Flexible Isolator Capsule

Что такое гибкая капсула-изолятор?

Гибкая капсула-изолятор - это специализированная система изоляции, предназначенная для создания физического барьера между фармацевтическими процессами и внешней средой. Для изготовления корпуса используются гибкие пленочные материалы, такие как поливинилхлорид (ПВХ) или полиуретан. Эти одноразовые или многоразовые защитные устройства имеют каркас из нержавеющей стали, поддерживающий гибкий прозрачный корпус с интегрированными рукавами для перчаток, что позволяет операторам безопасно работать с высокопотентными активными фармацевтическими ингредиентами (АФИ) и опасными материалами, сохраняя защиту оператора и целостность продукта. Система работает в условиях контролируемого давления с фильтрацией HEPA как на входе, так и на выходе, обеспечивая уровень герметичности, обычно не превышающий 50 нанограмм на кубический метр.

Типы гибких изоляционных капсул

Изоляторы отрицательного давления

Системы с отрицательным давлением поддерживают более низкое внутреннее давление по сравнению с окружающей средой, предотвращая утечку загрязняющих веществ во время операций по обработке фармацевтических препаратов. Эти изоляторы защищают персонал от воздействия токсичных веществ и высокопотенциальных соединений, что делает их идеальными для работы с цитотоксичными препаратами и опасными материалами.

Изоляторы положительного давления

Конфигурации с положительным давлением поддерживают повышенное внутреннее давление для защиты продуктов от внешнего загрязнения, что обычно используется при асептической обработке и в стерильных производственных условиях. Эти системы обеспечивают качество воздуха класса А в камере изолятора.

Складные изоляторы для барабанов

Специализированные гибкие изоляторы, предназначенные для наполнения, опорожнения бочек и операций по перемещению материалов, оснащены встроенными подъемными механизмами для эргономичного перемещения материалов. Эти системы подходят для контейнеров различных размеров, сохраняя целостность упаковки в течение всего процесса перемещения.

Изоляторы для отбора проб и взвешивания

Компактные гибкие изоляторы оптимизированы для точных операций взвешивания, дозирования и отбора проб, требующих высокой видимости и ловкости рук. Эти устройства имеют прозрачные стенки, обеспечивающие точность работы оператора, и эргономичные форматы, оптимизированные для работы с материалами.

Как использовать капсулы гибкого изолятора

Настройка и установка

Установите гибкий изолятор на существующее оборудование или интегрируйте в новые производственные линии, сведя к минимуму модификацию оборудования и требования к переквалификации. Подключите модули управления атмосферой, чтобы установить правильные схемы воздушного потока и перепады давления. Перед началом работы проверьте целостность HEPA-фильтра и закройте все точки доступа.

Передача материала

Используйте порты быстрой передачи (RTP), дезактивационные шлюзы или проверенные системы передачи для введения материалов в камеру изолятора. Выполняйте все перемещения материалов через обозначенные точки входа для предотвращения загрязнения и поддержания контроля давления. Обращайтесь с отходами, используя протоколы, сохраняющие защитную оболочку, чтобы обеспечить полную изоляцию.

Операционные процедуры

Операторы выполняют задачи через встроенные рукава перчаток, сохраняя визуальный контакт через прозрачные стенки. В контролируемой среде выполняются операции взвешивания, дозирования, измельчения, гранулирования, таблетирования, нанесения покрытий, упаковки и отбора проб. Постоянный контроль перепадов давления, скорости воздушного потока и количества частиц на протяжении всей операции.

Обеззараживание

Выполните обеззараживание поверхностей с использованием парообразной перекиси водорода (VHP), диоксида хлора или других проверенных средств, совместимых с материалами изолятора. Добейтесь снижения бионагрузки минимум на 6 лог и уровня обеспечения стерильности 10^-6 или выше. Завершайте циклы обеззараживания между производственными кампаниями или при смене продукции.

Меры предосторожности при использовании

Безопасность персонала

Ограничьте доступ только для обученных и квалифицированных операторов, обеспечив всестороннее обучение работе с изолятором, аварийным процедурам и стратегиям контроля загрязнения. Обеспечьте персонал, покидающий контролируемые зоны, защитной одеждой и создайте условия для обеззараживания. Внедрить документированные стандартные операционные процедуры, охватывающие рутинные операции, протоколы очистки и реагирование на чрезвычайные ситуации.

Контроль и мониторинг давления

Постоянный контроль и сигнализация перепада давления для предотвращения потери защитной оболочки. Поддерживайте достаточный вакуум в объеме защитной оболочки, чтобы обеспечить защиту от нарушения барьера защитной оболочки. Установите процедуры на случай отклонения давления и неисправностей системы.

