Минулого вівторка мені зателефонувала завідувачка лабораторії у фармацевтичному дослідницькому центрі, і, чесно кажучи, це нагадало мені, чому я одночасно люблю і розчаровуюся в цій галузі. Вона мала справу із загрозою забруднення під час заміни фільтрів - знаєте, такою, що змушує всіх панікувати і тицяти пальцями. Виявилося, що вони використовували стандартну систему виймання мішків для своїх вихлопних фільтрів BSC, і під час процесу виймання хтось фактично піддав усю лабораторію впливу тих гидот, які ці HEPA-фільтри вловлювали протягом минулого року.

"Чому ми не вибрали систему BIBO?" - запитала вона мене, явно розчарована. І знаєте, я зрозумів. Системи BIBO - Bag-In, Bag-Out - недешеві, і коли ви розробляєте специфікацію нового дослідницького центру або модернізуєте лабораторне обладнання, легко заощадити на функціях утримання, які здаються надмірними... доки це не так.

Справа ось у чому: я працюю з обладнанням для фільтрації в чистих приміщеннях і лабораторіях вже близько п'ятнадцяти років (так, я старію), і якщо є одна сфера, в якій я бачу, що галузь дійсно розвивається, то це те, як ми поводимося із забрудненими фільтрами. А системи BIBO? Це не просто модне обладнання - це, по суті, страхові поліси, які фактично виплачують кошти, коли справи йдуть не так.

Чому я майже одержимий технологією BIBO

Називайте мене параноїком, але після того, як ви мали справу з одним інцидентом, пов'язаним із цитотоксичними залишками фармацевтичних препаратів, ви починаєте по-іншому дивитися на заміну фільтрів. Цей випадок стався близько восьми років тому на контрактній дослідницькій установі в Сучжоу - нічого катастрофічного, на щастя, але очищення, звіти про інцидент, регуляторні перевірки... це був кошмар, якого можна було б повністю уникнути.

Системи BIBO спеціально розроблені для утримання забруднених фільтрів під час виймання та заміни. Назва "bag-in, bag-out" є досить буквальною - ви встановлюєте фільтри через систему герметичних мішків, а коли настає час заміни, виймаєте їх через інший герметичний мішок. Ніякого контакту із забрудненою поверхнею фільтра. Ніякого виділення аерозолів. Ніяких панічних дзвінків до EH&S.

Але (і завжди є "але"), не всі системи BIBO створені рівними, особливо коли ми говоримо про лабораторні застосування. Дослідницькі лабораторії мають інші вимоги, ніж, скажімо, ядерні об'єкти або лабораторії біозахисту. Профілі забруднення відрізняються, нормативна база варіюється, і, чесно кажучи, бюджети, як правило, жорсткіші.

Перевірка реальності дослідницької установи

Тож давайте поговоримо про те, що насправді відбувається в дослідницьких лабораторіях, адже саме тут теорія зустрічається з реальністю в іноді безладних поєднаннях.

Більшість аналітичних лабораторій та дослідницьких центрів, з якими я працюю, мають справу з певною комбінацією:

• Фармацевтичні сполуки (АФІ, проміжні продукти, деякі досить небезпечні цитотоксичні речовини)
• Біологічні агенти (від бактерій BSL-2 до клітинних культур)
• Хімічні випари та пари (розчинники, реагенти, звичайні підозрювані)
• Радіоактивні матеріали (менш поширені, але мають зовсім інший рівень занепокоєння)

І ось що зводить мене з розуму: Я бачив, як керівники об'єктів намагаються використовувати стандартні корпуси HEPA з ручним вийманням мішків для всіх цих застосувань. Звичайно, технічно це працює - до тих пір, поки вам не знадобиться замінити фільтр. Тоді ви маєте справу з процедурами дезактивації, тимчасовою локалізацією, іноді повним вимкненням приміщення. Я бачив, як одна фармацевтична лабораторія витрачала три дні на підготовку до заміни одного фільтра, бо не мала належної ізоляції BIBO. Одних лише трудовитрат, ймовірно, вистачило б на пристойну систему BIBO.

Реальність така, що системи BIBO для дослідницьких центрів повинні бути універсальними. Ви не завжди маєте справу з одними й тими ж забруднювачами, протоколи змінюються, напрямки досліджень змінюються. Шафа біобезпеки, в якій цього місяця працюють з бактеріальними культурами, наступного місяця може використовуватися для аерозольних лікарських препаратів.

