Hızla gelişen ilaç endüstrisinde, steril bileşim ortamlarının korunması giderek daha karmaşık ve kritik hale gelmiştir. Hastane eczaneleri ve bileşim tesisleri, hasta güvenliğini ve operasyonel verimliliği sağlarken sıkı yasal gereklilikleri karşılama konusunda artan bir baskıyla karşı karşıyadır. Uyumsuzluğun sonuçları düzenleyici cezaların çok ötesine uzanır - kontamine preparatlar ciddi hasta zararlarına, tesisin kapanmasına ve yıkıcı yasal sonuçlara yol açabilir. Bu kapsamlı kılavuz aşağıdakilerin nasıl yapılacağını açıklamaktadır USP 797 uyumlu dolaplar güvenli farmasötik bileşik oluşturmanın temel taşı olarak hizmet eder ve uyumlu steril bileşik oluşturma operasyonlarının kurulması ve sürdürülmesi için gerekli teknik özellikleri, pratik içgörüleri ve stratejik hususları sağlar.

YOUTH Temiz Teknoloji yenilikçi laminer hava akımı çözümleriyle farmasötik tesislerin USP 797 uyumluluğunu sağlamasına ve sürdürmesine yardımcı olarak temiz oda teknolojisinin ön saflarında yer almaktadır.

USP 797 Nedir ve Farmasötik Bileşim için Neden Önemlidir?

Resmi olarak "Farmasötik Bileşim-Steril Preparatlar" olarak bilinen USP 797, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki steril bileşim uygulamaları için altın standardı temsil etmektedir. Birleşik Devletler Farmakopesi tarafından geliştirilen bu kapsamlı standart, hasta güvenliğini ve ürün kalitesini sağlamak için steril preparatların bileşimi için asgari gereklilikleri belirler.

Düzenleyici Çerçevenin Anlaşılması

Yönetmelik üç ana risk kategorisini kapsamaktadır: her biri belirli çevresel kontroller ve prosedürler gerektiren düşük, orta ve yüksek riskli bileşikler. Düşük riskli bileşimler steril bileşenler kullanılarak basit aseptik transferleri içerirken, yüksek riskli preparatlar steril olmayan bileşenler veya uzun işlem süreleri gerektiren karmaşık manipülasyonlar içerebilir.

Son FDA uygulama verilerine göre, bileşik tesisi ihlallerinin yaklaşık 60%'si yetersiz çevresel kontrollerle ilgilidir ve uygun olmayan laminer hava akışı sistemleri önde gelen bir nedendir. Bu istatistik, uygun çevre kontrol sistemlerinin uygulanmasının kritik öneminin altını çizmektedir. USP 797 LAF sistemlerinin en başından itibaren.

İlaç Operasyonları Üzerindeki Etkisi

Standart, hastane eczaneleri, özel bileşim tesisleri ve klinik araştırma kuruluşlarındaki günlük operasyonları doğrudan etkilemektedir. Tesisler çevresel izleme, personel eğitimi ve ekipman kalifikasyonu yoluyla sürekli uyumluluk göstermelidir. Uyumsuzluk, uyarı mektupları, rıza kararları veya tesisin kapatılması dahil olmak üzere düzenleyici eylemlerle sonuçlanabilir.

Büyük bir akademik tıp merkezinde Eczacılık Hizmetleri Direktörü olan Dr. Sarah Martinez, "USP 797 uyumluluğu sadece yasal gereklilikleri karşılamakla ilgili değil, aynı zamanda bileşik preparat alan her hastayı koruyan bir güvenlik kültürü oluşturmakla da ilgilidir" diyor.

Ekonomik etki uyum maliyetlerinin ötesine geçmektedir. Doğru şekilde uygulanan bir USP 797 programı, hazırlık atıklarını 15%'ye kadar azaltabilir, kontaminasyon olaylarını en aza indirebilir ve standartlaştırılmış prosedürler yoluyla operasyonel verimliliği artırabilir.

