Tıbbi cihaz üretimi ve temiz oda ortamları dünyasında, FDA ve ISO standartlarına uyum çok önemlidir. Steril koşulların korunmasında temel bileşenler olan Laminer Hava Akış Üniteleri, ürün güvenliği ve kalitesini sağlamak için sıkı düzenlemelere tabidir. Bu makale, Laminer Hava Akış Üniteleri için FDA ve ISO uyumluluğunun inceliklerini inceleyerek üreticilere ve tesis yöneticilerine karmaşık mevzuat ortamında gezinmek için önemli bilgiler sunmaktadır.

FDA (Gıda ve İlaç İdaresi) ve ISO (Uluslararası Standardizasyon Örgütü), Laminer Hava Akış Ünitelerinin tasarımı, üretimi ve işletimini düzenleyen kapsamlı kılavuzlar oluşturmuştur. Bu standartlar kontaminasyon risklerini en aza indirmek, tutarlı performans sağlamak ve kontrollü ortamlarda en yüksek kalite seviyelerini korumak için tasarlanmıştır. Uyumluluğun çeşitli yönlerini keşfederken, endüstri profesyonellerinin bu titiz standartları karşılamada karşılaştıkları temel gereksinimleri, en iyi uygulamaları ve potansiyel zorlukları ortaya çıkaracağız.

Ana içeriğe geçerken, FDA ve ISO standartlarına uyumun sadece yasal bir zorunluluk değil, aynı zamanda sağlık hizmetleri ve bilimsel araştırmalarda mükemmellik taahhüdü olduğunu belirtmek önemlidir. Laminer Hava Akış Ünitesi üreticileri ve kullanıcıları bu standartlara uyarak tıbbi cihazların, ilaçların ve kontaminasyonsuz ortamlara ihtiyaç duyan diğer kritik ürünlerin genel güvenliğine ve etkinliğine katkıda bulunur.

"Laminer Hava Akış Üniteleri için FDA ve ISO standartlarına uygunluk, temiz oda ortamlarının bütünlüğünü korumak ve bu ortamlarda üretilen ürünlerin güvenliğini sağlamak için gereklidir."

Laminer Hava Akış Üniteleri için geçerli olan temel FDA düzenlemeleri nelerdir?

FDA, Laminer Hava Akış Ünitelerinin tasarımını ve çalışmasını doğrudan etkileyen çeşitli yönetmelikler oluşturmuştur. Bu yönetmelikler öncelikle tıbbi cihazların ve farmasötik ürünlerin kontaminasyon riskini en aza indiren kontrollü ortamlarda üretilmesini sağlamaya odaklanmıştır.

Temel FDA yönetmelikleri arasında elektronik kayıtları ve imzaları kapsayan 21 CFR Bölüm 11 ve tıbbi cihaz üreticileri için Kalite Sistem Yönetmeliğini (QSR) özetleyen 21 CFR Bölüm 820 bulunmaktadır. Bu yönetmelikler, Laminer Hava Akış Ünitesi uyumluluğu için çok önemli olan kalite yönetim sistemleri ve dokümantasyon uygulamalarının temelini oluşturur.

Daha derine inildiğinde, FDA'nın Mevcut İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) yönetmelikleri, temiz oda ortamları için standartların tanımlanmasında önemli bir rol oynamaktadır. Bu uygulamalar, Laminer Hava Akış Ünitelerinin sürekli olarak yüksek kaliteli, kontaminasyonsuz ürünler üretecek şekilde tasarlanmasını, bakımının yapılmasını ve çalıştırılmasını sağlar.

"FDA yönetmelikleri 21 CFR Bölüm 11 ve 21 CFR Bölüm 820, Laminer Hava Akış Ünitesi uyumluluğu için gerekli olan kalite yönetim sistemleri ve dokümantasyon uygulamalarının çerçevesini oluşturmaktadır."

FDA düzenlemelerinin Laminer Hava Akış Üniteleri üzerindeki etkisini göstermek için aşağıdaki tabloyu göz önünde bulundurun:

Sonuç olarak, FDA yönetmeliklerini anlamak ve uygulamak Laminer Hava Akış Üniteleri üreticileri ve kullanıcıları için çok önemlidir. Bu düzenlemeler, ünitelerin en yüksek standartlara göre tasarlanmasını, çalıştırılmasını ve bakımının yapılmasını sağlayarak temiz oda ortamlarında üretilen ürünlerin genel kalitesine ve güvenliğine katkıda bulunur.