Що насправді робить хорошу лабораторну систему BIBO

Отже, на основі реальних інсталяцій, які я зробив (і кількох, які пройшли не так гладко, як хотілося б), ось що важливо для лабораторних застосувань:

Фільтруйте доступність без шкоди для вмісту

Це звучить очевидно, але ви будете здивовані, скільки систем BIBO я бачив, які технічно дуже безпечні, але практично непридатні для використання. Я пам'ятаю одну установку в університетському дослідницькому центрі - прекрасне обладнання, найсучасніші HEPA-фільтри, ідеальна ізоляція... і три людини плюс інженер з технічного обслуговування витрачали дві години на заміну фільтра. У дослідницькому середовищі, де ви можете проводити сезонні дослідження або змінювати протоколи, це просто нераціонально.

Лабораторні системи BIBO, які добре працюють в польових умовах, продумані з точки зору ергономіки. Корпуси фільтрів розташовані на достатній висоті (не надто високо, щоб людям не доводилося присідати), чітке маркування портів для завантаження і вивантаження мішків, і - що дуже важливо - документація, якою дійсно можна користуватися. Я мав справу з великою кількістю приладів китайського виробництва, де англійська інструкція була явно перекладена машинним способом і практично не придатна для навчання персоналу лабораторії.

Відповідні конфігурації фільтрів

Більшість дослідницьких установ не потребують масивних банків фільтрів. Зазвичай це окремі шафи біобезпеки, витяжні шафи, можливо, спеціалізоване обладнання для локалізації. Системи BIBO повинні відповідати цьому масштабу.

Зазвичай я рекомендую конфігурації фільтрів 12″x12″ або 24″x24″ для лабораторних застосувань - більші стають громіздкими, а менші - занадто частою заміною фільтрів. Міні-щільні HEPA-фільтри чудово підходять для більшості застосувань, хоча, чесно кажучи, я все ще віддаю перевагу фільтрам з гелевим ущільненням для сценаріїв з високим вмістом забруднювачів. Називайте мене старомодним, але я бачив, як багато фільтрів з прокладками з часом починають протікати, особливо в лабораторіях, де температура і вологість не ідеально контролюються (а таких, як ви знаєте, більшість).

Інтеграція дезактивації в реальному світі

Ось те, про що недостатньо говорять: більшість лабораторних систем BIBO повинні бути інтегровані з процедурами знезараження. Якщо ви працюєте з біологічними агентами, ви, ймовірно, використовуєте цикли знезараження пароподібним перекисом водню або формальдегідом. Ваш корпус BIBO повинен витримувати ці процеси, не пошкоджуючи прокладки та не порушуючи герметичність.

Я дізнався про це на власному досвіді на дослідницькій установці BSL-3. Ми встановили, як я вважав, ідеально хорошу систему BIBO, з усіма необхідними технічними характеристиками, яка чудово пройшла випробування під час введення в експлуатацію. Через шість місяців, після кількох циклів дезактивації ВГП, прокладки внутрішнього ущільнювача мішка погіршилися, і під час заміни фільтра ми відчули витік. Це не було катастрофою, але було незручно і дорого виправляти. Тепер я завжди замовляю матеріали, сумісні з VHP, для будь-якого лабораторного застосування BIBO, де дезактивація є частиною протоколу.

Спектр утримання: Де BIBO насправді має сенс

Я не збираюся стверджувати, що кожній лабораторії потрібні системи BIBO. Це було б нечесно, і, чесно кажучи, економічно нереально. Але, безумовно, існує певний спектр ризиків, коли BIBO переходить від "було б непогано мати" до "чому у вас цього ще немає?".

