На прошлой неделе мне позвонил руководитель отдела контроля качества фармацевтической компании, который был вне себя от ярости из-за инцидента с загрязнением при производстве API. Оказалось, что их система BIBO была установлена неправильно, и они столкнулись с потенциальным воздействием на оператора во время замены фильтра. Честно говоря, подобные ситуации сводят меня с ума - ведь большинство проблем с установкой BIBO можно полностью предотвратить, если с первого дня следовать правильным процедурам.

Я работаю с системами Bag-In-Bag-Out уже более пятнадцати лет и могу сказать, что профессиональная установка системы BIBO это не то, что вы хотите окрылить. Эти системы - буквально последняя линия обороны от загрязнения в критически важных фармацевтических и биотехнологических областях. Если они установлены неправильно, люди подвергаются воздействию опасных материалов, производство останавливается, а инспекторы начинают задавать очень неудобные вопросы.

Почему установка BIBO происходит с ошибками (чаще, чем следовало бы)

Дело в том, что я вижу одни и те же ошибки снова и снова. Компании пытаются срезать углы при установке, потому что думают, что это просто "установить коробку и подключить несколько воздуховодов". Это все равно что сказать, что проверка чистоты помещения - это просто "включить несколько вентиляторов и проверить несколько счетчиков частиц". Конечно, технически это верно, но вы упускаете около 90% того, что действительно имеет значение.

Самая большая проблема, с которой я сталкиваюсь? Команды, которые не понимают принципов сдерживания, лежащих в основе этих систем. Блок BIBO - это не просто причудливый корпус фильтра - это спроектированная система защиты, которая должна поддерживать отрицательные перепады давления, обеспечивая при этом безопасное извлечение фильтра. Если при установке неправильно выбрать схему воздушного потока, то вместо системы защиты вы создадите дорогостоящий риск загрязнения.

Я помню одну установку на биотехнологическом предприятии за пределами Сингапура (естественно, в сезон муссонов, из-за чего все заняло вдвое больше времени). Местный подрядчик установил систему BIBO идеально ровно, подключил все воздуховоды и даже провел электричество. Но они полностью проигнорировали калибровку механизма запечатывания мешков. Когда операторы впервые попытались заменить фильтр, внутренний мешок не запечатался должным образом, и они получили сообщение о нарушении герметичности, которое остановило производство на три дня, пока проводилось расследование.

Правильная подготовка фундамента

Прежде чем вы подумаете о том. Производство установок BIBO процедуры, необходимо понять, чего вы, собственно, пытаетесь добиться. Эти системы работают по довольно элегантному принципу - первичная фильтрация HEPA происходит внутри герметичного корпуса, но когда приходит время менять эти фильтры, необходимо извлечь их без утечки загрязненного материала в чистую среду.

Механизм "мешок в мешок" позволяет запечатать отработанный фильтр в пластиковые пакеты перед извлечением, а затем установить новые фильтры с помощью того же самого процесса. Звучит просто, верно? Но дьявол кроется в деталях: перепады давления, скорость воздушного потока, целостность запечатывания мешка и дизайн интерфейса оператора - все должно работать идеально.

То фармацевтическое предприятие, о котором я упоминал ранее? Их проблема заключалась не только в установке оборудования, но и в том, что никто не обучил операторов последовательности запечатывания пакетов. Даже при наличии совершенного оборудования вы все равно можете создать риск загрязнения, если люди не понимают процедур.

Предварительное планирование установки (не пропускайте эту часть)

Итак, вы решили, что вам нужно услуги по установке BIBO в чистом помещении. Первый вопрос, который я всегда задаю клиентам: продумали ли вы частоту замены фильтров и процедуры удаления отходов? Потому что я видел прекрасные установки BIBO, которые превратились в кошмар эксплуатации, потому что никто не подумал о том, как вывезти загрязненные мешки из чистых помещений класса А.

Планировка вашего предприятия имеет гораздо большее значение, чем многие думают. Вам нужен свободный доступ для доставки фильтров, достаточное пространство для безопасной работы операторов и путь удаления загрязненных отходов, который не пересекает чистые зоны. Я обычно рекомендую иметь не менее 1,5 метров свободного пространства перед устройством для манипуляций с мешками - я хорошо усвоил этот урок во время установки на полупроводниковом заводе в тесноте.

Коммунальные требования - еще одна вещь, которую недооценивают. Конечно, вам нужно электричество для вентиляторов и систем управления, но подумали ли вы о сжатом воздухе для механизмов запечатывания пакетов? А как насчет требований к резервному питанию, если эта система защищает критически важные процессы? И, пожалуйста, ради всего святого, убедитесь, что ваше электропитание чистое - я видел слишком много сбоев в работе систем управления, вызванных шумом от частотно-регулируемых приводов на соседнем оборудовании.

