Системы Bag-in-bag-out (BIBO) являются критически важными средствами защиты в фармацевтическом производстве, на ядерных объектах и в лабораториях с высокой степенью защиты. Когда эти системы выходят из строя, операции останавливаются, графики срываются, и возникают вопросы к регулирующим органам. В данном руководстве по устранению неисправностей рассматриваются наиболее частые виды отказов, возникающие при вводе в эксплуатацию, квалификации и обычной эксплуатации систем фильтрации BIBO.

Примечание: Данное руководство поддерживает инженерное планирование и не заменяет СОПы, оценки рисков или нормативные требования для конкретного объекта. Критические параметры должны быть подтверждены с помощью утвержденных квалификационных протоколов.

Планирование перед установкой

Требования к планировке и доступу

Большинство проблем, связанных с устранением неисправностей BIBO, возникает из-за недостаточного планирования на этапе проектирования. Минимальные зазоры для обслуживания должны включать в себя передний рабочий зазор ≥ 1,5 м, боковой зазор ≥ 0,6 м и верхний зазор ≥ 0,6 м для манипуляций с мешками и доступа к инструментам. Ширина прохода для выхода отходов должна составлять ≥ 1,2 м без пересечения более чистых поверхностей.

Деловая записка: Во время реализации фармацевтического проекта 2023 года в Германии недостаточный зазор над головой не позволял правильно манипулировать мешками во время квалификации. Для устранения зазора в 0,4 м потребовалась модификация оборудования, что задержало валидацию на шесть недель. Проверка воздушного потока после модификации подтвердила соблюдение проектных параметров.

Коммунальные услуги и качество электроэнергии

Качество электроэнергии напрямую влияет на надежность системы BIBO. Гармонические искажения могут вызвать нестабильное поведение системы управления, особенно в системах вентиляторов с частотно-регулируемым приводом. Качество питания следует проверять с помощью измерений; если гармонические искажения влияют на работу систем управления, необходимо установить изоляцию или фильтрацию и провести повторные испытания в соответствии со спецификациями производителя.

Основные требования к работе включают:

• Выделенные электрические цепи с изолирующими трансформаторами, где указано
• Качество сжатого воздуха в соответствии со стандартами ISA-7.0.01 для пневматических приводов
• Уплотнение цепей питания нагревателя с защитой от замыкания на землю
• Подключение аварийного питания для систем безопасности жизнедеятельности

Обращение с отходами и планирование переналадки

Расчеты частоты замены фильтров должны учитывать фактические условия нагрузки, а не теоретические расчетные значения. При проектировании необходимо документировать классификацию отходов, требования к упаковке и пути утилизации. Многие предприятия недооценивают объем и классификацию отходов отработанных фильтров, что приводит к возникновению узких мест в хранении и утилизации.

Вопросы установки и ввода в эксплуатацию

Структурная поддержка и герметизация

Опора корпуса BIBO должна быть проверена с коэффициентом безопасности ≥ 1,5, включая динамические нагрузки от работы вентилятора и загрузки фильтра. Непрерывность прокладки требует визуального осмотра и функционального тестирования перед вводом системы в эксплуатацию.

К распространенным нарушениям герметичности относятся:

• Недостаточное сжатие прокладки из-за деформации уплотнительных поверхностей
• Неправильный выбор материала прокладки для температурных циклов
• Повреждение уплотнительных поверхностей при неправильном обращении во время установки

Интеграция воздуховодов и испытательные порты

Герметичные соединения воздуховодов необходимы для поддержания отрицательного давления в корпусе. Изготовление воздуховодов и испытания на герметичность должны проводиться в соответствии с практикой SMACNA/ASHRAE, если не указана сварная конструкция с нулевой утечкой. Для проведения испытаний PAO/DEHS и измерения перепада давления необходимо установить контрольные отверстия выше и ниже по потоку.

Критическая спецификация: Статическое давление в корпусе BIBO обычно поддерживается на уровне от -250 до -500 Па для обеспечения утечки воздуха внутрь. Фактические уставки должны быть проверены в соответствии с конкретной конструкцией устройства и требованиями к расходу воздуха.

