Выбор оборудования для чистых помещений кажется простым делом, пока в ходе аудита не выяснится, что ваша классификационная документация ISO 5 удовлетворяет стандарту по количеству частиц, но не соответствует операционным требованиям EU GMP Grade A - две пересекающиеся системы с существенно разными последствиями для оборудования. Этот разрыв может стоить предприятию месяцев работы по модернизации и циклов повторной квалификации, прежде чем будет выпущена хоть одна партия продукции. Решение, которое поможет устранить этот разрыв, заключается не в выборе лучшего оборудования в отдельности, а в приведении каждой категории оборудования - фильтрации, передачи, инфраструктуры - в соответствие с классификацией ISO и применимым классом GMP одновременно. Понимание того, где эти рамки расходятся, и что каждое расхождение требует от спецификации оборудования, - вот что отделяет установку, соответствующую требованиям, от установки, которая соответствует требованиям на бумаге, но не работает в реальных условиях эксплуатации.

Как класс ISO определяет базовый уровень спецификации оборудования

Классификация ISO является отправной точкой для спецификации оборудования, но отношение к ней как к финишной черте - одна из самых распространенных и дорогостоящих ошибок при планировании проектов чистых помещений. Стандарт ISO 14644-1 определяет классы чистоты воздуха с конкретными пределами концентрации частиц - например, ISO 5 допускает не более 3 520 частиц на кубический метр при 0,5 мкм. Это число фигурирует в документах по закупкам, в технических паспортах оборудования и в разговорах с поставщиками, как будто оно полностью определяет цель. Это не так.

Проблема возникает, когда речь идет о фармацевтике или биотехнологиях. Приложение 1 к GMP ЕС и часть 211 CFR Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) накладывают требования к классу GMP на классификацию ISO, и эти классы применяют различные пределы содержания частиц в зависимости от того, измеряется ли помещение в состоянии покоя или в рабочем режиме. Класс A (эквивалент ISO 5) требует непрерывного однонаправленного потока воздуха со скоростью 0,45 м/с ±20% и поддерживает одинаковый предел содержания частиц в состоянии покоя и в процессе работы - требование, которое напрямую определяет тип необходимых устройств воздушного потока, геометрию их охвата и допуск на равномерность скорости, который должно выдерживать оборудование. Класс B, также классифицируемый как ISO 5 в состоянии покоя, допускает более высокое количество частиц в рабочем режиме, что изменяет конструкцию контроля и резервирования воздушного потока, даже если номер ISO в состоянии покоя идентичен.

Это расхождение имеет конкретные последствия для выбора оборудования: два объекта, указавшие “ISO 5” оборудование для чистых помещений Если в одном случае речь идет о фармацевтическом асептическом комплексе, соответствующем требованиям EU GMP, а в другом - о полупроводниковой литографии, то в итоге могут получиться принципиально разные конфигурации. Поставщики, предлагающие только класс ISO, не соответствуют реальному требованию соответствия. Любой документ спецификации, в котором не указан класс ISO и применимый класс GMP, а также подтверждение того, что оборудование было настроено на соблюдение эксплуатационных пределов содержания частиц, а не только пределов содержания в состоянии покоя, создает пробелы в интерфейсе, которые проявятся во время квалификации.

Практическое решение заключается в том, чтобы требовать от поставщиков оборудования письменного подтверждения соответствия обеим системам до выдачи заказов на поставку. Маркировка CE на оборудовании подтверждает соответствие конструкции стандарту на продукцию; она не подтверждает, что устройство было настроено на предельное содержание частиц, которое необходимо соблюдать в процессе эксплуатации, и не заменяет протоколы IQ/OQ/PQ, требуемые в соответствии с Приложением 1 GMP ЕС или FDA 21 CFR Part 211. Рассматривайте класс ISO как нижний предел классификации, а класс GMP - как рабочий предел, который должно выдерживать ваше оборудование.

Оборудование для фильтрации воздуха: Корпуса HEPA, FFU и LAF по применению

Выбор между интегрированными вентиляционными установками HEPA и отдельными вентиляторными фильтрами часто представляется как вопрос мощности, но на самом деле суть решения заключается в том, где в проекте вашего объекта находится ответственность за экологический контроль и кто управляет им, когда что-то выходит из строя.