USP 797 Uyumlu LAF Sistemleri Steril Bileşimi Nasıl Sağlar?

Farmasötik bileşik LAF sistemleri steril hazırlık için gerekli olan kontrollü ortamı yaratır ve korur. Bu sofistike sistemler, USP 797'nin gerektirdiği ISO Sınıf 5 hava kalitesi standartlarına ulaşmak için gelişmiş HEPA filtreleme, hassas hava akışı kontrolü ve sürekli izlemeyi bir araya getirir.

HEPA Filtrasyon Teknolojisi

Uyumlu bir sistemin kalbi Yüksek Verimli Partikül Hava (HEPA) filtreleme teknolojisinde yatar. USP 797, 0,3 mikron ve daha büyük partiküller için minimum 99,97% verimliliğe sahip HEPA filtreleri gerektirir. Modern sistemler genellikle bu gereksinimi aşarak gelişmiş filtre ortamı ve optimize edilmiş hava akışı modelleri sayesinde 99,99% verimliliğe ulaşır.

Filtre bütünlük testi kurulum sırasında ve sonrasında en az yılda bir kez yapılmalıdır. Bu test, filtre muhafazasının uygun sızdırmazlığı koruduğunu ve filtre ortamının sağlam kaldığını doğrular. Tesisler, fotohelik ölçer okumaları ve partikül sayımı ölçümleri dahil olmak üzere tüm filtre testlerinin ayrıntılı belgelerini muhafaza etmelidir.

Hava Akışı Kalıpları ve Hız Kontrolü

Uygun hava akış hızı, steril koşulların korunmasında kritik bir parametreyi temsil eder. USP 797, filtre yüzeyinde ölçülen dakikada 90 fitlik (±20%) tek yönlü hava akış hızını belirtir. Bu hız, steril koşulları tehlikeye atabilecek türbülansı önlerken etkili partikül giderimi sağlar.

Sürekli Çevresel İzleme

Modern steri̇l bi̇leşi̇k temi̇z tezgah sistemleri, kritik parametreleri sürekli olarak takip eden gerçek zamanlı izleme özelliklerine sahiptir. Bu sistemler, koşullar kabul edilebilir aralıklardan saptığında operatörleri derhal uyararak kirlenme meydana gelmeden önce hızlı düzeltici eylem sağlar.

İzleme sistemleri tipik olarak hava akış hızını, filtre diferansiyel basıncını, sıcaklığı ve nemi takip eder. Gelişmiş sistemler tesis yönetim sistemleriyle entegre olarak merkezi izleme ve mevzuata uygunluk için otomatik dokümantasyon sağlar.

USP 797 LAF Ekipmanının Temel Özellikleri Nelerdir?

Çağdaş USP standartları laminer akış ekipmanında uyumluluğu sağlamak, kullanılabilirliği artırmak ve kontaminasyon risklerini en aza indirmek için tasarlanmış çok sayıda özellik bulunmaktadır. Bu özelliklerin anlaşılması, tesislerin hem mevcut gereksinimleri hem de gelecekteki ihtiyaçları karşılayan ekipmanı seçmesini sağlar.

Yapı Malzemeleri ve Tasarım

USP 797 uyumlu dolaplar, kontaminasyon barındıran bölgeleri ortadan kaldırmak için yivli köşelere ve dikişsiz kaynağa sahip 316L paslanmaz çelik yapıya sahiptir. Çalışma yüzeyleri tipik olarak sıvıları çalışma alanından uzağa yönlendiren eğimli yüzeylere sahip entegre dökülme muhafazası içerir.

Birçok modern ünite, kapsamlı temizlik ve dekontaminasyonu kolaylaştıran çıkarılabilir çalışma yüzeyleri ve iç bileşenler içerir. Elektrik bileşenleri, bakım ve kalibrasyon faaliyetleri için erişilebilirliği korurken kontaminasyonu önlemek için mühürlenmiştir.

