Geçen hafta, API üretimleri sırasında meydana gelen bir kontaminasyon olayı nedeniyle kesinlikle çılgına dönen bir farmasötik QA yöneticisinden bir telefon aldım. BIBO sistemlerinin düzgün bir şekilde kurulmadığı ortaya çıktı ve filtre değişimi sırasında operatörün maruz kalabileceği bir durumla karşı karşıyaydılar. Dürüst olmak gerekirse, bu gibi durumlar beni çıldırtıyor - çünkü BIBO kurulum sorunlarının çoğu, ilk günden itibaren doğru prosedürleri izlerseniz tamamen önlenebilir.

Bakın, on beş yılı aşkın süredir Bag-In-Bag-Out sistemleri ile uğraşıyorum ve size şunu söyleyebilirim profesyonel BIBO sistem kurulumu kanatlanmak isteyeceğiniz bir şey değildir. Bu sistemler, kritik farmasötik ve biyoteknoloji uygulamalarında kontaminasyona karşı kelimenin tam anlamıyla son savunma hattınızdır. Yanlış kurulduklarında insanlar tehlikeli maddelere maruz kalır, üretim durur ve düzenleyici müfettişler çok rahatsız edici sorular sormaya başlar.

BIBO Kurulumu Neden Karışıyor (Olması Gerekenden Daha Sık)

Mesele şu - aynı hataları tekrar tekrar görüyorum. Şirketler kurulumda işin kolayına kaçmaya çalışıyor çünkü bunun sadece "bir kutu monte etmek ve bazı kanalları bağlamak" olduğunu düşünüyorlar. Bu, temiz oda doğrulamasının sadece "bazı fanları açmak ve birkaç partikül sayacını kontrol etmek" olduğunu söylemek gibi bir şey. Elbette, teknik olarak doğru, ancak gerçekten önemli olanın yaklaşık 90%'sini kaçırıyorsunuz.

Karşılaştığım en büyük sorun ne? Bu sistemlerin arkasındaki muhafaza prensiplerini anlamayan ekipler. Bir BIBO ünitesi sadece süslü bir filtre muhafazası değildir - filtrenin güvenli bir şekilde çıkarılmasına izin verirken negatif basınç farklarını koruması gereken mühendislik ürünü bir muhafaza sistemidir. Kurulum sırasında hava akışı modellerini yanlış belirlerseniz, koruma sistemi yerine pahalı bir kontaminasyon riski yaratmış olursunuz.

Singapur dışındaki bir biyoteknoloji tesisinde yapılan bir kurulumu hatırlıyorum (doğal olarak muson mevsimi her şeyin iki kat daha uzun sürmesine neden olmuştu). Yerel müteahhit BIBO sistemini mükemmel bir şekilde düz monte etmiş, tüm kanalları bağlamış ve hatta elektriği düzgün bir şekilde döşemişti. Ancak torba sızdırmazlık mekanizması kalibrasyonunu tamamen göz ardı etmişlerdi. Operatörler ilk kez bir filtreyi değiştirmeye çalıştığında, iç torba düzgün bir şekilde kapanmadı ve araştırılırken üretimi üç gün boyunca durduran bir muhafaza ihlali pufu aldılar.

Temeli Doğru Kurmak

Düşünmeden önce BIBO tesisat imalatı prosedürlerinde, aslında neyi başarmaya çalıştığınızı anlamanız gerekir. Bu sistemler oldukça zarif bir prensiple çalışır - kapalı bir muhafaza içinde gerçekleşen birincil HEPA filtrelemeniz vardır, ancak bu filtreleri değiştirme zamanı geldiğinde, temiz oda ortamına herhangi bir kontamine malzeme kaçmadan bunları çıkarmanız gerekir.