ISO standartları Laminer Hava Akış Üniteleri için FDA düzenlemelerini nasıl tamamlıyor?

ISO standartları, kalite yönetimi ve ürün güvenliği için kapsamlı bir çerçeve sağlamak üzere FDA düzenlemeleriyle birlikte çalışır. Laminer Hava Akış Üniteleri için birkaç ISO standardı özellikle önemlidir ve FDA'nın gerekliliklerini tamamlar.

ISO 9001 ve ISO 13485, kalite yönetim sistemleri için temel taş standartlarıdır. ISO 9001 tüm sektörlerde uygulanabilen genel bir standart iken, ISO 13485 tıbbi cihaz üreticileri için özel olarak tasarlanmıştır. Bu standartlar, kuruluşların müşteri ve düzenleyici gereklilikleri tutarlı bir şekilde karşılamak için sağlam süreçlere sahip olmasını sağlar.

Laminer Hava Akış Üniteleri söz konusu olduğunda, ISO 14644 serisi standartlar özellikle önemlidir. Bu standartlar temiz oda sınıflandırmalarını, test yöntemlerini ve operasyonel uygulamaları tanımlar. Laminer Hava Akış Ünitelerinin performansını doğrudan etkileyen temiz oda ortamlarının nasıl tasarlanacağı, sürdürüleceği ve izleneceği konusunda ayrıntılı yönergeler sağlarlar.

"ISO 13485 ve ISO 14644 serileri sırasıyla tıbbi cihaz kalite yönetimi ve temiz oda ortamları için özel kılavuzlar sunarak FDA tarafından oluşturulan düzenleyici çerçeveyi geliştirmektedir."

Aşağıdaki tabloda temel ISO standartları ve bunların Laminer Hava Akış Üniteleri ile ilgisi özetlenmektedir:

Sonuç olarak ISO standartları, kalite yönetimi, temiz oda operasyonları ve risk değerlendirmesi konularında ayrıntılı rehberlik sunarak FDA düzenlemelerini değerli bir şekilde tamamlamaktadır. Laminer Hava Akış Ünitesi üreticileri ve kullanıcıları, hem FDA hem de ISO standartlarına uyarak küresel en iyi uygulamaları karşıladıklarından ve en yüksek düzeyde ürün kalitesi ve güvenliği sağladıklarından emin olabilirler.

FDA/ISO uyumlu Laminer Hava Akış Üniteleri için özel tasarım gereksinimleri nelerdir?

Hem FDA hem de ISO standartlarını karşılayan Laminer Hava Akış Ünitelerinin tasarlanması, birkaç temel faktörün dikkatle değerlendirilmesini gerektirir. Bu tasarım gereklilikleri, ünitenin steril bir ortamın korunmasındaki etkinliğini ve düzenleyici standartlara uygunluğunu sağlamak için çok önemlidir.

Birincil tasarım hususlarından biri hava akışı modelidir. YOUTH Laminer Hava Akış Üniteleri, çalışma alanı boyunca tipik olarak yukarıdan aşağıya veya arkadan öne doğru hareket eden tek yönlü bir filtrelenmiş hava akışı sağlamalıdır. Bu hava akışı modeli, kontaminasyonu önlemek ve temiz bir ortam sağlamak için gereklidir.

Filtreleme sistemi bir diğer kritik bileşendir. Gerekli hava temizliği seviyesine ulaşmak için tipik olarak Yüksek Verimli Partikül Hava (HEPA) filtreleri veya Ultra Düşük Partikül Hava (ULPA) filtreleri gereklidir. Bu filtreler, temiz oda hava kalitesi için ISO 14644-1'in katı gereksinimlerini karşıladıklarından emin olmak için uygun şekilde kapatılmalı ve test edilmelidir.

"Laminer Hava Akış Üniteleri, HEPA veya ULPA filtreleri içermeli ve temiz oda ortamlarına yönelik FDA ve ISO standartlarını karşılamak için tek yönlü bir hava akışı sağlamalıdır."

Aşağıdaki tabloda FDA/ISO uyumlu Laminer Hava Akış Üniteleri için temel tasarım gereksinimleri özetlenmektedir:

Sonuç olarak, FDA ve ISO standartlarına uygun Laminer Hava Akış Üniteleri tasarlamak hava akışı, filtreleme, malzemeler ve izlemeyi ele alan kapsamlı bir yaklaşım gerektirir. Üreticiler bu tasarım gereksinimlerini karşılayarak ünitelerinin gerekli düzeyde kontaminasyon kontrolü sağlamasını ve mevzuat beklentilerini karşılamasını temin edebilir.