Ergonomik ve Güvenlik Özellikleri

Operatör güvenliği ve konforu, bileşik oluşturma doğruluğunu ve verimliliğini doğrudan etkiler. Önde gelen üreticiler artık yüksekliği ayarlanabilir çalışma yüzeyleri, ergonomik kol dayanakları ve optimize edilmiş aydınlatma sistemleri kullanmaktadır. Çalışma odası boyutları, uygun hava akışı modellerini korurken standart bileşik oluşturma aksesuarlarını barındırır.

Güvenlik özellikleri arasında acil durum güç yedekleme sistemleri, sistem arızaları için sesli ve görsel alarmlar ve koruyucu bariyerler tehlikeye girdiğinde çalışmayı önleyen kilitli erişim panelleri bulunur. Bu özellikler hem kontaminasyon olaylarını hem de operatör yaralanmalarını önlemeye yardımcı olur.

Teknoloji Entegrasyon Yetenekleri

Modern tesisler, dokümantasyon, izleme ve kalite güvencesi için elektronik sistemlerle entegre olan ekipmanlara giderek daha fazla ihtiyaç duymaktadır. Gelişmiş LAF sistemleri çevresel izleme sistemleri, elektronik parti kayıtları ve tesis yönetim platformları için bağlantı seçenekleri sunar.

İlaç tesislerinde 15 yılı aşkın deneyime sahip bir temiz oda tasarım danışmanı olan Michael Chen, "Akıllı teknolojinin laminer hava akışı sistemlerine entegrasyonu, uyumluluk belgelerine ve kalite güvencesine yaklaşımımızı değiştirdi" diyor.

Çok sayıda ilaç tesisiyle çalışma deneyimimize göre, en başarılı uygulamalar sağlam donanım ile kapsamlı yazılım entegrasyonunu bir araya getirerek hem uyumluluğu hem de üretkenliği artıran sorunsuz iş akışları yaratıyor.

Tesisiniz için Doğru USP 797 Uyumlu Kabin Nasıl Seçilir?

Uygun seçim bileşik odası LAF ekipman, tesis büyüklüğü, bileşik hacmi, ürün türleri ve gelecekteki genişleme planları dahil olmak üzere birçok faktörün dikkatli bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Bu karar hem ilk yatırımı hem de uzun vadeli işletme maliyetlerini önemli ölçüde etkiler.

Tesis Değerlendirmesi ve İhtiyaç Analizi

Seçim sürecine mevcut ve öngörülen bileşik gereksinimlerinin kapsamlı bir değerlendirmesiyle başlayın. Bu analiz bileşik hacimlerini, ürün türlerini, parti boyutlarını ve en yoğun talep dönemlerini içermelidir. Tavan yüksekliği, kamu hizmetlerine erişim ve mevcut HVAC sistemleriyle entegrasyon dahil olmak üzere mevcut fiziksel alanı göz önünde bulundurun.

Tesis için planlanan preparatların risk seviyesi ekipman gereksinimlerini doğrudan etkiler. Yüksek riskli bileşikler tehlikeli ilaç muhafazası, özel atık işleme veya gelişmiş izleme yetenekleri gibi ek özellikler gerektirebilir.

Performans Özellikleri ve Uyumluluk Özellikleri

Ekipman özelliklerini USP 797 gerekliliklerine ve sektördeki en iyi uygulamalara göre değerlendirin. Temel performans parametreleri arasında hava akış hızı homojenliği, filtre verimliliği, kesinti sonrası toparlanma süresi ve gürültü seviyeleri yer alır. Üçüncü taraf test raporları ve sertifikasyon belgeleri dahil olmak üzere üreticilerden ayrıntılı performans verileri talep edin.

