Geçtiğimiz Salı günü bir farmasötik araştırma tesisindeki bir laboratuvar müdüründen bir telefon aldım ve dürüst olmak gerekirse, bana bu sektörü neden hem sevdiğimi hem de hayal kırıklığına uğradığımı hatırlattı. Bir filtre değişimi sırasında bir kontaminasyon korkusuyla uğraşıyordu - bilirsiniz, herkesin paniklemesine ve parmakla göstermeye başlamasına neden olan türden. BSC egzoz filtreleri için standart bir torbalama sistemi kullandıkları ortaya çıktı ve çıkarma işlemi sırasında birisi, HEPA filtrelerin geçen yıl boyunca hapsettiği her türlü pisliğe tüm laboratuvarı maruz bırakmıştı.

"Neden bir BIBO sistemi seçmedik?" diye sordu bana, açıkça sinirlenmişti. Ve bakın, anlıyorum. BIBO - Bag-In, Bag-Out - sistemleri ucuz değildir ve yeni bir araştırma tesisi kurarken ya da laboratuvar ekipmanlarını yenilerken, aşırı gibi görünen muhafaza özelliklerinden kısmak kolaydır... ta ki öyle olmayana kadar.

Mesele şu: Yaklaşık on beş yıldır temiz oda ve laboratuvar filtrasyon ekipmanlarıyla çalışıyorum (evet, yaşlanıyorum) ve sektörün gerçekten geliştiğini gördüğüm bir alan varsa, o da kirlenmiş filtreleri nasıl ele aldığımızdır. Peki ya BIBO sistemleri? Bunlar sadece süslü ekipmanlar değil, işler ters gittiğinde gerçekten ödeme yapan sigorta poliçeleridir.

BIBO Teknolojisine Neden Sınırda Takıntılıyım?

Bana paranoyak diyebilirsiniz, ancak sitotoksik ilaç kalıntılarını içeren bir maruz kalma olayıyla uğraştıktan sonra, filtre değişimlerine farklı bakmaya başlıyorsunuz. Bu olay yaklaşık sekiz yıl önce Suzhou'daki bir sözleşmeli araştırma tesisinde meydana geldi - neyse ki felaketle sonuçlanmadı, ancak temizlik, olay raporları, düzenleyici incelemeler... tamamen önlenebilecek bir kabustu.

BIBO sistemleri, çıkarma ve değiştirme sırasında kirlenmiş filtreleri tutmak için özel olarak tasarlanmıştır. "Torbalı, torbasız" adı oldukça gerçekçidir - filtreleri kapalı bir torba sistemi aracılığıyla takarsınız ve değiştirme zamanı geldiğinde başka bir kapalı torbadan çıkarırsınız. Kirlenmiş filtre yüzeyine maruz kalmak yok. Aerosol salınımı yok. EH&S'yi panikle aramak yok.

Ancak (ve her zaman bir ama vardır), özellikle laboratuvar uygulamaları söz konusu olduğunda, tüm BIBO sistemleri eşit yaratılmamıştır. Araştırma tesislerinin, örneğin bir nükleer tesisten veya bir biyolojik savunma laboratuvarından farklı gereksinimleri vardır. Kontaminasyon profilleri farklıdır, düzenleyici çerçeveler değişiklik gösterir ve dürüst olmak gerekirse, bütçeler genellikle daha dardır.

Araştırma Tesisi Gerçeklik Kontrolü

O halde araştırma laboratuvarlarında gerçekte neler olduğundan bahsedelim, çünkü burası teorinin gerçeklikle bazen karmaşık şekillerde buluştuğu yerdir.

Birlikte çalıştığım çoğu analitik laboratuvar ve araştırma tesisi aşağıdakilerin bazı kombinasyonlarıyla uğraşıyor:

• Farmasötik bileşikler (API'ler, ara ürünler, bazı oldukça kötü sitotoksikler)
• Biyolojik ajanlar (BSL-2 bakterilerinden hücre kültürlerine kadar her şey)
• Kimyasal dumanlar ve buharlar (çözücüler, reaktifler, olağan şüpheliler)
• Radyoaktif maddeler (daha az yaygın ancak tamamen farklı bir endişe düzeyi)

Ve işte beni çıldırtan şey: Tesis yöneticilerinin tüm bu uygulamalar için manuel torbalama prosedürleri ile standart HEPA muhafazaları kullanmaya çalıştıklarını gördüm. Elbette teknik olarak işe yarıyor - ta ki filtreyi gerçekten değiştirmeniz gerekene kadar. O zaman dekon prosedürleri, geçici muhafaza kurulumları, bazen de odanın tamamen kapatılmasıyla uğraşıyorsunuz. Bir ilaç laboratuvarının uygun BIBO muhafazası olmadığı için tek bir filtre değişimine hazırlanmak için üç gün harcadığını gördüm. Sadece işçilik maliyetleri bile muhtemelen iyi bir BIBO sisteminin parasını karşılardı.

