Flexible Isolator Capsule

Що таке гнучка ізоляційна капсула?

Гнучка капсула-ізолятор - це спеціалізована система ізоляції, призначена для забезпечення фізичного бар'єру між фармацевтичними процесами і зовнішнім середовищем, з використанням гнучких плівкових матеріалів, таких як полівінілхлорид (ПВХ) або поліуретан, для виготовлення корпусу. Ці одноразові або багаторазові захисні пристрої мають каркас з нержавіючої сталі, що підтримує гнучкий прозорий корпус з інтегрованими рукавичками, дозволяючи операторам безпечно працювати з сильнодіючими активними фармацевтичними інгредієнтами (HPAPI) і небезпечними матеріалами, зберігаючи при цьому захист оператора і цілісність продукту. Система працює в умовах контрольованого тиску з фільтрацією HEPA як на вході, так і на виході, досягаючи рівня утримання, як правило, нижче 50 нанограмів на кубічний метр.

Типи гнучких ізоляційних капсул

Ізолятори від'ємного тиску

Системи від'ємного тиску підтримують нижчий внутрішній тиск порівняно з навколишнім середовищем, запобігаючи витоку забруднюючих речовин під час фармацевтичних операцій. Ці ізолятори захищають персонал від впливу токсичних речовин і сильнодіючих сполук, що робить їх ідеальними для роботи з цитотоксичними препаратами та небезпечними матеріалами.

Ізолятори надлишкового тиску

Конфігурації з надлишковим тиском підтримують підвищений внутрішній тиск для захисту продуктів від зовнішнього забруднення, що зазвичай використовується в асептичній обробці та стерильному виробничому середовищі. Ці системи забезпечують якість повітря в ізоляційній камері класу А.

Розбірні ізолятори барабанів

Спеціалізовані гнучкі ізолятори, призначені для наповнення, спорожнення бочок і переміщення матеріалів, з інтегрованими підйомними механізмами для ергономічного переміщення матеріалів. Ці системи вміщують контейнери різних розмірів, зберігаючи цілісність ізоляції протягом усього процесу переміщення.

Ізолятори для відбору проб та зважування

Компактні гнучкі ізолятори, оптимізовані для точного зважування, дозування та відбору проб, що вимагають високої видимості та спритності. Ці пристрої мають прозорі стінки для точності роботи оператора та ергономічно оптимізовані формати для переміщення матеріалів.

Як використовувати гнучкі капсули-ізолятори

Налаштування та встановлення

Встановіть гнучкий ізолятор на існуюче обладнання або інтегруйте в нові виробничі лінії, мінімізуючи модифікацію обладнання та вимоги до перекваліфікації. Підключіть модулі атмосферного контролю, щоб встановити належні схеми повітряних потоків і перепади тиску. Перевірте цілісність HEPA-фільтрів і загерметизуйте всі точки доступу перед початком роботи.

Передача матеріалів

Використовуйте порти швидкої передачі (ПШП), дезактиваційні шлюзи або перевірені системи передачі для введення матеріалів в ізоляційну камеру. Виконуйте всі передачі матеріалів через визначені точки входу, щоб запобігти забрудненню та підтримувати контроль тиску. Поводьтеся з відходами, використовуючи протоколи, що зберігають герметичність, для забезпечення повної ізоляції.

Операційні процедури

Оператори виконують завдання через інтегровані рукавиці, зберігаючи візуальний контакт через прозорі стінки. Здійснюйте операції зважування, дозування, подрібнення, гранулювання, таблетування, нанесення покриттів, пакування та відбору зразків у контрольованому середовищі. Безперервно контролюйте перепади тиску, швидкість повітряного потоку і кількість частинок під час виконання операцій.

Знезараження

Провести поверхневу дезінфекцію з використанням пароподібного перекису водню (VHP), діоксиду хлору або інших перевірених засобів, сумісних з матеріалами ізолятора. Досягти мінімум 6-кратного зменшення біологічного навантаження та рівня забезпечення стерильності 10^-6 або вище. Повні цикли дезінфекції між виробничими кампаніями або при зміні продукції.

Застереження при використанні

Безпека персоналу

Обмежте доступ лише для підготовлених і кваліфікованих операторів, забезпечивши всебічне навчання щодо роботи ізолятора, дій у надзвичайних ситуаціях та стратегій контролю забруднення. Забезпечити захисним одягом і створити засоби дезактивації для персоналу, який залишає контрольовані зони. Впровадити задокументовані стандартні операційні процедури, що охоплюють рутинні операції, протоколи очищення та реагування на надзвичайні ситуації.

Контроль і моніторинг тиску

Постійно контролювати та сигналізувати про перепад тиску, щоб запобігти втраті герметичності. Підтримувати достатній рівень вакууму в об'ємі захисної оболонки, щоб забезпечити захист від проривів бар'єру захисної оболонки. Встановити процедури на випадок коливань тиску та несправностей системи.

