Tartım Kabini Temellerini Anlama

İlaç üretiminde, kimyasal laboratuvarlarda ve araştırma tesislerinde gereken hassasiyet, tartım prosesleri için titiz standartlar gerektirir. Bir tartım kabini, hassas malzemelerin kontaminasyon veya çevresel parazit olmadan doğru şekilde ölçülebildiği kontrollü bir ortam olarak hizmet verir. Sıradan iş istasyonlarının aksine, bu özel muhafazalar ISO sınıfı temiz bir çalışma alanı oluşturmak için laminer hava akışı teknolojisi, HEPA filtreleme ve hassas basınç kontrolünü bir araya getirir.

Geçen ay, tartım doğruluğunun ilaç gücünü doğrudan etkilediği bir ilaç üretim tesisinde danışmanlık yapıyordum. Kalite güvence müdürü aklımda kalan bir şeyi açıkladı: "Etken madde ölçümündeki 0,1%'lik bir hata bile terapötik etkinlik ile tedavi başarısızlığı arasındaki fark anlamına gelebilir." Bu konuşma, uygun kalibrasyonun neden sadece teknik bir gereklilik değil, ürün kalitesi ve hasta güvenliği için kritik bir koruma olduğunun altını çizdi.

Bir tartım kabininin temel yapısı tipik olarak dikey laminer hava akışına sahip bir iş istasyonu, HEPA veya ULPA filtreleme sistemleri, kontrollü aydınlatma ve genellikle antistatik bir çalışma yüzeyi içerir. Bu bileşenler çapraz kontaminasyonu önlemek ve tartım bütünlüğünü sağlamak için birlikte çalışır. YOUTH Teknoloji Bu sistemleri, özellikle kalibrasyon sürecinde önem kazanan ergonomik hususlara ve mevzuata uygunluğa dikkat ederek tasarlar.

Kalibrasyon adımlarına geçmeden önce, tartım kabinlerinin karmaşık bir yelpazede yer aldığını belirtmek gerekir. Bazı tesisler temel toz muhafaza iş istasyonlarını kullanırken, diğerleri gelişmiş izleme özelliklerine sahip tam entegre sistemler kullanır. Belirli parametreler değişebilse de kalibrasyon ilkeleri bu spektrum boyunca tutarlı kalır.

Birçok profesyonelin gözden kaçırdığı nokta, kalibrasyonun tek seferlik bir olay değil, periyodik doğrulama gerektiren sürekli bir proses olduğudur. Sektör verileri, bakımı iyi yapılan tartım kabinlerinde bile kritik parametrelerde kademeli sapmalar olabileceğini ve kontrol edilmediği takdirde hem ürün kalitesini hem de operatör güvenliğini tehlikeye atabileceğini göstermektedir.

Kalibrasyon Öncesi Değerlendirme ve Hazırlık

Kalibrasyon işlemine başlamadan önce, hem ekipmanın hem de ortamın kapsamlı bir şekilde değerlendirilmesi şarttır. İyi niyetli kalibrasyon girişimlerinin sırf uygun hazırlık ihmal edildiği için başarısız olduğuna tanık oldum. Bu hazırlık aşaması, doğru kalibrasyon sonuçları için temel oluşturur.

İlk olarak, gerekli araç ve gereçleri toplayın. Genellikle ihtiyacınız olacak:

Aynı derecede önemli olan bir diğer husus da uygun belgelerin hazır bulundurulmasıdır. Bu, şunları içermelidir:

• Orijinal üretici spesifikasyonları dağıtım kabini veya tartım kabini
• Önceki kalibrasyon kayıtları
• İlgili SOP'ler (Standart Çalışma Prosedürleri)
• Sektörünüze özgü mevzuat gereklilikleri
• Tüm ölçüm cihazları için kalibrasyon sertifikaları

Kalibrasyon başlamadan önce kabini çevreleyen ortam koşulları sabit olmalıdır. Sıcaklık dalgalanmaları, aşırı nem veya yakındaki HVAC sistemlerinden gelen hava akımları kalibrasyon sonuçlarını önemli ölçüde saptırabilir. Temel stabiliteyi sağlamak için kalibrasyondan önce bu koşulların 24 saat boyunca izlenmesini öneririm.

Bir kozmetik üreticisiyle çalışırken karşılaştığım özel bir zorluk, yakındaki ekipmandan kaynaklanan aşırı titreşimin terazi okumalarını etkilemesiydi. Bunu ancak birden fazla başarısız kalibrasyon denemesinden sonra fark ettik. Çözüm, kalibrasyonun üretimin durduğu zamanlarda planlanmasını içeriyordu; bu da tesise özgü sorunların kalibrasyon sürecini nasıl etkileyebileceğinin bir örneğiydi.

Personel hazırlığının önemini de hafife almayın. Kalibrasyonu gerçekleştiren teknisyen uygun şekilde eğitilmeli ve hem ekipman hem de ilgili standartlar hakkında bilgi sahibi olmalıdır. Düzenlemelere tabi sektörlerde personel için yeterlilik belgeleri de gerekebilir.

