Валидация пропускной коробки с испаренной перекисью водорода (VHP) - это важная процедура, которая обеспечивает эффективность и безопасность пропускной системы в чистых помещениях. Эта технология стерилизации широко используется для передачи материалов в чувствительные зоны без ущерба для стерильности. Приведенный ниже контрольный список поможет вам выполнить все шаги, необходимые для проверки вашей пропускной коробки VHP, чтобы обеспечить ее максимальную эффективность и соответствие отраслевым стандартам.

Предварительные шаги:

• Изучите рекомендации производителя: Понять технические характеристики и назначение в соответствии с инструкциями производителя.
• Сбор валидационной документации: Убедитесь, что все необходимые документы, такие как СОПы, протоколы валидации и записи технического обслуживания, актуальны и доступны.

Физический осмотр:

• Проверка целостности: Осмотрите коробку передач на наличие следов физических повреждений.
• Проверка уплотнений и прокладок: Проверьте целостность уплотнений и прокладок дверцы, чтобы предотвратить утечку VHP.
• Совместимость материалов: Убедитесь, что материалы пропускного ящика совместимы с воздействием VHP.

Калибровка:

• Калибровка датчиков: Убедитесь, что датчики, определяющие уровень VHP, точно откалиброваны.
• Функциональные возможности сигнализации: Проверьте сигнализацию на правильность работы в случае отклонений в системе.
• Точность таймера: Убедитесь в точности времени цикла.

Квалификация производительности:

• Биологические индикаторы: Используйте биологические индикаторы, чтобы оспорить эффективность стерилизации VHP.
• Химические индикаторы: Используйте химические индикаторы для проверки того, что концентрация VHP находится в пределах рабочих параметров.
• Испытание на однородность: Проведите тестирование, чтобы обеспечить равномерное распределение VHP по всей коробке.

Оперативная квалификация:

• Проверка циклов: Проверьте циклы стерилизации для стандартных рабочих нагрузок.
• Скорость восстановления: Испытание скорости восстановления VHP до безопасного уровня после стерилизации.

Документация:

• Рекордные результаты: Строго документируйте все результаты валидационных испытаний.
• Соответствие стандартам: Обеспечение соответствия методов валидации международным стандартам, таким как ISO или GMP.
• Утверждение валидации: Получение необходимых разрешений и подписей от службы контроля качества.

Обслуживание:

• Замена фильтра: Проверяйте и заменяйте фильтры HEPA/VHP по мере необходимости для поддержания эффективности.
• Процедуры очистки: Проверьте методы очистки внутренней и внешней поверхности коробки передач.

Обучение пользователей:

• Компетентность персонала: Убедитесь, что операторы, использующие пропускной ящик VHP, прошли обучение и знают о надлежащих процедурах и протоколах безопасности.

Обзор и обновление:

• Регулярный обзор: Запланируйте периодический пересмотр процесса валидации, чтобы учесть любые изменения в нормативных актах или операционных процедурах.
• Непрерывный мониторинг: Реализуйте стратегию постоянного мониторинга эффективности пассбокса с течением времени.

Заключительные соображения:

• Планирование на случай непредвиденных обстоятельств: Разработать аварийные процедуры на случай возможных сбоев или нарушений в процессе стерилизации.
• Воздействие на окружающую среду: Учет воздействия использования ООП на окружающую среду и разработка протоколов для устойчивого функционирования.
• Будущие оценки: Планирование будущих оценок пассбокса для адаптации к новым разработкам в области технологии стерилизации и требованиям отрасли.

Заключение:

Тщательно следуя этому контрольному списку, вы можете быть уверены в том, что ваш пропускной ящик VHP прошел надлежащую валидацию, что гарантирует его соответствие самым высоким стандартам эксплуатационного совершенства и безопасности. Регулярная валидация и внимательное обслуживание - это краеугольные камни хорошо работающего чистого помещения, обеспечивающего целостность стерильных процессов и продуктов.