Satıcı Seçimi ve Destek Hizmetleri

Farmasötik uygulamalarda ve kapsamlı destek hizmetlerinde kanıtlanmış geçmişe sahip üreticileri seçin. Kurulum kabiliyetlerini, eğitim programlarını, bakım hizmetlerini ve mevzuat desteğini değerlendirin. Coğrafi bölgenizde yedek parça, servis teknisyeni ve teknik destek bulunup bulunmadığını göz önünde bulundurun.

Bir kalite farmasötik bileşik LAF sistemi kurulum yeterlilik protokolleri, operasyonel yeterlilik prosedürleri ve devam eden uyumluluk çabalarını destekleyen bakım programları dahil olmak üzere kapsamlı belgelerle birlikte gelmelidir.

Kurulum ve Bakım Gereksinimleri Nelerdir?

Doğru kurulum ve bakım, USP 797 uyumluluğunun sağlanması ve sürdürülmesinde kritik faktörleri temsil eder. Bu süreçler uzmanlık gerektirir ve devam eden operasyonlardaki kesintiyi en aza indirmek için dikkatlice planlanmalıdır.

Kurulum Yeterlilik Süreci

Kurulum süreci, şebeke bağlantıları, yapısal değerlendirmeler ve mevcut tesis sistemleriyle entegrasyon dahil olmak üzere saha hazırlığı ile başlar. Profesyonel kurulum ekipleri, tüm bileşenlerin teknik özellikleri karşıladığını ve tasarım parametrelerine göre çalıştığını doğrular.

Kurulum kalifikasyonu, hava akışı modellerinin, filtre bütünlüğünün, elektrik sistemlerinin ve güvenlik özelliklerinin kapsamlı bir şekilde test edilmesini içerir. Bu süreç standart kurulumlar için genellikle 2-3 gün sürerken, karmaşık entegrasyonlar veya tesis değişiklikleri için ek süre gerekir.

Dokümantasyon gereklilikleri arasında ayrıntılı kurulum raporları, performans testi sonuçları ve as-built çizimler yer alır. Bu belgeler, devam eden uyumluluk dokümantasyonu ve düzenleyici denetimler için temel oluşturur.

Önleyici Bakım Programları

Etkili bakım programları rutin denetimleri, planlı bileşen değişimini ve performans doğrulama testlerini bir araya getirir. Aylık denetimler filtre diferansiyel basınç ölçümlerini, hava akış hızı kontrollerini ve conta ve keçelerin görsel denetimlerini içermelidir.

Yıllık bakım tipik olarak HEPA filtre testi, elektrik sistemi denetimleri ve kapsamlı performans doğrulamasını içerir. Bazı tesisler, kullanım modellerine ve risk değerlendirmelerine dayalı olarak üç aylık veya altı aylık bakım programlarını tercih etmektedir.

Steril bileşik operasyonlarında kapsamlı deneyime sahip bir farmasötik kalite güvence yöneticisi olan Janet Rodriguez, "Önleyici bakım sadece ekipmanın uzun ömürlü olmasıyla ilgili değildir - tutarlı performans yoluyla hasta güvenliğini sağlamakla ilgilidir" diye vurguluyor.

Performans İzleme ve Dokümantasyon

USP 797, uyumluluğun belgelenmiş kanıtı ile çevresel koşulların sürekli izlenmesini gerektirir. Bu izleme günlük hava akışı kontrollerini, periyodik partikül sayımını ve düzenli ekipman kalibrasyon doğrulamasını içerir.

Modern sistemler genellikle daha kapsamlı veri toplama sağlarken manuel dokümantasyon gereksinimlerini azaltan otomatik izleme özellikleri içerir. Bu sistemler uyumluluk raporları, trend analizleri ve kestirimci bakım uyarıları oluşturabilir.

USP 797 Standartları Bileşim Odası Tasarımını Nasıl Etkiler?