Adım 1: Temel Çevresel Parametrelerin Belirlenmesi

Tartım kabininizi kalibre etmenin ilk somut adımı, çevresel parametreleri belgelemek ve bunlar üzerinde kontrol sağlamaktır. Bu temel ölçümler, kalibrasyon prosesi boyunca ve gelecekteki doğrulamalar için referans noktaları olarak hizmet edecektir.

Doğru tartım işlemleri için sıcaklık kararlılığı çok önemlidir. Küçük sıcaklık dalgalanmaları bile hassas bileşenlerin termal genleşmesine veya büzülmesine neden olarak ölçümün sapmasına yol açabilir. Çoğu uygulama için ideal sıcaklık aralığı 20-22°C'dir (68-72°F) ve çalışma sırasında dalgalanmalar ±1°C ile sınırlıdır.

Geçen yıl bir farmasötik kalibrasyon projesi sırasında, kabin içindeki sıcaklık değişimlerini takip ettik ve çalışma alanının üst ve alt kısımları arasında mikogram düzeyindeki ölçümleri etkileyecek kadar 1,8°C'lik bir fark keşfettik. Sorun, kabinin soğutma sisteminde değişiklik yapılmasını gerektiren aydınlatma sisteminin ürettiği ısıdan kaynaklanıyordu.

Nem bir başka kritik parametreyi temsil eder. Aşırı nem higroskopik malzemelerin su emmesine neden olabilirken, statik elektrik aşırı kuru koşullarda sorunlu hale gelir. Çoğu uygulama 45-55% arasında bağıl nem gerektirir, ancak belirli süreçlerin farklı gereksinimleri olabilir.

Bu temel ölçümleri zaman damgalarıyla birlikte bir kalibrasyon günlüğüne kaydedin ve okumaları etkileyebilecek olası dış faktörleri not edin:

Birkaç projede danışmanlık yaptığım metroloji uzmanı Dr. Miyako Tanaka, "bu çevresel temelleri oluşturmanın sadece dokümantasyonla ilgili olmadığını, daha sonra kalibrasyon sorunlarını gidermek için temel oluşturduğunu ve tartım işlemleriniz için elde edilebilecek maksimum doğruluğu belirlediğini" vurguluyor.

Temel ölçümler oluşturulduktan ve kabul edilebilir aralıklar dahilinde olduktan sonra, kalibrasyon süreci boyunca izlenmelidir. Modern entegre izleme sistemli numune alma kabinleri bu süreci basitleştirir, ancak bağımsız izleme ekipmanı uygun şekilde yerleştirildiğinde aynı derecede etkili olabilir.

Bazı çevresel parametrelerin diğerlerini etkilediğini unutmayın - örneğin sıcaklık bağıl nemi etkiler - bu nedenle temel koşullarınızı değerlendirirken bu ilişkileri göz önünde bulundurun.

Adım 2: Hava Akışı ve Basınç Diferansiyel Kalibrasyonu

Uygun hava akışı modelleri ve basınç ilişkileri, her tartım kabininin temel işlevselliğini oluşturur. Bu adım, çevre alanlara göre uygun basınç farklarını korurken doğru hızda laminer hava akışı sağlamaya odaklanır.

Düzgün, paralel hava akımlarıyla karakterize edilen laminer hava akışı, tartım sırasında hafif malzemeleri rahatsız edebilecek türbülansı önler. Çoğu tartım kabini için standart olan dikey laminer akışta hava, tavana monte edilmiş HEPA filtrelerden çalışma yüzeyine doğru eşit bir hızla iner.

Hava akışını kalibre etmek için:

1. Anemometreyi çalışma alanı boyunca birden fazla noktaya yerleştirin ve yaklaşık 15 cm aralıklarla okumalar içeren bir ölçüm ızgarası oluşturun.
2. Her noktada hızı ölçün, değerleri tutarlı bir biçimde kaydedin.
3. Ortalama hızı hesaplayın ve üretici spesifikasyonları (tipik olarak 0,36-0,54 m/s veya 70-100 fpm) dahilinde olduğunu doğrulayın.
4. Hiçbir ölçümün ortalamadan ±20%'den daha fazla sapmadığından emin olarak homojenliği kontrol edin.

Bu süreci bir jenerik ilaç üreticisi için yürüttüğümde, çalışma alanının kenarlarına yakın yerlerde önemli ölçüde daha yüksek hızlar keşfettik. Bu düzensiz hava akışı ince toz bileşenleri dağıtarak hem ölçüm doğruluğunu hem de operatörün maruziyetini etkiliyordu. Sorun, değiştirilmesi gereken kısmen tıkalı HEPA filtrelerinden kaynaklanıyordu.