Интеграция систем управления и BMS

Интеграция системы управления требует всесторонней проверки ИО и функционального тестирования. К основным точкам контроля относятся:

• Статическое давление в корпусе с уставками аварийной сигнализации
• Дифференциальное давление HEPA в восходящем/нисходящем потоке
• Перепад давления в помещении (обычно 10-30 Па между более чистыми и менее чистыми зонами)
• Состояние вентилятора/вентилятора и положение заслонок
• Блокировки дверей/портов и разрешения режима смены мешков

Изменения в системе контроля регулируются в соответствии с руководством GAMP по оценке категории и влияния, с сохранением документального подтверждения IQ/OQ.

Оптимизация производительности и диагностика

Поиск и устранение неисправностей системы управления давлением

Нестабильность давления в корпусе - самая распространенная эксплуатационная проблема BIBO. Коренные причины обычно включают:

• Неправильная настройка контура управления
• Неразмерные или чрезмерно большие заслонки
• Утечки в воздуховодах превышают расчетные предположения
• Вмешательство между управлением давлением в помещении и управлением корпусом BIBO

Диагностический подход: Измерьте фактический расход воздуха и сравните с расчетными значениями. Перепад давления на чистых фильтрах HEPA обычно составляет 250-450 Па при номинальном расходе, а порог окончания срока службы часто составляет 600-1000 Па. Установите предварительную тревогу при 80-90% от значения конца срока службы.

Проверка и балансировка воздушного потока

Давление в помещении и корпусе должно оставаться в пределах заданных значений при различных условиях нагрузки. Расход воздуха должен быть в пределах расчетного ± 10%, если иное не обосновано оценкой риска. Используйте калиброванные приборы с сертификатами калибровки, отслеживаемыми по ISO 17025.

Производительность фильтров и проверка на герметичность

Испытания на герметичность должны проводиться в соответствии с методами сканирования установленных фильтров, указанными в ISO 14644-3 и EN 1822 для указанного класса HEPA. Для фильтров H13 требуется эффективность ≥ 99,95% при MPPS, а для фильтров H14 - ≥ 99,995%.

Протокол тестирования: Проведите испытания на аэрозоль в восходящем потоке и сканирование в нисходящем потоке с помощью фотометров, откалиброванных для конкретного тестового аэрозоля. Перед началом испытаний задокументируйте скорость сканирования, расстояние до зонда и критерии приемки.

Распространенные сбои в работе

Неисправности системы уплотнения

Системы гелевых и пневматических уплотнений требуют особых подходов к поиску неисправностей:

Проблемы с гелевым уплотнением:

• Недостаточный объем геля или ухудшение консистенции геля
• Неисправность нагревательного элемента, препятствующая надлежащей текучести геля
• Дрейф датчика температуры, влияющий на точность управления

Проблемы с пневматическими уплотнениями:

• Проблемы с качеством воздуха, вызывающие неисправность привода
• Дрейф регулятора давления, влияющий на силу уплотнения
• Разрушение мембраны или уплотнительного кольца в приводах

Неисправности системы блокировки

Неисправности блокировки безопасности могут помешать нормальной работе или создать небезопасные условия. Проверьте логику блокировки с помощью испытаний:

• Выключатели положения двери и магнитные замки
• Сигнализация перепада давления и последовательность отключения вентилятора
• Интеграция пожарной сигнализации и режимов аварийной вентиляции
• Функции ручного управления и клавишные переключатели

Контрольный список критериев приемки

Механическая проверка

• [ ] Несущая способность проверена с коэффициентом безопасности ≥ 1,5
• [ ] Непрерывность прокладки подтверждена визуальным и функциональным тестированием
• [ ] Герметичность соединений воздуховодов в соответствии с указанным классом
• [ ] Зазоры для доступа соответствуют минимальным требованиям