Безумовно, потрібен BIBO:

• Все, що пов'язано з біологічними агентами BSL-3 або BSL-4 (це має бути очевидно)
• Цитотоксичні фармацевтичні дослідження
• Поводження з радіоактивними матеріалами з утворенням частинок
• Розробка високопотужних АФІ (особливо онкологічних сполук)
• Дослідження пріонів (тому що пріони - це особливий вид кошмару)

Напевно, треба було BIBO:

• Робота BSL-2 з потенціалом аерозолізації
• Дослідження сенсибілізаторів та алергенів
• Синтез та обробка наночастинок
• Багатофункціональні дослідницькі простори з різним профілем забруднення
• Будь-яка лабораторія з дослідниками з ослабленим імунітетом

Може, розглянути варіант BIBO:

• Лабораторії загальної хімії з впливом токсичних парів
• Стандартні аналітичні лабораторії (хоча, чесно кажучи, стандартних процедур тут зазвичай достатньо)
• Навчальні лабораторії з високою плинністю кадрів і проблемами навчання

Ця середня категорія - "напевно, варто було б" - це те, про що я веду найбільше розмов. Бюджетні обмеження реальні, і я це розумію. Але я також бачив, що трапляється, коли ви пропускаєте належну ізоляцію, і щось йде не так. Витрати на ліквідацію інциденту, моніторинг потенційного впливу та медичне спостереження, регуляторні перевірки, шкода репутації - все це швидко додається.

Виробнича сторона: Що я шукаю

Коли я визначаю для клієнта наукове обладнання для утримання BIBO, є кілька речей, на які я навчився звертати увагу, виходячи з того, яке обладнання добре себе зарекомендувало (а яке ні).

Якість збірки та матеріали

Конструкція з нержавіючої сталі є досить стандартною, але якість зварних швів і обробки поверхні має більше значення, ніж ви думаєте. Я бачив дешевші корпуси BIBO, де зварні шви не були належним чином пасивувати, і після кількох циклів дезактивації ви починали бачити корозію. У чистому приміщенні або лабораторії це не просто потворно - це джерело забруднення і структурна проблема.

Самі порти мішків мають бути міцними. Лаборантки не завжди дбайливо ставляться до обладнання (вони зосереджені на своїх дослідженнях, а не няньчаться з системою фільтрації), тому місця з'єднання мішків повинні витримувати певні навантаження. Я віддаю перевагу системам з металевими кільцями для мішків, а не пластиковим - вони коштують трохи дорожче, але служать значно довше, особливо в умовах інтенсивного використання.

Методи герметизації фільтрів

Це вже технічне питання, але воно має значення: як насправді ущільнюється фільтр у корпусі BIBO? Я працював з системами гелевих ущільнень, системами ущільнень з ножовими кромками та конструкціями з рідинними ущільненнями.

Для лабораторних застосувань я, чесно кажучи, не великий шанувальник прокладок на кромці ножа. Вони працюють добре, якщо все ідеально вирівняно і ніхто нічого не перекручує, але в реальних умовах? Я бачив занадто багато тестів на граничні витоки. Фільтри з гелевими ущільнювачами коштують дорожче, але вони більш пробачливі під час встановлення і краще зберігають свою герметичність з часом.

Системи з рідинним ущільненням цікаві - є компанія, що виробляє лабораторні системи BIBO з каналами ущільнення, заповненими маслом, і теорія звучить непогано, але я не працював з ними достатньо довго, щоб мати тверду думку про довгострокову надійність. Запитайте мене знову через п'ять років.

Доступність тестування та валідації

Ось що мене розчаровує в деяких лабораторних виробництвах BIBO на замовлення: вони розробляють ці системи утримання, але не продумують вимоги до валідації та рутинних випробувань.

Кожна система BIBO потребує тестових портів для перевірки герметичності HEPA. Вони повинні бути розташовані так, щоб ви могли отримати до них доступ за допомогою аерозольного фотометра, не викривляючись і не приймаючи незручних положень. Вони потребують портів для манометрів для моніторингу завантаження фільтра. І в ідеалі, вони повинні мати порти, сумісні з процедурами знезараження при фумігації.

Одного разу я мав справу з системою BIBO, в якій порт для сканування був розташований безпосередньо за несучою балкою. Технічно це було доступно, але потрібно було бути акробатом, щоб встановити тестовий зонд на потрібне місце. Це робило щорічну сертифікацію набагато складнішою, ніж вона повинна була бути.

Регіональні міркування, які насправді мають значення

Оскільки більша частина моєї роботи припадає на ринки Азійсько-Тихоокеанського регіону (хоча я також працював над проектами в Європі та Північній Америці), варто згадати про деякі специфічні регіональні реалії.