Gerçek şu ki, araştırma tesisi BIBO sistemlerinin çok yönlü olması gerekiyor. Her zaman aynı kirleticilerle uğraşmazsınız, protokoller değişir, araştırma yönleri değişir. Bu ay bakteri kültürlerini işleyen biyogüvenlik kabini, gelecek ay aerosolize ilaç formülasyonları için kullanılabilir.

İyi Bir Laboratuvar BIBO Sistemini Gerçekte Ne Yapar?

Tamam, yaptığım gerçek kurulumlara dayanarak (ve istediğim kadar sorunsuz gitmeyen birkaç tanesine), laboratuvar uygulamaları için önemli olan şey şudur:

Sınırlamadan Ödün Vermeden Erişilebilirliği Filtreleyin

Bu kulağa çok açık geliyor, ancak teknik olarak çok güvenli ancak pratik olarak kullanılamaz olan kaç tane BIBO sistemi gördüğümü bilseniz şaşırırsınız. Bir üniversite araştırma merkezindeki bir kurulumu hatırlıyorum - güzel ekipman, birinci sınıf HEPA filtreler, mükemmel muhafaza... ve bir filtreyi değiştirmek üç kişi artı bir bakım mühendisinin iki saatini alıyordu. Mevsimsel çalışmaların veya değişen protokollerin olabileceği bir araştırma ortamında, bu sürdürülebilir değildir.

Sahada gerçekten iyi çalışan laboratuvar BIBO sistemleri, ergonomiyi enine boyuna düşünmüştür. Filtre yuvaları makul yükseklikte (çok yüksek değil, insanların çömelmesini gerektirmiyor), torba giriş ve çıkış portları için net etiketleme ve - bu çok önemli - gerçekten kullanılabilir belgeler. İngilizce kılavuzun açıkça makine çevirisi olduğu ve laboratuvar personelini eğitmek için temelde işe yaramaz olduğu çok sayıda Çin üretimi üniteyle uğraştım.

Uygun Filtre Konfigürasyonları

Çoğu araştırma tesisinin devasa filtre bankalarına ihtiyacı yoktur. Genellikle bireysel biyogüvenlik kabinleri, çeker ocak egzozları ve belki de bazı özel muhafaza ekipmanlarına bakarsınız. BIBO sistemlerinin bu ölçeğe uygun olması gerekir.

Laboratuvar uygulamaları için genellikle 12″x12″ veya 24″x24″ filtre konfigürasyonlarını öneririm - daha büyük bir şey hantal olur, daha küçük bir şey ve çok sık filtre değiştirirsiniz. Mini-pleat HEPA filtreler çoğu uygulama için harika çalışıyor, ancak dürüst olmak gerekirse, yüksek muhafaza senaryoları için hala jel sızdırmaz filtreleri tercih ediyorum. Bana eski kafalı diyebilirsiniz, ancak özellikle sıcaklık ve nemin mükemmel bir şekilde kontrol edilmediği laboratuvarlarda (ki bu çoğu laboratuvarda böyledir) contalı filtrelerin zamanla sızıntı yaptığını çok gördüm.

Gerçek Dünya Dekontaminasyon Entegrasyonu

Burada yeterince konuşulmayan bir şey var: çoğu laboratuvar BIBO sisteminin dekontaminasyon prosedürleriyle entegre olması gerekir. Biyolojik ajanlarla çalışıyorsanız, muhtemelen buharlaştırılmış hidrojen peroksit veya formaldehit dekon döngüleri yapıyorsunuzdur. BIBO muhafazanızın contaları bozmadan veya sızdırmazlığı tehlikeye atmadan bunu kaldırması gerekir.

Bunu bir BSL-3 araştırma tesisinde zor yoldan öğrendim. Mükemmel olduğunu düşündüğüm bir BIBO sistemi kurmuştuk, tüm doğru özelliklere sahipti, devreye alma sırasında çok iyi test edilmişti. Altı ay sonra, çok sayıda VHP dekon döngüsünden sonra, iç torba conta contaları bozulmuştu ve filtre değişimi sırasında sızıntı yaşadık. Felaketle sonuçlanmadı ama utanç vericiydi ve onarımı pahalıydı. Artık dekonizasyonun protokolün bir parçası olduğu tüm laboratuvar BIBO uygulamaları için her zaman VHP uyumlu malzemeler belirtiyorum.

