În industria farmaceutică, care evoluează rapid, menținerea unor medii sterile de preparare a compozițiilor a devenit din ce în ce mai complexă și mai critică. Farmaciile de spital și instalațiile de preparare se confruntă cu o presiune tot mai mare pentru a îndeplini cerințele stricte de reglementare, asigurând în același timp siguranța pacienților și eficiența operațională. Consecințele nerespectării normelor depășesc cu mult sancțiunile de reglementare - preparatele contaminate pot duce la vătămarea gravă a pacienților, închiderea instalațiilor și ramificații juridice devastatoare. Acest ghid cuprinzător explorează modul în care Dulapuri conforme cu USP 797 reprezintă piatra de temelie a compunerii farmaceutice sigure, furnizând specificațiile tehnice, perspectivele practice și considerentele strategice necesare pentru stabilirea și menținerea operațiunilor de compunere sterilă conforme.

YOUTH Clean Tech a fost în fruntea tehnologiei camerelor curate, ajutând unitățile farmaceutice să obțină și să mențină conformitatea cu USP 797 prin soluții inovatoare de flux de aer laminar.

Ce este USP 797 și de ce este important pentru prepararea produselor farmaceutice?

USP 797, cunoscut în mod oficial ca "Compoundarea farmaceutică - Preparate sterile", reprezintă standardul de aur pentru practicile de preparare sterilă în Statele Unite. Acest standard cuprinzător, elaborat de United States Pharmacopeia, stabilește cerințele minime pentru compunerea preparatelor sterile pentru a asigura siguranța pacienților și calitatea produselor.

Înțelegerea cadrului de reglementare

Regulamentul cuprinde trei categorii principale de risc: preparatele cu risc scăzut, mediu și ridicat, fiecare dintre acestea necesitând controale și proceduri de mediu specifice. Preparatele cu risc scăzut implică transferuri aseptice simple care utilizează ingrediente sterile, în timp ce preparatele cu risc ridicat pot implica ingrediente nesterile sau manipulări complexe care necesită timpi de prelucrare mai lungi.

Conform datelor recente privind aplicarea legii de către FDA, aproximativ 60% din încălcările instalațiilor de preparare a compușilor se referă la controale inadecvate ale mediului, sistemele necorespunzătoare de flux laminar de aer fiind o cauză principală. Această statistică subliniază importanța critică a implementării unor sisteme adecvate de USP 797 LAF de la bun început.

Impactul asupra operațiunilor farmaceutice

Standardul afectează în mod direct operațiunile zilnice din farmaciile spitalelor, instalațiile de preparare a compușilor de specialitate și organizațiile de cercetare clinică. Instalațiile trebuie să demonstreze conformitatea continuă prin monitorizarea mediului, formarea personalului și calificarea echipamentelor. Neconformitatea poate duce la măsuri de reglementare, inclusiv scrisori de avertizare, decrete de consimțământ sau închiderea instalațiilor.

"Conformitatea cu USP 797 nu înseamnă doar îndeplinirea cerințelor de reglementare, ci și crearea unei culturi a siguranței care protejează fiecare pacient care primește un preparat compus", remarcă Dr. Sarah Martinez, director al serviciilor de farmacie la un centru medical academic major.

Impactul economic se extinde dincolo de costurile de conformitate. Un program USP 797 implementat corespunzător poate reduce deșeurile de preparare cu până la 15%, poate minimiza incidentele de contaminare și poate îmbunătăți eficiența operațională prin proceduri standardizate.

Cum asigură sistemele LAF conforme cu USP 797 o compostare sterilă?

Compoziție farmaceutică LAF creează și mențin mediul controlat esențial pentru prepararea sterilă. Aceste sisteme sofisticate combină filtrarea HEPA avansată, controlul precis al fluxului de aer și monitorizarea continuă pentru a atinge standardele de calitate a aerului ISO clasa 5 impuse de USP 797.

