere curate și laboratoare de aproape cincisprezece ani (da, îmbătrânesc) și, dacă există un domeniu în care am văzut industria evoluând cu adevărat, acesta este modul în care tratăm filtrele contaminate. Și sistemele BIBO? Nu sunt doar echipamente sofisticate - sunt practic polițe de asigurare care plătesc atunci când lucrurile merg prost.

De ce sunt la limita obsesiei cu tehnologia BIBO

Spuneți-mi că sunt paranoic, dar după ce te confrunți cu un incident de expunere care implică reziduuri farmaceutice citotoxice, începi să privești diferit schimbarea filtrelor. Incidentul a avut loc în urmă cu aproximativ opt ani la o instalație de cercetare contractuală din Suzhou - nimic catastrofal, din fericire, dar curățarea, rapoartele de incident, controlul de reglementare... a fost un coșmar care ar fi putut fi complet evitat.

Sistemele BIBO sunt special concepute pentru a reține filtrele contaminate în timpul îndepărtării și înlocuirii. Denumirea "bag-in, bag-out" este destul de literală - instalați filtrele printr-un sistem de pungi sigilate, iar când este timpul pentru înlocuire, le scoateți printr-un alt sac sigilat. Nu există expunere la suprafața contaminată a filtrului. Fără eliberare de aerosoli. Fără apeluri panicate la EH&S.

Dar (și întotdeauna există un dar), nu toate sistemele BIBO sunt create la fel, în special atunci când vorbim despre aplicații de laborator. Instalațiile de cercetare au cerințe diferite față de, de exemplu, o instalație nucleară sau un laborator de bioapărare. Profilurile de contaminare sunt diferite, cadrele de reglementare variază și, sincer, bugetele sunt de obicei mai restrânse.

Verificarea realității instalației de cercetare

Așadar, să vorbim despre ceea ce se întâmplă de fapt în laboratoarele de cercetare, deoarece aici este locul în care teoria întâlnește realitatea în moduri uneori complicate.

Majoritatea laboratoarelor analitice și a unităților de cercetare cu care lucrez se confruntă cu o combinație de:

• Compuși farmaceutici (API, intermediari, unele citotoxice destul de neplăcute)
• Agenți biologici (de la bacterii BSL-2 la culturi de celule)
• Fumuri și vapori chimici (solvenți, reactivi, suspecții obișnuiți)
• Materiale radioactive (mai puțin frecvente, dar un cu totul alt nivel de îngrijorare)

Și iată ce mă scoate din minți: Am văzut administratori de instalații care încearcă să utilizeze carcase HEPA standard cu proceduri manuale de evacuare a sacului pentru toate aceste aplicații. Sigur, din punct de vedere tehnic funcționează - până când trebuie să schimbați filtrul. Atunci aveți de-a face cu proceduri de decontaminare, configurații temporare de izolare, uneori închiderea completă a încăperii. Am văzut cum un laborator farmaceutic a petrecut trei zile pregătindu-se pentru schimbarea unui singur filtru pentru că nu dispunea de izolarea BIBO corespunzătoare. Numai costurile cu forța de muncă ar fi plătit probabil pentru un sistem BIBO decent.

Realitatea este că sistemele BIBO pentru instalațiile de cercetare trebuie să fie versatile. Nu vă confruntați întotdeauna cu aceiași contaminanți, protocoalele se schimbă, direcțiile de cercetare se schimbă. Dulapul de biosecuritate care manipulează culturi bacteriene luna aceasta ar putea fi utilizat pentru formulări de medicamente aerosolizate luna viitoare.