Sınırlama Spektrumu: BIBO'nun Gerçekten Anlamlı Olduğu Yer

Bakın, size her laboratuvarın BIBO sistemlerine ihtiyacı olduğunu söylemeyeceğim. Bu sahtekârlık olur ve açıkçası ekonomik olarak da gerçekçi değil. Ancak BIBO'nun "sahip olmak güzel "den "neden zaten buna sahip değilsiniz? "e geçtiği bir risk spektrumu kesinlikle var.

Kesinlikle BIBO'ya ihtiyacım var:

• BSL-3 veya BSL-4 biyolojik ajanları içeren her şey (bu açık olmalıdır)
• Sitotoksik ilaç araştırmaları
• Partikül üretimi ile radyoaktif malzeme taşıma
• Yüksek potensli API geliştirme (özellikle onkoloji bileşikleri)
• Prion araştırması (çünkü prionlar özel bir kabus türüdür)

Muhtemelen BIBO almalıydım:

• Aerosolleşme potansiyeli olan BSL-2 çalışması
• Hassaslaştırıcı ajanlar ve alerjen araştırması
• Nanopartikül sentezi ve kullanımı
• Kirlilik profilinin değişkenlik gösterdiği çok kullanımlı araştırma alanları
• Bağışıklık sistemi baskılanmış araştırmacıların bulunduğu tüm laboratuvarlar

Belki BIBO'yu düşünün:

• Toksik buhar maruziyeti olan genel kimya laboratuvarları
• Standart analitik laboratuvarlar (dürüst olmak gerekirse, standart prosedürler burada genellikle iyidir)
• Daha yüksek ciro ve eğitim kaygıları olan eğitim laboratuvarları

Bu orta kategori - "muhtemelen olmalıydı" - en çok konuşmayı yaptığım yer. Bütçe kısıtlamaları gerçek ve bunu anlıyorum. Ama aynı zamanda uygun kontrol altına almayı atladığınızda ve bir şeyler ters gittiğinde neler olduğunu da gördüm. Olay müdahale maliyetleri, potansiyel maruziyet izleme ve tıbbi takip, mevzuat incelemesi, itibar hasarı - hızlı bir şekilde toplanıyor.

Üretim Tarafı: Ne Arıyorum

Bir müşteri için bilimsel BIBO muhafaza ekipmanı belirlerken, iyi performans gösteren (ve göstermeyen) ekipmanlara dayanarak dikkat etmeyi öğrendiğim birkaç şey var.

Yapı Kalitesi ve Malzemeler

Paslanmaz çelik konstrüksiyon hemen hemen standarttır, ancak kaynakların kalitesi ve yüzey kalitesi düşündüğünüzden daha önemlidir. Kaynakların uygun şekilde pasifleştirilmediği daha ucuz BIBO muhafazaları gördüm ve birkaç dekon döngüsünden sonra korozyon görmeye başladınız. Temiz oda veya laboratuvar ortamında, bu sadece çirkin değil, aynı zamanda bir kontaminasyon kaynağı ve yapısal bir sorundur.

Torba bağlantı noktalarının sağlam olması gerekir. Bakın, laboratuvar teknisyenleri ekipmana karşı her zaman nazik değildir (araştırmaya odaklanırlar, filtrasyon sistemine bebek gibi bakmazlar), bu nedenle torba bağlantı noktalarının biraz kötü muameleye dayanması gerekir. Ben plastik yerine metal torba halkalı sistemleri tercih ediyorum - biraz daha pahalılar ama özellikle yüksek kullanımlı tesislerde çok daha uzun ömürlü oluyorlar.

Filtre Sızdırmazlık Yöntemleri

Bu teknik bir konu ama önemli: Filtre BIBO muhafazası içinde gerçekte nasıl sızdırmazlık sağlıyor? Jel contalı sistemler, bıçak kenarlı conta sistemleri ve sıvı contalı tasarımlarla çalıştım.

Laboratuvar uygulamaları için, açıkçası bıçak kenarı contaların büyük bir hayranı değilim. Her şey mükemmel bir şekilde hizalanmışsa ve kimse hiçbir şeyi aşırı torklamıyorsa iyi çalışırlar, ancak gerçek dünya koşullarında? Çok fazla marjinal sızıntı testi gördüm. Jel contalı filtreler daha pahalıdır ancak montaj sırasında daha bağışlayıcıdırlar ve zaman içinde sızdırmazlıklarını daha iyi korurlar.