Виробництво та ланцюг постачання

Сьогодні багато лабораторних BIBO виробляють у Китаї та Тайвані. Це не є ні добре, ні погано - я бачив чудове обладнання від китайських виробників і посередні речі від європейських компаній. Але є деякі речі, на які варто звернути увагу:

Якість може бути різною. У мене був досвід, коли перша одиниця товару від виробника була ідеальною, а наступні одиниці мали помітні відмінності в якості. Здається, це менше стосується відомих виробників, але якщо ви працюєте з новим постачальником, щоб заощадити кошти, ретельно перевіряйте кожну одиницю продукції.

Терміни виконання замовлення можуть бути складними, особливо напередодні китайського Нового року. Якщо ви плануєте реконструкцію лабораторії або будівництво нового об'єкта, враховуйте можливі затримки у виробництві та доставці. Я засвоїв цей урок, коли графік будівництва дослідницького центру був повністю зірваний через те, що ми отримали системи BIBO лише через шість тижнів після запланованої дати поставки.

Стандарти та відповідність

Стандарти чистоти приміщень ISO 14644 застосовуються в усьому світі, але конкретні нормативні вимоги до дослідницьких установ можуть суттєво відрізнятися в різних регіонах.

У Китаї посилюється регуляторний контроль над фармацевтичними дослідницькими установами, особливо над сильнодіючими сполуками. Вимоги наближаються до європейських і американських стандартів, що означає більший акцент на локалізації. Це фактично стимулює попит на кращі рішення для лабораторних чистих приміщень BIBO.

Японія має одні з найсуворіших вимог до поводження з радіоактивними матеріалами, з якими мені доводилося стикатися. Якщо ви плануєте використовувати системи BIBO для досліджень у галузі ядерної медицини або радіофармацевтичних робіт в Японії, вимоги до документації та сертифікації дуже високі.

Ринки Південно-Східної Азії швидко зростають у сфері біотехнологічних досліджень, але я помітив, що регуляторна база все ще розвивається. Іноді ви працюєте з клієнтами, які намагаються відповідати міжнародним стандартам, не маючи чітких місцевих інструкцій. У таких випадках я зазвичай рекомендую за замовчуванням дотримуватися американських або європейських стандартів стримування - краще перевищити місцеві вимоги, ніж потім дізнатися, що ви не відповідаєте їм.

Екологічні фактори

Це може здатися незначним, але умови навколишнього середовища впливають на продуктивність системи BIBO більше, ніж люди думають.

Висока вологість у тропічному кліматі може впливати на фільтрувальні матеріали та прокладки. Я бачив передчасне завантаження фільтрів і деградацію прокладок на об'єктах без належного контролю навколишнього середовища. Якщо ви встановлюєте лабораторні системи BIBO в Південно-Східній Азії, належна підтримка систем опалення, вентиляції та кондиціонування не є необов'язковою.

Прибережні об'єкти мають справу з корозією від солоного повітря. Нержавіюча сталь допомагає, але я все одно рекомендую частіші перевірки і технічне обслуговування для будь-якого дослідницького об'єкту в межах кількох кілометрів від океану.

Сейсмічні міркування мають значення в таких місцях, як Японія, Тайвань і Філіппіни. Корпуси BIBO потребують належного анкерування, і вам потрібно подумати про те, що станеться з цілісністю захисної оболонки під час землетрусу. (Чесно кажучи, на початку своєї кар'єри я не приділяв цьому достатньо уваги, але після пережитого помірного землетрусу на об'єкті в Тайвані, тепер це завжди є частиною мого процесу специфікації).

Реальність монтажу та введення в експлуатацію

Отже, ви вибрали для своєї аналітичної лабораторії фільтри BIBO і корпус, обладнання доставлено, що далі? Тут теорія зустрічається з реальністю, і іноді вона буває не дуже приємною.

Підготовка до встановлення

Я не можу не наголосити на цьому: перевірте інфраструктуру стелі або повітропроводів до початку інсталяції. Мені доводилося приїжджати на монтажні зустрічі, де не було достатньої структурної підтримки, розміри повітропроводів не відповідали специфікаціям або не було електрики на місці.

Для лабораторних застосувань вам також потрібно координувати роботу з графіком досліджень. Ви не можете просто вимкнути BSC або витяжну шафу посеред експерименту. Планування часу для інсталяції вимагає розмови з дослідниками і розуміння їхніх робочих циклів. У мене були випадки, коли інсталяції затримувалися на тижні, тому що ніхто не потурбувався перевірити, що ми плануємо роботу в середині критичного періоду дослідження.