Ce face de fapt un sistem BIBO de laborator bun

Bine, deci, pe baza instalațiilor reale pe care le-am făcut (și a câtorva care nu au mers atât de bine pe cât mi-aș fi dorit), iată ce contează pentru aplicațiile de laborator:

Filtrați accesibilitatea fără a compromite izolarea

Acest lucru pare evident, dar ați fi surprinși de câte sisteme BIBO am văzut care sunt foarte sigure din punct de vedere tehnic, dar practic inutilizabile. Îmi amintesc o instalație la un centru de cercetare universitar - echipament frumos, filtre HEPA de top, izolare perfectă... și a fost nevoie de trei persoane plus un inginer de întreținere două ore pentru a schimba un filtru. Într-un mediu de cercetare în care s-ar putea să aveți studii sezoniere sau protocoale în schimbare, acest lucru nu este sustenabil.

Sistemele BIBO de laborator care chiar funcționează bine pe teren s-au gândit la ergonomie. Carcasele filtrelor se află la înălțimi rezonabile (nu prea înalte, nu necesită ca oamenii să se ghemuiască), etichetarea clară a orificiilor de introducere și scoatere a sacului și - acest lucru este esențial - o documentație care este de fapt utilizabilă. Am avut de-a face cu prea multe unități fabricate în China în care manualul în limba engleză era în mod clar tradus automat și practic inutil pentru instruirea personalului de laborator.

Configurații adecvate ale filtrelor

Majoritatea instalațiilor de cercetare nu au nevoie de bănci masive de filtre. De obicei, este vorba de cabinete individuale de biosecuritate, de evacuări ale hotelor de fum, poate de unele echipamente specializate de izolare. Sistemele BIBO trebuie să corespundă acestei scale.

De obicei, recomand configurații de filtre de 12″x12″ sau 24″x24″ pentru aplicații de laborator - orice mai mare devine greu de manevrat, orice mai mic și schimbați filtrele prea frecvent. Filtrele HEPA mini-pleat funcționează excelent pentru majoritatea aplicațiilor, deși, sincer, încă prefer filtrele sigilate cu gel pentru scenarii de izolare ridicată. Spuneți-mi că sunt de modă veche, dar am văzut prea multe filtre cu garnitură de etanșare care prezintă scurgeri în timp, în special în laboratoarele în care temperatura și umiditatea nu sunt perfect controlate (ceea ce înseamnă, știți voi, majoritatea).

Integrarea decontaminării în lumea reală

Iată ceva despre care nu se vorbește suficient: majoritatea sistemelor BIBO de laborator trebuie să se integreze în procedurile de decontaminare. Dacă lucrați cu agenți biologici, probabil efectuați cicluri de decontaminare cu peroxid de hidrogen vaporizat sau formaldehidă. Carcasa dvs. BIBO trebuie să facă față acestui proces fără a degrada garniturile sau a compromite etanșările.

Am învățat acest lucru pe pielea mea la o instalație de cercetare BSL-3. Am instalat ceea ce am crezut că este un sistem BIBO perfect, cu toate specificațiile corecte, testat foarte bine în timpul punerii în funcțiune. Șase luni mai târziu, după mai multe cicluri de decontaminare VHP, garniturile de etanșare ale sacului intern s-au deteriorat și am avut scurgeri în timpul schimbării filtrului. Nu a fost catastrofal, dar a fost jenant și costisitor de reparat. Acum specific întotdeauna materiale compatibile cu VHP pentru orice aplicație BIBO de laborator în care decontaminarea face parte din protocol.

Spectrul de confinare: În cazul în care BIBO are de fapt sens

Uite, nu am de gând să vă spun că fiecare laborator are nevoie de sisteme BIBO. Ar fi necinstit și, sincer, nu este realist din punct de vedere economic. Dar există cu siguranță un spectru de risc în care BIBO trece de la "frumos de avut" la "de ce naiba nu aveți asta deja?"

