Flexible Isolator Capsule

Esnek İzolatör Kapsülü Nedir?

Esnek İzolatör Kapsülü, farmasötik prosesler ile dış ortam arasında fiziksel bir bariyer sağlamak üzere tasarlanmış, muhafaza için polivinil klorür (PVC) veya poliüretan gibi esnek film malzemeleri kullanan özel bir muhafaza sistemidir. Bu tek kullanımlık veya çok kullanımlık muhafaza cihazları, entegre eldiven kılıflarına sahip esnek şeffaf bir muhafazayı destekleyen paslanmaz çelik bir çerçeveye sahiptir ve operatörlerin operatör korumasını ve ürün bütünlüğünü korurken yüksek etkili aktif farmasötik bileşenleri (HPAPI'ler) ve tehlikeli malzemeleri güvenli bir şekilde işlemesini sağlar. Sistem, hem giriş hem de çıkış noktalarında HEPA filtreleme ile kontrollü basınç koşulları altında çalışır ve tipik olarak metreküp başına 50 nanogramın altında muhafaza performansı seviyelerine ulaşır.

Esnek İzolatör Kapsül Çeşitleri

Negatif Basınç İzolatörleri

Negatif basınç sistemleri, farmasötik işleme operasyonları sırasında kirletici madde kaçışını önleyerek çevredeki ortama göre daha düşük iç basınç sağlar. Bu izolatörler personeli toksik maddelere ve yüksek etkili bileşiklere maruz kalmaktan koruyarak sitotoksik ilaçların ve tehlikeli maddelerin işlenmesi için idealdir.

Pozitif Basınç İzolatörleri

Pozitif basınç konfigürasyonları, ürünleri harici kontaminasyondan korumak için daha yüksek iç basınç sağlar ve genellikle aseptik işleme ve steril üretim ortamlarında kullanılır. Bu sistemler izolatör odası içinde A sınıfı hava kalitesi koşulları sağlar.

Katlanabilir Tambur İzolatörleri

Ergonomik malzeme taşıma için entegre kaldırma mekanizmalarına sahip, tambur doldurma, boşaltma ve malzeme aktarma işlemleri için tasarlanmış özel esnek izolatörler. Bu sistemler, transfer süreci boyunca muhafaza bütünlüğünü korurken çeşitli konteyner boyutlarını barındırır.

Numune Alma ve Tartım İzolatörleri

Yüksek görünürlük ve el becerisi gerektiren hassas tartım, dağıtım ve numune alma işlemleri için optimize edilmiş kompakt esnek izolatörler. Bu üniteler, operatör doğruluğu için net duvarlar ve malzeme kullanımı için ergonomik olarak optimize edilmiş biçimler sağlar.

Esnek İzolatör Kapsülleri Nasıl Kullanılır

Kurulum ve Yükleme

Esnek izolatörü mevcut ekipmana monte edin veya yeni üretim hatlarına entegre ederek ekipman değişikliklerini ve yeniden kalifikasyon gereksinimlerini en aza indirin. Uygun hava akışı modellerini ve basınç farklarını oluşturmak için atmosferik kontrol modüllerini bağlayın. HEPA filtre bütünlüğünü doğrulayın ve işlemleri başlatmadan önce tüm erişim noktalarını kapatın.

Malzeme Transferi

Malzemeleri izolatör odasına sokmak için hızlı transfer portlarını (RTP'ler), dekontaminasyon hava kilitlerini veya onaylanmış transfer sistemlerini kullanın. Kontaminasyonu önlemek ve basınç kontrolünü sürdürmek için tüm malzeme transferlerini belirlenmiş giriş noktalarından gerçekleştirin. Tam izolasyonu sağlamak için atık malzemeleri muhafazayı koruyan protokoller kullanarak taşıyın.

Operasyonel Prosedürler

Operatörler, şeffaf duvarlar aracılığıyla görsel teması sürdürürken entegre eldiven kılıfları aracılığıyla görevleri yerine getirir. Kontrollü ortam içinde tartım, dağıtım, öğütme, granülasyon, tabletleme, kaplama, paketleme ve numune alma işlemlerini gerçekleştirin. Operasyonlar boyunca basınç farklarını, hava akış hızlarını ve partikül sayılarını sürekli olarak izleyin.

Dekontaminasyon

Buharlaştırılmış hidrojen peroksit (VHP), klor dioksit veya izolatör malzemeleriyle uyumlu diğer onaylanmış ajanları kullanarak yüzey dekontaminasyonu gerçekleştirin. Biyolojik yükte en az 6 log azalma ve 10^-6 veya daha iyi sterilite güvence seviyesi elde edin. Üretim kampanyaları arasında veya ürün değiştirirken dekontaminasyon döngülerini tamamlayın.

Kullanım Önlemleri

Personel Güvenliği

Erişimi sadece eğitimli ve kalifiye operatörlerle sınırlandırın ve izolatörün çalışması, acil durum prosedürleri ve kontaminasyon kontrol stratejileri hakkında kapsamlı eğitim alınmasını sağlayın. Kontrollü alanlardan çıkan personel için koruyucu giysiler sağlayın ve dekontaminasyon tesisleri kurun. Rutin işlemleri, temizlik protokollerini ve acil durum müdahalesini kapsayan belgelenmiş standart işletim prosedürlerini uygulayın.

Basınç Kontrolü ve İzleme

Muhafaza kaybını önlemek için diferansiyel basıncı sürekli olarak izleyin ve alarm verin. Muhafaza bariyerindeki ihlallere karşı savunma sağlamak için muhafaza hacmi içinde yeterli vakumu muhafaza edin. Basınç aşımları ve sistem arızaları için prosedürler oluşturun.

