İlaç ve sağlık tesisleri dekontaminasyon sistemlerini seçerken kritik bir karar noktasıyla karşı karşıyadır: operasyonel verimliliği korurken sıkı yasal gereklilikleri karşılayan teknolojiyi seçmek. VHP jeneratörleri terminal sterilizasyonu için tercih edilen çözüm olarak ortaya çıkmıştır, ancak tedarik ekipleri sürekli olarak spesifikasyon uyumsuzlukları, doğrulama hataları ve uyumluluk zaman çizelgelerini tehlikeye atan entegrasyon zorluklarıyla mücadele etmektedir. Satıcının vaatleri ile gerçek performans özellikleri arasındaki uçurum, tesisin devreye alınmasında ve devam eden operasyonlarda maliyetli gecikmelere neden olmaktadır.

2025'in düzenleyici ortamı, benzeri görülmemiş bir dokümantasyon titizliği ve döngü tekrarlanabilirliği gerektiriyor. VHP sistemlerine $75.000 ila $300.000 yatırım yapan tesisler seçim hatalarını veya yetersiz planlamayı göze alamaz. Bu kılavuz, dekontaminasyon sistemi seçimi ve dağıtımından sorumlu tesis yöneticileri, doğrulama mühendisleri ve satın alma uzmanları için kanıta dayalı karar vermeyi desteklemek üzere teknik parametreleri, mevzuat gerekliliklerini ve uygulama protokollerini sentezlemektedir.

VHP Jeneratör Teknolojisini ve Sterilizasyon Prensiplerini Anlamak

Mikrobiyal Etkinlik ve Temel Çalışma Parametreleri

VHP teknolojisi, Geobacillus stearothermophilus da dahil olmak üzere zorlu organizmalara karşı 99,9999% öldürme oranları sağlayarak kontrollü döngü süreleri içinde bakteri sporlarında ve vejetatif bakterilerde 6 log azalma sağlar. Sistem ortam sıcaklıklarında çalışırken bağıl nemi 80%'nin altında tutarak dekontaminasyon süreci boyunca elektronik bileşenlerin ve ısıya duyarlı polimerlerin bütünlüğünü korur. Mikrobiyal etkinlik ve malzeme uyumluluğunun bu kombinasyonu, termal ve kimyasal fümigasyon alternatiflerinin doğasında bulunan sınırlamaları ele alır.

VHP Teknolojisi Temel Performans Özellikleri

Kaynak: ISO 21501-4:2018 Parçacık Boyutu Dağılımı

Çevre ve Güvenlik Avantajları

Teknoloji, zararsız su buharı ve oksijene ayrışarak formaldehit bazlı sistemler ve etilen oksit ile ilişkili bertaraf zorluklarını ortadan kaldırarak çevresel kaygıları giderir. CL2 ve CL3 muhafaza seviyelerine göre tasarlanmış temiz oda süitlerinde canlı influenza virüsü işleyen tesisler, toplu aşı antijeni üretimi için VHP fümigasyon protokollerini başarıyla uygulamıştır. Sınıf II mikrobiyolojik güvenlik kabinlerine sahip üretim süitlerinin, malzeme bozulması endişesi olmadan birden fazla fümigasyon döngüsü boyunca tutarlı doğrulama sonuçları elde ettiğini gözlemledik.

Enstrümantasyon Kalibrasyonu ve Performans Tutarlılığı

ISO 21501-4 uyumlu kalibrasyon, hidrojen peroksit konsantrasyonunu izleyen optik sensörler için tutarlı cihaz sayma ve boyutlandırma performansı sağlar. Gelişmiş kontrol sistemleri, döngü parametresi stabilitesini korumak için hidrojen peroksit konsantrasyonu, sıcaklık, nem ve basınç izleme dahil olmak üzere birden fazla sensör girişi içerir. Döngü süreleri, oda hacmine ve yük konfigürasyonuna bağlı olarak tipik olarak 30 ila 180 dakika arasında değişir ve hacim ile zaman arasındaki ilişki doğrusal olmayan ilerleme modellerini izler.