Sıvı contalı sistemler ilginçtir - yağ dolu conta kanallarına sahip laboratuvar BIBO sistemleri üreten bir şirket var ve teori sağlam, ancak uzun vadeli güvenilirlik konusunda güçlü bir fikre sahip olacak kadar uzun süre onlarla çalışmadım. Beş yıl sonra tekrar sorun.

Test ve Doğrulama Erişilebilirlik

Bazı özel laboratuvar BIBO üretimlerinde beni hayal kırıklığına uğratan bir şey var: bu muhafaza sistemlerini tasarlıyorlar ancak doğrulama ve rutin test gerekliliklerini düşünmüyorlar.

Her BIBO sisteminin HEPA sızıntı testi için tarama test portlarına ihtiyacı vardır. Kendinizi garip pozisyonlara sokmadan aerosol fotometrenizle gerçekten erişebileceğiniz şekilde konumlandırılmaları gerekir. Filtre yüklemesini izlemek için basınç göstergesi portlarına ihtiyaçları vardır. Ve ideal olarak, fümigasyon dekon prosedürleriyle uyumlu portlara sahip olmalıdırlar.

Bir keresinde tarama test portunun doğrudan yapısal bir destek kirişinin arkasına yerleştirildiği bir BIBO sistemi ile uğraşmıştım. Teknik olarak erişilebilirdi ancak test probunuzu yerleştirmek için bir akrobat olmanız gerekiyordu. Yıllık sertifikasyon sürecini olması gerekenden çok daha zor hale getirdi.

Gerçekten Önemli Olan Bölgesel Hususlar

Çalışmalarımın çoğu Asya-Pasifik pazarlarında olduğu için (Avrupa ve Kuzey Amerika'da da projeler yaptım), bahsetmeye değer bazı bölgeye özgü gerçekler var.

Üretim ve Tedarik Zinciri

Bugünlerde pek çok laboratuvar BIBO üretimi Çin ve Tayvan'da gerçekleşiyor. Bu doğal olarak iyi ya da kötü değil - Çinli üreticilerin mükemmel ekipmanlarını ve Avrupalı şirketlerin vasat ürünlerini gördüm. Ancak dikkat edilmesi gereken bazı şeyler var:

Kalite tutarlılığı değişebilir. Bir üreticiden gelen ilk ünitenin mükemmel olduğu ve sonraki ünitelerde gözle görülür kalite farklılıkları olduğu deneyimlerim oldu. Bu, köklü üreticilerde daha az sorun gibi görünüyor, ancak maliyetten tasarruf etmek için daha yeni bir tedarikçiyle çalışacaksanız, her birimi dikkatlice inceleyin.

Teslimat süreleri, özellikle Çin Yeni Yılı civarında zor olabilir. Bir laboratuvar tadilatı veya yeni bir tesis inşaatı planlıyorsanız, olası üretim ve sevkiyat gecikmelerini hesaba katın. Bu dersi, bir araştırma tesisi inşaatı zaman çizelgesi, planlanan teslimat tarihinden altı hafta sonrasına kadar BIBO sistemlerini alamadığımız için tamamen raydan çıktığında öğrendim.

Standartlar ve Uyumluluk

ISO 14644 temiz oda standartları küresel olarak geçerlidir, ancak araştırma tesisleri için özel düzenleyici gereklilikler bölgeye göre önemli ölçüde değişebilir.

Çin'de, özellikle yüksek potensli bileşikler için farmasötik araştırma tesislerine yönelik düzenleyici denetimler artmaktadır. Gereklilikler Avrupa ve ABD standartlarını yakalıyor, bu da muhafazaya daha fazla vurgu yapılması anlamına geliyor. Bu da daha iyi laboratuvar temiz oda BIBO çözümlerine olan talebi artırıyor.

Japonya, radyoaktif maddelerin taşınması konusunda karşılaştığım en katı gerekliliklerden bazılarına sahip. Japonya'da herhangi bir nükleer tıp araştırması veya radyofarmasötik çalışması için BIBO sistemlerini belirliyorsanız, dokümantasyon ve sertifikasyon gereksinimleri çok kapsamlı.

Güneydoğu Asya pazarları biyoteknoloji araştırmalarında hızla büyüyor, ancak düzenleyici çerçevelerin hala gelişmekte olduğunu fark ettim. Bazen net bir yerel rehberlik olmadan uluslararası standartları karşılamaya çalışan müşterilerle çalışıyorsunuz. Bu gibi durumlarda, genellikle ABD veya Avrupa muhafaza standartlarına uyulmasını öneriyorum - yerel gereklilikleri aşmak, daha sonra uyumsuz olduğunuzu fark etmekten daha iyidir.