Categoric nevoie de BIBO:

• Orice implică agenți biologici BSL-3 sau BSL-4 (acest lucru ar trebui să fie evident)
• Cercetare farmaceutică citotoxică
• Manipularea materialelor radioactive cu generare de particule
• Dezvoltarea de API cu potență ridicată (în special compuși oncologici)
• Cercetarea prionilor (deoarece prionii sunt un fel special de coșmar)

Probabil ar trebui să aibă BIBO:

• Lucrări BSL-2 cu potențial de aerosolizare
• Cercetarea agenților sensibilizanți și a alergenilor
• Sinteza și manipularea nanoparticulelor
• Spații de cercetare multifuncționale în care profilul de contaminare variază
• Orice laborator cu cercetători imunocompromiși

Poate luați în considerare BIBO:

• Laboratoare de chimie generală cu expunere la vapori toxici
• Laboratoare analitice standard (deși, sincer, procedurile standard sunt de obicei bune aici)
• Laboratoare de predare cu o cifră de afaceri mai mare și probleme de formare

Categoria de mijloc - "probabil ar fi trebuit" - este cea în care ajung să am cele mai multe discuții. Constrângerile bugetare sunt reale, iar eu înțeleg asta. Dar am văzut, de asemenea, ce se întâmplă atunci când sari peste izolarea corespunzătoare și ceva nu merge bine. Costurile de răspuns la incident, monitorizarea expunerii potențiale și urmărirea medicală, controlul de reglementare, daunele aduse reputației - se adună rapid.

Partea de producție: Ce caut eu

Atunci când fac specificații privind echipamentul științific de izolare BIBO pentru un client, există câteva lucruri la care am învățat să acord atenție, pe baza echipamentelor care au funcționat bine (și a unora care nu au funcționat).

Calitatea construcției și materialele

Construcția din oțel inoxidabil este destul de standard, dar calitatea sudurilor și finisarea suprafeței contează mai mult decât ați crede. Am văzut carcase BIBO mai ieftine în care sudurile nu erau pasivate corespunzător, iar după câteva cicluri de decontaminare, începea să apară coroziunea. Într-o cameră curată sau într-un mediu de laborator, acest lucru nu este doar urât - este o sursă de contaminare și o problemă structurală.

Orificiile pentru pungi trebuie să fie robuste. Uite, tehnicienii de laborator nu sunt întotdeauna blânzi cu echipamentul (sunt concentrați pe cercetarea lor, nu pe îngrijirea sistemului de filtrare), astfel încât aceste puncte de conectare a pungilor trebuie să suporte unele abuzuri. Prefer sistemele cu inele metalice pentru pungi în locul celor din plastic - acestea costă un pic mai mult, dar durează mult mai mult, în special în instalațiile cu utilizare intensă.

Metode de etanșare a filtrelor

Acest lucru devine tehnic, dar contează: cum se etanșează de fapt filtrul în carcasa BIBO? Am lucrat cu sisteme de etanșare cu gel, sisteme de garnituri cu muchie de cuțit și sisteme de etanșare cu fluid.

Pentru aplicațiile de laborator, sincer, nu sunt un mare fan al garniturilor cu muchie de cuțit. Acestea funcționează bine dacă totul este perfect aliniat și nimeni nu suprasolicită niciodată nimic, dar în condiții reale? Am văzut prea multe teste de scurgere marginale. Filtrele gel-seal sunt mai scumpe, dar sunt mai iertătoare în timpul instalării și își mențin mai bine etanșeitatea în timp.

Sistemele de etanșare cu fluide sunt interesante - există o companie care produce sisteme BIBO de laborator cu canale de etanșare umplute cu ulei, iar teoria este solidă, dar nu am lucrat cu ele suficient de mult timp pentru a avea o opinie puternică cu privire la fiabilitatea pe termen lung. Întrebați-mă din nou peste cinci ani.

Testare și validare Accesibilitate

Iată ceva care mă frustrează în ceea ce privește fabricarea BIBO de către unele laboratoare personalizate: acestea proiectează aceste sisteme de izolare, dar nu se gândesc la cerințele de validare și testare de rutină.

Fiecare sistem BIBO are nevoie de porturi de testare a scanării pentru testarea scurgerilor HEPA. Acestea trebuie să fie poziționate astfel încât să le puteți accesa cu fotometrul de aerosoli fără să vă contorsionați în poziții ciudate. Au nevoie de orificii pentru manometru pentru monitorizarea încărcării filtrului. Și, în mod ideal, ar trebui să aibă porturi compatibile cu procedurile de decontaminare prin fumigație.

