The Importance of HEPA Filters in Clean Rooms for Pharmaceutical Production

Giriş

Temiz bir odaya girmiş olanlar için tavandaki bileşenler muhtemelen tanıdıktır: yüksek verimli filtreler, aydınlatma armatürleri, duman dedektörleri ve sprinklerler. Bu makalede, özellikle HEPA filtreleri olarak bilinen ve en yaygın kullanılan yüksek verimli filtreleri ele alacağız. Bunların önemini, bileşimini ve temiz odalarda farmasötik üretim kalitesinin sağlanmasında oynadıkları kritik rolü inceleyeceğiz.

Neden HEPA Filtreler Takılmalı ve Bileşimleri

İyi Üretim Uygulamaları (GMP) yönetmelikleri, müstahzarların, ilaç hammaddelerinin, ilaçlarla doğrudan temas eden ambalaj malzemelerinin ve diğer farmasötik süreçlerin üretiminin temiz oda ortamlarında gerçekleştirilmesini şart koşmaktadır. Farmasötik temiz oda, partiküllerden ve mikroorganizmalardan kaynaklanan kontaminasyonu en aza indirmek için özel çevresel kontrollerin uygulandığı bir alandır. Bu kirleticiler farmasötik ürünlerin kalitesini doğrudan etkileyebilir ve insan hayatı için ciddi riskler oluşturabilir.

Araştırmalar, özellikle intravenöz ilaçlarda 7-2μm partiküllerin kontaminasyonunun pirojenik reaksiyonlar, pulmoner arter inflamasyonu, mikro trombüs veya yabancı cisim granülomları gibi advers reaksiyonlara yol açabileceğini, hatta ciddi vakaların ölümle sonuçlanabileceğini göstermektedir. Kan dolaşımındaki partiküllerin varlığı, miktarlarına, boyutlarına ve fiziksel özelliklerine bağlı olarak vücuda zarar verebilir.

Farmasötik temiz odaların sadece partikül kontaminasyonunu değil aynı zamanda mikrobiyal kontaminasyonu da kontrol etmesi gerekir. Bakteri ve mantarların neden olduğu mikrobiyal kontaminasyon, farmasötik ürünler ve insan sağlığı için daha da zararlıdır. Mikroorganizmalar hızla yayılabilir ve her yerde bulunur. Havadaki mikroorganizmaların çoğu toz partiküllerine tutunur veya sporlar halinde havada asılı kalır. Olumsuz etkileri önlemek için mikrobiyal kontaminasyonu kontrol etmek kritik önem taşır.

Devlet İlaç İdaresi (SDA) yönetmeliklerinde belirtildiği üzere farmasötik temiz odaların temizlik seviyesi, hem partiküllerin hem de mikroorganizmaların kontrolüne yönelik gereklilikleri yansıtmaktadır. Bu nedenle, temiz odaların içindeki havanın kullanıma alınmadan önce filtrelenmesi esastır. HEPA filtrelerin kullanımı, gerekli hava saflığının elde edilmesinde çok önemlidir. HEPA filtreler, 0,1μm ve 0,3μm partiküller için 99,998% verimlilik sağlayan Yüksek Verimli Partikül Hava Filtresi standardını karşılar.

Bu filtreler, karton, alüminyum folyo vb. malzemelerden yapılmış ayırıcı plakalar ile filtreleme ortamı olarak ultra ince cam elyaf kağıttan yapılmıştır. Filtreler yeni tip bir poliüretan dolgu macunu ile kapatılır ve galvanizli plakalar, paslanmaz çelik plakalar veya alüminyum alaşımlı profillerle çerçevelenir.

01. Torba ve Cep Ön Hava Filtresi

Cleanroom Bag&Pocket ön hava filtreleri nedir? Cleanroom Bag&Pocket ön hava filtresi, kirleticileri temizleyen bir hava filtresi türüdür ve

01. Çanta İçeri Çanta Dışarı - BIBO

Bag-in-bag-out nedir? Bag-in-Bag-Out (BIBO), kirlenmiş tehlikeli filtrelerin, özellikle de Yüksek Verimli filtrelerin güvenli ve emniyetli bir şekilde değiştirilmesi için kullanılan bir yöntemdir.

01. CleanRoom Havalı Duş

Temiz oda hava duşu nedir? https://www.youtube.com/watch?v=aufu9JhpElk Temiz Oda Hava Duşu, yüksek hızlı HEPA filtreli hava kullanan bağımsız bir odadır.