Tehnologia de filtrare HEPA

Inima oricărui sistem conform se află în tehnologia de filtrare HEPA (High-Efficiency Particulate Air). USP 797 impune filtre HEPA cu o eficiență minimă de 99,97% pentru particule de 0,3 microni și mai mari. Sistemele moderne depășesc de obicei această cerință, atingând o eficiență de 99,99% prin medii filtrante avansate și modele optimizate de flux de aer.

Testarea integrității filtrului trebuie efectuată la instalare și, ulterior, cel puțin o dată pe an. Aceste teste verifică dacă carcasa filtrului păstrează etanșeitatea corespunzătoare și dacă mediul filtrant rămâne intact. Instalațiile trebuie să păstreze documentația detaliată a tuturor testărilor filtrelor, inclusiv citirile manometrului fotohelic și măsurătorile numărului de particule.

Modele de flux de aer și controlul vitezei

Viteza adecvată a fluxului de aer reprezintă un parametru critic în menținerea condițiilor sterile. USP 797 specifică o viteză unidirecțională a fluxului de aer de 90 de picioare pe minut (±20%) măsurată la fața filtrului. Această viteză asigură îndepărtarea eficientă a particulelor, prevenind în același timp turbulențele care ar putea compromite condițiile sterile.

Monitorizarea continuă a mediului

Modern bancă curată pentru compoziție sterilă încorporează capacități de monitorizare în timp real care urmăresc parametrii critici în mod continuu. Aceste sisteme alertează imediat operatorii atunci când condițiile deviază de la limitele acceptabile, permițând luarea rapidă de măsuri corective înainte de apariția contaminării.

Sistemele de monitorizare urmăresc de obicei viteza fluxului de aer, presiunea diferențială a filtrului, temperatura și umiditatea. Sistemele avansate se integrează cu sistemele de gestionare a instalațiilor, oferind monitorizare centralizată și documentație automată pentru respectarea reglementărilor.

Care sunt principalele caracteristici ale echipamentului USP 797 LAF?

Contemporană Flux laminar conform standardelor USP încorporează numeroase caracteristici menite să asigure conformitatea, să îmbunătățească utilitatea și să reducă la minimum riscurile de contaminare. Înțelegerea acestor caracteristici permite unităților să selecteze echipamente care îndeplinesc atât cerințele actuale, cât și nevoile viitoare.

Materiale de construcție și design

Dulapurile conforme cu USP 797 au o construcție din oțel inoxidabil 316L, cu colțuri bombate și sudură fără sudură pentru a elimina locurile de contaminare. Suprafețele de lucru includ de obicei un sistem integrat de reținere a scurgerilor, cu suprafețe înclinate care direcționează lichidele departe de zona de lucru.

Multe unități moderne includ suprafețe de lucru și componente interioare detașabile, facilitând curățarea și decontaminarea completă. Componentele electrice sunt sigilate pentru a preveni contaminarea, menținând în același timp accesibilitatea pentru activitățile de întreținere și calibrare.

Caracteristici ergonomice și de siguranță

Siguranța și confortul operatorului au un impact direct asupra preciziei și eficienței compoundării. Principalii producători încorporează acum suprafețe de lucru reglabile pe înălțime, cotiere ergonomice și sisteme de iluminat optimizate. Dimensiunile camerei de lucru permit montarea accesoriilor standard de compoundare, menținând în același timp un flux de aer adecvat.

Caracteristicile de siguranță includ sisteme de rezervă de energie de urgență, alarme sonore și vizuale pentru funcționarea defectuoasă a sistemului și panouri de acces cu interblocare care împiedică funcționarea atunci când barierele de protecție sunt compromise. Aceste caracteristici ajută la prevenirea incidentelor de contaminare și a rănirilor operatorilor.