Odată am avut de-a face cu un sistem BIBO care avea portul de testare a scanării poziționat direct în spatele unei grinzi de susținere structurală. Accesibil din punct de vedere tehnic, dar practic trebuia să fii un contorsionist pentru a-ți aduce sonda de testare în poziție. Procesul de certificare anuală a devenit mult mai dificil decât era necesar.

Considerații regionale care chiar contează

Întrucât cea mai mare parte a activității mele se desfășoară pe piețele din Asia-Pacific (deși am realizat proiecte și în Europa și America de Nord), există câteva realități specifice fiecărei regiuni care merită menționate.

Producție și lanț de aprovizionare

În prezent, o mare parte din producția de BIBO pentru laboratoare are loc în China și Taiwan. Acest lucru nu este în sine bun sau rău - am văzut echipamente excelente de la producători chinezi și lucruri mediocre de la companii europene. Dar există unele lucruri la care trebuie să fiți atenți:

Constanța calității poate varia. Am avut experiențe în care prima unitate de la un producător era perfectă, iar unitățile următoare prezentau diferențe notabile de calitate. Acest lucru pare să fie mai puțin problematic în cazul producătorilor consacrați, dar dacă alegeți un furnizor mai nou pentru a reduce costurile, inspectați fiecare unitate cu atenție.

Termenele de execuție pot fi dificile, mai ales în preajma Anului Nou Chinezesc. Dacă planificați renovarea unui laborator sau construirea unei noi instalații, țineți cont de eventualele întârzieri de fabricație și de expediere. Am învățat această lecție atunci când termenul de construcție a unei instalații de cercetare a deraiat complet deoarece nu am primit sistemele BIBO decât la șase săptămâni după data de livrare programată.

Standarde și conformitate

Standardele pentru camere curate ISO 14644 se aplică la nivel global, însă cerințele de reglementare specifice pentru instalațiile de cercetare pot varia semnificativ în funcție de regiune.

În China, există un control din ce în ce mai strict al reglementărilor privind instalațiile de cercetare farmaceutică, în special pentru compușii cu potență ridicată. Cerințele se apropie de standardele europene și americane, ceea ce înseamnă un accent mai mare pe izolare. Acest lucru stimulează de fapt cererea de soluții BIBO mai bune pentru camerele curate de laborator.

Japonia are unele dintre cele mai stricte cerințe pe care le-am întâlnit pentru manipularea materialelor radioactive. Dacă specificați sisteme BIBO pentru orice cercetare de medicină nucleară sau activitate radiofarmaceutică în Japonia, cerințele de documentare și certificare sunt extinse.

Piețele din Asia de Sud-Est se dezvoltă rapid în domeniul cercetării biotehnologice, dar am observat că cadrele de reglementare sunt încă în evoluție. Uneori lucrați cu clienți care încearcă să respecte standardele internaționale fără o orientare locală clară. În aceste cazuri, recomand, de obicei, aplicarea implicită a standardelor de izolare americane sau europene - mai bine să depășiți cerințele locale decât să constatați mai târziu că nu sunteți în conformitate.

Factori de mediu

Acest lucru ar putea părea minor, dar condițiile de mediu afectează performanța sistemului BIBO mai mult decât se crede.

Umiditatea ridicată din climatele tropicale poate afecta mediile filtrante și materialele garniturilor. Am observat încărcarea prematură a filtrelor și degradarea garniturilor în instalații fără un control adecvat al mediului. Dacă instalați sisteme BIBO de laborator în Asia de Sud-Est, suportul HVAC adecvat nu este opțional.

Instalațiile de coastă se confruntă cu coroziunea aerului sărat. Oțelul inoxidabil ajută, dar recomand totuși inspecții și întreținere mai frecvente pentru orice instalație de cercetare situată la câțiva kilometri de ocean.