Basınç farkı kalibrasyonu, özellikle tehlikeli maddelerle çalışan uygulamalar için aynı derecede kritiktir. Kabin, kontaminasyonu kontrol etmek için bitişik alanlarla uygun basınç ilişkilerini sürdürmelidir:

Basınç farklarını kalibre etmek için:

1. Kabin standart ayarlarda çalışırken, basınç ölçüm problarını belirtilen konumlara yerleştirin (tipik olarak kabin ile bitişik alanlar arasına).
2. Okunan değerleri tasarım spesifikasyonlarına göre doğrulayın.
3. Hedef farkları elde etmek için damperleri veya fan hızlarını gerektiği gibi ayarlayın.
4. Son ayarları ve okumaları belgeleyin.

Birkaç farmasötik projede birlikte çalıştığım ekipman doğrulama uzmanı Andrew Pearson şunları belirtiyor: "Basınç farkı kalibrasyonu, özellikle birden fazla kontrollü ortama sahip tesislerde genellikle dengeleyici bir hareket gerektirir. Bir sistemde yapılan değişiklik diğerlerini de etkileyebilir, bu nedenle sistematik bir yaklaşım şarttır."

Bu adımda sıklıkla karşılaşılan bir zorluk, binanın genel HVAC sistemiyle olan etkileşimlerdir. Bina basıncındaki veya bitişik oda sınıflandırmalarındaki değişiklikler kabinin basınç ilişkilerini etkileyebilir. Bazı durumlarda, alarmlı özel basınç izleme sistemlerinin kurulması kritik uygulamalar için ek bir güvenlik önlemi sağlar.

Güçlü bileşiklerle çalışan tartım kabinleri için duman testleri, basınç ölçümlerine ek olarak muhafazanın görsel olarak doğrulanmasını sağlayabilir. Bu testlerde, hava akışı modellerini görselleştirmek ve ön açıklıktaki muhafazayı doğrulamak için nötr olarak yüzen duman kullanılır.

Adım 3: HEPA Filtre Bütünlük Testi

Yüksek Verimli Partikül Hava (HEPA) filtreleme sistemi, bir tartım kabinindeki birincil kontaminasyon kontrol mekanizmasını temsil eder. Filtre bütünlüğünü sağlamak, belirtilen temizlik sınıflandırmasını korumak için çok önemlidir. Bu adım, filtre ortamının hem fiziksel bütünlüğünü hem de muhafaza içinde düzgün şekilde sızdırmazlığını doğrular.

HEPA bütünlük testi için altın standart DOP (Di-Octyl Phthalate) veya PAO (Poly-Alpha Olefin) aerosol testidir. Bu testler, filtrenin yukarı akışında hassas partikül boyutunda (tipik olarak 0,3μm) bir meydan okuma aerosolü oluşturur, ardından aşağı akışta bir fotometre kullanarak herhangi bir penetrasyonu ölçer. İşte tipik prosedür:

1. Fotometre ölçeğinde yaklaşık 100% üreten bir konsantrasyonda filtrenin yukarı akışında test aerosolü oluşturun.
2. Filtrenin tüm aşağı akış yüzünü, filtre contalarını ve çerçeveyi tutarlı bir hızda (yaklaşık 5 cm/saniye) tarayın.
3. Kabul eşiğinin (tipik olarak yukarı akış konsantrasyonunun 0,01%'si) üzerindeki okumalar için fotometreyi izleyin.
4. Belirli konumlar ve ölçülen penetrasyon yüzdeleri de dahil olmak üzere tespit edilen tüm sızıntıları belgeleyin.

Bir API üretim tesisi için bir doğrulama projesi sırasında, ilk testlerimizde 0,05% penetrasyonu aşan çok sayıda sızıntı tespit ettik - kabul edilebilir sınırların çok üzerinde. Daha yakından yapılan incelemede, muhtemelen muhafazadaki keskin kenarlarla temas nedeniyle montaj sırasında filtre medyasında hasar meydana geldiği görüldü. Bu durum, filtre değişimi sırasında dikkatli kullanımın önemini vurgulamaktadır.

Nanomateryal kullanımı için giderek yaygınlaşan Ultra Düşük Penetrasyonlu Hava (ULPA) filtrasyonuna sahip tartım kabinleri için test prosesi benzerdir ancak tipik olarak 0,001-0,005% penetrasyon gibi daha katı kabul kriterleri vardır.

Tamamlayıcı bir yaklaşım, elde edilen temizlik sınıflandırmasını doğrulamak için partikül sayımını içerir:

"Birlikte çalıştığım kontaminasyon kontrol uzmanı Dr. Rachel Liu, "Birçok son kullanıcının farkında olmadığı şey, filtre performansının sadece bütünlüğe değil, aynı zamanda uygun hava akışına da bağlı olduğudur" diyor. Tamamen sağlam bir filtre, tasarlandığı akış aralığının dışında çalıştırıldığında beklenen performansı vermeyecektir."

