Минулого тижня мені зателефонував менеджер з контролю якості фармацевтичної компанії, який був абсолютно розгублений через інцидент із забрудненням під час виробництва АФІ. Виявилося, що їхня система BIBO не була належним чином встановлена, і вони мали справу з потенційним опроміненням оператора під час заміни фільтра. Чесно кажучи, подібні ситуації зводять мене з розуму - адже більшості проблем зі встановленням BIBO можна повністю запобігти, якщо дотримуватися правильних процедур з першого дня.

Послухайте, я працюю з системами Bag-In-Bag-Out вже більше п'ятнадцяти років, і можу сказати вам, що професійне встановлення системи BIBO це не те, чим ви хочете знехтувати. Ці системи є буквально останньою лінією захисту від забруднення у критично важливих сферах фармацевтики та біотехнологій. Якщо вони встановлені неправильно, люди піддаються впливу небезпечних матеріалів, виробництво зупиняється, а регуляторні інспектори починають ставити дуже незручні запитання.

Чому встановлення BIBO не вдається (частіше, ніж слід)

Справа в тому, що я бачу одні й ті ж помилки знову і знову. Компанії намагаються заощадити на інсталяції, бо думають, що це просто "встановити коробку і з'єднати кілька повітропроводів". Це все одно, що сказати, що валідація чистого приміщення - це просто "увімкнути кілька вентиляторів і перевірити кілька лічильників часток". Звичайно, технічно це так, але ви втрачаєте близько 90% того, що насправді має значення.

Найбільша проблема, з якою я стикаюся? Команди, які не розуміють принципів ізоляції, що стоять за цими системами. Блок BIBO - це не просто вишуканий корпус фільтра, це інженерна система утримання, яка повинна підтримувати негативний перепад тиску, забезпечуючи при цьому безпечне виймання фільтра. Неправильно визначте схему повітряних потоків під час встановлення, і ви фактично створите дорогий ризик забруднення замість системи захисту.

Я пам'ятаю одну установку на біотехнологічному об'єкті за межами Сінгапуру (природно, в сезон мусонів, через що все зайняло вдвічі більше часу). Місцевий підрядник встановив систему BIBO ідеально рівно, з'єднав усі повітропроводи і навіть провів електрику належним чином. Але він повністю проігнорував калібрування механізму запаювання мішків. Коли оператори вперше спробували замінити фільтр, внутрішній мішок не загерметизувався належним чином, і вони отримали витік, який зупинив виробництво на три дні, поки проводилося розслідування.

Як правильно створити фонд

Перш ніж ви навіть подумаєте про Виготовлення інсталяції BIBO Перед тим, як вибирати фільтр для очищення повітря, потрібно зрозуміти, чого ви насправді намагаєтесь досягти. Ці системи працюють за досить елегантним принципом - первинна HEPA-фільтрація відбувається в герметичному корпусі, але коли настає час заміни фільтрів, їх потрібно витягти без потрапляння забрудненого матеріалу в середовище чистої кімнати.

Механізм "мішок у мішку" дозволяє запечатати відпрацьований фільтр у поліетиленові пакети перед вилученням, а потім встановити нові фільтри за тією ж технологією. Звучить просто, чи не так? Але диявол ховається в деталях - перепади тиску, швидкість повітряного потоку, герметичність мішків і дизайн інтерфейсу оператора - все це повинно працювати разом бездоганно.

Той фармацевтичний завод, про який я згадував раніше? Проблема полягала не лише в установці, а й у тому, що ніхто не навчив операторів належним чином послідовності запаювання мішків. Навіть маючи досконале обладнання, ви все одно можете створити ризики забруднення, якщо люди не розуміють процедур.

Планування перед інсталяцією (не пропустіть цю частину)

Отже, ви вирішили, що вам потрібно послуги з налаштування BIBO в чистих приміщеннях. Перше питання, яке я завжди ставлю клієнтам: чи продумали ви частоту заміни фільтрів і процедури утилізації відходів? Тому що я бачив прекрасні установки BIBO, які ставали кошмаром в експлуатації, тому що ніхто не думав про те, як вивозити забруднені мішки з чистого приміщення класу А.

Планування вашого підприємства має набагато більше значення, ніж багато хто уявляє. Вам потрібен вільний доступ для доставки фільтрів, достатній простір для безпечної роботи операторів і шлях видалення забруднених відходів, який не перетинає чисті зони. Зазвичай я рекомендую щонайменше 1,5 метра вільного простору перед установкою для маніпуляцій з мішками - я дізнався про це на власному досвіді під час роботи в тісному приміщенні на заводі з виробництва напівпровідників.