Электрооборудование и системы управления

• [ ] Заполненный чек IO с заверенной верификацией
• [ ] Проверена логика сигнализации, включая функции фиксации и сброса
• [ ] Подтверждение безопасного состояния при моделировании потери мощности
• [ ] Функционирует регистрация событий с временными метками

Тестирование производительности

• [ ] Давление в корпусе в диапазоне от -250 до -500 Па (или согласно проекту)
• [ ] Перепад давления в помещении 10-30 Па (или согласно проекту)
• [ ] Расход воздуха в пределах расчетного ± 10%
• [ ] Эффективность HEPA соответствует спецификации H13/H14

Оперативная готовность

• [ ] Успешно продемонстрирована процедура заноса/выноса мешков
• [ ] Операторы демонстрируют компетентность в отношении СОПов
• [ ] Запасные части в соответствии с планом технического обслуживания
• [ ] Полный пакет документации для квалификации

Техническое обслуживание и надежность

Каденция профилактического обслуживания

Ежемесячные задания:

• Функциональные проверки нагревателей и приводов уплотнений
• Проверка системы блокировки
• Визуальный осмотр прокладок и уплотнительных поверхностей

Квартальные задачи:

• Сухая замена мешка с незагрязненными фильтрами
• Проверка калибровки датчика давления
• Резервное копирование логики управления и проверка документации

Годовые задачи:

• Полная калибровка приборов
• Комплексная проверка блокировки
• Оценка загрузки фильтров и планирование замены

Стратегия в отношении запасных частей

Критически важные запасные части должны включать компоненты системы уплотнения, датчики давления и модули системы управления. Сроки поставки специализированных компонентов могут превышать 12 недель, особенно для систем, сконфигурированных под заказ.

Часто задаваемые вопросы

В: Что вызывает колебания давления в корпусе BIBO во время работы?
О: Типичными причинами являются нестабильность контура управления, утечки в воздуховодах или помехи от систем контроля давления в помещении. Проверьте параметры настройки регулятора и измерьте фактическую скорость утечки в сравнении с расчетными предположениями.

В: Как часто следует заменять фильтры HEPA в системах BIBO?
О: Интервалы замены зависят от условий нагрузки и динамики перепада давления. Постоянно контролируйте перепад давления; заменяйте при приближении к порогу окончания срока службы 80-90% или в соответствии с утвержденными процедурами технического обслуживания.

В: Какая документация требуется для получения квалификации фармацевта BIBO?
A: Протоколы IQ/OQ в соответствии с руководством GAMP 5, включая спецификации оборудования, сертификаты калибровки, результаты функциональных испытаний и записи об обучении операторов. Ведите документацию по контролю изменений для любых модификаций.

В: Могут ли системы BIBO работать во время отключения электроэнергии?
О: Подключение аварийного питания может потребоваться для функций безопасности жизнедеятельности. Безотказная работа должна быть подтверждена при вводе в эксплуатацию, с документированными процедурами безопасного отключения при длительной потере питания.

Соответствие нормативным требованиям и нормативные аспекты

Системы BIBO в фармацевтическом производстве должны соответствовать требованиям GMP, включая контроль загрязнения, квалификационную документацию и стандарты целостности данных. Приложение 1 к GMP ЕС содержит специальные рекомендации для стерильных производственных сред.

Протоколы проверки должны демонстрировать стабильную работу в наихудших условиях, включая максимальную загрузку фильтра и минимальный расход воздуха. Процедуры контроля изменений должны касаться как модификации оборудования, так и обновления программного обеспечения систем управления.

Регулярная проверка производительности обеспечивает постоянное соответствие утвержденным параметрам. Мониторинг ключевых показателей производительности помогает прогнозировать потребности в техническом обслуживании и предотвращает неожиданные сбои во время критических операций.

При правильном планировании, установке и обслуживании системы BIBO обеспечивают надежную защиту производственных процессов с высокой степенью риска. Успех зависит от глубокого понимания требований к системе, правильной установки и дисциплинированного технического обслуживания. Каждый сценарий устранения неисправностей предоставляет возможности для обучения, что повышает общую надежность системы и уверенность в эксплуатации.