Випробування та перевірка герметичності

Кожна система BIBO потребує перевірки на герметичність після встановлення. Не тільки фільтри - весь захисний кожух. Це включає отвори для мішків, шви корпусу, будь-які отвори для манометрів або контрольні отвори.

Я використовую комбінацію аерозольного тестування DOP і випробування на розгерметизацію. Випробування аерозольним фотометром є стандартною процедурою для перевірки цілісності НЕРА, але я виявив, що випробування спадом тиску часто виявляє витоки в корпусі, які можуть бути пропущені під час стандартного випробування скануванням.

На початку моєї кар'єри мене здивувало те, що навіть абсолютно нові системи BIBO іноді не проходять первинну перевірку на герметичність. Це не завжди виробничий дефект - часто це просто неправильно встановлена прокладка або не повністю затягнутий порт. Передбачте у своєму графіку введення в експлуатацію час для усунення дефектів і повторного тестування. Зазвичай я виділяю на введення в експлуатацію BIBO приблизно в 1,5 рази більше часу, ніж на теоретичне тестування, що виявилося досить точним.

Навчання та документація

Найсучасніша у світі система локалізації BIBO не принесе користі, якщо персонал лабораторії не знає, як нею правильно користуватися. Я завжди наполягаю на проведенні практичних тренінгів в рамках інсталяції.

Цей тренінг має охоплювати всі ці питання:

• Нормальна експлуатація та моніторинг
• Процедури заміни фільтрів (з реальною демонстрацією)
• Аварійні процедури, якщо ізоляція порушена
• Регулярний огляд і технічне обслуговування
• Інтеграція з протоколами дезактивації

Мені подобається створювати документацію для конкретного об'єкта з фотографіями фактичної установки, а не просто загальними схемами з інструкцій. Це значно полегшує навчання нових співробітників у майбутньому.

Реалії витрат, про які ніхто не хоче говорити

Поговоримо про гроші, бо саме тут часто виникають незручні дискусії.

Пристойна система BIBO для однієї шафи біобезпеки або подібного застосування зазвичай коштує від $8 000 до $25 000 доларів США, залежно від розміру, функцій і виробника. Індивідуальні конфігурації або спеціалізовані додатки можуть підвищити цю вартість.

Для більшості дослідницьких бюджетів це не копійки. І це лише вартість обладнання - встановлення, введення в експлуатацію та початкове навчання зазвичай додає ще 20-40%.

Але ось у чому річ: порівняйте це з вартістю інциденту, пов'язаного з опроміненням. Медичний моніторинг потенційно опроміненого персоналу може легко коштувати $5 000-10 000 на людину. Час простою об'єкта та дезактивація? Десятки тисяч. Регуляторні штрафи? Навіть не починайте. Юридична відповідальність, якщо хтось дійсно постраждає? Мова йде про потенційні мільйони.

У мене був клієнт, який не хотів витрачати $15,000 на систему BIBO для дослідження цитотоксичних препаратів. Через шість місяців у них стався інцидент із заміною фільтрів, що призвів до трьох опромінених співробітників, двох тижнів простою установки, розслідування OSHA і загальних витрат, які перевищили $200,000. Після цього вони встановили системи BIBO на кожному блоці захисної оболонки.

Я не намагаюся налякати - більшість дослідницьких установ працюють безпечно, без серйозних інцидентів. Але розрахунок ризиків реальний, і про нього варто бути чесним.

Що насправді нового і на що варто звернути увагу

Індустрія фільтрації розвивається повільніше, ніж деякі інші галузі, але за останні кілька років у технології BIBO з'явилося кілька цікавих розробок.

Модульні та масштабовані конструкції

Я бачу все більше модульних систем BIBO, розроблених спеціально для дослідницьких установ. Ідея полягає в тому, що ви можете почати з базової конфігурації і додавати функції або потужність у міру зміни потреб. Це насправді дуже розумно для дослідницьких програм, де сьогоднішні протоколи можуть повністю відрізнятися від протоколів наступного року.