VHP Sistemleri için 2025 Mevzuat Standartları ve Uyumluluğunda Gezinme

FDA Validasyon Gereklilikleri ve Dokümantasyon Protokolleri

Mevzuata uygunluk, birden fazla çalışma ve farklı yük konfigürasyonlarında kanıtlanmış döngü tekrarlanabilirliği gerektirir. 21 CFR Bölüm 11 İzleme sistemleri için uyumlu veri toplama, denetim izi işlevselliği ile sürekli elektronik kayıt tutmayı zorunlu kılar. FDA doğrulama kılavuzları sıcaklık, nem ve hidrojen peroksit konsantrasyonu dahil olmak üzere döngü parametrelerinde kabul edilebilir maksimum varyasyonu belirtir; sistemler yüzlerce ardışık döngü boyunca ±5% içinde parametre tutarlılığı göstermelidir.

2025 VHP Sistemi Mevzuata Uygunluk Gereklilikleri

Not: İlk sermaye yatırımı, sistem özelliklerine bağlı olarak $75,000 ile $300,000 arasında değişmektedir.

Kaynak: 21 CFR Bölüm 11 Elektronik Kayıtlar, FDA Bölüm 11 Kılavuzu

Performans Kalifikasyon Belgeleri ile Kurulum

Validasyon dokümantasyonu kapsam, amaç, kabul kriterleri ve test gerekliliklerini özetleyen teknik protokoller altında yürütülen Kurulum Kalifikasyonu (IQ), Operasyonel Kalifikasyon (OQ) ve Performans Kalifikasyonu (PQ) protokollerini içerir. Uygulama, deneme uygulamasından önce risk değerlendirme belgeleri, işletim prosedürleri ve COSHH değerlendirme belgeleri gerektirir. Tesisler, oda boyutuna ve otomasyon özelliklerine bağlı olarak $75,000 ila $300,000 arasında değişen ilk sermaye yatırımını dikkate almalıdır - bütçe tahsisi, doğrulama danışmanlık hizmetlerini ve uzatılmış devreye alma zaman çizelgelerini hesaba katmalıdır.

Uluslararası Standartların Uyumlaştırılması

Farmasötik uygulamalara yönelik EMA standartları, farklı yük konfigürasyonları ve hazne geometrilerinde döngü tekrarlanabilirliği dokümantasyonu talep etmektedir. ACOP Control of Substances Hazardous to Health 4. Baskı, CL2 ve CL3 muhafaza seviyeleri için rehberlik sağlayarak özel işletim prosedürleri ve acil durum müdahale protokolleri gerektirmektedir. Çok uluslu tesis validasyonlarını koordine etme deneyimime göre, FDA ve EMA gerekliliklerinin uyumlaştırılması ek protokol katmanları gerektirmekte ancak düzenleyici denetimler sırasında maliyetli revalidasyon döngülerini önlemektedir.

Doğru VHP Jeneratörünün Seçilmesi: Kapasite, Çevrim Süresi ve Tesis Entegrasyonu

Kapasite Özellikleri ve Verim Planlaması

Jeneratör kapasitesi, amaçlanan uygulamalar ve verim gereksinimleri ile uyumlu olmalıdır. Sistemler 50 litrelik kompakt araştırma ünitelerinden 5.000 litreyi aşan endüstriyel ölçekli haznelere kadar çeşitlilik göstermektedir. Oda hacmi ve döngü süresi arasındaki ilişki doğrusal değildir; daha büyük odalar, operasyonel planlamayı etkileyen katlanarak daha uzun dağıtım ve havalandırma aşamaları gerektirir. Yaklaşık 200 m³'lük oda hacimlerini fümige edebilen sistemler, yönetilebilir döngü süresini korurken üretim süiti uygulamaları için esneklik sağlar.

VHP Jeneratör Kapasitesi ve Performans Matrisi

Not: Hacim-döngü-zaman ilişkisi doğrusal değildir; daha büyük hazneler üstel olarak daha uzun dağıtım ve havalandırma aşamaları gerektirir.

Kaynak: ISO 21501-4 Temiz Oda Standardı Uygulaması

Kontrol Sistemi Mimarisi ve İzleme Entegrasyonu

Gelişmiş kontrol sistemleri, hidrojen peroksit konsantrasyonu, sıcaklık, nem ve basınç izleme dahil olmak üzere çoklu sensör girişlerini içerir. Lobiler dahil toplam oda hacmi 122 m³ olan üretim süitleri, 200 m³'lük jeneratör kapasitesi spesifikasyonları dahilinde çalışarak yük değişkenliği için güvenlik marjları sağlar. Özel HVAC sistemleri gerektiren tesisler şunlardan yararlanır taşınabilir dekontaminasyon VHP jeneratör üniteleri Tesis genelinde kapanma olmadan üretim süitlerinin bağımsız olarak fümigasyonunu mümkün kılar.