Интегрированные кондиционеры HEPA объединяют обработку воздуха и фильтрацию терминалов в единую систему. Это упрощает проектирование систем ОВКВ, уменьшает количество механических интерфейсов и концентрирует квалификационную документацию в одной категории оборудования. Компромисс заключается в том, что отказ одной системы - механической или связанной с фильтрами - может затронуть большую зону, чем при распределенной архитектуре. В тех случаях, когда критически важно непрерывное производство, такая концентрация рисков требует тщательного продумывания резервирования до выбора системы.

Автономные блоки вентиляторных фильтров и блоки ламинарного потока воздуха распределяют этот риск между отдельными блоками. Отказ одного FFU в потолочном массиве можно локализовать; соседние блоки поддерживают воздушный поток, пока заменяется вышедший из строя блок. Именно поэтому опытные инженеры проектов рассматривают зону покрытия фильтров и резервирование HEPA как критерий "годен/не годен": любая критическая зона, где отказ одного HEPA может подвергнуть продукт воздействию несоответствующего воздуха, требует либо архитектуры с двумя фильтрами, либо быстро заменяемой конструкции корпуса до утверждения закупки. Это условие не подлежит обсуждению в условиях асептической обработки, и оно должно быть четко прописано в спецификации оборудования, а не только в протоколе квалификации, составленном несколько месяцев спустя.

Фильтры для вентиляторов также обеспечивают гибкость локального управления, с которой не могут сравниться интегрированные системы. При изменении технологической зоны - внедрении нового оборудования, изменении конфигурации или переклассификации зоны - отдельные FFU могут быть переставлены или добавлены без перестройки центральной системы обработки воздуха. Такая адаптивность имеет реальную ценность на объектах, где ожидаются операционные изменения в течение пяти-десяти лет, даже если капитальные затраты на единицу оборудования кажутся более высокими при первоначальном выборе.

Установки ламинарного воздушного потока, горизонтальные или вертикальные, выполняют другую функцию: они создают высокоскоростную однонаправленную воздушную завесу над определенной рабочей зоной, а не кондиционируют все помещение. Для защиты от пятен класса A или ISO 5 над линиями розлива, зонами компаундирования или открытыми станциями обработки продуктов, установки LAF являются подходящим инструментом - не заменой классификации на уровне помещения, а накладкой, создающей условия первого воздуха в критической точке воздействия. Классификация помещения по ISO 6 или 7 с последующим использованием установки LAF для достижения условий ISO 5 на конкретной рабочей поверхности - это законная и широко используемая стратегия, но установка LAF должна быть квалифицирована отдельно для этой зоны, а не предполагаться, что она охватывается классификацией помещения.

Мини-фильтры HEPA и ULPA Используемые в этих устройствах фильтры различаются по глубине фильтрующей среды, профилю перепада давления и сроку службы - факторам, влияющим как на стоимость энергии, так и на интервалы технического обслуживания. Указание типа фильтра без указания конструкции корпуса, обеспечивающей безопасную замену на месте, - распространенное упущение, которое впоследствии создает риск технического обслуживания: фильтр, который нельзя заменить без временного нарушения чистой зоны, подрывает стратегию резервирования, для которой была разработана система.

Оборудование для перемещения персонала и материалов: Воздухоочистители, проходные боксы и системы обеззараживания

Передаточное оборудование - это пограничный слой системы чистых помещений. Каждый человек и каждый материал, пересекающий границу классификации, создает риск загрязнения, и оборудование, выбранное для управления этим переходом, напрямую определяет, насколько этот риск контролируется, а не принимается на себя.

Воздушные души решают проблему перемещения персонала, используя высокоскоростные воздушные струи для удаления твердых частиц с одежды перед входом в помещение. Их эффективность зависит от времени пребывания, скорости струи и геометрии покрытия - и эти параметры должны быть проверены для типа одежды и процедуры одевания, фактически используемых на объекте, а не для общего профиля одежды. Воздушный душ, который был квалифицирован для однослойного комбинезона, может не обеспечить такой же эффективности обеззараживания при использовании более тяжелой многослойной системы халатов, необходимой для условий класса А или В. Этот недостаток валидации проявляется поздно, во время квалификации, когда изменение спецификации воздушного душа уже дорого.

Проходные боксы - как статические, так и динамические - контролируют перемещение материалов. В статических проходных используются блокируемые двери, предотвращающие одновременное открытие с двух сторон; в динамических проходных добавляется воздушный поток с фильтрацией HEPA для активной очистки передаваемых предметов от твердых частиц. Выбор между ними зависит от разницы в классификации в точке передачи: перемещение материалов из неконтролируемой зоны в зону ISO 7 требует другого уровня вмешательства, чем перемещение между зонами ISO 7 и ISO 5. Рассмотрение всех пропускных коробок как эквивалентных, независимо от их места в градиенте классификации, является ошибкой спецификации, которая приводит к аудиторским заключениям.