Один виробник (я не буду називати його ім'я, бо це не реклама) пропонує систему, в якій базовий корпус BIBO може вмістити різні розміри і типи фільтрів без значних модифікацій. Для багатоцільового дослідницького простору це дійсно корисно.

Інтегровані функції моніторингу та IoT

Я загалом скептично ставлюся до "розумного" обладнання, бо часто воно лише додає складнощів і точок відмови. Але деякі новітні системи BIBO з інтегрованим моніторингом тиску та індикаторами терміну служби фільтрів дійсно корисні.

Моніторинг перепаду тиску в реальному часі може попередити вас про проблеми із завантаженням, перш ніж вони стануть проблемою. У дослідницькому середовищі, де немає постійної присутності персоналу, це дуже важливо. А віддалений моніторинг означає, що керівники об'єктів можуть відстежувати кілька систем BIBO без фізичної щоденної перевірки кожної з них.

Головне, щоб ця технологія була надійною і не надто складною. Якщо система моніторингу вимагає постійного перекалібрування або генерує помилкові тривоги, люди просто ігноруватимуть її. Я бачив, як це відбувається з іншими "розумними" обладнання для чистих приміщень.

Покращена сумісність з деконструкцією

Новіші конструкції BIBO розробляються спеціально для сумісності з автоматизованими системами знешкодження. Раніше сумісність з ВГП була непевною, але зараз все більше виробників тестують і сертифікують своє обладнання для багаторазових циклів знешкодження.

Це важливо, тому що автоматизована дезактивація стає стандартною практикою в науково-дослідних установах з високим рівнем захищеності. Якщо ваша система BIBO не може впоратися з протоколами дезактивації, ви створюєте операційний головний біль.

Куди рухається галузь (мій погляд)

Чесно кажучи, я думаю, що ми побачимо зростаючий попит на лабораторні BIBO-рішення, оскільки регуляторні вимоги посилюються, а рівень обізнаності щодо безпеки підвищується. Сектори фармацевтичних і біотехнологічних досліджень зростають, особливо в Азії, і вимоги до ізоляції зростають, а не знижуються.

Що мене трохи турбує, так це потенціал гонки за комерціалізацією до самого дна. Чим більше виробників виходить на ринок, тим більше зростає ціновий тиск, а іноді це означає, що кути зрізаються. Я вже бачив на ринку кілька підозріло дешевих систем BIBO, яким я б не довіряв у застосуванні з високим ступенем захисту.

Дослідницькі установи, які роблять це правильно, зосереджуються на вартості життєвого циклу, а не лише на початковій ціні. Якісно побудована система BIBO має прослужити 15-20 років за умови належного обслуговування. Дешева система, яка потребує заміни через п'ять років, насправді не економить гроші.

Я також спостерігаю більше кастомізації для конкретних дослідницьких завдань. Універсальні системи BIBO працюють добре, але справжню цінність має обладнання, розроблене для конкретних профілів забруднення або експлуатаційних вимог. Виготовлення лабораторних BIBO на замовлення - це не лише питання егоїзму, а й відповідність рішення для локалізації реальному ризику.

Практичні рекомендації, засновані на тому, що дійсно працює

Якщо ви керівник дослідницької установи або директор лабораторії, який намагається з'ясувати, чи потрібен вам ізолятор BIBO, і якщо так, то який саме, ось моя чесна порада:

Почніть з реальної оцінки ризиків

Це не вправа на дотримання вимог, а реальна оцінка того, з чим ви працюєте і що може піти не так. Поговоріть зі своїми дослідниками, вивчіть матеріали і процеси та продумайте сценарій заміни фільтрів. Якщо такий сценарій викликає у вас дискомфорт, вам, ймовірно, потрібен BIBO.

Не економте, але й не переплачуйте

Для роботи з бактеріями BSL-2 вам не потрібна захисна оболонка ядерного класу. Але вам також не варто шукати найдешевший варіант, якщо ви працюєте з високоактивними сполуками. Підбирайте обладнання відповідно до фактичного ризику та регуляторних вимог.

План для повного життєвого циклу

Враховуйте витрати на встановлення, введення в експлуатацію, навчання, технічне обслуговування та можливе виведення з експлуатації. Система BIBO - це довгострокова інвестиція, і загальна вартість володіння має більше значення, ніж ціна покупки.