Mobil ve Sabit Kurulum Karar Çerçevesi

Mobil jeneratör uygulamaları, ünitelerin farklı temiz odalar arasında kolayca aktarılmasına olanak tanıyarak çok odalı tesislerde sermaye ekipmanı kullanımını optimize eder. Sabit kurulumlar yüksek verimli operasyonlar için özel kapasite sağlar ancak mevsimsel üretim değişiklikleri için esnekliği azaltır. AB ve ABD FDA Aseptik İşleme Kılavuzları, 1 CFM (28,3 L/dak) akış hızı ve 0,5 μm ve 5 μm boyutlandırma yetenekleri dahil partikül verileri gerektirir; şartname incelemesi hem normal çalışma hem de dekontaminasyon döngüleri sırasında uyumluluğu doğrulamalıdır.

VHP Sisteminin Kurulumu ve Devreye Alınması için Adım Adım Kılavuz

HVAC Sistem Entegrasyonu ve Kapalı Döngü Konfigürasyonu

HVAC sistemi tasarımı, fümigasyon gerektiren her üretim süiti için özel ısıtma havalandırma ve klima sistemleri gerektirir. Ekstrakt sistemindeki yüksek verimli partikül hava (HEPA) filtreleri ile benzersiz sistem tasarımı, muhafazadan ödün vermeden güvenli filtre değişimlerine olanak tanır. Kapalı devre devridaim sistemleri, fümigantın üretim odasından kanal sistemi ve güvenli değişim HEPA filtreleri aracılığıyla kontrollü ortama geri dolaşımını sağlar. Fümigasyon döngüleri sırasında personelin çalıştığı hizmet alanlarına VHP sızıntısı olmadığından emin olmak için kanal sisteminde sızıntı testi yapılmalıdır.

VHP Sistem Kurulumu Kritik Bileşenler

Kaynak: ISO 21501-4:2018 Parçacık Boyutu Dağılımı

Fiziksel Bağlantı ve Oda Bütünlüğü Doğrulaması

Kurulum konfigürasyonları tipik olarak HEPA filtrelerini üretim laboratuvarı tavanından yaklaşık 10 m uzaktaki servis alanlarındaki ekstrakt kanallarına yerleştirir ve muhafaza ayrımını korurken bakım erişimini kolaylaştırır. Devreye alma biyolojik indikatör test çalışmalarına geçmeden önce odaların bütünlüğünü sağlamak için oda kumaşı sızıntı testi gereklidir. Kurulumlarda, besleme ve dönüş hortumu bağlantıları için kamlok bağlantı parçalarına sahip geçiş kapaklarına uyacak şekilde imal edilmiş sahte kapılar kullanılır ve bu da bitişik koridorlarda mobil jeneratör konumunu mümkün kılar.

Devreye Alma Protokolü Yürütme ve IQ Dokümantasyonu

Entegrasyon gereklilikleri arasında HVAC sistemi konfigürasyon değişiklikleri için anahtar aktivasyonu yer alır ve fümigasyon döngüleri sırasında yanlışlıkla havalandırma modu geçişlerini önler. Bitişik koridorlarda bulunan mobil jeneratörler, hortum bağlantıları ve hava örnekleme probu erişimi için özel kapı bağlantı parçaları gerektirir. Baypas fanları ve izolasyon damperleri içeren sistem tasarımları, kimyasal gösterge dağıtım testi ile doğrulanan uygun fümigant dolaşım modellerini sağlar. HVAC yüklenicileri ve doğrulama ekipleri arasındaki devreye alma öncesi koordinasyonun, duman testi sırasında keşfedilen kanal değişiklikleriyle ilgili program gecikmelerinin 80%'sini önlediğini gördüm.

Verimlilik ve Malzeme Uyumluluğu için VHP Dekontaminasyon Döngülerinin Optimize Edilmesi

Dört Fazlı Çevrim Mimarisi ve Parametre Kontrolü

VHP jeneratörleri tipik fümigasyon döngüleri için dört farklı aşama gerçekleştirir: Nem Alma, Şartlandırma, Dekontaminasyon ve Havalandırma. Nem alma aşaması, HEPA filtreli havayı jeneratörde dolaştırır ve önceden ayarlanmış nem seviyelerine kadar bir silika jel yatağı üzerinde kurutur. Şartlandırma aşaması, VHP konsantrasyonunun oda içinde önceden ayarlanmış enjeksiyon hızlarında hızla artırılmasını sağlar. Dekontaminasyon aşaması, biyolojik indikatör meydan okuma gereksinimlerine dayalı olarak önceden belirlenmiş süre boyunca belirli enjeksiyon hızında sabit VHP akışını sürdürür.