FDA/ISO uyumluluğunu sağlamak için Laminer Hava Akış Üniteleri nasıl doğrulanmalıdır?

Laminer Hava Akış Ünitelerinin validasyonu, FDA ve ISO standartlarını karşıladıklarından ve temiz oda ortamlarında amaçlandığı gibi çalıştıklarından emin olmak için kritik bir süreçtir. Bu validasyon süreci, ünitenin uyumluluğunu ve etkinliğini gösteren bir dizi test ve dokümantasyon prosedürünü içerir.

Doğrulama süreci tipik olarak Laminer Hava Akış Ünitesinin üretici spesifikasyonlarına ve yasal gerekliliklere göre doğru şekilde kurulduğunu doğrulayan Kurulum Kalifikasyonu (IQ) ile başlar. Bunu, gerekli özellikleri karşıladığından emin olmak için ünitenin performansını çeşitli çalışma koşulları altında test eden Operasyonel Kalifikasyon (OQ) takip eder.

Performans Kalifikasyonu (PQ), Laminer Hava Akış Ünitesinin gerekli temizlik ve hava akışı seviyesini sürekli olarak koruduğundan emin olmak için gerçek çalışma koşulları altında test edildiği doğrulamanın son aşamasıdır. Bu aşama genellikle ünitenin performansını doğrulamak için partikül sayımı, hava akışı hızı ölçümleri ve duman görselleştirme testlerini içerir.

"Laminer Hava Akış Ünitelerinin Validasyonu, FDA ve ISO standartlarına uygun olarak kurulum, işletim ve performansı kapsamlı bir şekilde değerlendirmek için IQ, OQ ve PQ aşamalarını içermelidir."

Aşağıdaki tabloda Laminer Hava Akış Üniteleri için temel doğrulama testleri özetlenmektedir:

Sonuç olarak, Laminer Hava Akış Ünitelerinin kapsamlı validasyonu FDA ve ISO standartlarıyla uyumluluğun sağlanması için çok önemlidir. Üreticiler ve kullanıcılar kapsamlı IQ, OQ ve PQ süreçleri yürüterek ünitelerinin doğru şekilde kurulduğunu, amaçlandığı gibi çalıştığını ve kontrollü ortamlarda gerekli temizlik seviyesini tutarlı bir şekilde koruduğunu gösterebilirler.

FDA/ISO uyumlu Laminer Hava Akış Üniteleri için sürekli bakım gereksinimleri nelerdir?

Laminer Hava Akış Ünitelerinin FDA ve ISO standartlarına uygun şekilde bakımı, düzenli dikkat ve dokümantasyon gerektiren devamlı bir süreçtir. Uygun bakım, bu ünitelerin temiz oda ortamlarında sürekli performansını ve uyumluluğunu sağlamak için çok önemlidir.

Laminer Hava Akış Ünitesinin düzenli olarak temizlenmesi ve dezenfekte edilmesi temel bir bakım gereksinimidir. Bu, tüm yüzeylerin uygun, kalıntı bırakmayan maddelerle temizlenmesini ve temizlik işlemi sırasında kontaminasyonu önlemek için katı protokollerin izlenmesini içerir. Temizlik sıklığı, belirli temiz oda sınıflandırmasına ve kullanım modellerine göre belirlenmelidir.

Filtre bakımı, sürekli uyumluluğun bir diğer kritik yönüdür. HEPA ve ULPA filtreler bütünlük açısından düzenli olarak incelenmeli ve üretici tavsiyelerine göre veya performans kriterlerini karşılayamadıklarında değiştirilmelidir. Tipik olarak DOP (Dioctyl Phthalate) veya PAO (Poly-Alpha Olefin) aerosolleri kullanılarak yapılan filtre bütünlük testleri düzenli aralıklarla yapılmalıdır.

"Temizlik, filtre denetimi ve performans testi dahil olmak üzere Laminer Hava Akış Ünitelerinin düzenli bakımı, FDA ve ISO uyumluluğunu sürdürmek ve tutarlı temiz oda performansı sağlamak için çok önemlidir."