USP 797 LAF gereklilikler, tek tek ekipmanların ötesine geçerek tüm tesis tasarımı hususlarını kapsar. Standartlar, genel tesis tasarımını etkileyen farklı alanlar, personel akış modelleri ve çevresel kontroller arasındaki ilişkileri belirtir.

Temiz Oda Sınıflandırması ve Düzeni

USP 797, farklı bileşim alanları için belirli temiz oda sınıflandırmaları belirler. Birincil mühendislik kontrolü (PEC) ISO Sınıf 5 koşullarını korumalı, ikincil mühendislik kontrolü (SEC) ise ISO Sınıf 7 veya daha iyisini gerektirmelidir. Bu gereksinimler, tesis genelinde oda düzenini, HVAC tasarımını ve malzeme seçimini etkiler.

Farklı alanlar arasındaki ilişki iş akışı verimliliğini ve kontaminasyon kontrolünü etkiler. Doğru tasarım, uygun önlük giyme ve önlük çıkarma alanları, malzeme transfer prosedürleri ve atık işleme protokolleri ile daha az temiz alanlardan daha temiz alanlara doğru mantıklı bir ilerleme yaratır.

Çevresel Kontrol Entegrasyonu

LAF sistemleri, uygun sıcaklık, nem ve basınç ilişkilerini korumak için tesis HVAC sistemleriyle sorunsuz bir şekilde entegre olmalıdır. Tesis tasarımı, kritik işlevler için yedek sistemler ve temel ekipman için acil durum yedek gücü içermelidir.

Hava değişim oranları, basınç farkları ve filtrasyon gereksinimleri tesis içindeki farklı alanlar arasında değişiklik gösterir. Doğru tasarım, enerji tüketimini ve işletme maliyetlerini en aza indirirken bu parametrelerin tutarlı bir şekilde korunmasını sağlar.

Personel Akışı ve Kontaminasyon Kontrolü

Tesis tasarımı, kontaminasyon risklerini en aza indiren uygun personel akış düzenlerini barındırmalıdır. Bu, özel giriş ve çıkış yollarını, uygun önlük giyme alanlarını ve devam eden uyumluluk çabalarını destekleyen eğitim alanlarını içerir.

Yerleştirme geli̇şmi̇ş lami̇ner hava akimi si̇stemleri̇ Tesis içinde hem kontaminasyon kontrolünü hem de operasyonel verimliliği etkiler. Doğru konumlandırma, bakım ve çalıştırma için uygun erişim sağlarken optimum hava akışı modelleri sağlar.

USP 797 Uygulamasında Sık Karşılaşılan Zorluklar ve Çözümler Nelerdir?

USP 797 uyumluluğunun uygulanması, tesislerin proaktif olarak ele alması gereken çok sayıda zorluk ortaya çıkarmaktadır. Bu zorlukların ve kanıtlanmış çözümlerin anlaşılması, başarılı bir uygulama ve sürekli uyumluluk sağlanmasına yardımcı olur.

Sertifikasyon ve Doğrulama Karmaşıklıkları

En önemli zorluklardan biri belgelendirme ve doğrulama süreçlerinin karmaşıklığıdır. Tesisler kapsamlı dokümantasyon, test ve sürekli izleme yoluyla uyumluluğu kanıtlamalıdır. Süreç, birden fazla tedarikçi, düzenleyici danışman ve dahili ekip arasında koordinasyon gerektirir.

Teksas'taki bir hastane eczanesi yakın zamanda yeni bir bileşim programı uygularken bu zorluğu yaşadı. Tesis, ekipman kurulumundan önce planlama ve hazırlık için altı ay yatırım yaptı ve ardından üç ay daha test ve dokümantasyon yaptı. Zaman çizelgesi kapsamlı görünse de, kapsamlı hazırlık başarılı bir ruhsatlandırma onayı ve sorunsuz bir operasyonel başlangıçla sonuçlandı.