VHP Dekontaminasyon Döngüsü Faz Parametreleri

Not: Biyolojik göstergeler alındıktan sonraki 4 saat içinde test edilmelidir.

Kaynak: ISO 21501-4:2018 Parçacık Boyutu Dağılımı

Enjeksiyon Hızı Optimizasyonu ve Çevrim Geliştirme

Nem alma aşaması, önceden ayarlanmış nem koşullarına ulaşmak için tipik olarak yaklaşık 20 dakika gerektirir. Şartlandırma aşaması normalde 10,1 g/dak enjeksiyon hızında 30 dakikayı kapsar ve temel VHP konsantrasyonunu oluşturur. Dekontaminasyon aşaması, tüm zorlu konumlarda tam mikrobiyal öldürme sağlamak için 7,9 g/dak enjeksiyon hızında 3 saat sürer. Havalandırma aşaması yaklaşık 5 saat ile en uzun döngü segmentini temsil eder ve personel yeniden giriş yapmadan önce VHP konsantrasyonunu 1 ppm'nin altına düşürür.

Biyolojik ve Kimyasal Göstergeler Yoluyla Doğrulama

Biyolojik göstergeler, Geobacillus stearothermophilus sporu canlılık değerlendirmesi için yerleşik laboratuvar protokolleri izlenerek alındıktan sonraki 4 saat içinde test edilmelidir. Üretim süitlerinde gerçekleştirilen altı deneme tipik olarak döngü parametrelerini optimize etmek için üç ve tekrarlanabilirliği doğrulamak için üç çalıştırma içerir. Optimizasyon süreçleri, enjeksiyon hızlarının başlangıçtaki muhafazakar değerlerden ayarlanmasını içerir - dağılım homojenliği verilerine dayalı olarak koşullandırma hızlarının 9,4 ila 10,1 g/dak ve dekontaminasyon hızlarının 7,2 ila 7,9 g/dak artırılması. Döngü geliştirme, dekontaminasyon bekletme süresinin 2 saatten 3 saate çıkarılmasını ve kritik bölgelerden erken VHP temizlenmesini önlemek için tek yönlü hava akış hızının 0,45'ten 0,02 m/s'ye ayarlanmasını gerektirebilir.

Proaktif Bakım ve Operasyonel Kalifikasyon (OQ) Protokolünün Geliştirilmesi

Önleyici Bakım Mimarisi ve Sarf Malzemesi Yönetimi

Hidrojen peroksit çözeltisi için devam eden sarf malzemesi maliyetleri, özellikle sarf malzemelerinin tipik olarak beş yıllık işletme giderlerinin 40-60%'sini temsil ettiği yüksek hacimli uygulamalar için operasyonel bütçeleri etkiler. Hot-swap optik sensör ve pompa tertibatları, alet kullanmadan hızlı bakım için tek bir ünite olarak dışarı kayar ve sensör değiştirme döngüleri sırasında arıza süresini en aza indirir. Otomatik algılama işlevine sahip numune giriş kapağı, üfleyicinin çalışmasını otomatik olarak durdurur ve numune alma sistemleri temizlik veya kalibrasyon için ayrıldığında kazara hasarı önler.

VHP Sistem Bakımı ve OQ Özellikleri

Kaynak: FDA Bölüm 11 Kılavuzu

OQ Protokolü Geliştirme ve Sürekli İzleme

Operasyonel Kalifikasyon gereklilikleri, periyodik zorlu testler ve parametre trend analizi yoluyla sürekli sistem performansı doğrulamasını zorunlu kılar. Temizlemesi kolay pasifleştirilmiş 316L paslanmaz çelik muhafaza ve numune probu malzemeleri, farmasötik üretim ortamlarında kullanılan temizleme solüsyonlarından kaynaklanan bozulmaya karşı dayanıklıdır. Sensör entegrasyonu, uyumluluk dokümantasyonu için veri kaydı ile hidrojen peroksit konsantrasyonu, sıcaklık, nem ve basıncın sürekli izlenmesini sağlar.