Bütünlük testini tamamladıktan sonra, filtre testi sırasında yapılan ayarlamalar önceden kalibre edilmiş ayarları etkileyebileceğinden, hava akış hızının spesifikasyonlar dahilinde kaldığını doğrulayın. Ayrıca, filtre üzerindeki fark basıncının üreticinin belirlediği aralıkta olup olmadığını kontrol edin; çok düşük olması baypas olduğunu, çok yüksek olması ise yükleme veya tıkanıklık olduğunu gösterebilir.

Hibrit tesisler için gelişmiş filtreleme sistemlerine sahip dağıtım ve tartım kabinleriegzoz HEPA filtreleri veya özel muhafaza özellikleri için ek testler gerekebilir. Bu özel sistemler için daima üreticinin tavsiyelerine başvurun.

Adım 4: Terazi Kalibrasyonu ve Performans Doğrulaması

Tartım kabini kontrollü ortamı sağlarken, analitik terazi gerçek ölçüm cihazıdır. Bu adım, terazinin çalışma ortamı (artık kalibre edilmiş tartım kabini) bağlamında kalibre edilmesine odaklanır.

Terazinin kabin içinde uygun şekilde konumlandırıldığından emin olarak başlayın. En uygun konum tipik olarak çalışma alanında ortalanmış, doğrudan hava akışı etkisinden uzak ve sabit, titreşimsiz bir yüzeydir. Son derece hassas mikro teraziler için özel titreşim önleyici masalar gerekli olabilir.

Resmi kalibrasyondan önce, terazinin güç verildikten sonra en az 2-4 saat boyunca kabin ortamında dengelenmesine izin verin. Bu, elektronik ısınma ve termal stabilizasyonla ilgili sapmaları en aza indirir. Bu süre zarfında kalibrasyon ağırlıklarını ve dokümantasyonu hazırlayabilirsiniz.

Resmi kalibrasyon süreci tipik olarak şunları içerir:

1. Tesviye doğrulaması: Ayarlanabilir ayakları ve dahili seviye göstergesini kullanarak terazinin mükemmel seviyede olduğundan emin olun.
2. Sıfır ayarı: Teraziyi sıfıra sıfırlayın ve dengeyi doğrulayın.
3. Doğrusallık testi: Amaçlanan aralığı kapsayan kalibrasyon ağırlıklarını kullanarak (tipik olarak aralık boyunca 3-5 nokta), terazi tepkisinin doğrusal olduğunu doğrulayın.
4. Tekrarlanabilirlik testi: Varyasyonu değerlendirmek için aynı ağırlıkla birden fazla ölçüm (en az 10) yapın.
5. Eksantriklik testi: Konumdan bağımsız olarak tutarlı okumaları doğrulamak için tartım kefesinin farklı konumlarına bir test ağırlığı yerleştirin.

Bu sonuçları, aşağıdakileri de içeren bir kalibrasyon raporunda belgeleyin:

Gerçekleştirdiğim özellikle zorlu bir kalibrasyon, radyoaktif malzemenin tartılacağı bir nükleer araştırma tesisindeki bir mikro teraziyi içeriyordu. Cihazın hassasiyeti (0,001 mg okunabilirlik), laminer akıştan kaynaklanan çok küçük hava akımlarının bile okumaları etkilediği anlamına geliyordu. Çözüm, terazinin etrafında kontaminasyon kontrolünü sağlarken doğrudan hava akımı etkisini azaltan kısmi bir kalkan oluşturmayı içeriyordu; bu, tartım doğruluğu ve muhafaza gereksinimleri arasında hassas bir dengeydi.

Danışmanlığını yaptığım bir farmasötik metroloji uzmanı olan James Westwick, "terazi kalibrasyonunun idealize edilmiş ortamlarda değil, gerçek çalışma koşullarında yapılması gerektiğini" vurguluyor. Cihaz ve çevresi arasındaki etkileşim, cihazın kendine özgü yetenekleri kadar önemlidir."

Düzenlemeye tabi endüstriler için terazi kalibrasyonunun özel gereksinimlerinizi karşılayıp karşılamadığını değerlendirin:

• USP <41> farmasötik uygulamalar için
• ASTM E617 ağırlık özellikleri
• OIML R111 uluslararası standartlar
• Elektronik kayıtlar için 21 CFR Bölüm 11 uyumluluğu

Kalibrasyon sırasında tüm çevresel parametreleri belgelemeyi unutmayın, çünkü bunlar terazi için onaylanmış çalışma aralığını oluşturur. Rutin kullanımda bu koşullardan sapmalar, sonuçların yeniden kalibre edilmesini veya ayarlanmasını gerektirebilir.

Adım 5: Partikül Sayısı Doğrulaması

Bir tartım kabininin bileşenleri ayrı ayrı ne kadar iyi çalışıyor görünürse görünsün, performansının nihai testi elde edilen gerçek temizlik düzeyidir. Partikül sayımı doğrulaması, kabinin belirtilen temizlik sınıflandırmasına göre çalıştığına dair deneysel kanıt sağlar.