Bakım ve İşletme Maliyetleri

Devam eden bakım maliyetleri, özellikle sınırlı kaynaklara sahip küçük tesisler için önemli olabilir. HEPA filtre değişimi, kalibrasyon hizmetleri ve çevresel izleme önemli yıllık giderleri temsil eder. Ancak, bu maliyetler uyumsuzluğun potansiyel sonuçları ile karşılaştırıldığında çok düşük kalmaktadır.

Tesisler önleyici bakım programları, personel eğitimi ve stratejik satıcı ortaklıkları yoluyla maliyetleri en aza indirebilir. Grup satın alma anlaşmaları ve paylaşılan hizmet düzenlemeleri, daha küçük tesislerin özel hizmetlere daha uygun maliyetle erişmesine yardımcı olabilir.

Personel Eğitimi ve Yetkinlik Değerlendirmesi

Nitelikli personel bulundurmak birçok tesiste süregelen bir zorluktur. Personel değişimi, gelişen yönetmelikler ve ilerleyen teknoloji sürekli eğitim ve yetkinlik değerlendirme programları gerektirmektedir.

Başarılı tesisler, hem teknik becerileri hem de mevzuat gerekliliklerini kapsayan kapsamlı eğitim programlarına yatırım yapar. Düzenli yetkinlik değerlendirmeleri, personelin güvenli bileşik uygulamaları için gerekli bilgi ve becerileri sürdürmesini sağlar.

Farmasötik bileşik endüstrisi, gelecekteki uygulamaları şekillendiren yeni teknolojiler ve düzenleyici gerekliliklerle gelişmeye devam ediyor. Sağlam ve esnek sistemlere bugünden yatırım yapan tesisler, en yüksek hasta güvenliği standartlarını korurken gelecekteki değişikliklere uyum sağlamak için daha iyi bir konuma sahip olacaktır.

Sonuç

USP 797 uyumluluğu, steril hazırlama ortamları için kritik bir temel görevi gören laminer hava akımı sistemleri ile güvenli farmasötik bileşim için temel bir gerekliliği temsil eder. Gelişmiş sistemlerin entegrasyonu USP 797 LAF teknolojisi, kapsamlı eğitim programları ve sağlam bakım prosedürleri, hem mevzuata uygunluğu hem de hasta güvenliğini sağlayan sinerjik bir yaklaşım oluşturur.

Bu analizden elde edilen temel bilgiler arasında minimum gereklilikleri aşan ekipmanların seçilmesi, kapsamlı bakım programlarının uygulanması ve tüm uyumluluk faaliyetleri için ayrıntılı dokümantasyonun sürdürülmesinin önemi yer almaktadır. Kaliteye yapılan yatırım USP 797 uyumlu dolaplar kontaminasyon risklerinin azalması, operasyonel verimliliğin artması ve düzenleyici kurumlara duyulan güvenin yükselmesi gibi faydalar sağlar.

Uyum yolculuğuna başlayan tesisler için, mevcut yeteneklerin ve gelecekteki gereksinimlerin kapsamlı bir değerlendirmesiyle başlayın. Sürecin başlarında nitelikli danışmanlarla çalışın ve uzun vadeli başarıyı destekleyen eğitim programlarına yatırım yapın. Mevcut sistemleri yükseltenler, gelişmiş izleme yetenekleri ve modern tesis yönetim sistemleriyle entegrasyon sunan teknolojilere odaklanmalıdır.

Farmasötik bileşik üretiminin geleceği muhtemelen daha fazla otomasyon, gelişmiş izleme yetenekleri ve daha sıkı yasal gereklilikler görecektir. Bugünden sağlam uyum programları oluşturan tesisler, hasta güvenliğini en üst düzeyde tutarken bu gelişen standartlara uyum sağlamak için daha iyi bir konumda olacaktır.