Capacități de integrare tehnologică

Instalațiile moderne necesită din ce în ce mai mult echipamente care se integrează cu sistemele electronice pentru documentare, monitorizare și asigurarea calității. Sistemele LAF avansate oferă opțiuni de conectivitate pentru sistemele de monitorizare a mediului, înregistrările electronice ale loturilor și platformele de gestionare a instalațiilor.

"Integrarea tehnologiei inteligente în sistemele de flux de aer laminar a transformat modul în care abordăm documentația de conformitate și asigurarea calității", explică Michael Chen, consultant în proiectarea camerelor curate, cu peste 15 ani de experiență în instalațiile farmaceutice.

Din experiența noastră de lucru cu numeroase unități farmaceutice, cele mai de succes implementări combină hardware-ul robust cu integrarea software-ului cuprinzător, creând fluxuri de lucru fără întreruperi care îmbunătățesc atât conformitatea, cât și productivitatea.

Cum să selectați cabinetul conform USP 797 potrivit pentru unitatea dumneavoastră?

Selectarea adecvată cameră de compunere LAF necesită luarea în considerare atentă a mai multor factori, inclusiv dimensiunea instalației, volumul de compoziție, tipurile de produse și planurile viitoare de extindere. Decizia are un impact semnificativ atât asupra investiției inițiale, cât și asupra costurilor operaționale pe termen lung.

Evaluarea instalațiilor și analiza cerințelor

Începeți procesul de selecție cu o evaluare cuprinzătoare a cerințelor actuale și preconizate în materie de compoziție. Această analiză ar trebui să includă volumele de compoundare, tipurile de produse, dimensiunile loturilor și perioadele de vârf ale cererii. Luați în considerare spațiul fizic disponibil, inclusiv înălțimea tavanului, accesul la utilități și integrarea cu sistemele HVAC existente.

Nivelul de risc al preparatelor planificate pentru instalație influențează în mod direct cerințele în materie de echipamente. Prepararea cu risc ridicat poate necesita caracteristici suplimentare, cum ar fi izolarea medicamentelor periculoase, manipularea specializată a deșeurilor sau capacități de monitorizare îmbunătățite.

Specificații de performanță și caracteristici de conformitate

Evaluați specificațiile echipamentelor în raport cu cerințele USP 797 și cu cele mai bune practici din industrie. Parametrii cheie de performanță includ uniformitatea vitezei fluxului de aer, eficiența filtrului, timpul de recuperare după întrerupere și nivelurile de zgomot. Solicitați producătorilor date de performanță detaliate, inclusiv rapoarte de testare ale terților și documentație de certificare.

Selecția furnizorilor și servicii de asistență

Alegeți producători cu experiență dovedită în aplicații farmaceutice și servicii de asistență complete. Evaluați capacitățile lor de instalare, programele de instruire, serviciile de întreținere și asistența de reglementare. Luați în considerare disponibilitatea pieselor de schimb, a tehnicienilor de service și a asistenței tehnice în zona dumneavoastră geografică.

O calitate sistem LAF de compoziție farmaceutică ar trebui să fie însoțite de o documentație cuprinzătoare, inclusiv protocoale de calificare a instalației, proceduri de calificare operațională și programe de întreținere care să sprijine eforturile continue de conformitate.

Care sunt cerințele de instalare și întreținere?

Instalarea și întreținerea corespunzătoare reprezintă factori critici în obținerea și menținerea conformității cu USP 797. Aceste procese necesită expertiză specializată și trebuie planificate cu atenție pentru a minimiza întreruperea operațiunilor în curs.

Procesul de calificare a instalației

Procesul de instalare începe cu pregătirea amplasamentului, inclusiv conexiunile la utilități, evaluările structurale și integrarea cu sistemele existente ale instalației. Echipele de instalare profesioniste verifică dacă toate componentele respectă specificațiile și funcționează în conformitate cu parametrii de proiectare.

Calificarea instalației include testarea completă a tiparelor de flux de aer, a integrității filtrelor, a sistemelor electrice și a elementelor de siguranță. Acest proces necesită de obicei 2-3 zile pentru instalațiile standard, cu timp suplimentar necesar pentru integrări complexe sau modificări ale instalației.