Процесс установки (где обычно все идет не так)

Когда мы делаем сертифицированные процедуры установки BIBOЯ всегда начинаю с детального осмотра участка, даже если у нас есть идеальные чертежи. Чертежи обманывают, стены двигаются, и всегда есть какие-то конфликты, о которых никто не упомянул. Закон Мерфи особенно активно проявляется при установке чистых помещений.

Крепление и структурная поддержка очень важны - это не легкие устройства, особенно если учесть вес загруженных фильтров и динамические нагрузки от работы вентилятора. Я указываю точки крепления, способные выдержать как минимум 150% расчетной нагрузки, поскольку фармацевтические предприятия имеют привычку подвешивать дополнительное оборудование на все, что удобно впоследствии.

Соединения воздуховодов должны быть абсолютно герметичными, но именно здесь я вижу, как монтажники попадают впросак. Они уделяют так много внимания основным соединениям притока и вытяжки, что забывают о более мелких линиях контроля воздуха и трубках датчика давления. Один неплотный фитинг на линии контроля давления может свести на нет всю вашу стратегию локализации.

Интеграция системы управления - вот где все становится по-настоящему интересным (а под интересным я имею в виду потенциально дорогостоящим, если вы что-то напутаете). Современные системы BIBO должны взаимодействовать с системой управления зданием, координировать свои действия с системами контроля давления в помещении, а также подавать сигналы тревоги при загрузке фильтра и неисправностях системы. Не пытайтесь сэкономить, пропуская ввод в эксплуатацию системы управления - я видел, как "простые" установки превращались в многомесячные упражнения по устранению неполадок, потому что никто не проверил последовательность управления должным образом.

Решения для технического обслуживания фармацевтических компаний BIBO Которые действительно работают

Вот что меня раздражает в этой отрасли: люди тратят столько времени и денег на идеальную установку, а затем полностью игнорируют планирование технического обслуживания, пока что-нибудь не сломается. Ваш Внедрение системы BIBO "под ключ не будет завершен, пока вы не разработаете надежную программу технического обслуживания.

Процедуры замены фильтров должны быть задокументированы до мельчайших деталей, но, что еще важнее, они должны реально отрабатываться вашими операторами. Я рекомендую проводить ежеквартальные тренинги, на которых люди отрабатывают последовательность действий "мешок в мешок" и "мешок из мешка" с незагрязненными фильтрами. Мышечная память имеет значение, когда вы работаете с опасными материалами.

Профилактическое обслуживание механизмов запечатывания пакетов абсолютно необходимо. Эти термозапаивающие элементы и пневматические приводы нуждаются в регулярной калибровке и замене. Обычно я рекомендую проводить ежемесячные функциональные проверки и ежегодную детальную калибровку. Пропустите это, и в самый неподходящий момент вы обнаружите, что запечатывание мешка не работает должным образом.

Система мониторинга и сигнализации также нуждаются в регулярном тестировании. Сигнализация перепада давления, индикаторы загрузки фильтров и контроль состояния вентиляторов полезны только в том случае, если они действительно работают, когда вам это нужно. Я видел слишком много объектов, которые во время аварийной ситуации обнаруживали, что их система сигнализации тихо отказывала в течение нескольких месяцев.

Подведение итогов (потому что это действительно важно)

Установка системы BIBO - не самая гламурная часть проектирования чистых помещений, но это одна из тех вещей, которые могут полностью изменить или разрушить вашу стратегию контроля загрязнений. Сделайте это правильно, и вы получите годы надежной защиты для ваших операторов и процессов. Если сделать это неправильно, вы столкнетесь с инцидентами, связанными с облучением, нарушением нормативных требований и остановкой производства.

Главное - относиться к этому как к установке инженерной системы, а не просто к монтажу оборудования. Каждый компонент, от структурной поддержки до программирования системы управления, должен работать идеально. Небрежность при установке приведет к тому, что впоследствии вы заплатите за это расходами на обслуживание, простоем оборудования и, возможно, гораздо более серьезными последствиями.

Если вы планируете установку BIBO, сделайте себе одолжение и работайте с людьми, которые действительно разбираются в этих системах. Деньги, которые вы потратите на правильную установку и ввод в эксплуатацию, - ничто по сравнению с тем, что вы потратите на устранение проблем впоследствии. Поверьте мне - я видел счета.