При работе с биологическими препаратами высокого риска, стерильными промежуточными продуктами или другими материалами, чувствительными к загрязнению, ультрафиолетовая дезинфекция и обеззараживание паром перекиси водорода (VHP) позволяют снизить количество микроорганизмов, чего не может обеспечить только физическое управление воздухом. Пропускные пункты VHP обеспечить валидированный спорицидный цикл в передаточной камере, достигая уровня стерильности, необходимого для материалов, поступающих в среды класса A или B, без необходимости ручной деконтаминации поверхности каждого изделия. Целевой показатель SAL для стерильных расходных материалов, поступающих в зоны ISO 5 - ISO 8, составляет 10-⁶ - это подтвержденный порог, а не общая передовая практика, - и указанный метод деконтаминации должен наглядно его достигать.

Что касается сроков поставки: проходные боксы и воздушные души доступны как в конфигурации "под заказ", так и в конфигурации "быстрая поставка", и это различие имеет значение, когда график проекта находится под давлением. Быстрая отгрузка сокращает задержку закупок, но ограничивает возможности настройки - размеры дверей, конфигурация блокираторов, выходы контроля и отделка поверхности могут быть фиксированными. Если стандартная конфигурация не соответствует размерам перегрузочного отверстия на вашем предприятии или требованиям системы контроля качества к регистрации данных, быстро поставляемое устройство создает проблему интеграции, решение которой обойдется дороже, чем сэкономленное время. Убедитесь в соответствии спецификации до выбора способа закупки, а не после.

Инфраструктура чистых помещений: Стеновые системы, напольные покрытия и структурная интеграция

Инфраструктурные решения влекут за собой последствия, которые сохраняются на протяжении всего срока службы объекта. В отличие от фильтрационного оборудования или систем передачи, которые можно модернизировать или переставлять с небольшими усилиями, стеновые системы и напольные покрытия определяют физическую геометрию чистого помещения и ограничивают каждое последующее решение по эксплуатации и обслуживанию.

Основным конструктивным решением является выбор между модульным и индивидуальным строительством, и это не просто вопрос стоимости. Модульные системы чистых помещений используют сборные панели, которые могут быть сконфигурированы и установлены значительно быстрее, чем при строительстве на месте, при меньших первоначальных капитальных затратах. Индивидуальное строительство обеспечивает точный контроль над размерами, материалами стен, высотой потолков, расположением отверстий и характеристиками поверхностей - степень свободы, которая имеет значение, когда технологическое оборудование имеет необычные требования к занимаемой площади, когда нормативная среда требует особых материалов поверхностей или когда объект предполагает частые изменения конфигурации в течение срока эксплуатации.

Трения, которые создают модульные системы, как правило, возникают на стыках: там, где панели соприкасаются с существующими конструктивными элементами, где механические проемы необходимо прокладывать через сборные панели, не предназначенные для этого, и где допуски на плоскостность поверхности модульных напольных систем вступают в противоречие с требованиями к выравниванию технологического оборудования. Эти проблемы решаемы, но они требуют времени на проектирование, которое редко закладывается в бюджет, когда модульная система выбирается в первую очередь по соображениям скорости и стоимости.

Напольные покрытия заслуживают большего внимания со стороны спецификаций, чем обычно. Полы в чистых помещениях должны отвечать требованиям по осыпанию частиц, поддерживать непрерывную очистку агрессивными средствами, выдерживать вес и вибрацию установленного технологического оборудования, а в фармацевтической среде - отвечать требованиям по пористости поверхности и герметизации швов, предотвращающим укрытие микроорганизмов. Выбор напольной системы на основе первоначальной стоимости и удобства очистки без подтверждения ее совместимости с химическими чистящими средствами, которые предписывает ваша система качества, - это ошибка, которая проявляется при первом цикле глубокой очистки, а не при установке.