Çevresel Faktörler

Bu önemsiz görünebilir, ancak çevresel koşullar BIBO sistem performansını insanların fark ettiğinden daha fazla etkiler.

Tropikal iklimlerdeki yüksek nem, filtre ortamını ve conta malzemelerini etkileyebilir. Uygun çevresel kontrollerin olmadığı tesislerde erken filtre yüklenmesi ve conta bozulması gördüm. Güneydoğu Asya'da laboratuvar BIBO sistemleri kuruyorsanız, uygun HVAC desteği isteğe bağlı değildir.

Kıyı tesisleri tuzlu hava korozyonu ile karşı karşıyadır. Paslanmaz çelik yardımcı olur, ancak yine de okyanusa birkaç kilometre mesafedeki herhangi bir araştırma tesisi için daha sık denetim ve bakım yapılmasını öneririm.

Japonya, Tayvan ve Filipinler gibi yerlerde sismik hususlar önemlidir. BIBO muhafazalarının uygun şekilde sabitlenmesi gerekir ve bir deprem sırasında muhafaza bütünlüğüne ne olacağını düşünmeniz gerekir. (Dürüst olmak gerekirse, bu kariyerimin başlarında yeterince dikkat etmediğim bir konuydu, ancak bir Tayvan tesisinde orta şiddette bir deprem yaşadıktan sonra, artık her zaman spesifikasyon sürecimin bir parçası oldu).

Kurulum ve Devreye Alma Gerçekliği

Tamam, analitik laboratuvar BIBO filtrelerinizi ve muhafazanızı seçtiniz, ekipman teslim edildi, şimdi ne olacak? Bu, teorinin gerçeklikle buluştuğu yerdir ve bazen hoş değildir.

Kurulum Öncesi Hazırlık

Bunu ne kadar vurgulasam azdır: kurulum tarihinden önce tavan veya kanal altyapınızı doğrulayın. Yapısal desteğin yeterli olmadığı, kanal boyutlarının şartnamelere uymadığı veya elektrik servisinin yerinde olmadığı kurulum randevularına gittim.

Laboratuvar uygulamaları için araştırma programıyla da koordinasyon sağlamanız gerekir. Bir BSC'yi veya çeker ocağı deneyin ortasında kapatamazsınız. Kurulum penceresini planlamak, araştırmacılarla gerçekten konuşmayı ve çalışma döngülerini anlamayı gerektirir. Kritik bir çalışma döneminin ortasında çalışmayı planladığımızı kimse kontrol etme zahmetine girmediği için haftalarca geciken kurulumlar yaşadım.

Sızıntı Testi ve Doğrulama

Her BIBO sisteminin kurulumdan sonra sızıntı testinden geçirilmesi gerekir. Sadece filtreler değil, tüm muhafaza zarfı. Buna torba bağlantı noktaları, muhafaza dikişleri, göstergeler veya test bağlantı noktaları için tüm geçişler dahildir.

DOP aerosol testi ve basınç çürüme testinin bir kombinasyonunu kullanıyorum. Aerosol fotometre tarama testi HEPA bütünlüğü için standart prosedürdür, ancak basınç bozunma testinin genellikle standart bir tarama testi sırasında gözden kaçabilecek muhafaza sızıntılarını yakaladığını gördüm.

İşte kariyerimin başlarında beni şaşırtan bir şey: yepyeni BIBO sistemleri bile bazen ilk sızıntı testinde başarısız oluyor. Bu her zaman bir üretim hatası değildir - çoğu zaman sadece doğru oturtulmamış bir conta veya tam olarak sıkılmamış bir bağlantı noktasıdır. Düzeltme ve yeniden test için devreye alma programınızda zaman ayırın. Genellikle BIBO devreye alma için teorik test süresinin yaklaşık 1,5 katını ayırıyorum ve bunun oldukça doğru olduğu kanıtlandı.

Eğitim ve Dokümantasyon

Laboratuvar personeli doğru şekilde nasıl kullanılacağını bilmiyorsa, dünyanın en süslü BIBO muhafaza sistemi bile işe yaramaz. Kurulum kapsamının bir parçası olarak her zaman uygulamalı eğitim konusunda ısrar ediyorum.

Bu eğitimin kapsaması gerekenler:

• Normal çalışma ve izleme
• Filtre değiştirme prosedürleri (gerçek gösterim ile)
• Muhafazanın tehlikeye girmesi durumunda acil durum prosedürleri
• Rutin denetim ve bakım
• Dekon protokolleri ile entegrasyon

Sadece genel kılavuz şemaları değil, gerçek kurulumun fotoğraflarını içeren sahaya özel belgeler oluşturmayı seviyorum. Bu, ileride yeni personelin eğitimini çok daha kolay hale getiriyor.