Bu adım, kalibre edilmiş bir partikül sayacı kullanılarak tartım alanı içindeki havadaki partikül konsantrasyonlarının sistematik olarak ölçülmesini içerir. Proses, tartım kabini bağlamına uyarlanmış temiz oda sınıflandırması için ISO 14644-1 standartlarına uygun olmalıdır:

1. Çalışma alanı alanına göre minimum numune alma noktası sayısını belirleyin (çoğu kabin için tipik olarak ≥3 nokta).
2. Partikül sayacını, örnekleme probu hava akış yönüne bakacak şekilde izokinetik olarak konumlandırın.
3. İstatistiksel geçerliliği sağlamak için yeterli hacimde numune toplayın (tipik olarak konum başına en az 2 litre).
4. İlgili partikül boyutları (tipik olarak hem 0,5μm hem de 5,0μm) için sonuçları metreküp başına partikül cinsinden hesaplayın.
5. Sonuçları belirtilen ISO sınıflandırma limitleriyle karşılaştırın.

Bir kozmetik üreticisinin yakın tarihli bir partikül doğrulaması sırasında toz tartim i̇stasyonuISO 7 ortamı için beklenenden çok daha yüksek partikül sayıları tespit ettik. Sorun giderme çalışmaları, kabinin yüksek trafikli bir koridorun yakınına kurulduğunu ve kapı hareketlerinin kabinin muhafazasını tehlikeye atan basınç dalgalanmaları yarattığını ortaya çıkardı. Kabinin yerinin değiştirilmesi sorunu çözdü ve tesis yerleşiminin kalibrasyon sonuçlarını nasıl etkileyebileceğini gösterdi.

Test, hem "hareketsiz" hem de "operasyonel" koşullar altında ölçümleri içermelidir:

Farmasötik uygulamalarda uzmanlaşmış bir kontaminasyon kontrol uzmanı olan Dr. Vanessa Chen, "Operasyonel durum testi, birçok kabinin spesifikasyonları karşılayamadığı yerdir" diyor. "Malzemelerin ve personelin hareketi, sistemin yeteneklerini zorlayan partikülleri ortaya çıkarır. Operasyonel test olmadan, performans hakkında eksik bir resme sahip olursunuz."

Çok güçlü veya toksik bileşikler içeren uygulamalar için, gerçek proses malzemelerine benzer fiziksel özelliklere sahip toksik olmayan malzemeler kullanarak partikül sayımını vekil toz testleriyle desteklemeyi düşünün. Bu testler gerçekçi operasyonel koşullar altında muhafaza etkinliğini doğrulayabilir.

Tüm partikül sayım sonuçlarını numune alma yerleri, test koşulları ve cihaz kalibrasyon bilgilerine ilişkin belirli ayrıntılarla birlikte belgeleyin. Bu dokümantasyon genellikle yasal uyumluluk için gereklidir ve gelecekteki performans karşılaştırması için bir temel sağlar.

Partikül sayımı doğrulamasının diğer tüm kalibrasyon adımlarından sonra tamamlanması gerektiğini belirtmek gerekir, çünkü tek tek bileşenlerden ziyade tüm sistemin entegre performansını temsil eder.

Adım 6: Kapsamlı Sistem Entegrasyon Kontrolü

Tek tek bileşenlerin kalibre edildiği bu adım, tüm sistemlerin birlikte uyumlu bir şekilde çalıştığını doğrular. Birçok tartım kabininde entegre bir birim olarak çalışması gereken birden fazla alt sistem (hava akışı, filtreleme, aydınlatma, izleme, alarmlar) bulunur.

Kontrol sistemlerinin ve arayüzlerin işlevsel doğrulaması ile başlayın:

• Kontrol panellerinin sistem parametrelerini doğru şekilde gösterdiğini doğrulayın
• Ayar noktası ayarlamalarına verilen yanıtı test edin
• İzlenen değerlerin bağımsız ölçümlerle eşleştiğini teyit edin
• Veri kayıt sistemlerinin parametreleri doğru şekilde yakaladığından emin olun

Otomatik özelliklere sahip kabinlerde her bir kontrol sırasını doğrulayın:

1. Başlangıç sırası: Tüm sistemlerin doğru sırayla başlatıldığını onaylayın
2. Normal çalışma: Tasarlanan ayar noktalarında istikrarlı performansı doğrulayın
3. Alarm koşulları: Uygun yanıtı doğrulamak için yapay olarak tetiklenen alarm koşulları
4. Elektrik kesintisi kurtarma: Güç kesintisi ve kurtarma sırasında sistem davranışını test edin
5. Kapatma sırası: Tehlikeli koşullar yaratmadan sistemin uygun şekilde kapatılmasını sağlayın

Güçlü bir bileşik işleme tesisinin devreye alma projesi sırasında kritik bir entegrasyon sorunuyla karşılaştım: Kabinin muhafaza alarmı negatif basınç kaybedildiğinde uygun şekilde devreye giriyordu, ancak bina yönetim sistemi bu sinyali almıyordu. Bu iletişim boşluğu, tesis personelinin muhafaza arızaları konusunda bilgilendirilmeyeceği anlamına geliyordu. Sorun, sistemler arasındaki uyumsuz sinyal protokollerinden kaynaklanıyordu; bu da entegrasyon testlerinin kabinin ötesine geçerek tesis arayüzlerini de kapsaması gerektiğini hatırlatıyordu.