Yetkinlik Yönetimi ve Kalite İyileştirme Entegrasyonu

Denetim ve geri bildirim stratejileri, VHP sistemlerini işleten personel arasında uyumluluğun sürdürülmesi ve eğitim ihtiyaçlarının belirlenmesi için gereklidir. Uygulama yaklaşımları arasında fümigasyon döngülerini yöneten operatörler için kişiselleştirilmiş karneler ve denetim bulgularıyla bağlantılı belgelenmiş yetkinlik değerlendirmeleri yer almaktadır. Kalite geliştirme projeleri, döngü parametrelerine bağlılık ve biyolojik indikatör işleme protokollerinin gözlemlenmesinden oluşan haftalık görsel denetimleri kullanmaktadır. Yeni işe alınan operatörler için yüz yüze eğitim modülleri ve denetim bulgularına dayalı zorunlu yıllık tazeleme eğitimi uyguladık ve 18 aylık iyileştirme döngülerinde doğrulama hatalarını 65% azalttık. Uzaktan teşhis özellikleri, parametre sapmaları meydana geldiğinde hızlı sorun giderme desteğini kolaylaştırarak ekipman arızalarından kaynaklanan üretim etkisini en aza indirir.

Başarılı VHP sistemi uygulaması üç kritik boyutta uyum gerektirir: gerçek tesis gereksinimleriyle eşleşen spesifikasyon doğruluğu, düzenleyici başvuruları destekleyen doğrulama protokolü titizliği ve uzun vadeli performansı sürdüren bakım altyapısı. Satın alma kararları, yalnızca sermaye ekipmanı fiyatlandırmasını değil, sarf malzemeleri, kalibrasyon hizmetleri ve doğrulama danışmanlığı dahil olmak üzere toplam sahip olma maliyetini de hesaba katmalıdır. En hızlı doğrulama süresine ulaşan tesisler, jeneratör teslimatından önce HVAC entegrasyonunu, oda bütünlüğü testini ve biyolojik gösterge test protokollerini koordine eden özel proje ekiplerini sürekli olarak kullanmaktadır.

İlaç veya sağlık tesisiniz için dekontaminasyon sistemlerini seçme ve doğrulama konusunda profesyonel rehberliğe mi ihtiyacınız var? YOUTH düzenlenmiş üretim ortamları için temiz oda ekipmanı entegrasyonu ve uyumluluk desteği konusunda uzmanlaşmıştır. Teknik ekibimiz, FDA ve EMA gerekliliklerine uygun spesifikasyon incelemesi, kurulum gözetimi ve doğrulama protokolü geliştirme hizmetleri sunmaktadır.

VHP jeneratör boyutlandırması, HVAC entegrasyon planlaması veya doğrulama stratejisi geliştirme konularında projeye özel danışmanlık için, Bize Ulaşın Tesis gereksinimlerinizi ve düzenleyici zaman çizelgenizi görüşmek için.

Sıkça Sorulan Sorular

S: FDA standartlarını karşılamak üzere VHP döngüsünün tekrarlanabilirliğini doğrulamak için temel düzenleyici gereklilikler nelerdir?
C: FDA doğrulama kılavuzları, sıcaklık, nem ve hidrojen peroksit konsantrasyonu için yüzlerce ardışık döngü boyunca maksimum ±5% parametre varyasyonu ile kanıtlanmış döngü tekrarlanabilirliği gerektirir. Bu, Kurulum Kalifikasyonu (IQ), Operasyonel Kalifikasyon (OQ) ve Performans Kalifikasyonu (PQ) protokolleri aracılığıyla kapsamlı dokümantasyonu zorunlu kılar. Tesisler, aşağıda belirtildiği gibi mevzuata uygunluğu sağlamak için farklı yük konfigürasyonlarında bu tutarlılığı sürdürmelidir FDA doğrulama kılavuzları.

S: Hazne hacmi, büyük ölçekli farmasötik tesisler için VHP jeneratörü döngü süresini ve seçimini nasıl etkiler?
C: Hazne hacmi ve döngü süresi arasındaki ilişki doğrusal değildir, daha büyük hazneler katlanarak daha uzun dağıtım ve havalandırma aşamaları gerektirir. Hacimleri 200 m³'e kadar fümigasyon yapabilen sistemler tipik olarak 7,9 g/dak enjeksiyon hızlarında 3 saatlik dekontaminasyon aşamaları ve ardından VHP'yi 1 ppm'in altına düşürmek için yaklaşık 5 saatlik havalandırma aşamaları gerektirir. Endüstriyel ölçekte 5.000 litreyi aşan uygulamalar için bu faz sürelerinin dikkatli bir şekilde hesaplanması hem etkinlik hem de operasyonel verimlilik açısından kritik öneme sahiptir.