Kimsenin Konuşmak İstemediği Maliyet Gerçekleri

Hadi paradan konuşalım, çünkü tartışmalar genellikle bu noktada rahatsız edici bir hal alıyor.

Tek bir biyogüvenlik kabini veya benzer bir uygulama için iyi bir araştırma tesisi BIBO sistemi, boyuta, özelliklere ve üreticiye bağlı olarak genellikle $8.000 ila $25.000 USD arasında değişir. Özel konfigürasyonlar veya özel uygulamalar bu rakamı daha da yukarı çekebilir.

Bu rakam çoğu araştırma bütçesi için hiç de az değil. Ve bu sadece ekipman maliyeti - kurulum, devreye alma ve başlangıç eğitimi tipik olarak 20-40% daha ekler.

Ancak şu da var: bunu bir maruz kalma olayının maliyetiyle karşılaştırın. Potansiyel olarak maruz kalan personel için tıbbi izleme kişi başına kolayca $5,000-10,000'e mal olabilir. Tesisin kapalı kalma süresi ve dekontaminasyon? On binlerce. Düzenleyici cezalar? Hiç başlamayayım bile. Birisi gerçekten yaralanırsa yasal risk? Potansiyel olarak milyonlardan bahsediyorsunuz.

Sitotoksik ilaç araştırma BSC'sinde bir BIBO sistemi için $15.000 harcamaktan çekinen bir müşterim vardı. Altı ay sonra, üç personelin maruz kalmasına, tesisin iki hafta kapalı kalmasına, OSHA soruşturmasına ve $200.000'i aşan toplam maliyete neden olan bir filtre değiştirme olayı yaşadılar. Bundan sonra her muhafaza ünitesine BIBO sistemleri kurdular.

Korku tellallığı yapmaya çalışmıyorum - çoğu araştırma tesisi büyük kazalar olmadan güvenli bir şekilde çalışmaktadır. Ancak risk hesabı gerçektir ve bu konuda dürüst olmaya değer.

Aslında Yeni Olan ve Dikkat Etmeye Değer Olanlar

Filtrasyon endüstrisi bazı sektörlere göre daha yavaş hareket etmektedir, ancak son birkaç yılda BIBO teknolojisinde bazı ilginç gelişmeler olmuştur.

Modüler ve Ölçeklenebilir Tasarımlar

Özellikle araştırma tesisleri için tasarlanmış daha modüler BIBO sistemleri görüyorum. Buradaki fikir, temel bir yapılandırmayla başlayıp ihtiyaçlar değiştikçe özellik veya kapasite ekleyebilmeniz. Bu aslında bugünün protokollerinin gelecek yılınkilerden tamamen farklı olabileceği araştırma uygulamaları için oldukça akıllıca.

Bir üretici (isim vermeyeceğim çünkü bu bir satış konuşması değil) temel BIBO muhafazasının büyük değişiklikler yapılmadan farklı filtre boyutlarını ve türlerini barındırabildiği bir sisteme sahip. Çok kullanımlı bir araştırma alanı için bu gerçekten faydalı.

Entegre İzleme ve IoT Özellikleri

Bakın, ben genellikle "akıllı" ekipmanlara şüpheyle yaklaşırım çünkü çoğu zaman sadece karmaşıklık ve arıza noktaları eklerler. Ancak entegre basınç izleme ve filtre ömrü göstergelerine sahip yeni BIBO sistemlerinden bazıları gerçekten kullanışlı.

Gerçek zamanlı basınç farkı izleme, filtre yükleme sorunları sorun haline gelmeden önce sizi uyarabilir. Ekipmanların sürekli kontrol edilmediği bir araştırma ortamında bu çok değerlidir. Ve uzaktan izleme, tesis yöneticilerinin her birini günlük olarak fiziksel olarak kontrol etmeden birden fazla BIBO sistemini takip edebileceği anlamına gelir.

Önemli olan bu teknolojinin güvenilir olması ve aşırı karmaşık olmamasıdır. İzleme sistemi sürekli yeniden kalibrasyon gerektiriyorsa veya yanlış alarmlar veriyorsa, insanlar bunu görmezden gelecektir. Bunun diğer "akıllı" sistemlerde de olduğunu gördüm. temi̇z oda eki̇pmanlari.

Geliştirilmiş Dekon Uyumluluğu

Yeni BIBO tasarımları otomatik dekon sistemleriyle uyumluluk için özel olarak tasarlanmaktadır. VHP uyumluluğu eskiden vur-kaç şeklindeydi, ancak artık daha fazla üretici ekipmanlarını tekrarlanan dekon döngüleri için test ediyor ve sertifikalandırıyor.