USP 797 uyumluluk ihtiyaçlarınıza yönelik kapsamlı çözümleri keşfetmek için şunları değerlendirmeyi düşünün son teknoloji laminer hava akımı sistemleri Kanıtlanmış performansı, farmasötik uygulamalar için özel olarak tasarlanmış yenilikçi teknoloji ile birleştirir.

Tesisiniz USP 797 uyumluluğuna ulaşma veya bunu sürdürme konusunda ne gibi zorluklarla karşılaşıyor ve gelişmiş laminer hava akışı teknolojisi bu endişeleri nasıl giderebilir?

Sıkça Sorulan Sorular

Q: Farmasötik bileşimde USP 797 Uyumlu LAF ne anlama gelir?
C: USP 797 Uyumlu Laminer Hava Akışı (LAF), steril farmasötik bileşim için USP Bölüm 797 tarafından belirlenen standartları karşılayan özel temiz hava iş istasyonlarının kullanımını ifade eder. Bu LAF iş istasyonları, steril bir ortam oluşturmak için sürekli, tek yönlü bir HEPA filtreli hava ("ilk hava") akışı sağlayarak bileşik steril preparatların (CSP'ler) hazırlanması sırasında mikrobiyal kontaminasyon riskini en aza indirir. Uyumluluk, temiz bir bileşim alanını koruyarak ve çevre koşullarını katı düzenleyici yönergelere göre kontrol ederek hasta güvenliğini sağlar.

Q: Farmasötik bileşim gereksinimleri için USP 797 uyumluluğu neden gereklidir?
C: USP 797'ye uyum kritik öneme sahiptir çünkü hastaları kontaminasyondan, endotoksinlerden ve dozaj değişkenliğinden koruyan steril bileşim için uygulanabilir standartlar belirler. Bu kılavuz, bileşik ilaçların kalite ve güvenliğini sağlamak için tesis tasarımı, personel eğitimi, bileşik oluşturma prosedürleri ve çevresel izlemeyi kapsar. Eczaneler ve sağlık hizmeti sağlayıcıları, hataları azaltmak, ürün sterilitesini korumak ve steril farmasötik bileşim uygulamalarına yönelik düzenleyici beklentileri karşılamak için USP 797'yi takip etmelidir.

Q: LAF iş istasyonları için USP 797'nin gerektirdiği ana çevresel kontroller nelerdir?
C: USP 797, laminer hava akımı iş istasyonlarında aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli çevresel kontroller gerektirir:

• Kirleticilerden arındırılmış ilk havayı sağlamak için HEPA filtrelerin kullanılması
• Aseptik koşulları korumak için düzenli temizlik ve dezenfeksiyon protokolleri
• Partikül birikimini önlemek için sürekli hava akışı
• Kontaminasyon girişini önlemek için hava kalitesinin ve basınç farklarının izlenmesi
• Bileşik oluşturma sırasında mikrobiyal varlığı en aza indirmek için uygun giysi giyme ve aseptik teknik eğitimi gibi personel uygulamaları

Q: USP 797 gereklilikleri LAF ortamlarında hemen kullanım bileşiklerini nasıl etkiler?
C: USP 797, güvenliği korurken acil hasta ihtiyaçlarını karşılamak için katı koşullar altında acil kullanım bileşimine izin verir. LAF iş istasyonlarında hazırlanan acil kullanım CSP'leri için gereklilikler şunları içerir:

• Hazırlık, uygun ilk hava beslemesine sahip temiz bir ortamda gerçekleştirilmelidir
• Kontaminasyon risklerinden kaçınmak için ilaçlar çok kısa bir zaman dilimi içinde (genellikle dört saat) uygulanmalıdır
• Etiketleme ayrıntılı içerik bilgilerini, hazırlayıcının kimliğini ve uygulama zaman çizelgesini içermelidir
• Personel, hızlı tempolu durumlarda bile uyumluluğu sağlamak için güncellenmiş SOP'leri ve sürekli eğitimleri takip etmelidir