Для объектов, подлежащих регулированию GMP, структурный проект также должен поддерживать цепочку квалификационной документации. Каждое проникновение, каждое подключение к коммуникациям и каждая конструктивная особенность, влияющая на поток воздуха, халатов или сортировку отходов, должны быть отражены в документации по факту строительства, которая является основой для протокола IQ. Индивидуальное строительство, осуществляемое одним подрядчиком, делает эту цепочку документации более удобной; модульное строительство, собираемое из компонентов нескольких поставщиков, требует четкого предварительного соглашения о том, кто является владельцем документации по строительству каждого элемента.

Квалификационные и нормативные требования по отраслям (фармацевтика, полупроводники, пищевая промышленность, медицина)

Нормативные требования к оборудованию для чистых помещений не одинаковы в разных отраслях промышленности, и спецификация оборудования по единому стандарту без подтверждения применимой нормативной базы для вашей отрасли - надежный путь к задержке квалификации.

В фармацевтическом производстве регулирующими рамками являются Приложение 1 GMP ЕС (для стерильных лекарственных средств) и Часть 211 CFR Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (для готовых лекарственных средств). И в том, и в другом случае требуется формальная квалификация установки, эксплуатации и производительности - IQ, OQ и PQ, - которой не удовлетворяет маркировка CE или сертификация ISO на отдельные элементы оборудования. Маркировка CE подтверждает, что оборудование было спроектировано и изготовлено в соответствии со стандартом на продукцию; она не подтверждает, что установленная система работает в соответствии с ограничениями по содержанию частиц, воздушному потоку и микроорганизмам, требуемыми GMP в конкретной конфигурации вашего предприятия. Квалификационный разрыв между сертификацией оборудования и валидацией на конкретном объекте является постоянным источником результатов инспекции перед утверждением, и он требует активного управления, а не предположений.

Для стерильных фармацевтических производств требование SAL для расходных материалов, поступающих в среду класса A или B, составляет 10-⁶. Это относится к салфеткам, швабрам, одежде и любым другим предметам, которые соприкасаются с критической зоной или попадают в нее. Указание расходных материалов без подтверждения того, что поставщик предоставит данные о проверке SAL на этом пороге - и что ваш процесс обеззараживания многоразовых предметов достигает его - создает пробел в соблюдении требований, на который регулярно ссылаются при проверках регулирующих органов.

Производство полупроводников функционирует в рамках иной нормативной структуры, где основной основой является классификация ISO 14644-1, не имеющая эквивалента наложениям класса GMP. Однако на практике ограничения по содержанию частиц для передовых процессов литографии и осаждения гораздо строже, чем предполагают границы класса ISO, поскольку дефекты, вызванные частицами на нанометровых шкалах, приводят к потерям производительности, не имеющим фармацевтического эквивалента. Оборудование для чистых помещений в полупроводниковой промышленности определяется с учетом требований к производительности процесса и количеству частиц, генерируемых оборудованием, а не только классификации помещений - это существенное различие в определении фильтрационного покрытия, качества обработки поверхности оборудования и интервалов технического обслуживания.

Пищевая промышленность и производство медицинского оборудования находятся между этими крайностями. Чистые помещения для пищевой промышленности должны соответствовать действующим нормам безопасности пищевых продуктов и обычно классифицируются по ISO 7 или 8, при этом характеристики оборудования определяются чистотой, коррозионной стойкостью и гигиеническим контролем персонала, а не контролем частиц в воздухе в соответствии с фармацевтическими требованиями. Чистые помещения для медицинских приборов должны соответствовать требованиям менеджмента качества ISO 13485 и, где это применимо, FDA 21 CFR Part 820, при этом классификация обычно варьируется от ISO 5 до ISO 8 в зависимости от типа прибора и классификации риска. Требования к квалификации оборудования по своей структуре повторяют фармацевтическую GMP - ожидается IQ/OQ/PQ, - но пределы содержания частиц и микроорганизмов, определяющие критерии приемки, отличаются.

Понимание нормативной базы вашей отрасли перед написанием спецификации оборудования - это не просто процедурная формальность. Оно определяет, какие параметры производительности являются пороговыми значениями соответствия, а какие - инженерными целями, и это различие меняет то, как вы пишете критерии приемки, как оцениваете документацию поставщика и как устраняете недостатки, если оборудование не работает после установки. Для более глубокого изучения требований, специфичных для GMP, в разделе Обзор чистых помещений GMP В ней дается полезная информация о том, как эти рамки применяются при принятии решений по проектированию объектов.