Considerațiile seismice sunt importante în locuri precum Japonia, Taiwan și Filipine. Carcasele BIBO trebuie ancorate corespunzător și trebuie să vă gândiți la ce se întâmplă cu integritatea izolării în timpul unui cutremur. (Sincer, acesta este un aspect căruia nu i-am acordat suficientă atenție la începutul carierei mele, dar după ce m-am confruntat cu un cutremur moderat la o instalație din Taiwan, acum face întotdeauna parte din procesul meu de elaborare a specificațiilor).

Realitatea instalării și punerii în funcțiune

Bine, ați selectat filtrele și carcasa BIBO pentru laboratorul dvs. analitic, echipamentul a fost livrat, acum ce urmează? Acesta este momentul în care teoria se întâlnește cu realitatea, iar uneori nu este frumos.

Pregătire pentru preinstalare

Nu pot sublinia suficient acest lucru: verificați infrastructura tavanului sau a conductelor înainte de data instalării. M-am prezentat la întâlniri de instalare în care suportul structural nu era adecvat, dimensiunile conductelor nu corespundeau specificațiilor sau serviciul electric nu era la locul lui.

Pentru aplicațiile de laborator, trebuie, de asemenea, să vă coordonați cu programul de cercetare. Nu puteți închide pur și simplu un BSC sau o hotă în mijlocul experimentului. Planificarea ferestrei de instalare necesită o discuție reală cu cercetătorii și înțelegerea ciclurilor lor de lucru. Am avut instalări întârziate cu săptămâni pentru că nimeni nu s-a deranjat să verifice dacă planificăm lucrările în mijlocul unei perioade critice de studiu.

Testarea și validarea scurgerilor

Fiecare sistem BIBO trebuie să fie testat la etanșeitate după instalare. Nu doar filtrele - întregul înveliș de izolare. Aceasta include orificiile sacului, cusăturile carcasei, orice penetrare pentru manometre sau orificii de testare.

Eu folosesc o combinație de teste cu aerosoli DOP și teste de degradare a presiunii. Testul de scanare cu fotometrul cu aerosoli este procedura standard pentru integritatea HEPA, dar am constatat că testul de degradare a presiunii detectează adesea scurgeri în carcasă care ar putea fi omise în timpul unui test de scanare standard.

Iată un lucru care m-a surprins la începutul carierei mele: chiar și sistemele BIBO nou-nouțe eșuează uneori la testul inițial de etanșeitate. Nu este întotdeauna un defect de fabricație - adesea este vorba doar de o garnitură care nu a fost așezată corect sau de un orificiu care nu a fost strâns complet. Alocați timp în programul de punere în funcțiune pentru remediere și retestare. De obicei, prevăd un buget de aproximativ 1,5 ori mai mare decât timpul teoretic de testare pentru punerea în funcțiune BIBO, care s-a dovedit a fi destul de precis.

Formare și documentație

Cel mai pretențios sistem de izolare BIBO din lume este inutil dacă personalul de laborator nu știe cum să îl folosească corect. Întotdeauna insist asupra instruirii practice ca parte a domeniului de aplicare al instalării.

Această formare trebuie să acopere:

• Funcționare normală și monitorizare
• Proceduri de înlocuire a filtrelor (cu demonstrație reală)
• Proceduri de urgență în cazul în care izolarea este compromisă
• Inspecție de rutină și întreținere
• Integrarea cu protocoalele de decontaminare

Îmi place să creez documentație specifică locului, cu fotografii ale instalației reale, nu doar diagrame generice de manual. Astfel, instruirea noilor membri ai personalului este mult mai ușoară.

Realități privind costurile despre care nimeni nu vrea să vorbească

Să vorbim despre bani, pentru că aici discuțiile devin adesea incomode.