Torba içinde torba mekanizması, kullanılmış filtreyi çıkarmadan önce plastik torbaların içine kapatmanıza ve ardından aynı içerikli işlemle yeni filtreler takmanıza olanak tanır. Kulağa basit geliyor, değil mi? Ancak şeytan ayrıntıda gizlidir - basınç farkları, hava akış hızları, torba sızdırmazlık bütünlüğü ve operatör arayüz tasarımı birlikte mükemmel bir şekilde çalışmalıdır.

Daha önce bahsettiğim ilaç fabrikası mı? Onların sorunu sadece kurulum değildi - hiç kimse operatörlerini torba mühürleme sırası konusunda düzgün bir şekilde eğitmemişti. Mükemmel ekipmana sahip olsanız bile, insanlar prosedürleri anlamazsa yine de kontaminasyon riskleri yaratabilirsiniz.

Kurulum Öncesi Planlama (Bu Bölümü Atlamayın)

Tamam, demek ki ihtiyacın olduğuna karar verdin. temiz oda BIBO kurulum hizmetleri. Müşterilere her zaman sorduğum ilk soru: filtre değişim sıklığınızı ve atık imha prosedürlerinizi gerçekten düşündünüz mü? Çünkü A sınıfı temiz oda ortamından kontamine torbaların nasıl çıkarılacağı düşünülmediği için operasyonel kabusa dönüşen güzel BIBO kurulumları gördüm.

Tesis düzeniniz çoğu insanın fark ettiğinden çok daha önemlidir. Filtre dağıtımı için açık bir erişime, operatörlerin güvenli bir şekilde çalışması için yeterli alana ve temiz alanlardan geçmeyen kirli atık temizleme yoluna ihtiyacınız vardır. Genellikle torba manipülasyonu için ünitenin önünde en az 1,5 metre açık alan öneririm - bunu yarı iletken bir fabrikada sıkışık bir kurulum sırasında zor yoldan öğrendim.

Kamu hizmeti gereksinimleri de hafife alınan bir başka konudur. Elbette, fanlar ve kontroller için elektrik gücüne ihtiyacınız var, ancak torba mühürleme mekanizmaları için basınçlı havayı düşündünüz mü? Bu sistem kritik süreçleri koruyorsa yedek güç gereksinimleriniz ne olacak? Ve lütfen, kutsal olan her şey aşkına, elektrik kaynağınızın temiz olduğundan emin olun - yakındaki ekipmandaki değişken frekanslı sürücülerden gelen gürültülü güç nedeniyle çok fazla kontrol sistemi arızası gördüm.

Kurulum Süreci (İşlerin Genellikle Yanlış Gittiği Yer)

Yaptığımız zaman sertifikalı BIBO kurulum prosedürleriMükemmel çizimlerimiz olsa bile her zaman detaylı bir saha araştırması ile başlarım. Çizimler yalan söyler, duvarlar hareket eder ve her zaman kimsenin bahsetmediği bazı hizmet çakışmaları olur. Murphy Kanunu özellikle temiz oda kurulumları sırasında aktiftir.

Montaj ve yapısal destek kritiktir - bunlar hafif üniteler değildir, özellikle de yüklü filtrelerin ağırlığını ve fan çalışmasından kaynaklanan dinamik yükleri hesaba kattığınızda. Hesaplanan yüklerin en az 150%'sini kaldırabilecek montaj noktaları belirtiyorum, çünkü farmasötik tesislerin daha sonra uygun olan her şeye ek ekipman asma alışkanlığı vardır.

Kanal bağlantılarının kesinlikle sızdırmaz olması gerekir, ancak burada montajcıların yanılgıya düştüğünü görüyorum. Ana besleme ve egzoz bağlantılarına o kadar çok odaklanıyorlar ki, daha küçük kontrol havası hatlarını ve basınç algılama tüplerini unutuyorlar. Basınç kontrol hattındaki gevşek bir bağlantı tüm muhafaza stratejinizi alt üst edebilir.