Q: Hangi eğitim ve operasyonel uygulamalar USP 797 Uyumlu LAF ortamlarını destekler?
C: Temel eğitim ve uygulamalar şunları içerir:

• Aseptik teknikler ve kontaminasyonun önlenmesi konusunda kapsamlı personel eğitimi
• Rutin yeterlilik değerlendirmeleri ve yetkinlik değerlendirmeleri
• LAF davlumbazları ve çevresindeki alanlar için temizlik programlarına bağlılık
• USP 797 yönergelerine uygun standart çalışma prosedürlerinin (SOP'ler) uygulanması
• Hava akışı ve yüzey kirliliği de dahil olmak üzere çevresel parametrelerin izlenmesi ve belgelenmesi

Q: Eczaneler LAF bileşim alanlarında USP 797 ile sürekli uyumluluğu nasıl sağlayabilir?
C: USP 797 uyumluluğunu sürdürmek için eczaneler şunları yapmalıdır:

• Bileşik oluşturma süreçlerinin ve tesislerinin düzenli iç ve dış denetimlerini yürütmek
• En son USP 797 revizyonları ve yorumlayıcı kılavuz ile güncel kalın
• Mikrobiyal ve partikül kirleticiler için rutin çevresel izleme gerçekleştirin
• Tüm temizlik, eğitim ve kalite kontrol faaliyetlerinin doğru kayıtlarını tutmak
• Sürekli personel eğitimi ve iletişim yoluyla güvenlik ve kalite kültürünü teşvik etmek

Bu proaktif yaklaşım kontaminasyon risklerinin azaltılmasına yardımcı olur ve farmasötik bileşik gereksinimlerinin USP 797 standartlarıyla uyumlu olmasını sağlar.

Dış Kaynaklar

1. USP 797 VE ASEPTİK ÜRETİM ORTAMLARINDA UYGULANMASI (Lighthouse Worldwide Solutions) - Bu teknik doküman, USP 797:2023 standartlarına derinlemesine bir genel bakış sunmakta, steril farmasötik preparatların bileşimine yönelik kılavuzlara ve LAF ve temiz oda kullanımıyla ilgili aseptik ortam gerekliliklerine odaklanmaktadır.
2. Acil İlaç Bileşimi ve Güncellenmiş USP <797> (IMI) - USP'nin nasıl kullanıldığını araştırır <797> doğrudan farmasötik bileşik uyumluluğu ile ilgili olan acil kullanım politikaları, etiketleme ve güvenlik gerekliliklerine odaklanarak steril preparatların bileşiklenmesi için geçerlidir.
3. USP 797 Standartlarını Korumaya ve Günümüz Eczanelerinde Bileşim Yapmaya Pratik Bir Yaklaşım (Louisiana Eczacılar Birliği) - Bu kılavuz, özellikle steril ortamlarda USP 797'ye uymak için eczanelerin sorumluluklarını, tesis gereksinimlerini ve kritik adımları detaylandırmaktadır.
4. USP 797 (The Joint Commission) ile Uyumluluk için Eyaletlere Göre Eczane Kuralları/Yönetmelikleri - ABD'deki eczane bileşim yönetmeliklerine eyalet bazında genel bir bakış sağlar ve steril farmasötik bileşim için USP 797 standartlarına uygunluk gerektirenleri vurgular.
5. USP 797'yi ve Değişikliklerin Sizin İçin Ne Anlama Geldiğini Anlamak (Health Care Logistics) - USP 797 değişikliklerinin, uyum stratejilerinin ve eczaneler için pratik hususların bir özetini ve sade bir dille açıklamasını sunar.
6. USP Bileşik Standartları: Genel Bölüm <797> Farmasötik Bileşim (Birleşik Devletler Farmakopesi) - Resmi USP sayfası, bileşim tesisleri, personel ve çevresel kontroller için gereklilikler de dahil olmak üzere USP 797 standartlarının tüm kapsamını özetlemektedir.