Malzeme Uyumluluğu

Bozulmayı önlemek için tüm temizlik maddelerinin, dekontaminasyon yöntemlerinin ve proses kimyasallarının izolatör malzemeleriyle uyumluluğunu doğrulayın. Ekipmanda kullanılan yağlayıcıların gıda sınıfı veya eşdeğer kalite standartlarını karşıladığından emin olun. Ürün kalitesini etkileyebilecek veya izolatör bütünlüğünü tehlikeye atabilecek kalıntıları önleyin.

Bakım ve Denetim

Eldiven bütünlüğünün, sızdırmazlık koşullarının ve esnek filmin yırtılma veya bozulmaya karşı düzenli kontrollerini yapın. Onaylanmış programlara göre önleyici bakım gerçekleştirin ve tüm bakım faaliyetlerini belgeleyin. Muhafaza performansını doğrulamak için onaylı metodolojileri kullanarak saatlik sızıntı oranlarını test edin.

Ergonomik Hususlar

Tüm iç yüzeylere ve çalışma alanlarına kolay erişim için izolatör yerleşimini tasarlayın ve uzun süreli operasyonlar sırasında operatör yorgunluğunu en aza indirin. Ekipman ve malzemeleri, eldiven bütünlüğünü tehlikeye atabilecek garip uzanma veya konumlandırmayı önleyecek şekilde konumlandırın. Erişim cihazı boyutunu ve sayısını çalıştırma, temizleme ve bakım için gerekli olanla sınırlayın.

Düzenleyici Standartlar ve Uyumluluk

Uluslararası Standartlar - ISO 14644

ISO 14644-7, izolatörler de dahil olmak üzere ayırıcı cihazların tasarımı, yapımı, kurulumu, testi ve onayı için asgari gereklilikleri belirtir. Standart, kritik bölgeler için tipik olarak ISO Sınıf 5 (Sınıf A) olan havadaki partikül temizlik sınıflandırmasını ele alır ve diferansiyel basınç izleme, sızdırmazlık testi ve ayırma tanımlayıcıları için gereklilikleri tanımlar. ISO 14644, izolatör tasarımı ve kalifikasyonu sırasında kullanıcı gereksinimlerinin, uygulamaya özel ihtiyaçların, güvenilirliğin, tehlike analizinin ve operasyonel durumların dikkate alınmasını gerektirir.

Amerika Birleşik Devletleri - FDA Yönetmelikleri

FDA düzenlemeleri, izolatör sistemlerinin kapsamlı kontaminasyon kontrolü ve personel güvenliği önlemleri ile farmasötik üretim için steril ortamlar sağlamasını gerektirir. Üreticiler, rutin işlemler, temizlik, sanitasyon ve acil durum prosedürleri dahil olmak üzere izolatör kullanımının tüm yönlerini kapsayan onaylanmış standart işletim prosedürleri oluşturmalıdır. FDA, belgelenmiş çevresel izleme programları ile basınç farklarının, hava akış hızlarının ve partikül sayılarının sürekli izlenmesini zorunlu kılar. Temizlik ve dekontaminasyon prosedürleri minimum 6-log biyolojik yük azaltımı göstermeli ve doğrulanmış sterilizasyon döngüleri ile 10^-6 veya daha iyi sterilite güvence seviyesine ulaşmalıdır.

Avrupa Birliği - AB GMP Ek 1

AB GMP Ek 1, aseptik işleme boyunca kontaminasyon kontrol stratejisi (CCS) ve kalite risk yönetimini (QRM) vurgulayan izolatör tasarımı için gereklilikleri belirler. Açık izolatörler, kritik bölgelerde ilk hava koruması ve maruz kalan ürünlerin üzerinden ve uzağından geçen tek yönlü hava akışı ile A Sınıfı koşulları korumalıdır. Yönetmelik, kritik operasyonların üzerindeki kurulumları önleyen hijyenik tasarım ilkelerini, vH2O2 dekontaminasyon hava kilitleri veya hızlı transfer portları gibi doğrulanmış transfer sistemlerini ve kapsamlı yüzey dekontaminasyon protokollerini zorunlu kılmaktadır. Otomasyon gereklilikleri eldivenler aracılığıyla manuel müdahaleleri en aza indirerek kontaminasyon risklerini azaltır.

Çin - NMPA GMP Gereklilikleri

Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), Ek 1 ilkeleri de dahil olmak üzere uluslararası standartlarla uyumlu steril tıbbi ürünler için güncellenmiş GMP gerekliliklerini yayınladı. Çin yönetmelikleri mikrobiyal, partikül ve pirojenik kontaminasyonu en aza indirmek için tüm süreçleri, tesisleri ve personel faaliyetlerini entegre eden kapsamlı kontaminasyon kontrol stratejilerini zorunlu kılmaktadır. Gereklilikler, kademeli temiz oda sınıflandırmalarını (Grade A ila D) ve kritik üretim bölgelerini korumak için izolatörler ve RABS dahil olmak üzere gelişmiş bariyer konseptlerini belirtir. NMPA, bilimsel olarak sağlam risk değerlendirmeleri, düzenli personel eğitimi ve kalifikasyonu ve onaylanmış temizlik ve dezenfeksiyon süreçleri ile riske dayalı kalite yönetimini vurgular. Tesisler, su sistemleri için Çin Farmakopesi şartnamelerine uymalı ve trend analizi ile sürekli çevresel izleme göstermelidir.