Сумісність матеріалів

Перевірте сумісність усіх миючих засобів, методів дезінфекції та технологічних хімікатів з ізоляційними матеріалами, щоб запобігти їхньому руйнуванню. Переконайтеся, що мастильні матеріали, які використовуються в обладнанні, відповідають харчовим або еквівалентним стандартам якості. Уникайте залишків, які можуть вплинути на якість продукту або порушити цілісність ізолятора.

Технічне обслуговування та перевірка

Регулярно перевіряйте цілісність рукавичок, стан ущільнень і гнучкої плівки на предмет розривів або деградації. Виконуйте профілактичне обслуговування відповідно до затверджених графіків і документуйте всі роботи з технічного обслуговування. Вимірюйте погодинну швидкість витоку, використовуючи затверджені методики для перевірки ефективності ізоляції.

Ергономічні міркування

Сплануйте розташування ізолятора так, щоб забезпечити легкий доступ до всіх внутрішніх поверхонь і робочих зон, мінімізуючи втому оператора під час тривалої роботи. Розмістіть обладнання та матеріали так, щоб запобігти незручному дотягуванню або розташуванню, яке може порушити цілісність рукавичок. Обмежте розмір і кількість пристроїв доступу до обладнання до необхідних для роботи, чищення та обслуговування.

Регуляторні стандарти та відповідність

Міжнародні стандарти - ISO 14644

ISO 14644-7 встановлює мінімальні вимоги до проектування, будівництва, монтажу, випробувань та затвердження розділювальних пристроїв, включаючи ізолятори. Стандарт розглядає класифікацію чистоти повітряних частинок, як правило, клас ISO 5 (Grade A) для критичних зон, і визначає вимоги до моніторингу перепаду тиску, випробувань на герметичність і дескрипторів розділення. ISO 14644 вимагає враховувати вимоги користувача, специфічні потреби застосування, надійність, аналіз небезпеки та експлуатаційні стани під час проектування та кваліфікації ізолятора.

Сполучені Штати - Правила FDA

Правила FDA вимагають, щоб системи ізоляторів забезпечували стерильне середовище для фармацевтичного виробництва з комплексним контролем забруднення та заходами безпеки персоналу. Виробники повинні розробити затверджені стандартні операційні процедури, що охоплюють всі аспекти використання ізолятора, включаючи рутинні операції, очищення, санітарну обробку та аварійні процедури. FDA вимагає постійного моніторингу перепадів тиску, швидкості повітряного потоку та кількості частинок за допомогою задокументованих програм моніторингу навколишнього середовища. Процедури очищення та дезінфекції повинні демонструвати зменшення біологічного навантаження щонайменше на 6 логів і забезпечувати рівень стерильності 10^-6 або вище за допомогою затверджених циклів стерилізації.

Європейський Союз - GMP ЄС Додаток 1

Додаток 1 до GMP ЄС встановлює вимоги до конструкції ізолятора з акцентом на стратегію контролю забруднення (CCS) і управління ризиками для якості (QRM) протягом усього процесу асептичної обробки. Відкриті ізолятори повинні підтримувати умови класу А з захистом першого повітря в критичних зонах і односпрямованим повітряним потоком, що обдуває і відводить продукти, що піддаються впливу. Регламент вимагає гігієнічних принципів проектування, що запобігають встановленню установок над критичними операціями, перевірених систем передачі, таких як шлюзи для знезараження vH2O2 або порти швидкої передачі, а також комплексних протоколів знезараження поверхонь. Вимоги до автоматизації зводять до мінімуму ручні втручання в рукавичках, зменшуючи ризики забруднення.

Китай - вимоги NMPA до GMP

Національна адміністрація з лікарських засобів Китаю (NMPA) опублікувала оновлені вимоги GMP до стерильних лікарських засобів, приведені у відповідність до міжнародних стандартів, включно з принципами Додатку 1. Китайські правила вимагають застосування комплексних стратегій контролю забруднення, що охоплюють усі процеси, обладнання та дії персоналу, щоб мінімізувати мікробне, тверді частинки та пірогенне забруднення. Вимоги визначають класифікацію чистих приміщень за ступенем чистоти (від A до D) і вдосконалені концепції бар'єрів, включаючи ізолятори і RABS для захисту критичних виробничих зон. NMPA наголошує на управлінні якістю на основі ризиків з науково обґрунтованою оцінкою ризиків, регулярним навчанням і підвищенням кваліфікації персоналу, а також перевіреними процесами очищення та дезінфекції. Об'єкти повинні відповідати специфікаціям Китайської фармакопеї для систем водопостачання та демонструвати постійний моніторинг навколишнього середовища з аналізом тенденцій.