Aşağıdaki tabloda Laminer Hava Akış Üniteleri için temel bakım faaliyetleri özetlenmektedir:

Sonuç olarak, Laminer Hava Akış Üniteleri için FDA ve ISO uyumluluğunun sürdürülmesi, bakım konusunda yapılandırılmış ve tutarlı bir yaklaşım gerektirir. Kullanıcılar düzenli temizlik programlarına bağlı kalarak, kapsamlı filtre denetimleri gerçekleştirerek ve periyodik performans testleri yaparak ünitelerinin yönetmelik standartlarını karşılamaya devam etmesini ve temiz oda ortamlarında güvenilir kontaminasyon kontrolü sağlamasını temin edebilirler.

Risk yönetimi, Laminer Hava Akış Üniteleri için FDA/ISO uyumluluğuna nasıl etki eder?

Risk yönetimi, Laminer Hava Akış Üniteleri için FDA ve ISO uyumluluğunun önemli bir bileşenidir. Potansiyel tehlikelerin belirlenmesini, bunların olasılığının ve etkisinin değerlendirilmesini ve bu ünitelerin temiz oda ortamlarında kullanımıyla ilişkili riskleri azaltmak için önlemlerin uygulanmasını içerir.

ISO 14971, tıbbi cihazlarda risk yönetimi için kapsamlı bir çerçeve sağlar ve bu çerçeve tıbbi ve farmasötik ortamlarda kullanılan Laminer Hava Akış Üniteleri için geçerlidir. Bu standart, tasarımdan hizmetten çıkarmaya kadar ürün yaşam döngüsü boyunca risklerin belirlenmesi ve kontrol edilmesine yönelik sistematik bir yaklaşımın ana hatlarını çizmektedir.

Laminer Hava Akış Üniteleri için risk yönetimi hususları arasında potansiyel kontaminasyon kaynakları, hava akışı kesintileri, filtre arızaları ve işletme veya bakımdaki insan hataları yer alabilir. Bu risklerin her biri değerlendirilmeli ve tasarım özellikleri, operasyonel prosedürler ve bakım protokolleri aracılığıyla ele alınmalıdır.

"Laminer Hava Akış Üniteleri için ISO 14971 uyarınca etkili risk yönetimi, temiz oda bütünlüğünü ve ürün güvenliğini tehlikeye atabilecek potansiyel tehlikelerin belirlenmesi ve azaltılması için gereklidir."

Aşağıdaki tabloda Laminer Hava Akış Üniteleri için temel risk yönetimi hususları özetlenmektedir:

Sonuç olarak, Laminer Hava Akış Ünitelerinin tasarımına, işletilmesine ve bakımına sağlam risk yönetimi uygulamalarının dahil edilmesi, FDA ve ISO uyumluluğunun sağlanması açısından kritik öneme sahiptir. Üreticiler ve kullanıcılar, potansiyel riskleri sistematik olarak belirleyip ele alarak temiz oda uygulamalarında bu ünitelerin güvenilirliğini ve güvenliğini artırabilir.

Laminer Hava Akış Ünitelerinin FDA/ISO uyumluluğunu göstermek için hangi belgeler gereklidir?

Kapsamlı dokümantasyon, Laminer Hava Akış Üniteleri için FDA ve ISO uyumluluğunu göstermenin temel taşıdır. Uygun kayıt tutma sadece yasal gereklilikleri karşılamakla kalmaz, aynı zamanda kalite yönetimi ve sürekli iyileştirme için net bir kanıt izi sağlar.

Dokümantasyon süreci, tüm tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin kaydedildiği Tasarım Geçmişi Dosyası (DHF) ile başlar. Bu, ilk spesifikasyonları, risk değerlendirmelerini, doğrulama protokollerini ve ürün yaşam döngüsü boyunca yapılan tüm tasarım değişikliklerini içerir. Laminer Hava Akış Üniteleri için DHF, tasarımın temiz oda standartlarını ve düzenleyici gereklilikleri nasıl karşıladığını detaylandırmalıdır.

Standart Çalışma Prosedürleri (SOP'ler) bir diğer önemli belge setidir. Bunlar Laminer Hava Akış Ünitesinin çalıştırılması, bakımı ve test edilmesiyle ilgili tüm hususları kapsamalıdır. SOP'ler süreçlerde tutarlılık sağlar ve zaman içinde FDA ve ISO standartlarıyla uyumluluğun sürdürülmesine yardımcı olur.

"Tasarım Geçmişi Dosyası, Standart Çalışma Prosedürleri ve validasyon kayıtları dahil olmak üzere kapsamlı bir dokümantasyon setinin muhafaza edilmesi, Laminer Hava Akış Ünitelerinin FDA ve ISO standartlarına sürekli uyumluluğunun gösterilmesi için gereklidir."