Вимоги до комунальних послуг - ще одна річ, яку недооцінюють. Звичайно, вам потрібна електроенергія для вентиляторів і систем управління, але чи думали ви про стиснене повітря для механізмів ущільнення мішків? Як щодо вимог до резервного живлення, якщо ця система захищає критичні процеси? І, будь ласка, заради всього святого, переконайтеся, що ваша електромережа чиста - я бачив надто багато збоїв у роботі систем керування, спричинених шумом від частотно-регульованих приводів на сусідньому обладнанні.

Процес інсталяції (де зазвичай все йде не так)

Коли ми робимо сертифіковані процедури встановлення BIBOЯ завжди починаю з детального обстеження ділянки, навіть якщо у нас є ідеальні креслення. Креслення брешуть, стіни рухаються, і завжди є якийсь конфлікт інженерних комунікацій, про який ніхто не згадав. Закон Мерфі особливо активно діє під час інсталяцій в чистих приміщеннях.

Кріплення та конструкційна підтримка є критично важливими - це не легкі агрегати, особливо якщо врахувати вагу завантажених фільтрів та динамічні навантаження від роботи вентиляторів. Я вказую точки кріплення, які можуть витримати щонайменше 150% розрахункових навантажень, оскільки фармацевтичні підприємства мають звичку вішати додаткове обладнання на все, що потім буде зручно.

З'єднання повітропроводів повинні бути абсолютно герметичними, але саме тут інсталятори хитрують. Вони настільки зосереджуються на головних припливних і витяжних з'єднаннях, що забувають про менші лінії керування повітрям і трубки для вимірювання тиску. Один нещільний фітинг на лінії контролю тиску може звести нанівець усю вашу стратегію локалізації.

Інтеграція системи управління - це те місце, де все стає по-справжньому цікавим (і під "цікавим" я маю на увазі потенційно дорогим, якщо ви помилитеся). Сучасні системи BIBO повинні взаємодіяти з системою управління будівлею, координувати роботу з регуляторами тиску в приміщенні та сигналізувати про завантаження фільтрів і несправності системи. Не намагайтеся заощадити, пропускаючи введення в експлуатацію системи управління - я бачив, як "прості" інсталяції перетворювалися на багатомісячні вправи з усунення несправностей, тому що ніхто не перевіряв послідовності управління належним чином.

Рішення для обслуговування фармацевтичних BIBO Які насправді працюють

Ось що мене турбує в цій галузі - люди витрачають стільки часу і грошей, щоб зробити установку ідеальною, а потім повністю ігнорують планування технічного обслуговування, поки щось не зламається. Ваш впровадження системи BIBO під ключ не є повноцінним, доки ви не запровадите надійну програму технічного обслуговування.

Процедури заміни фільтрів повинні бути задокументовані до найменших дрібниць, але ще важливіше, щоб оператори їх виконували на практиці. Я рекомендую проводити щоквартальні тренінги, на яких люди відпрацьовують послідовність перекладання мішка в мішок з незабрудненими фільтрами. М'язова пам'ять має значення, коли ви працюєте з небезпечними матеріалами.

Профілактичне обслуговування механізмів запаювання мішків є надзвичайно важливим. Термозварювальні елементи та пневматичні приводи потребують регулярного калібрування та заміни. Зазвичай я рекомендую щомісячні функціональні перевірки та щорічне детальне калібрування. Пропустите це, і ви дізнаєтесь у найгірший момент, що запаювання мішка не працює належним чином.

Моніторинг системи та сигналізація також потребують регулярного тестування. Сигналізація перепаду тиску, індикатори завантаження фільтрів і моніторинг стану вентиляторів корисні лише тоді, коли вони справді працюють, коли вам це потрібно. Я бачив дуже багато об'єктів, які під час надзвичайної ситуації виявляли, що їхня система сигналізації мовчки виходила з ладу місяцями.

Підбиваємо підсумки (бо це насправді важливо)

Встановлення системи BIBO - не найгламурніша частина інжинірингу чистих приміщень, але це одна з тих речей, яка може абсолютно точно створити або зруйнувати вашу стратегію контролю забруднення. Зробіть це правильно, і ви отримаєте роки надійного захисту для ваших операторів і процесів. Неправильний вибір - і ви матимете справу з інцидентами, порушеннями нормативних вимог і зупинкою виробництва.

Ключовим моментом є підхід до цього процесу як до інженерної інсталяції системи, а не просто як до монтажу обладнання. Кожен компонент, від структурної підтримки до програмування системи управління, повинен працювати разом ідеально. Якщо під час інсталяції ви скористаєтеся короткими шляхами, ви заплатите за це пізніше у вигляді витрат на обслуговування, простоїв і, можливо, набагато гірших наслідків.

Якщо ви плануєте встановлення BIBO, зробіть собі послугу і працюйте з людьми, які дійсно розуміються на цих системах. Гроші, які ви витратите на правильну установку і введення в експлуатацію, ніщо в порівнянні з тим, що ви витратите на вирішення проблем пізніше. Повірте мені - я бачив рахунки.