Giriş

AB Ek 1, "Steril Tıbbi Ürünlerin İmalatı "nın 25 Ağustos 2023 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere revize edilecek olması, ilaç endüstrisinde endişelere yol açmıştır. Bu güncellenmiş düzenlemelere uyum, Avrupa Birliği'nde faaliyet gösteren ilaç şirketleri için büyük önem taşımaktadır. Bu makale, steril tıbbi ürünlerin sterilliğini, kalitesini ve bütünlüğünü sağlayarak revize edilmiş AB Ek 1'e uyumu kolaylaştırmak için 10 adımlık kapsamlı bir planı incelemektedir.

Önemi Anlamak

Revize edilen AB Ek 1 konusunda endişeli misiniz? Yalnız değilsiniz. Steril tıbbi ürünlerin sterilliğini, kalitesini ve bütünlüğünü korumaya yönelik yönergeleri tanımladıkları için bu düzenlemelere uyum hayati önem taşımaktadır. Endişelerinizi hafifletmeye yardımcı olmak için, yapılandırılmış bir uyum planını inceleyelim.

1. Güncellenmiş AB Ek 1'i İyice İnceleyin

Revize edilmiş AB Ek 1 belgesini titizlikle inceleyerek, üretim süreçleriniz ve tesislerinizle ilgili bölümlere odaklanarak işe başlayın. Kapsamlı bir anlayış, uyumluluğun temelidir.

2. Kapsamlı Bir Boşluk Analizi Yapın

Güncellenen yönergelerle uyumluluğu sağlamak için mevcut tesislerinizi, temiz odalarınızı ve ekipmanlarınızı değerlendirin. HVAC sistemleri, izolatörler, bariyer teknolojileri, aseptik dolum hatları ve muhafaza önlemleri gibi ihtiyaç duyulan değişiklikleri veya yükseltmeleri belirleyin.

3. Fonksiyonlar Arası Uyum Ekibi Oluşturun

Kalite güvencesi, üretim, mühendislik, doğrulama ve ruhsatlandırma işlerinden temsilcilerden oluşan özel bir çapraz işlevli ekip kurun. İşbirliği, başarılı uyumluluğun anahtarıdır.

4. Ayrıntılı Uyum Planı Oluşturun

Uyum için gereken belirli eylemleri özetleyen kesin bir plan geliştirin. İyi tanımlanmış bir strateji uyum yolculuğunu kolaylaştırır.

5. SOP'lerin Gözden Geçirilmesi ve Revize Edilmesi

Standart Çalışma Prosedürlerinizi (SOP'ler) gözden geçirin ve revize edilmiş AB Ek 1 ile uyumlu hale getirmek için revize edin. Prosedürlerinizin personel eğitimi, temiz oda sınıflandırmaları, çevresel izleme, önlük giyme uygulamaları, ekipman kalifikasyonu, süreç doğrulama ve risk yönetimi gibi temel hususları kapsadığından emin olun.

6. Kapsamlı Eğitim

Güncellenen gereklilikleri ve uyumluluğun sağlanmasındaki rollerini anladıklarından emin olmak için ilgili tüm personele kapsamlı eğitim verin. Bilgi, başarının temel taşıdır.

7. Sağlam Çevresel İzleme Sisteminin Kurulması

Kritik alanları denetlemek ve güncellenmiş kılavuzlara uygunluğu sağlamak için sıkı çevresel izleme programları uygulayın. Hem canlı hem de cansız partikül izleme için numune alma noktalarını, sıklıklarını, yöntemlerini ve kabul kriterlerini tanımlayın.

8. Süreç Doğrulama Protokollerini Gözden Geçirin

Mevcut proses validasyon protokollerinizi gözden geçirin ve revize edilen kılavuzlara göre güncellemelerin veya revalidasyonların gerekli olup olmadığını belirleyin. Aseptik dolum, sterilizasyon ve liyofilizasyon dahil olmak üzere tüm kritik süreçlerin validasyonunun yapıldığından ve sürekli kontrol ve uyumluluğu göstermek için düzenli olarak yeniden validasyon yapıldığından emin olun.

9. Açık İletişimi Sürdürün

Belirsiz hususlara açıklık getirmek ve uyum çalışmalarınızın onların beklentileriyle uyumlu olmasını sağlamak için düzenleyici makamlarla yakın iletişimi sürdürün. Şeffaflık, başarılı bir uyum yolculuğunun anahtarıdır.

10. İç Denetimler

Uyum çabalarınızın etkinliğini değerlendirmek ve iyileştirme alanlarını belirlemek için düzenli olarak iç denetimler gerçekleştirin. Sürekli uyum için sürekli iyileştirme şarttır.

Haberdar Olmak

Gelişen yönetmeliklerle uyumluluğu sürdürmek için sektördeki en iyi uygulamalar, yeni teknolojiler ve steril üretimle ilgili yönetmelik güncellemelerinden haberdar olun.

Sonuç

Revize edilen AB Ek 1, ilaç şirketleri için zorluklar ve fırsatlar sunmaktadır. Bu 10 adımlı uyum planını izleyerek, revizyonları güvenle takip edebilir ve en yüksek kalite standartlarını karşılayan steril tıbbi ürünlerin üretilmesini sağlayabilirsiniz.

AB Ek 1 Uyumluluğu hakkında SSS

1. AB Ek 1 ile uyum neden önemlidir?
   • Uyumluluk, steril tıbbi ürünlerin sterilliğini, kalitesini ve bütünlüğünü sağlayarak hasta güvenliğini korur.
2. İç denetimler ne sıklıkta yapılmalıdır?
   • Uyum etkinliğini değerlendirmek için düzenli iç denetimler yapılmalı ve bu denetimlerin sıklığı faaliyetlerin karmaşıklığına göre belirlenmelidir.
3. Revize edilen kılavuz ilkelerin çelişkili yorumları varsa ne olacak?
   • Düzenleyici makamlarla açık iletişimi sürdürmek, açıklama istemek ve uyum çabalarını uyumlu hale getirmek için çok önemlidir.
4. Uyum konusunda daha fazla rehberlik için mevcut kaynaklar var mı?
   • Revize edilen Ek 1 hakkındaki 4 bölümlük webinarımız gibi sektör webinarları ve kaynakları değerli bilgiler sağlayabilir.
5. Uyumluluk devam eden bir süreç mi?
   • Evet, uyumluluk, steril üretim standartlarını sürdürme ve gelişen düzenlemelere uyum sağlama konusunda devam eden bir taahhüttür.