Працюйте з людьми, які дійсно знають ці речі

Існує багато постачальників обладнання, але не всі вони дійсно розуміються на застосуванні ізоляції. Знайдіть постачальників і консультантів, які мають реальний досвід роботи в дослідницьких установах, а не тільки теорію чистих приміщень. Попросіть рекомендації з подібних застосувань.

Тестуйте та валідуйте належним чином

Не пропускайте введення в експлуатацію та валідацію. Не приймайте обладнання без належних випробувань на герметичність та документації. І не думайте, що якщо воно нове, то працює правильно. Я зіткнувся з достатньою кількістю проблем під час введення в експлуатацію, щоб знати, що перевірочні випробування не є необов'язковими.

Те, про що я все ще хвилююся

Навіть після стількох років роботи з обладнанням для утримання, є речі, які не дають мені спати ночами:

Плинність кадрів у дослідницьких установах - це справжня проблема. Ви досконало навчаєте всіх процедурам BIBO, а через півроку половина персоналу лабораторії змінюється, а нові люди так і не отримують належної підготовки. Як вам вдається підтримувати процедурну відповідність при високій плинності кадрів? Чесно кажучи, у мене немає ідеальної відповіді на це питання.

Ще однією проблемою є самозаспокоєність. Після багатьох років регулярної заміни фільтрів без інцидентів, люди звикають до цього і починають обирати короткі шляхи. Ось тоді і трапляються аварії. Я намагаюся підкреслити, що процедур BIBO потрібно дотримуватися кожного разу, а не лише тоді, коли ви маєте справу зі "страшними" речами.

І я хвилююся за лабораторії в регіонах з менш розвиненим регуляторним наглядом. Якщо немає зовнішнього примусу, який би стимулював належні практики стримування, чи справді установи інвестують у відповідне обладнання? Іноді я підозрюю, що відповідь - ні, і це турбує мене з точки зору громадського здоров'я.

Підводячи підсумки

Послухайте, системи BIBO - це не сексуальне обладнання. По суті, це просто коробки з пакетами, які дозволяють безпечно замінювати забруднені фільтри. Але після того, як ви побачили, що може статися, коли заміна фільтрів відбувається неправильно, ви почнете цінувати нудну, але надійну ізоляцію.

Для дослідницьких установ, що працюють з небезпечними матеріалами - а таких більшість - належна ізоляція BIBO не є необов'язковим обладнанням. Це фундаментальний контроль безпеки, який захищає ваших людей і вашу діяльність.

Технологія розвинулася до такого рівня, що з'явилися хороші варіанти, доступні за розумними цінами від відомих виробників. Процеси встановлення та валідації добре налагоджені. Регуляторні чинники стають все більш зрозумілими.

Чого часто бракує, так це бажання визначити пріоритети стримування в бюджеті та процесі планування. Легко відкласти придбання засобів захисту, коли бюджет обмежений і є конкуруючі пріоритети. Але ось у чому річ - ви ніколи не пошкодуєте про інвестиції в належний захист. Ви абсолютно точно шкодуєте про те, що не маєте його, коли воно вам потрібне.

Якщо ви створюєте нову дослідницьку установу або модернізуєте існуючу лабораторію, знайдіть час, щоб належним чином оцінити свої потреби в ізоляції. Поговоріть з людьми, які дійсно працювали з цими системами (а не просто з торговими представниками, які читають специфікації). Продумайте реалістичні сценарії, в яких фільтри потребують заміни.

І якщо ви вирішили, що BIBO підходить для вашого застосування - а це, ймовірно, так, якщо ви працюєте з чимось особливо небезпечним - інвестуйте в те, щоб зробити це правильно. Хороше обладнання, правильна установка, ретельне введення в експлуатацію та постійне навчання.

Це те, що насправді має значення, коли ви намагаєтеся провести безпечне дослідження. Все інше - лише деталі.

Так чи інакше, це мій погляд на лабораторні системи BIBO після багатьох років роботи в цій галузі. Ваш пробіг може відрізнятися, і я впевнений, що деякі люди не погодяться з деякими моментами, але, принаймні, він заснований на реальних проектах і реальних показниках роботи обладнання, а не на маркетингових матеріалах виробника.

Будьте обережні, і заради всього святого, не намагайтеся замінити забруднені фільтри без належної ізоляції. Повірте мені в цьому.