Un sistem BIBO decent pentru o instalație de cercetare pentru un singur cabinet de biosecuritate sau o aplicație similară costă în general între $8.000 și $25.000 USD, în funcție de dimensiune, caracteristici și producător. Configurațiile personalizate sau aplicațiile specializate pot crește această valoare.

Pentru majoritatea bugetelor de cercetare, aceasta nu este o sumă neglijabilă. Și acesta este doar costul echipamentului - instalarea, punerea în funcțiune și formarea inițială adaugă încă 20-40% de obicei.

Dar iată care este problema: comparați această sumă cu costul unui incident de expunere. Monitorizarea medicală a personalului potențial expus poate costa cu ușurință $5.000-10.000 pe persoană. Timpul de oprire a instalației și decontaminarea? Zeci de mii. Sancțiuni de reglementare? Nici măcar nu mă puneți să încep. Expunere legală în cazul în care cineva este rănit? E vorba de milioane potențiale.

Am avut un client care a ezitat să cheltuiască $15.000 pentru un sistem BIBO pe un BSC de cercetare a medicamentelor citotoxice. Șase luni mai târziu, a avut loc un incident de schimbare a filtrului care a dus la expunerea a trei persoane, două săptămâni de oprire a instalației, o anchetă OSHA și costuri totale care au depășit $200.000. După aceea, au instalat sisteme BIBO pe fiecare unitate de izolare.

Nu încerc să induc teamă - majoritatea instalațiilor de cercetare funcționează în siguranță, fără incidente majore. Dar calculul riscului este real și merită să fim sinceri.

Ce este de fapt nou și la ce merită să acordați atenție

Industria de filtrare se mișcă mai lent decât unele sectoare, dar în ultimii ani au existat unele evoluții interesante în tehnologia BIBO.

Proiecte modulare și scalabile

Am văzut mai multe sisteme BIBO modulare concepute special pentru centrele de cercetare. Ideea este că puteți începe cu o configurație de bază și puteți adăuga funcții sau capacități pe măsură ce nevoile se schimbă. Acest lucru este de fapt destul de inteligent pentru aplicațiile de cercetare în care protocoalele de astăzi ar putea fi complet diferite de cele de anul viitor.

Un producător (și nu voi da nume pentru că acesta nu este un discurs de vânzări) are un sistem în care carcasa BIBO de bază poate găzdui diferite dimensiuni și tipuri de filtre fără modificări majore. Pentru un spațiu de cercetare cu utilizări multiple, acest lucru este cu adevărat util.

Monitorizare integrată și funcții IoT

În general, sunt sceptic cu privire la echipamentele "inteligente", deoarece adesea acestea nu fac decât să adauge complexitate și puncte de defecțiune. Dar unele dintre cele mai noi sisteme BIBO cu monitorizare integrată a presiunii și indicatori ai duratei de viață a filtrului sunt chiar utile.

Monitorizarea presiunii diferențiale în timp real vă poate alerta cu privire la problemele de încărcare a filtrului înainte ca acestea să devină probleme. Într-un mediu de cercetare în care echipamentele nu pot fi supravegheate constant, acest lucru este valoros. Iar monitorizarea de la distanță înseamnă că administratorii instalațiilor pot urmări mai multe sisteme BIBO fără a le verifica fizic pe fiecare zilnic.

Cheia este că această tehnologie trebuie să fie fiabilă și nu prea complexă. Dacă sistemul de monitorizare necesită recalibrare constantă sau generează alarme false, oamenii îl vor ignora pur și simplu. Am văzut acest lucru întâmplându-se cu alte sisteme "inteligente" echipamente pentru camere curate.

Compatibilitate Decon îmbunătățită

Noile modele BIBO sunt proiectate special pentru a fi compatibile cu sistemele automate de decontaminare. Compatibilitatea VHP obișnuia să fie o problemă, dar tot mai mulți producători își testează și își certifică acum echipamentele pentru cicluri de decontaminare repetate.