Bu önemlidir çünkü otomatik dekon, yüksek muhafazalı araştırma tesislerinde standart uygulama haline gelmektedir. BIBO sisteminiz dekon protokollerini idare edemiyorsa, operasyonel baş ağrıları yaratıyorsunuz demektir.

Sektör Nereye Gidiyor (Benim Görüşüm)

Açıkçası, mevzuat gereklilikleri sıkılaştıkça ve güvenlik bilinci geliştikçe laboratuvar BIBO çözümlerine yönelik talebin artacağını düşünüyorum. Özellikle Asya'da ilaç ve biyoteknoloji araştırma sektörleri büyüyor ve muhafaza gereksinimleri azalmıyor, artıyor.

Beni biraz endişelendiren şey, dibe doğru bir metalaşma yarışı potansiyeli. Daha fazla üretici bu alana girdikçe fiyat baskısı oluşuyor ve bazen bu da köşelerin kesilmesi anlamına geliyor. Piyasada yüksek muhafazalı bir uygulamada güvenmeyeceğim, şüpheli derecede ucuz bazı BIBO sistemleri gördüm.

Bu işi doğru yapan araştırma tesisleri sadece peşin fiyata değil, yaşam döngüsü maliyetine de odaklanıyor. İyi inşa edilmiş bir BIBO sistemi uygun bakımla 15-20 yıl dayanmalıdır. Beş yıl sonra değiştirilmesi gereken ucuz bir sistem aslında para tasarrufu sağlamaz.

Ayrıca özel araştırma uygulamaları için daha fazla özelleştirme görüyorum. Genel "herkese uyan" BIBO sistemleri iyi çalışıyor, ancak belirli kontaminasyon profilleri veya operasyonel gereksinimler için tasarlanmış ekipmanlarda gerçek bir değer var. Özel laboratuvar BIBO üretimi sadece ego ile ilgili değildir - bu, muhafaza çözümünü gerçek riskle eşleştirmekle ilgilidir.

Gerçekte İşe Yarayanlara Dayalı Pratik Öneriler

Eğer bir araştırma tesisi yöneticisi veya laboratuvar müdürüyseniz ve ne tür bir BIBO muhafazasına ihtiyacınız olduğunu anlamaya çalışıyorsanız, işte size dürüst tavsiyem:

Gerçek Bir Risk Değerlendirmesi ile Başlayın

Bir onay kutusu uyum alıştırması değil, neyle çalıştığınıza ve nelerin yanlış gidebileceğine dair gerçek bir değerlendirme. Araştırmacılarınızla konuşun, malzemeleri ve süreçleri anlayın ve filtre değiştirme senaryosunu düşünün. Bu senaryo sizi rahatsız ediyorsa, muhtemelen BIBO'ya ihtiyacınız vardır.

Ucuza Kaçmayın, Ama Fazla da Satın Almayın

BSL-2 bakteri çalışması için nükleer sınıf muhafazaya ihtiyacınız yoktur. Ancak yüksek potensli bileşiklerle çalışıyorsanız mutlak en ucuz seçeneği de aramamanız gerekir. Ekipmanı gerçek risk ve mevzuat gereklilikleriyle eşleştirin.

Tüm Yaşam Döngüsü İçin Plan Yapın

Kurulum, devreye alma, eğitim, bakım ve nihai hizmet dışı bırakma maliyetlerini göz önünde bulundurun. Bir BIBO sistemi uzun vadeli bir yatırımdır ve toplam sahip olma maliyeti satın alma fiyatından daha önemlidir.

Bu İşleri Gerçekten Bilen İnsanlarla Çalışın

Dışarıda çok sayıda ekipman satıcısı var, ancak bunların hepsi muhafaza uygulamalarını gerçekten anlamıyor. Sadece temiz oda teorisine değil, gerçek araştırma tesisi deneyimine sahip tedarikçiler ve danışmanlar bulun. Benzer uygulamalardan referanslar isteyin.

Doğru Şekilde Test Edin ve Doğrulayın

Devreye alma ve doğrulamayı atlamayın. Uygun sızıntı testi ve dokümantasyon olmadan ekipmanı kabul etmeyin. Ve yeni olduğu için doğru çalıştığını varsaymayın. Devreye alma sırasında doğrulama testinin isteğe bağlı olmadığını bilecek kadar çok sorun yakaladım.