S: Doğru VHP sistemi kurulumu için hangi özel HVAC entegrasyon gereksinimleri gereklidir?
C: VHP kurulumu, kapalı döngü devridaimine sahip özel HVAC sistemleri, servis alanlarındaki ekstrakt kanallarında HEPA filtreler ve hedef olmayan alanlara VHP sızıntısını önlemek için sızdırmazlık testi yapılmış kanallar gerektirir. Sistem, HVAC konfigürasyon değişiklikleri için anahtar aktivasyonu ve uygun fümigant sirkülasyonu için izolasyon damperli bypass fanları içermelidir. Çevresel bütünlüğü sağlamak için devreye almadan önce oda kumaşı sızıntı testi tamamlanmalıdır.

S: Tesisler verimliliği malzeme uyumluluğu ile dengelemek için VHP çevrim parametrelerini nasıl optimize etmelidir?
C: Optimizasyon, hassas ekipmanı korumak için bağıl nemi 80%'nin altında tutarken enjeksiyon hızlarını (şartlandırma sırasında tipik olarak 9,4-10,1 g/dak ve dekontaminasyon sırasında 7,2-7,9 g/dak) ve dekontaminasyon bekletme sürelerini ayarlamayı gerektirir. Tesisler, optimum dağıtım için tek yönlü hava akış kabinlerinde hızı 0,45 m/s'den 0,02 m/s'ye düşürürken dekontaminasyon bekletme süresini 2 saatten 3 saate çıkararak birden fazla deneme yapmalıdır. Kullanılan biyolojik göstergeler Geobacillus stearothermophilus etkinliğini doğrulamak için alındıktan sonraki 4 saat içinde test edilmelidir.

S: VHP sistemlerinde 21 CFR Bölüm 11 uyumluluğunu sürdürmek için hangi bakım özellikleri ve protokolleri gereklidir?
C: Sistemlerde çalışırken değiştirilebilen optik sensörler ve aletsiz bakım için tek bir tertibat olarak dışarı kayan pompaların yanı sıra kazara hasarı önleyen numune giriş kapağı otomatik algılama özelliği bulunmalıdır. İçin 21 CFR Bölüm 11 uyumluluk, elektronik veri toplama sistemleri tüm döngü parametreleri için denetim izlerini ve elektronik imzaları muhafaza etmelidir. Denetim bulgularıyla bağlantılı düzenli yetkinlik değerlendirmeleri gereklidir ve yüksek kullanımlı tesisler için sarf malzemesi maliyetleri tipik olarak beş yıllık işletme giderlerinin 40-60%'sini temsil eder.

S: Hangi biyolojik göstergeler ve test protokolleri ruhsatlandırma başvuruları için etkili VHP sterilizasyonunu gösterir?
C: Tesisler, VHP'ye karşı yüksek dirençleri nedeniyle biyolojik indikatör olarak Geobacillus stearothermophilus sporlarını kullanmalı ve 99,9999% öldürme oranlarıyla 6 log azalma sağlamalıdır. Test protokolleri, biyolojik göstergelerin döngü tamamlandıktan sonraki 4 saat içinde alınmasını ve işlenmesini, kimyasal göstergelerin ise renk değişimi yoluyla gaz dağılımını doğrulamasını gerektirir. Bu yaklaşım her ikisini de karşılamaktadır FDA doğrulama kılavuzları ve farmasötik uygulamalar için EMA gereklilikleri dahil olmak üzere uluslararası standartlar.

S: ISO standartları VHP jeneratör kalibrasyonunu ve performans doğrulamasını nasıl etkiler?
C: VHP sistemleri aşağıdakilere uygun olmalıdır ISO 21501-4 kalibre edilmiş cihaz sayım ve boyutlandırma performansı için, temiz oda uygulamaları için kritik olan tutarlı partikül ölçümü sağlar. Bu standart, dekontaminasyon döngüleri sırasında çevresel izlemenin doğruluğunu doğrudan etkileyen optik sensör kalibrasyon metodolojisini yönetir. Tesisler, satıcı seçimi ve ekipman yeterlilik süreçleri sırasında üreticinin bu standartlara uygunluğunu doğrulamalıdır.