01. Temiz Oda Önlük Kabini

Temiz oda önlük kabini, kişisel koruyucu ekipmanı (KKE) saklamak için özel olarak tasarlanmış ve kullanılan bir kabin türüdür

01. Dinamik Geçiş Kutusu

Ürün Özellikleri ve Uygulamaları Dinamik geçiş kutusu, yerel olarak yüksek temizlikte bir çalışma ortamı sağlayan bir arıtma ekipmanıdır ve

01. Laminer Hava Akış Ünitesi - LAF Ünitesi

LAF nedir？ A-Sınıfı laminer hava akışlı davlumbaz, sağlık, ilaç, elektronik ve araştırma alanlarında kullanılan kontrollü bir hava akış sistemidir.

Temiz Odalara HEPA Filtrelerin Kurulumu

HEPA filtrelerin doğru şekilde takılması, klima sistemlerinin ve temiz oda yapısının arındırılması için kritik öneme sahiptir. Birkaç kilit nokta göz önünde bulundurulmalıdır:

Kurulum Öncesi Temizlik

Kurulumdan önce sistem hava üflenerek temizlenmeli ve temiz oda kapsamlı bir temizlikten geçirilmelidir. Ultra temiz filtre torbalarına sahip bir elektrikli süpürge kullanılmalıdır; sıradan elektrikli süpürgelere izin verilmez. Filtreler tavanın içine monte edilecekse, tavan da temizlenmelidir.

Deneme Çalışması ve Temizlik Sonrası

Sistem 12 saat boyunca çalıştıktan sonra, HEPA filtrelerin kurulumundan önce temiz oda tekrar temizlenmelidir.

Kurulum sırasında, filtreler kurulum yerinde ambalajından çıkarılmalıdır. Herhangi bir hasar olup olmadığını kontrol etmek için harici bir inceleme yapılmalı ve her ünite için özel performans verileri sağlanmalıdır.

Sınıf 100'e eşit veya daha yüksek temizlik seviyelerine sahip temiz odalar için, hasar veya sızıntı gibi öz kalite sorunlarını tespit etmeye odaklanarak, kurulu HEPA filtrelerin sızıntı testi yerinde yapılmalıdır. Diğer temizlik seviyelerine sahip temiz odalar için de kendi belirledikleri bir oranda sızıntı testi yapılmalıdır.

Sızıntı testinin birincil odak noktası, hava filtresi çerçeve contasının kalitesini sağlamaktır.

Sızıntı testi, kabiliyetler, değiştirme, bakım ve diğer bilgilerle ilgili kapsamlı içerik nedeniyle, bu konu bir sonraki bölümde ele alınacaktır.

Sonuç

Sonuç olarak, yüksek verimli filtreler (HEPA) hem partikülleri hem de mikroorganizmaları etkili bir şekilde kontrol ederek farmasötik temiz odalarda çok önemli bir rol oynamaktadır. Yüksek kaliteli farmasötik ürünlerin üretilmesini sağlamak ve insan sağlığını korumak için bunların kurulumu ve bakımı son derece önemlidir. GMP yönetmeliklerine uymak ve Devlet İlaç İdaresi tarafından belirlenen standartlara bağlı kalmak, temiz oda ortamlarında en iyi sonuçları elde etmek için temel adımlardır.

SSS:

1. HEPA filtreler nedir?

Yüksek Verimli Partikül Hava Filtreleri anlamına gelen HEPA filtreler, havadaki partikülleri ve mikroorganizmaları yakalamak için kullanılan yüksek verimli filtrelerdir ve temiz oda ortamlarında temiz ve kirletici içermeyen hava sağlar.

2. İlaç üretiminde HEPA filtreler neden gereklidir?

HEPA filtreler, partikül ve mikrobiyal kontaminasyonu önleyerek farmasötik ürünlerin kalitesini ve güvenliğini sağladıkları için farmasötik üretiminde hayati öneme sahiptir.

3. HEPA filtrelerde sızıntı testi yapmanın önemi nedir?

Sızıntı testi, HEPA filtrelerin bütünlüğünü doğrulamak ve filtreleme verimliliğini tehlikeye atabilecek hasar veya sızıntılardan arınmış olmalarını sağlamak için kritik öneme sahiptir.

4. HEPA filtreler ne sıklıkla değiştirilmelidir?

HEPA filtreler, optimum filtreleme verimliliğini korumak ve temiz oda performansını sağlamak için üreticinin önerilerine göre düzenli olarak değiştirilmelidir. Düzenli bir temiz oda ortamında genellikle 1 yıl.

5. HEPA filtreler havadaki virüsleri yakalayabilir mi?

Evet, HEPA filtreler havadaki virüsleri ve diğer mikroorganizmaları yakalayabilir, bu da onları temiz oda ortamlarında kontaminasyonu kontrol etmek için etkili bir araç haline getirir.