Birden fazla çalışma modu olan tartım kabinleri için (farklı uygulamalar için pozitif ve negatif basınç arasında geçiş yapabilenler gibi), her modu bağımsız olarak doğrulayın ve mod geçiş prosedürlerini test edin.

Bu adım için dokümantasyon şunları içermelidir:

Düzenleyici gözetime tabi tesisler için bu entegrasyon kontrolü, sistemin onaylanmış parametreleri dahilinde çalıştığının ve herhangi bir sapmanın uygun yanıtları tetiklediğinin doğrulanmasını içermelidir. Bu özellikle aşağıdakiler için önemlidir güçlü veya tehlikeli bileşiklerle çalışan tartım kabinlerimuhafaza hatalarının ciddi sonuçlar doğurabileceği yerlerde.

Birçok farmasötik projede birlikte çalıştığım otomasyon uzmanı Mark Henderson, "Sistem entegrasyon testleri genellikle bileşen düzeyinde testlerin tespit edemediği etkileşim etkilerini ortaya çıkarır" diyor. "Kontrol sistemi tarama hızının çok yavaş olması kadar basit bir şey, tüm bileşenlerin doğru çalışmasına rağmen belirli koşullar altında basamaklı sorunlar yaratabilir."

Bu entegrasyon kontrolünün bir parçası olarak güvenlik kilitlerini veya acil durum özelliklerini doğrulamayı unutmayın. Bunlar acil durdurmaları, elektrik kesintisi protokollerini veya muhafaza yedekleme sistemlerini içerebilir.

Adım 7: Belgelendirme ve Sertifikasyon

Kalibrasyon prosesi birden fazla amaca hizmet eden kapsamlı dokümantasyonla sonuçlanır: yönetmeliklerle uyumluluk, gelecekteki karşılaştırmalar için temel oluşturma ve operasyonel referans. Bazen sadece idari bir işlem olarak görülse de bu adım, tartım kabininizin belirtilen gereklilikleri karşıladığına dair kanıt sağlar.

Eksiksiz bir kalibrasyon dokümantasyon paketi tipik olarak şunları içerir:

1. Kalibrasyon sertifikası: Kabinin belirtilen standartlara göre kalibre edildiğini belirten, test tarihleri, kalibrasyon bitiş tarihi ve yetkili imzaları içeren resmi belge.

2. Detaylı test raporları: Ham veriler, hesaplamalar ve başarılı/başarısız tespitleri dahil olmak üzere her bir kalibrasyon adımı için ayrı sonuçlar.

3. Sapma raporları: Risk değerlendirmeleri ve düzeltici faaliyetler de dahil olmak üzere spesifikasyonları karşılamayan parametrelerin belgelendirilmesi.

4. Cihaz izlenebilirliği: Kullanılan tüm test cihazları için kalibrasyon sertifikaları, ulusal standartlara göre kesintisiz bir zincir oluşturur.

5. Olduğu gibi/olduğu gibi bırakma koşulları: Kalibrasyon sırasında yapılan ayarlamalardan önce ve sonra kabin performansının karşılaştırılması.

Düzenlemeye tabi sektörler için ek belge gereklilikleri geçerli olabilir:

Bir fason üretim kuruluşunun yeni tartım tesisinin validasyonunu yönettiğimde, ayrıntılı dokümantasyon gerekliliklerine karşı dirençle karşılaştık. Operasyon müdürü, "Ekipman iyi çalışırken neden bu kadar evrak işine ihtiyacımız var?" diye sorguladı. Altı ay sonra, bir ürün kontaminasyonu araştırması geçmiş performans verilerini gerektirdiğinde, değer açıkça ortaya çıktı; sürekli uyumluluğu gösterebiliyor ve kabini potansiyel bir kontaminasyon kaynağı olmaktan çıkarabiliyorduk.

Tipik olarak bu dokümantasyonun bir parçası olarak bir kalibrasyon programı oluşturun:

• Tam yeniden kalibrasyon: Her yıl
• Hava akışı doğrulaması: Üç ayda bir
• Filtre diferansiyel basıncı: Aylık
• Partikül sayımı: Altı ayda bir
• Terazi kalibrasyonu: Kullanım sıklığına ve risk değerlendirmesine göre

Uyumluluk projelerinde birlikte çalıştığım kıdemli kalite uzmanı Jennifer Morris, "dokümantasyonun sadece mevzuat kutularını işaretlemekle ilgili olmadığını, kurumsal bilgi oluşturmakla ilgili olduğunu" vurguluyor. Uygun şekilde yapılandırıldığında kalibrasyon kayıtları ekipmanın performans geçmişini anlatır ve bakım kararlarına rehberlik eder."