Aşağıdaki tabloda Laminer Hava Akış Üniteleri için temel dokümantasyon gereksinimleri özetlenmektedir:

Sonuç olarak, Laminer Hava Akış Ünitelerinin FDA ve ISO uyumluluğunu göstermek için kapsamlı ve güncel dokümantasyonun sağlanması çok önemlidir. Bu dokümantasyon yalnızca yasal gereklilikleri karşılamakla kalmaz, aynı zamanda kalite yönetimi, sorun giderme ve temiz oda operasyonlarının sürekli iyileştirilmesi için değerli bir kaynak görevi görür.

Üreticiler Laminer Hava Akış Üniteleri için küresel uyumluluğu nasıl sağlayabilir?

Laminer Hava Akış Üniteleri için küresel uyumluluğun sağlanması, farklı ülkeler ve bölgelerdeki değişen yasal gereklilikleri ele alan kapsamlı bir yaklaşım gerektirir. FDA ve ISO standartları sağlam bir temel sağlarken, üreticiler belirli pazarlarda geçerli olabilecek ek yerel düzenlemeleri ve standartları da dikkate almalıdır.

Küresel uyumluluğu sağlamaya yönelik stratejilerden biri, çeşitli düzenleyici kurumların en katı gerekliliklerini içeren uyumlu bir yaklaşım benimsemektir. Bu genellikle Laminer Hava Akış Ünitelerinin, yaygın olarak tanınan ve çoğu zaman birçok ulusal düzenlemenin temelini oluşturan FDA ve ISO standartlarını karşılayacak veya aşacak şekilde tasarlanması ve üretilmesi anlamına gelir.

Üreticiler ayrıca Avrupa pazarı için CE işareti veya Japonya için PMDA onayı gibi uluslararası kabul görmüş kurumlardan sertifika almayı da düşünmelidir. Bu sertifikalar pazara erişimi kolaylaştırabilir ve bölgesel gerekliliklere uygunluğu gösterebilir.

"FDA ve ISO standartlarını karşılayan veya aşan uyumlu bir yaklaşımın benimsenmesi ve ilgili uluslararası sertifikaların alınması, Laminer Hava Akış Üniteleri için küresel uyumluluğun sağlanmasında kilit öneme sahiptir."

Aşağıdaki tabloda Laminer Hava Akış Ünitelerinin küresel uyumluluğuna ilişkin temel hususlar özetlenmektedir:

Sonuç olarak, Laminer Hava Akış Üniteleri için küresel uyumluluğun sağlanması, hem uluslararası standartları hem de yerel düzenlemeleri dikkate alan stratejik bir yaklaşım gerektirir. Üreticiler, ürünlerini en yüksek küresel standartları karşılayacak şekilde tasarlayarak ve ilgili sertifikaları alarak FDA ve ISO standartlarına uygunluk Laminer Hava Akış Üniteleri, temiz oda ortamlarında dünya çapında kullanıma hazırdır.

Sonuç olarak, Laminer Hava Akış Üniteleri için FDA ve ISO standartlarına uyum; tasarım, doğrulama, bakım, risk yönetimi, dokümantasyon ve küresel düzenleyici hususlara dikkat edilmesini gerektiren çok yönlü bir süreçtir. Laminer Hava Akış Ünitesi üreticileri ve kullanıcıları bu standartlara bağlı kalarak temiz oda ortamlarında en yüksek düzeyde kalite, güvenlik ve performans sağlayabilir.

Uyumluluk yolculuğu, 21 CFR Bölüm 820 gibi yönetmelikler ve ISO 13485 ve ISO 14644 gibi standartlar dahil olmak üzere FDA ve ISO tarafından belirlenen özel gereklilikleri anlamakla başlar. Bu yönergeler, katı hava akışı, filtreleme ve malzeme gereksinimlerini karşılayan ünitelerin tasarlanması için çerçeve sağlar.

Kurulum Kalifikasyonu, Operasyonel Kalifikasyon ve Performans Kalifikasyonu dahil olmak üzere validasyon süreçleri, Laminer Hava Akış Ünitelerinin amaçlandığı gibi çalıştığını ve gerekli temizlik seviyesini koruduğunu göstermek için çok önemlidir. Sürekli bakım ve düzenli testler, zaman içinde uyumluluğun ve optimum performansın devam etmesini sağlar.