Совместимость материалов

Убедитесь в совместимости всех чистящих средств, методов обеззараживания и технологических химикатов с материалами изоляторов, чтобы предотвратить их разрушение. Убедитесь, что смазочные материалы, используемые в оборудовании, соответствуют стандартам качества пищевых продуктов или эквивалентным стандартам. Не допускайте образования остатков, которые могут повлиять на качество продукции или нарушить целостность изолятора.

Обслуживание и проверка

Проводите регулярные проверки целостности перчаток, состояния уплотнений и эластичной пленки на предмет разрывов или деградации. Выполняйте профилактическое обслуживание в соответствии с утвержденными графиками и документируйте все действия по обслуживанию. Проводить ежечасные испытания на утечку с использованием утвержденных методик для проверки работоспособности защитной оболочки.

Эргономические соображения

Спроектируйте изолятор таким образом, чтобы обеспечить легкий доступ ко всем внутренним поверхностям и рабочим зонам, сводя к минимуму утомляемость оператора при длительной работе. Располагайте оборудование и материалы так, чтобы не было неудобно дотягиваться или располагаться, что может нарушить целостность перчаток. Ограничьте размер и количество устройств доступа тем, что необходимо для работы, очистки и обслуживания.

Нормативные стандарты и соответствие требованиям

Международные стандарты - ISO 14644

ISO 14644-7 устанавливает минимальные требования к проектированию, конструкции, монтажу, испытаниям и утверждению разделительных устройств, включая изоляторы. В стандарте рассматривается классификация чистоты частиц в воздухе, обычно класс 5 (класс A) по ISO для критических зон, и определяются требования к контролю дифференциального давления, испытаниям на герметичность и дескрипторам разделения. ISO 14644 требует учета требований пользователя, специфических потребностей, надежности, анализа опасностей и эксплуатационных состояний при разработке и квалификации изоляторов.

Соединенные Штаты - Постановления Управления по контролю за продуктами и лекарствами

Согласно требованиям FDA, системы изоляторов должны обеспечивать стерильную среду для фармацевтического производства с комплексными мерами контроля загрязнения и безопасности персонала. Производители должны разработать утвержденные стандартные операционные процедуры, охватывающие все аспекты использования изоляторов, включая рутинные операции, очистку, дезинфекцию и аварийные процедуры. FDA требует постоянного мониторинга перепадов давления, скорости воздушного потока и количества частиц с помощью документированных программ мониторинга окружающей среды. Процедуры очистки и деконтаминации должны демонстрировать снижение бионагрузки минимум на 6 лог и достигать уровня обеспечения стерильности 10^-6 или выше с помощью проверенных циклов стерилизации.

Европейский Союз - EU GMP Приложение 1

Приложение 1 к GMP ЕС устанавливает требования к конструкции изоляторов, в которых особое внимание уделяется стратегии контроля контаминации (CCS) и управлению рисками качества (QRM) на протяжении всего процесса асептической обработки. В открытых изоляторах должны поддерживаться условия класса А с защитой первого воздуха в критических зонах и однонаправленным воздушным потоком, проходящим над и в стороне от открытых продуктов. Правила требуют соблюдения гигиенических принципов проектирования, исключающих установку над критическими операциями, использования проверенных систем переноса, таких как шлюзы для обеззараживания vH2O2 или порты быстрого переноса, а также протоколов комплексного обеззараживания поверхностей. Требования к автоматизации сводят к минимуму ручное вмешательство с использованием перчаток, что снижает риск загрязнения.

Китай - Требования NMPA GMP

Национальная администрация Китая по медицинским изделиям (NMPA) опубликовала обновленные требования GMP к стерильным лекарственным препаратам, приведенные в соответствие с международными стандартами, включая принципы Приложения 1. Китайские правила предписывают комплексные стратегии контроля загрязнения, включающие все процессы, объекты и деятельность персонала, чтобы свести к минимуму микробное, частичное и пирогенное загрязнение. Требования предусматривают классификацию чистых помещений по классам (от A до D) и передовые барьерные концепции, включая изоляторы и RABS для защиты критических производственных зон. В NMPA особое внимание уделяется управлению качеством на основе рисков с научно обоснованной оценкой рисков, регулярным обучением и квалификацией персонала, а также проверенными процессами очистки и дезинфекции. Объекты должны соответствовать спецификациям Китайской фармакопеи для систем водоснабжения и демонстрировать непрерывный мониторинг окружающей среды с анализом тенденций.