Контрольные показатели закупок, сроков выполнения работ и общей стоимости владения

Стратегия закупки оборудования для чистых помещений напрямую влияет на сроки реализации проекта, стоимость долгосрочного обслуживания и квалификационную нагрузку, с которой ваша команда будет справляться после установки. Решения, принимаемые на этапе закупок, имеют последствия, выходящие далеко за рамки статьи капитальных расходов.

Основной выбор при закупках - это выбор между интегрированными пакетами "под ключ" и самостоятельным поиском лучших в своем классе поставщиков. Пакеты "под ключ" упрощают ответственность за интерфейс - один поставщик координирует совместимость и квалификационную документацию по всем категориям оборудования. Издержками является зависимость от одного поставщика: сроки выполнения заказа, ограничения по настройке и квалификационная поддержка ограничены возможностями и ассортиментом продукции этого поставщика. Отдельные источники позволяют выбрать оборудование с наилучшими характеристиками в каждой категории, но покупатель берет на себя ответственность за управление квалификационными интерфейсами между системами - подтверждение того, что данные о воздушном потоке от поставщика фильтрации, данные мониторинга от поставщика систем управления и данные о производительности от поставщика оборудования для передачи данных могут быть интегрированы в согласованный пакет квалификационной документации для объекта. Эта работа по координации реальна, и недооценка ее является распространенной ошибкой при управлении проектом.

Еще одним аспектом является сравнение закупок по индивидуальному заказу с закупками готовых изделий. Оборудование, изготовленное по индивидуальному заказу, обеспечивает соответствие спецификации, но увеличивает время выполнения заказа, что может отразиться на графике проекта, если строительство объекта и поставка оборудования не будут тщательно согласованы. Готовое оборудование можно получить быстрее, но оно может потребовать компромиссов в спецификации, которые создадут проблемы с подгонкой при установке или ограничат документацию по факту строительства стандартным пакетом производителя.

Показатели общей стоимости владения оборудованием для чистых помещений должны учитывать факторы, которые не фигурируют в сравнении капитальных затрат. Качество материалов - один из них: изготовление из нержавеющей стали высококонтактных поверхностей, проходных коробов и узлов воздушного потока требует более высоких первоначальных затрат, но обеспечивает значительно меньшую частоту технического обслуживания и более длительный срок службы по сравнению с другими материалами в средах, подверженных воздействию агрессивных чистящих средств и непрерывных циклов санитарной обработки. Окупаемость инвестиций в материалы премиум-класса наиболее высока в фармацевтике и биотехнологиях, где простой оборудования для обслуживания или замены приводит к повторному выполнению квалификации, а не просто к техническому обслуживанию.

Волатильность стоимости материалов - это риск закупок, который постоянно недооценивается в моделях TCO. Контракты с фиксированной ценой на оборудование для чистых помещений уязвимы к изменениям цен на сырье в течение длительных сроков реализации проекта, а бюджеты закупок, составленные без учета этой волатильности, могут привести к сложным переговорам на поздних этапах проекта, когда возможности выбора ограничены. Создание явных механизмов корректировки цен или бюджетных резервов при планировании закупок - это не пессимизм, а разница между моделью TCO, которая будет работать до завершения проекта, и моделью, которая потребует пересмотра при неблагоприятных условиях. Для получения более широкого представления о том, что обычно включает в себя полный перечень оборудования для различных типов объектов, можно воспользоваться разделом обзор оборудования для чистых помещений отображает весь спектр систем, которые способствуют установке, отвечающей требованиям.

Самые важные решения при закупке оборудования для чистых помещений принимаются еще до заказа оборудования: подтверждение того, что в каждой спецификации указана классификация ISO и применимый класс GMP, определение того, какие категории оборудования требуют резервирования за счет проектирования, а не модернизации, и согласование стратегии закупок с цепочкой квалификационной документации, которую требует нормативная среда. Оборудование, соответствующее классу ISO, но не соответствующее рабочему классу GMP, или квалифицированное на уровне отдельных устройств, но не как интегрированная система, создает риск нарушения нормативных требований, который гораздо дороже устранить, чем предотвратить.