Hâlâ Endişelendiğim Şeyler

Muhafaza ekipmanlarıyla çalıştığım bunca yıldan sonra bile geceleri uykumu kaçıran bazı şeyler var:

Araştırma tesislerinde eğitim devri gerçek bir sorundur. Herkesi BIBO prosedürleri konusunda mükemmel bir şekilde eğitirsiniz, ancak altı ay sonra laboratuvar personelinin yarısı değişir ve yeni çalışanlar doğru düzgün eğitim alamaz. Yüksek personel değişiminde prosedürlere uyumu nasıl sağlarsınız? Dürüst olmak gerekirse, buna mükemmel bir cevabım yok.

Kayıtsızlık da bir başka endişe kaynağıdır. Yıllarca sorunsuz bir şekilde rutin filtre değişimleri yapıldıktan sonra insanlar rahatlar ve kestirme yollara başvurmaya başlar. İşte o zaman kazalar meydana gelir. BIBO prosedürlerinin sadece "korkutucu" şeylerle uğraşırken değil, her seferinde takip edilmesi gerektiğini vurgulamaya çalışıyorum.

Düzenleyici gözetimin daha az gelişmiş olduğu bölgelerdeki laboratuvarlar için de endişeleniyorum. Uygun muhafaza uygulamalarını teşvik eden harici bir yaptırım yoksa, tesisler gerçekten uygun ekipmana yatırım yapıyor mu? Bazen cevabın hayır olduğundan şüpheleniyorum ve bu da halk sağlığı açısından beni rahatsız ediyor.

Toparlıyorum

Bakın, BIBO sistemleri seksi ekipmanlar değildir. Temelde sadece kirlenmiş filtreleri güvenli bir şekilde değiştirmenizi sağlayan torbalı kutulardır. Ancak filtre değişimleri yanlış gittiğinde neler olabileceğini gördükten sonra, sıkıcı ama güvenilir muhafaza için bir takdir geliştirirsiniz.

Tehlikeli maddelerle çalışan araştırma tesisleri için - ve dürüst olmak gerekirse, bu çoğu için - uygun BIBO muhafazası isteğe bağlı bir ekipman değildir. Çalışanlarınızı ve operasyonlarınızı koruyan temel bir güvenlik kontrolüdür.

Teknoloji, saygın üreticilerden makul fiyatlarla iyi seçeneklerin mevcut olduğu noktaya kadar olgunlaşmıştır. Kurulum ve doğrulama süreçleri iyi bir şekilde oluşturulmuştur. Düzenleyici faktörler giderek daha açık hale gelmektedir.

Genellikle eksik olan şey, bütçe ve planlama sürecinde koruma önlemlerine öncelik verme isteğidir. Bütçeler kısıtlı olduğunda ve birbiriyle yarışan öncelikler olduğunda güvenlik ekipmanlarını ertelemek kolaydır. Ancak şu var ki, uygun muhafaza ekipmanına yatırım yaptığınız için asla pişman olmazsınız. İhtiyacınız olduğunda ona sahip olmadığınız için kesinlikle pişman olursunuz.

Yeni bir araştırma tesisi kuruyorsanız veya mevcut laboratuvarlarınızı geliştiriyorsanız, muhafaza ihtiyaçlarınızı doğru bir şekilde değerlendirmek için zaman ayırın. Bu sistemlerle gerçekten çalışmış kişilerle konuşun (sadece spesifikasyon sayfalarından okuyan satış temsilcileri değil). Filtrelerin değiştirilmesi gereken gerçekçi senaryolar üzerinde düşünün.

Ve eğer BIBO'nun uygulamanız için uygun olduğuna karar verirseniz - ki özellikle tehlikeli bir şeyle çalışıyorsanız muhtemelen öyledir - bunu doğru yapmak için yatırım yapın. İyi ekipman, doğru kurulum, kapsamlı devreye alma ve sürekli eğitim.

Güvenli bir araştırma operasyonu yürütmeye çalışırken gerçekten önemli olan şeyler bunlardır. Geri kalan her şey sadece ayrıntıdır.

Her neyse, bu sektörde geçirdiğim uzun yılların ardından laboratuvar BIBO sistemleri hakkındaki görüşlerim bunlar. Kat edeceğiniz mesafe değişebilir ve eminim ki bazı insanlar bunun bazı kısımlarına katılmayacaktır, ancak en azından üreticinin pazarlama materyalleri yerine gerçek projelere ve gerçek ekipman performansına dayanmaktadır.

Dışarıda güvende kalın ve kutsal olan her şey aşkına, kirlenmiş filtreleri uygun bir muhafaza olmadan değiştirmeye çalışmayın. Bu konuda bana güvenin.