Cerințele privind documentația includ rapoarte detaliate de instalare, rezultate ale testelor de performanță și desene as-built. Aceste documente constituie baza pentru documentația de conformitate continuă și pentru inspecțiile de reglementare.

Programe de întreținere preventivă

Programele de întreținere eficiente combină inspecțiile de rutină, înlocuirea programată a componentelor și testarea verificării performanței. Inspecțiile lunare trebuie să includă măsurători ale presiunii diferențiale a filtrului, verificări ale vitezei fluxului de aer și inspecții vizuale ale etanșărilor și garniturilor.

Întreținerea anuală include de obicei testarea filtrelor HEPA, inspecții ale sistemului electric și verificarea completă a performanței. Unele instalații optează pentru programe de întreținere trimestriale sau semestriale pe baza tiparelor de utilizare și a evaluărilor riscurilor.

"Întreținerea preventivă nu se referă doar la longevitatea echipamentelor, ci și la asigurarea siguranței pacienților prin performanțe constante", subliniază Janet Rodriguez, un manager de asigurare a calității în domeniul farmaceutic, cu o vastă experiență în operațiunile de fabricare a produselor sterile.

Monitorizarea performanței și documentația

USP 797 impune monitorizarea continuă a condițiilor de mediu cu dovezi documentate ale conformității. Această monitorizare include verificarea zilnică a fluxului de aer, numărarea periodică a particulelor și verificarea periodică a calibrării echipamentelor.

Sistemele moderne includ adesea capacități de monitorizare automată care reduc cerințele de documentare manuală, oferind în același timp o colectare mai cuprinzătoare a datelor. Aceste sisteme pot genera rapoarte de conformitate, analize ale tendințelor și alerte de întreținere predictivă.

Cum influențează standardele USP 797 proiectarea camerelor de compostare?

USP 797 LAF cerințele se extind dincolo de echipamentele individuale pentru a cuprinde considerații privind proiectarea întregii instalații. Standardele specifică relațiile dintre diferite zone, modelele de flux ale personalului și controalele de mediu care afectează proiectarea generală a instalației.

Clasificarea și amenajarea camerelor curate

USP 797 stabilește clasificări specifice ale camerelor curate pentru diferite zone de compoziție. Controlul tehnic primar (PEC) trebuie să mențină condițiile ISO clasa 5, în timp ce controlul tehnic secundar (SEC) necesită ISO clasa 7 sau mai bună. Aceste cerințe influențează amenajarea încăperilor, proiectarea sistemului HVAC și selectarea materialelor în întreaga instalație.

Relația dintre diferitele zone afectează eficiența fluxului de lucru și controlul contaminării. Proiectarea adecvată creează o progresie logică de la zonele mai puțin curate la cele mai curate, cu zone adecvate de îmbrăcare și demachiere, proceduri de transfer de materiale și protocoale de gestionare a deșeurilor.

Integrarea controlului de mediu

Sistemele LAF trebuie să se integreze perfect cu sistemele HVAC ale instalației pentru a menține relații adecvate de temperatură, umiditate și presiune. Proiectarea instalației trebuie să includă sisteme redundante pentru funcțiile critice și energie de rezervă de urgență pentru echipamentele esențiale.

Ratele de schimbare a aerului, diferențele de presiune și cerințele de filtrare variază de la o zonă la alta în cadrul instalației. O proiectare adecvată asigură menținerea constantă a acestor parametri, minimizând în același timp consumul de energie și costurile de operare.

Fluxul de personal și controlul contaminării

Proiectarea instalațiilor trebuie să permită un flux adecvat al personalului care să minimizeze riscurile de contaminare. Acest lucru include rute dedicate de intrare și ieșire, zone adecvate de îmbrăcare și spații de formare care sprijină eforturile continue de conformitate.