ISO 14971 uyarınca risk yönetimi, Laminer Hava Akış Ünitelerinin kullanımıyla ilişkili potansiyel tehlikelerin belirlenmesinde ve azaltılmasında hayati bir rol oynar. Güvenliğe yönelik bu proaktif yaklaşım, temiz oda operasyonlarının genel güvenilirliğini artırır.

Tasarım geçmişi dosyalarından standart işletim prosedürlerine ve bakım kayıtlarına kadar kapsamlı dokümantasyon, uyumluluk için gerekli kanıtı sağlar ve kalite yönetimi ve sürekli iyileştirme için değerli bir kaynak görevi görür.

Son olarak, küresel pazarları hedefleyen üreticiler, Laminer Hava Akış Ünitelerinin dünya çapındaki standartları karşıladığından emin olmak için uyumlaştırılmış yaklaşımları benimseyerek ve ilgili sertifikaları alarak uluslararası düzenlemelerin karmaşıklığını aşmalıdır.

Laminer Hava Akış Üniteleri üreticileri ve kullanıcıları, FDA ve ISO standartlarıyla uyumluluğa öncelik vererek temiz oda teknolojisinin ilerlemesine katkıda bulunur ve sonuçta ilaçtan elektronik üretimine kadar çeşitli sektörlerde güvenli ve yüksek kaliteli ürünlerin üretimini destekler.

Dış Kaynaklar

1. Tıbbi Cihazlar için FDA ve ISO Uyumluluk Kılavuzu - MasterControl - Bu kılavuz, 21 CFR Bölüm 11, 21 CFR Bölüm 820, ISO 9001, ISO 13485 ve ISO 14971:2019 dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için temel düzenlemeler ve standartlar hakkında kapsamlı bir genel bakış sağlar. Etkili kalite yönetim sistemlerinin nasıl uygulanacağı, risklerin nasıl yönetileceği ve uyumluluk yazılımının nasıl kullanılacağı açıklanmaktadır.

2. FDA Uyumluluk İpuçları: FDA'nın ISO Tıbbi Cihaz Standartlarını Karşılamak - Bu makale, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemleri için FDA ve ISO tabanlı standartlar hakkında bilmesi gerekenlere odaklanmakta, uyumluluğun önemini ve küresel standartlarla nasıl uyumlu olduğunu vurgulamaktadır.

3. FDA Yeni Kuralında Cihaz Üreticileri için ISO Standardını Kabul Etti - Bu uyarıda FDA'nın ISO 13485'i Kalite Sistemi yönetmeliğine (21 CFR Bölüm 820) dahil eden, tıbbi cihaz üretimine yönelik ABD ve uluslararası standartları uyumlu hale getirmeyi ve kalite yönetiminde tutarlılık sağlamayı amaçlayan yeni kuralı ele alınmaktadır.

4. ISO 13485:2016 - Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemleri - Uluslararası Standardizasyon Örgütü'nün (ISO) bu sayfası, özellikle tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemleri için tasarlanmış olan ISO 13485 standardı hakkında ayrıntılı bilgi vermektedir.

5. FDA Kalite Sistem Yönetmeliği - FDA'nın, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerinin güvenli ve etkili olmasını sağlamaları için gerekenleri özetleyen Kalite Sistemi Yönetmeliği (21 CFR Bölüm 820) hakkındaki resmi sayfası.

6. Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi (QMS) - FDA ve ISO Uyumluluğu - Bu makale, FDA ve ISO standartlarının tıbbi cihaz kalite yönetim sistemlerine entegrasyonunu yasal bir bakış açısıyla açıklamakta ve yasal ve düzenleyici etkileri vurgulamaktadır.

7. Tıbbi Cihazlar için FDA ve ISO Standartlarına Uygunluk - MDDI (Tıbbi Cihaz ve Teşhis Endüstrisi) dergisinin bu kaynağı, tıbbi cihaz üreticileri için hem FDA yönetmeliklerine hem de ISO standartlarına uyumun önemini, pratik ipuçları ve sektör içgörüleri de dahil olmak üzere ele almaktadır.

8. ISO 14971:2019 - Tıbbi Cihazlar - Risk Yönetiminin Tıbbi Cihazlara Uygulanması - Bu ISO sayfası, hem FDA hem de ISO uyumluluğunun önemli bir yönü olan risk yönetiminin tıbbi cihazlara uygulanması için kılavuzlar sağlayan ISO 14971 standardını ayrıntılarıyla açıklamaktadır.