Правильное составление спецификации на начальном этапе требует рассматривать классификацию ISO как нижний предел, а требования регулятора - как фактическую цель, использовать качество материалов и архитектуру резервирования как критерии закупки "идет/не идет", а также заложить в модель TCO резервы времени и затрат, отражающие реальную волатильность материалов. Это не дополнительные слои сложности - это решения, которые определяют, пройдет ли установка в чистом помещении квалификацию в срок или окажется между тем, что было закуплено, и тем, что требует регулятор.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос: На нашем предприятии в соседних чистых помещениях осуществляются как фармацевтические, так и полупроводниковые процессы - может ли одна спецификация оборудования охватывать оба процесса, или нам нужны отдельные документы на закупку?
О: Для каждой среды нужны отдельные спецификации. Классификация ISO 14644-1 обеспечивает общую числовую базу, но фармацевтические стандарты GMP устанавливают операционные ограничения по частицам, допуски на скорость воздушного потока и квалификационные требования IQ/OQ/PQ, которые не имеют аналогов в полупроводниковой практике. Спецификации для полупроводников, в свою очередь, определяются количеством частиц, генерируемых оборудованием, и пороговыми значениями производительности процесса, которые не учитываются в фармацевтических стандартах. Комбинированная спецификация будет либо чрезмерно ограничивать закупки полупроводников, либо недоопределять фармацевтические квалификационные требования - оба результата создают риск для проекта.

В: После того как оборудование для чистых помещений установлено и квалифицировано, что является первым операционным шагом перед началом производства?
О: Непосредственным следующим шагом является выполнение этапа квалификации производительности с учетом реальных условий процесса, а не только конфигурации чистого оборудования. IQ и OQ подтверждают, что оборудование установлено правильно и работает в соответствии с проектными параметрами; PQ должен продемонстрировать, что система поддерживает соответствующее количество частиц, равномерность воздушного потока и - в фармацевтической среде - микробные ограничения при нагрузке на персонал, потоке материалов и активности процесса, которые будут иметь место в реальном производстве. Переход непосредственно к производству после OQ, без PQ в репрезентативных условиях эксплуатации, является нормативным пробелом, который регулярно выявляют инспекторы FDA и GMP ЕС.

Вопрос: В какой момент преимущество в стоимости модульного строительства чистых помещений перестает перевешивать ограничения по сравнению с индивидуальным строительством?
О: Преимущество модульных систем по стоимости значительно снижается, когда технологическое оборудование имеет нестандартные размеры, когда документация GMP требует беспрепятственного выполнения всех конструктивных элементов, или когда на объекте предполагается частая перепланировка. Модульные системы генерируют проблемы, связанные с проектированием интерфейсов - проходных элементов конструкций, маршрутов механических коммуникаций и допусков на ровность пола, - которые требуют времени на решение. Если учесть стоимость этих инженерных часов, а также затраты на управление интеграцией при составлении документации по комплектации от нескольких поставщиков, то общая разница в стоимости по сравнению с индивидуальной сборкой часто сокращается до такой степени, что свобода проектирования при индивидуальной установке стоит дополнительных инвестиций.

Вопрос: Является ли закупка "под ключ" более безопасным выбором для первого проекта по созданию чистых помещений, или она сопряжена с определенными рисками?
О: Закупки "под ключ" снижают риск координации, но концентрируют риски, связанные с графиком и настройкой, у одного поставщика. Для первых проектов, где внутренняя команда не имеет опыта управления квалификационными интерфейсами между категориями оборудования, пакет "под ключ" часто является практическим выбором - ответственность за интерфейсы передается, и цепочка квалификационной документации более простая. Однако если поставщик столкнется с задержками в производстве, ограничениями по мощности или не сможет принять изменения в спецификации на поздних этапах проекта, весь график поставки оборудования сдвинется вместе с ним. Автономный поиск поставщиков сохраняет гибкость и позволяет выбрать лучшего в своем классе, но только в том случае, если проектная группа имеет возможность активно управлять квалификационными интерфейсами между системами фильтрации, передачи и инфраструктуры.

Вопрос: Удовлетворяет ли маркировка CE на оборудовании для чистых помещений требованиям к документации, которую аудитор FDA или EU GMP потребует при проверке?
О: Нет - маркировка CE соответствует стандарту соответствия дизайна продукта и не заменяет квалификационную документацию для конкретного объекта. FDA 21 CFR Part 211 и EU GMP Annex 1 требуют протоколов IQ/OQ/PQ, которые показывают, что установленная система работает в соответствии с конкретными ограничениями по содержанию частиц, воздушному потоку и микроорганизмам в условиях эксплуатации на вашем предприятии. Оборудование с маркировкой CE, не прошедшее квалификацию на объекте, вызовет инспекцию, независимо от сертификации, указанной в техническом паспорте. Рассматривайте документацию CE как один из элементов записи IQ, а не как саму квалификацию.