Çok tesisli kuruluşlarda, karşılaştırma ve uygunluk değerlendirmelerini kolaylaştırmak için tesisler arasında belge formatlarını standartlaştırmayı düşünün. Uygun kontrollere sahip elektronik sistemler, elektronik kayıtlar için 21 CFR Bölüm 11 gerekliliklerini karşılarken bu süreci kolaylaştırabilir.

Kalibrasyon kayıtlarını kuruluşunuzun saklama politikasına göre, genellikle en az iki yıl veya GMP uygulamaları için ürünün ömrü boyunca saklamayı unutmayın. Birincil kayıtların hasar görmesi veya kaybolması ihtimaline karşı güvenli yedek kopyalar muhafaza edilmelidir.

Kalibrasyonun Sürdürülmesi: Sürekli İzleme ve Sorun Giderme

Kalibrasyon tek seferlik bir başarı değil, düzenli izleme ve proaktif müdahale yoluyla sürdürülmesi gereken sürekli bir durumdur. Bu son bölümde, resmi yeniden kalibrasyonlar arasında tartım kabininizin kalibre edilmiş durumunu nasıl koruyacağınız ele alınmaktadır.

Risk değerlendirmesine dayalı olarak uygun sıklıkta bir izleme programı uygulayın:

1. Günlük kontroller: Basit görsel denetimler ve temel işlev doğrulaması

• Basınç farkı göstergeleri aralık dahilinde okunuyor
• Doğru çalışmayı gösteren hava akışı göstergeleri
• HEPA filtrelerde veya contalarda görünür hasar yok
• Terazi sıfır kararlılık doğrulaması

1. Haftalık doğrulama: Daha detaylı operasyonel kontroller

• Kabul aralığı ile karşılaştırılan belgelenmiş basınç okumaları
• Kritik pozisyonlarda hava akışı nokta kontrolleri
• Kontrol ağırlıkları ile terazi performans doğrulaması
• Conta ve keçelerin muayenesi

1. Aylık değerlendirme: Trend analizi ve önleyici faaliyetler

• Gelişen trendler için günlük/haftalık verilerin incelenmesi
• Yüklemeyi belirlemek için filtre basıncı diferansiyel trendi
• Alarm sistemlerinin ve müdahale prosedürlerinin doğrulanması
• Küçük bakım faaliyetleri (yüzey temizliği, sızdırmazlık denetimi)

Kritik parametreler için uyarı ve eylem limitleri belirleyin. Uyarı limitleri, spesifikasyonlar aşılmadan önce potansiyel sapmayı işaret ederek proaktif müdahaleye olanak tanır:

Bir farmasötik müşterisinin tesisindeki sorun giderme oturumu sırasında, kabin basıncı okumalarında olağandışı bir döngüsel model tespit ettik. Araştırma, bitişikteki bir HVAC sisteminin 30 dakikalık aralıklarla döngü yaptığını ve kabini etkileyen bina basıncı dalgalanmalarına neden olduğunu ortaya çıkardı. Trend izleme olmasaydı, tartım doğruluğunu etkilemesine rağmen bu model fark edilmeyebilirdi.

Kalibrasyonu sürdürmenin genellikle gözden kaçan bir yönü de operatör eğitimidir. Tüm kullanıcıların anladığından emin olun:

• Kabinin kritik parametreleri ve bunların kabul edilebilir aralıkları
• Eylemlerinin kabin performansını nasıl etkileyebileceği
• Kabin içine/dışına malzeme transferi için uygun prosedürler
• Alarmlar veya spesifikasyon dışı durumlar için müdahale protokolleri

Kontaminasyon kontrol programının uygulanmasına yardımcı olduğum operasyonel mükemmellik direktörü Robert Chen, "En iyi izleme sistemi ancak ürettiği yanıt kadar iyidir" diyor. "Tespit edilen sapmalar uygun eylemleri tetiklemelidir - belgeleme tek başına kalibrasyonu sürdürmez."

Kritik uygulamalar için, kabin performansı hakkında gerçek zamanlı veri sağlayan sürekli izleme sistemlerini uygulamayı düşünün. Bu sistemler, periyodik kontrollerin gözden kaçırabileceği geçici olayları tespit edebilir ve trend analizi için geçmiş veriler sağlayabilir.

Son olarak, kabinde veya çevresinde yapılacak her türlü değişiklik için resmi bir değişiklik kontrol süreci oluşturun. Kabinin yakınındaki ekipmanın yerini değiştirmek veya bir odanın kullanım şeklini değiştirmek gibi görünüşte önemsiz olan bir şey, hava akışı modellerini ve basınç ilişkilerini etkileyerek kalibrasyonu tehlikeye atabilir.