Kontrol sistemi entegrasyonu, işlerin gerçekten ilginçleştiği yerdir (ilginç derken, bunu berbat ederseniz potansiyel olarak pahalı olmasını kastediyorum). Modern BIBO sistemlerinin bina yönetim sisteminizle iletişim kurması, oda basınç kontrolleriyle koordine olması ve filtre yüklemesi ve sistem arızaları için alarmlar sağlaması gerekir. Kontrol sistemini devreye almayı atlayarak tasarruf etmeye çalışmayın - "basit" kurulumların aylarca süren sorun giderme egzersizlerine dönüştüğünü gördüm çünkü kimse kontrol dizilerini düzgün bir şekilde doğrulamadı.

Farmasötik BIBO Bakım Çözümleri Gerçekten İşe Yarayanlar

Bu sektörde beni rahatsız eden bir şey var - insanlar kurulumu mükemmel hale getirmek için bu kadar zaman ve para harcıyor, sonra bir şey kırılana kadar bakım planlamasını tamamen görmezden geliyorlar. Senin Anahtar teslim BIBO sistemi uygulaması sağlam bir bakım programınız olmadan gerçekten tamamlanmış sayılmaz.

Filtre değişim prosedürleri en ince ayrıntısına kadar belgelenmeli, ancak daha da önemlisi operatörleriniz tarafından fiilen uygulanmalıdır. İnsanların kirlenmemiş filtrelerle torbaya koyma-çıkarma sırasını uyguladıkları üç aylık eğitim oturumları öneriyorum. Tehlikeli maddelerle çalışırken kas hafızası önemlidir.

Torba yapıştırma mekanizmalarında önleyici bakım kesinlikle çok önemlidir. Bu ısıl yapıştırma elemanlarının ve pnömatik aktüatörlerin düzenli olarak kalibre edilmesi ve değiştirilmesi gerekir. Genellikle aylık işlevsel kontroller ve yıllık ayrıntılı kalibrasyon öneririm. Bunu atlarsanız, en kötü anınızda torba kapamanın düzgün çalışmadığını fark edersiniz.

Sistem izleme ve alarmların da düzenli olarak test edilmesi gerekir. Fark basınç alarmlarınız, filtre yükleme göstergeleriniz ve fan durumu izleme sisteminiz ancak ihtiyaç duyduğunuzda gerçekten çalışıyorlarsa faydalıdır. Acil bir durum sırasında alarm sistemlerinin aylardır sessizce arızalandığını keşfeden çok sayıda tesis gördüm.

Toparlıyorum (Çünkü Bu Şey Gerçekten Önemli)

Bakın, BIBO sistem kurulumu temiz oda mühendisliğinin en göz alıcı kısmı değildir, ancak kontaminasyon kontrol stratejinizi kesinlikle oluşturabilecek veya bozabilecek şeylerden biridir. Doğru yaparsanız, operatörleriniz ve prosesleriniz için yıllarca güvenilir koruma elde edersiniz. Yanlış yaparsanız maruz kalma vakaları, mevzuat ihlalleri ve üretim kesintileri ile uğraşırsınız.

Önemli olan, bunu sadece ekipman montajı olarak değil, mühendislik ürünü bir sistem kurulumu olarak ele almaktır. Yapısal destekten kontrol sistemi programlamasına kadar her bileşenin birlikte mükemmel şekilde çalışması gerekir. Kurulum sırasında kestirmeden giderseniz, bunun bedelini daha sonra bakım maliyetleri, arıza süresi ve potansiyel olarak çok daha kötü sonuçlarla ödersiniz.

Bir BIBO kurulumu planlıyorsanız, kendinize bir iyilik yapın ve bu sistemleri gerçekten anlayan kişilerle çalışın. Doğru kurulum ve devreye alma için harcayacağınız para, daha sonra sorunlarla uğraşmak için harcayacağınız paranın yanında hiçbir şeydir. Bu konuda bana güvenin - faturaları gördüm.