Acest lucru este important, deoarece decontaminarea automată devine o practică standard în instalațiile de cercetare cu grad de izolare ridicat. Dacă sistemul dvs. BIBO nu poate gestiona protocoalele de decontaminare, vă creați dureri de cap operaționale.

Încotro se îndreaptă industria (părerea mea)

Sincer, cred că vom asista la o creștere a cererii de soluții BIBO pentru laboratoare pe măsură ce cerințele de reglementare se înăspresc și conștientizarea siguranței se îmbunătățește. Sectoarele de cercetare farmaceutică și biotehnologică sunt în creștere, în special în Asia, iar cerințele de izolare sunt în creștere, nu în scădere.

Ceea ce mă îngrijorează un pic este potențialul unei curse de comoditizare până la fund. Pe măsură ce tot mai mulți producători intră pe piață, există o presiune asupra prețurilor și, uneori, acest lucru înseamnă că se taie din colțuri. Am văzut deja pe piață unele sisteme BIBO suspect de ieftine, în care nu aș avea încredere într-o aplicație de izolare ridicată.

Unitățile de cercetare care procedează corect se concentrează pe costul ciclului de viață, nu doar pe prețul inițial. Un sistem BIBO bine construit ar trebui să dureze 15-20 de ani cu o întreținere corespunzătoare. Un sistem ieftin care trebuie înlocuit după cinci ani nu economisește de fapt bani.

De asemenea, observ o mai mare personalizare pentru aplicații de cercetare specifice. Sistemele BIBO generice de tipul "o mărime care se potrivește tuturor" funcționează bine, dar există o valoare reală în echipamentele concepute pentru profiluri de contaminare sau cerințe operaționale specifice. Fabricarea de BIBO-uri personalizate pentru laboratoare nu înseamnă doar ego - ci și adaptarea soluției de izolare la riscul real.

Recomandări practice bazate pe ceea ce funcționează cu adevărat

Dacă sunteți managerul unei instalații de cercetare sau directorul unui laborator și încercați să vă dați seama dacă și de ce tip de izolare BIBO aveți nevoie, iată sfatul meu sincer:

Începeți cu o evaluare reală a riscurilor

Nu este un exercițiu de verificare a conformității, ci o evaluare reală a lucrurilor cu care lucrați și a ceea ce ar putea merge prost. Discutați cu cercetătorii dumneavoastră, înțelegeți materialele și procesele și gândiți-vă la scenariul schimbării filtrului. Dacă acest scenariu vă face să vă simțiți inconfortabil, probabil aveți nevoie de BIBO.

Nu vă zgârciți, dar nici nu cumpărați prea mult

Nu aveți nevoie de izolare de grad nuclear pentru lucrul cu bacterii BSL-2. Dar nici nu ar trebui să căutați cea mai ieftină opțiune dacă manipulați compuși cu potență ridicată. Adaptați echipamentul la riscul real și la cerințele de reglementare.

Planificați pentru întregul ciclu de viață

Luați în considerare costurile de instalare, punere în funcțiune, formare, întreținere și eventuală dezafectare. Un sistem BIBO este o investiție pe termen lung, iar costul total de proprietate contează mai mult decât prețul de achiziție.

Lucrați cu oameni care chiar știu aceste lucruri

Există o mulțime de furnizori de echipamente, dar nu toți înțeleg cu adevărat aplicațiile de izolare. Găsiți furnizori și consultanți care au experiență reală în domeniul instalațiilor de cercetare, nu doar teorie despre camerele curate. Cereți referințe de la aplicații similare.

Testați și validați în mod corespunzător

Nu săriți peste punerea în funcțiune și validare. Nu acceptați echipamente fără teste de etanșeitate și documentație corespunzătoare. Și nu presupuneți că, deoarece este nou, funcționează corect. Am descoperit suficiente probleme în timpul punerii în funcțiune pentru a ști că testarea de verificare nu este opțională.