Plasarea de sisteme avansate de flux laminar de aer în cadrul instalației afectează atât controlul contaminării, cât și eficiența operațională. Poziționarea corectă asigură modele optime de flux de aer, oferind în același timp acces convenabil pentru întreținere și funcționare.

Care sunt provocările și soluțiile comune în implementarea USP 797?

Implementarea conformității cu USP 797 prezintă numeroase provocări pe care unitățile trebuie să le abordeze proactiv. Înțelegerea acestor provocări și a soluțiilor dovedite ajută la asigurarea implementării cu succes și a conformității continue.

Complexitatea certificării și validării

Una dintre cele mai importante provocări implică complexitatea proceselor de certificare și validare. Instalațiile trebuie să demonstreze conformitatea prin documentație extinsă, testare și monitorizare continuă. Procesul necesită coordonarea între mai mulți furnizori, consultanți de reglementare și echipe interne.

O farmacie spitalicească din Texas a trecut recent prin această provocare la implementarea unui nou program de preparare. Unitatea a investit șase luni în planificare și pregătire înainte de instalarea echipamentului, urmate de alte trei luni de testare și documentare. Deși calendarul părea lung, pregătirea minuțioasă a dus la obținerea aprobării de reglementare și la o punere în funcțiune fără probleme.

Costuri de întreținere și funcționare

Costurile de întreținere continuă pot fi substanțiale, în special pentru instalațiile mici cu resurse limitate. Înlocuirea filtrelor HEPA, serviciile de calibrare și monitorizarea mediului reprezintă cheltuieli anuale semnificative. Cu toate acestea, aceste costuri pălesc în comparație cu potențialele consecințe ale nerespectării normelor.

Unitățile pot minimiza costurile prin programe de întreținere preventivă, formarea personalului și parteneriate strategice cu furnizorii. Acordurile de cumpărare în grup și acordurile de servicii partajate pot ajuta unitățile mai mici să aibă acces la servicii specializate la prețuri mai accesibile.

Formarea personalului și evaluarea competențelor

Menținerea personalului calificat reprezintă o provocare continuă în multe unități. Rotația personalului, evoluția reglementărilor și progresul tehnologic necesită programe de formare continuă și de evaluare a competențelor.

Unitățile de succes investesc în programe de formare cuprinzătoare care acoperă atât competențele tehnice, cât și cerințele de reglementare. Evaluările periodice ale competențelor asigură menținerea de către membrii personalului a cunoștințelor și abilităților necesare pentru practici sigure de preparare a compușilor.

Industria compușilor farmaceutici continuă să evolueze, cu noi tehnologii și cerințe de reglementare care modelează practicile viitoare. Instalațiile care investesc astăzi în sisteme robuste și flexibile vor fi mai bine poziționate pentru a se adapta la schimbările viitoare, menținând în același timp cele mai înalte standarde de siguranță a pacienților.

Concluzie

Conformitatea cu USP 797 reprezintă o cerință fundamentală pentru prepararea farmaceutică sigură, sistemele cu flux de aer laminar servind drept bază critică pentru mediile de preparare sterile. Integrarea sistemelor avansate de USP 797 LAF tehnologie, programe cuprinzătoare de instruire și proceduri solide de întreținere creează o abordare sinergică care asigură atât conformitatea cu reglementările, cât și siguranța pacienților.

Principalele concluzii ale acestei analize includ importanța selectării echipamentelor care depășesc cerințele minime, implementarea unor programe de întreținere cuprinzătoare și păstrarea unei documentații detaliate pentru toate activitățile de conformitate. Investiția în calitate Dulapuri conforme cu USP 797 plătește dividende prin reducerea riscurilor de contaminare, îmbunătățirea eficienței operaționale și creșterea încrederii autorităților de reglementare.