Bu sürekli izleme uygulamalarını uygulayarak tartım kabininizin kalibre edilmiş durumunu koruyabilir, tam kalibrasyonlar arasındaki aralıkları uzatabilir ve kritik tartım işlemleriniz için tutarlı performans sağlayabilirsiniz.

Tartım Kabini Kalibrasyonu Hakkında Sıkça Sorulan Sorular

Q: Bir tartım kabininin kalibre edilmesinin amacı nedir?
C: Doğru ağırlık ölçümleri sağladığından emin olmak için bir tartım kabinini kalibre etmek çok önemlidir. Tartım kabinleri zaman içinde kullanım veya çevresel faktörler nedeniyle sapma yaşayabilir ve bu da yanlış okumalara yol açabilir. Düzenli kalibrasyon, yasal standartlarla uyumluluğun korunmasına yardımcı olur ve kabinin verimli şekilde çalışmasını sağlar.

Q: Bir tartım kabinini kalibre etmek için hangi ekipmana ihtiyacım var?
C: Bir tartım kabinini kalibre etmek için genellikle kabinin kapasitesine uygun özel kalibrasyon ağırlıklarına ihtiyacınız vardır. Bu ağırlıklar hassas ölçümler sağlamak için tasarlanmıştır. Ayrıca, doğru kalibrasyon için sabit ve düz bir yüzey çok önemlidir.

Q: Tartım kabinimi ne sıklıkla kalibre etmeliyim?
C: Kalibrasyon sıklığı kullanıma ve yasal gerekliliklere bağlıdır. Genel olarak, özellikle sık kullanılıyorsa veya doğruluğun kritik olduğu ortamlarda bir tartım kabininin düzenli olarak kalibre edilmesi önerilir.

Q: Bir tartım kabininin kalibrasyonundaki temel adımlar nelerdir?
C: Temel adımlar şunları içerir:

• Kabinin sabit bir yüzeye yerleştirilmesi.
• Gerekli göstergelerin veya cihazların bağlanması.
• Referans noktalarını ayarlamak için kalibrasyon ağırlıklarını kullanma.
• Cihazın arayüzü üzerinden kalibrasyonun onaylanması.

Q: Tartım kabinim bu özelliğe sahipse dahili kalibrasyonu kullanabilir miyim?
C: Evet, tartım kabininizin dahili kalibrasyon özelliği varsa bunu kullanabilirsiniz. Ancak doğrulama için veya dahili sistemin ayarlanması gerekiyorsa harici kalibrasyon ağırlıkları gerekebilir.

Q: Kalibrasyon sürecinde karşılaşılan yaygın zorluklar nelerdir?
C: Sık karşılaşılan zorluklar arasında kabinin düz bir yüzeyde olmasını sağlamak, uygun kalibrasyon ağırlıklarını seçmek ve kalibrasyon modlarına erişmek için cihazın arayüzünde gezinmek yer alır. Ayrıca, ortamın temiz tutulması kalibrasyon sırasında hataların önlenmesine yardımcı olabilir.

Dış Kaynaklar

1. Tartım Kabinleri Hakkında Bilmeniz Gereken Her Şey - Bu kaynak, hassasiyeti koruma ve kontaminasyonu önlemedeki önemi de dahil olmak üzere tartım kabinleri hakkında kapsamlı bilgiler sağlar. Ancak, özellikle kalibrasyonu kapsamaz.

2. Depolardaki Tartım Terazileri için Kalibrasyon Prosedürleri - Özel olarak tartım kabinleriyle ilgili olmasa da bu kılavuz, tartım kabinlerinde sıklıkla kullanılan kantarların kalibrasyonuyla ilgili ayrıntılı bilgiler sunar.

3. Dağıtım Kabini Kalifikasyon Protokolü - Bu protokol, tartım kabinleri ile benzer çevresel kontrol özelliklerini paylaşabilen dağıtım kabinleri için yeterlilik sürecini ele alır, ancak doğrudan kalibrasyonu ele almaz.

4. Temiz Oda Uygulamaları için Tartım Kabinleri - Bu makale, tartım kabinlerinin temiz oda ortamlarında kullanımına odaklanmakta, hassasiyet ve güvenlik özelliklerini vurgulamakta ancak kalibrasyon prosedürlerini özel olarak ele almamaktadır.

5. Temiz Oda Kabinleri: Kapsamlı Bir Kılavuz - Bu kılavuz, tartım kabinleri de dahil olmak üzere temiz oda kabinlerine genel bir bakış sağlar ancak özel kalibrasyon talimatları içermez.

6. Tartım Kabinlerine Giriş - Kontrollü ortamlardaki önemini vurgulayarak tartım kabinlerinin rolüne ve özelliklerine bir giriş sunar, ancak kalibrasyon prosedürlerini doğrudan ele almaz.