Lucrurile care încă mă îngrijorează

Chiar și după atâția ani în care am lucrat cu echipamente de izolare, există unele lucruri care mă țin treaz noaptea:

Rotația formării în unitățile de cercetare este o problemă reală. Îi instruiți perfect pe toți cu privire la procedurile BIBO, apoi, șase luni mai târziu, jumătate din personalul laboratorului a fost schimbat, iar noii angajați nu au beneficiat niciodată de o instruire adecvată. Cum mențineți conformitatea procedurilor în condițiile unei fluctuații mari a personalului? Sincer, nu am un răspuns perfect la această întrebare.

Complacența este un alt motiv de îngrijorare. După ani de schimburi de rutină ale filtrelor fără incidente, oamenii se simt confortabil și încep să ia scurtături. Acesta este momentul în care se produc accidentele. Încerc să subliniez faptul că procedurile BIBO trebuie respectate de fiecare dată, nu doar atunci când vă ocupați de lucruri "înfricoșătoare".

Și îmi fac griji pentru laboratoarele din regiunile cu o supraveghere de reglementare mai puțin dezvoltată. Dacă nu există o aplicare externă care să impună practici adecvate de izolare, investesc cu adevărat instalațiile în echipamente adecvate? Uneori bănuiesc că răspunsul este nu, iar acest lucru mă deranjează din perspectiva sănătății publice.

Încheiere

Uite, sistemele BIBO nu sunt echipamente sexy. Practic, sunt doar cutii cu pungi care vă permit să schimbați filtrele contaminate în siguranță. Dar, după ce ați văzut ce se poate întâmpla atunci când schimbarea filtrelor merge prost, vă dezvoltați o apreciere pentru izolarea plictisitoare, dar fiabilă.

Pentru unitățile de cercetare care lucrează cu materiale periculoase - și sincer, acestea sunt cele mai multe dintre ele - izolarea corespunzătoare BIBO nu este un echipament opțional. Este un control de siguranță fundamental care vă protejează oamenii și operațiunile.

Tehnologia s-a maturizat până în punctul în care există opțiuni bune disponibile la prețuri rezonabile de la producători de renume. Procesele de instalare și validare sunt bine stabilite. Cadrele de reglementare sunt din ce în ce mai clare.

Ceea ce lipsește adesea este doar dorința de a acorda prioritate izolării în cadrul procesului de planificare și bugetare. Este ușor să amânați echipamentele de siguranță atunci când bugetele sunt limitate și există priorități concurente. Dar iată cum stă treaba - nu veți regreta niciodată că ați investit în izolarea corespunzătoare. Regretați neapărat că nu îl aveți atunci când aveți nevoie de el.

Dacă înființați o nouă unitate de cercetare sau modernizați laboratoarele existente, faceți-vă timp pentru a vă evalua în mod corespunzător nevoile de izolare. Discutați cu persoane care au lucrat efectiv cu aceste sisteme (nu doar cu reprezentanți de vânzări care citesc din fișele tehnice). Gândiți-vă la scenariile realiste în care filtrele trebuie să fie schimbate.

Iar dacă stabiliți că BIBO este potrivit pentru aplicația dvs. - ceea ce probabil este cazul dacă lucrați cu ceva deosebit de periculos - investiți în realizarea corectă. Echipament bun, instalare corectă, punere în funcțiune completă și formare continuă.

Acestea sunt lucrurile care contează cu adevărat atunci când încerci să conduci o operațiune de cercetare sigură. Restul sunt doar detalii.

Oricum, aceasta este părerea mea despre sistemele BIBO de laborator, după mult prea mulți ani în această industrie. Kilometrajul dvs. poate varia și sunt sigur că unii oameni nu vor fi de acord cu anumite părți ale acestei opinii, dar cel puțin aceasta se bazează pe proiecte reale și pe performanțe reale ale echipamentelor, mai degrabă decât pe materiale de marketing ale producătorilor.

Fiți în siguranță acolo și, pentru tot ce este sfânt, nu încercați să schimbați filtre contaminate fără o izolare corespunzătoare. Credeți-mă pe cuvânt.