Pentru unitățile care își încep călătoria către conformitate, începeți cu o evaluare cuprinzătoare a capacităților actuale și a cerințelor viitoare. Angajați consultanți calificați la începutul procesului și investiți în programe de formare care să sprijine succesul pe termen lung. Cei care modernizează sistemele existente ar trebui să se concentreze asupra tehnologiilor care oferă capacități îmbunătățite de monitorizare și integrare cu sistemele moderne de gestionare a instalațiilor.

Viitorul compunerii farmaceutice va avea probabil o automatizare sporită, capacități de monitorizare îmbunătățite și cerințe de reglementare mai stricte. Instalațiile care stabilesc astăzi programe solide de conformitate vor fi mai bine poziționate pentru a se adapta la aceste standarde în evoluție, menținând în același timp cele mai înalte niveluri de siguranță pentru pacienți.

Pentru a explora soluții complete pentru nevoile dumneavoastră de conformitate cu USP 797, luați în considerare evaluarea sisteme de flux laminar de aer de ultimă generație care combină performanța dovedită cu tehnologia inovatoare concepută special pentru aplicații farmaceutice.

Cu ce provocări specifice se confruntă unitatea dvs. în ceea ce privește obținerea sau menținerea conformității cu USP 797 și cum ar putea tehnologia avansată a fluxului laminar de aer să abordeze aceste probleme?

Întrebări frecvente

Q: Ce înseamnă LAF conform USP 797 în compoziția farmaceutică?
R: Fluxul laminar de aer (LAF) conform USP 797 se referă la utilizarea stațiilor de lucru specializate cu aer curat care îndeplinesc standardele stabilite de USP capitolul 797 pentru prepararea farmaceutică sterilă. Aceste stații de lucru LAF furnizează un flux continuu, unidirecțional de aer filtrat HEPA ("aerul primar") pentru a crea un mediu steril, minimizând riscul de contaminare microbiană în timpul preparării preparatelor sterile compuse (CSP). Conformitatea asigură siguranța pacienților prin menținerea unei zone de preparare curate și controlul condițiilor de mediu în conformitate cu orientări stricte de reglementare.

Q: De ce este esențială conformitatea cu USP 797 pentru cerințele de compoziție farmaceutică?
R: Conformitatea cu USP 797 este esențială deoarece stabilește standarde aplicabile pentru prepararea sterilă care protejează pacienții de contaminare, endotoxine și variabilitatea dozelor. Aceste orientări acoperă proiectarea instalațiilor, formarea personalului, procedurile de preparare și monitorizarea mediului pentru a asigura calitatea și siguranța medicamentelor preparate. Farmaciile și furnizorii de asistență medicală trebuie să respecte USP 797 pentru a reduce erorile, pentru a proteja sterilitatea produselor și pentru a răspunde așteptărilor autorităților de reglementare privind practicile de preparare a medicamentelor sterile.

Q: Care sunt principalele controale de mediu cerute de USP 797 pentru stațiile de lucru LAF?
R: USP 797 impune mai multe controale de mediu în stațiile de lucru cu flux de aer laminar, inclusiv:

• Utilizarea filtrelor HEPA pentru a asigura un prim aer lipsit de contaminanți
• Protocoale regulate de curățare și dezinfecție pentru menținerea condițiilor aseptice
• Flux de aer continuu pentru a preveni acumularea de particule
• Monitorizarea calității aerului și a diferențelor de presiune pentru a preveni pătrunderea contaminării
• Practicile personalului, cum ar fi îmbrăcămintea adecvată și instruirea tehnică aseptică pentru a minimiza prezența microbilor în timpul preparării

Q: Care este impactul cerințelor USP 797 asupra compușilor de utilizare imediată în mediile LAF?
R: USP 797 permite prepararea pentru utilizare imediată în condiții stricte pentru a răspunde nevoilor urgente ale pacienților, menținând în același timp siguranța. Pentru CSP pentru utilizare imediată preparate în stații de lucru LAF, cerințele includ:

• Pregătirea trebuie să aibă loc într-un mediu curat, cu o alimentare corespunzătoare cu aer proaspăt
• Medicamentele trebuie administrate într-un interval foarte scurt de timp (de obicei patru ore) pentru a evita riscurile de contaminare
• Etichetarea trebuie să includă informații detaliate privind ingredientele, identitatea preparatorului și calendarul de administrare
• Personalul trebuie să urmeze PSO actualizate și cursuri de formare continuă pentru a asigura conformitatea chiar și în situații rapide

Q: Ce practici operaționale și de formare susțin mediile LAF conforme cu USP 797?
R: Formarea și practicile cheie includ:

• Educația temeinică a personalului privind tehnicile aseptice și prevenirea contaminării
• Evaluări de rutină ale aptitudinilor și evaluări ale competențelor
• Respectarea programelor de curățare pentru hotele LAF și zonele înconjurătoare
• Punerea în aplicare a procedurilor standard de operare (SOP) adaptate la orientările USP 797
• Monitorizarea și documentarea parametrilor de mediu, inclusiv fluxul de aer și contaminarea suprafețelor

Q: Cum pot farmaciile să asigure conformitatea permanentă cu USP 797 în zonele lor de preparare a preparatelor LAF?
R: Pentru a menține conformitatea cu USP 797, farmaciile trebuie:

• Efectuarea periodică de audituri interne și externe ale proceselor și instalațiilor de preparare a compușilor
• Rămâneți la curent cu cele mai recente revizuiri USP 797 și orientări interpretative
• Efectuați monitorizarea de rutină a mediului pentru contaminanți microbieni și particule
• Păstrați înregistrări exacte ale tuturor activităților de curățare, formare și control al calității
• Promovarea unei culturi a siguranței și calității prin educarea și comunicarea continuă a personalului

Această abordare proactivă ajută la reducerea riscurilor de contaminare și asigură alinierea cerințelor de compoziție farmaceutică la standardele USP 797.

Resurse externe

1. USP 797 ȘI IMPLEMENTAREA SA ÎN MEDIUL DE FABRICAȚIE A ASEPTICELOR (Lighthouse Worldwide Solutions) - Acest document tehnic oferă o prezentare detaliată a standardelor USP 797:2023, concentrându-se pe orientările pentru compunerea preparatelor farmaceutice sterile și pe cerințele pentru mediile aseptice, relevante pentru utilizarea LAF și a camerelor curate.
2. Compoziția medicamentelor emergente și USP actualizată <797> (IMI) - Explorează modul în care USP <797> se aplică preparării preparatelor sterile, cu accent pe politicile de utilizare imediată, pe etichetare și pe cerințele de siguranță, în legătură directă cu conformitatea preparării produselor farmaceutice.
3. O abordare practică a menținerii standardelor USP 797 și a compunerii în farmacia de astăzi (Asociația farmaciștilor din Louisiana) - Acest ghid detaliază responsabilitățile, cerințele instalațiilor și etapele critice pentru ca farmaciile de preparare să respecte USP 797, în special în medii sterile.
4. Reguli/reglementări de farmacie pe stat pentru conformitatea cu USP 797 (The Joint Commission) - Oferă o prezentare generală, stat cu stat, a reglementărilor privind compoziția farmaceutică din SUA, evidențiindu-le pe cele care impun respectarea standardelor USP 797 pentru compoziția farmaceutică sterilă.
5. Înțelegerea USP 797 și semnificația schimbărilor pentru dumneavoastră (Logistica îngrijirii sănătății) - Oferă un rezumat și o explicație în limbaj simplu a modificărilor USP 797, strategii de conformitate și considerații practice pentru farmacii.
6. Standardele de Compoundare USP: Capitolul general <797> Compoziție farmaceutică (Farmacopeea Statelor Unite) - Pagina oficială USP prezintă întregul domeniu de aplicare al standardelor USP 797, inclusiv cerințele privind instalațiile de preparare, personalul și controalele de mediu.