Індустрія медичного обладнання працює за одними з найсуворіших стандартів чистоти у виробництві, де одна-єдина частинка, що знаходиться в повітрі, може поставити під загрозу цілісність продукту та безпеку пацієнта. Фільтри для медичного обладнання слугують критичним бар'єром між забрудненим навколишнім повітрям і стерильним виробничим середовищем, проте багато виробників стикаються з труднощами при виборі оптимальних систем фільтрації для своїх конкретних застосувань. Згідно з останніми інспекційними звітами FDA, приблизно 23% виробничих порушень пов'язані з недостатнім контролем навколишнього середовища, причому проблеми з якістю повітря становлять найбільшу частину цих порушень.

Ця складність стає ще більш очевидною, якщо врахувати, що різні медичні вироби вимагають різного рівня чистоти повітря - від середовища класу 10 000 для основних хірургічних інструментів до чистих приміщень класу 100 для пристроїв, що імплантуються. Наслідки неналежної фільтрації виходять за рамки дотримання нормативних вимог і включають в себе дорогі відкликання продукції, простої виробництва і потенційні ризики для безпеки пацієнтів, які можуть підірвати репутацію компанії і знищити її прибуток.

У цьому всеосяжному посібнику розглядаються критичні фактори, що визначають вибір фільтрів для виробництва медичних виробів, надаються технічні характеристики, порівняння продуктивності та практичні стратегії впровадження. Ми розглянемо, як YOUTH Clean Tech вирішує ці проблеми за допомогою передових рішень для фільтрації, розроблених спеціально для виробничих середовищ у сфері охорони здоров'я.

Що таке фільтри для медичних виробів і чому вони важливі?

Фільтри для медичного обладнання - це спеціалізовані системи очищення повітря, розроблені для підтримання надчистого середовища, необхідного для виробництва медичних виробів. Ці системи видаляють тверді частинки, мікроорганізми та хімічні забруднювачі, які можуть порушити стерильність або функціональність продукту.

Основні функції в медичному виробництві

Фундаментальна роль фільтри для медичного обладнання виходить за рамки простого видалення частинок. Ці системи підтримують позитивну різницю тиску між зонами чистої кімнати, контролюють потоки повітря, щоб мінімізувати ризики забруднення, і забезпечують стабільні умови навколишнього середовища для чутливих виробничих процесів. З нашого досвіду роботи з виробниками медичних виробів, належні системи фільтрації зазвичай зменшують кількість частинок на 99,97% або більше, досягаючи суворих рівнів чистоти, що вимагаються стандартами FDA та ISO.

Сучасні виробництва медичного обладнання зазвичай використовують багатоступеневу фільтрацію, що поєднує попередні фільтри для видалення великих часток, проміжні фільтри для контролю дрібних часток і фільтри HEPA або ULPA для остаточного очищення повітря. Такий багаторівневий підхід максимізує термін служби фільтрів, забезпечуючи при цьому стабільну продуктивність при різних виробничих вимогах.

Вплив регуляторної бази

FDA 21 CFR Частина 820 встановлює конкретні вимоги до екологічного контролю у виробництві медичних виробів, зобов'язуючи підприємства зберігати задокументовані докази дотримання вимог щодо якості повітря. Регламент вимагає, щоб виробники підтверджували ефективність своїх систем фільтрації та вели протоколи постійного моніторингу. Як зазначає галузевий експерт доктор Сара Чен з Інституту наук про навколишнє середовище: "Дотримання нормативних вимог - це не просто дотримання мінімальних стандартів, це демонстрація постійного контролю над виробничим середовищем".

Як вимоги до чистоти приміщень впливають на виробництво медичних виробів?

Вимоги до чистоти приміщень для медичних виробів значно відрізняються залежно від класифікації та призначення продукту, що створює складні завдання для проектування систем фільтрації. Стандарт ISO 14644 забезпечує основу для класифікації чистих приміщень, але застосування медичних виробів часто вимагає додаткових міркувань, окрім базової кількості частинок.

Системи класифікації та зміни повітря

Чисті приміщення класу 100, необхідні для багатьох пристроїв, що імплантуються, вимагають 600-900 змін повітря на годину з рівнем частинок, що не перевищує 100 частинок на кубічний фут розміром 0,5 мікрон або більше. Навпаки, середовища класу 10 000, що використовуються для неімплантованих пристроїв, вимагають 60-90 змін повітря на годину. Ці відмінності суттєво впливають на розмір фільтра, енергоспоживання та складність конструкції системи.

Взаємозв'язок між частотою заміни повітря та ефективністю фільтрів стає особливо важливим під час пікових періодів виробництва. Нещодавнє дослідження, проведене Асоціацією технологій чистих приміщень, показало, що в приміщеннях з постійною швидкістю заміни повітря спостерігається на 34% менше випадків забруднення порівняно з приміщеннями зі змінною швидкістю повітряного потоку.

Управління каскадом тиску

Ефективна робота чистого приміщення вимагає ретельного контролю перепаду тиску між сусідніми зонами, як правило, з різницею в 0,05 дюйма між зонами водяного манометра. Медична фільтрація повітря системи повинні забезпечувати постійний об'єм повітряного потоку, враховуючи відкривання дверей, роботу обладнання та переміщення персоналу, які можуть порушити співвідношення тисків.

Інтеграція екологічного моніторингу

Сучасні вимоги до чистих приміщень виходять за рамки підрахунку часток і включають моніторинг життєздатних організмів, контроль температури і вологості, а також перевірку структури повітряних потоків. Системи фільтрації повинні інтегруватися з системами моніторингу навколишнього середовища, щоб надавати дані про параметри якості повітря в режимі реального часу і попереджати операторів про потенційні ризики забруднення.

Які типи фільтрів необхідні для виробництва медичних виробів?

У виробництві медичного обладнання зазвичай використовують три основні категорії фільтрів, кожна з яких виконує певні функції в рамках загальної стратегії очищення повітря. Розуміння експлуатаційних характеристик і сфер застосування кожного типу фільтрів дозволяє оптимально спроектувати систему та забезпечити її економічно ефективну експлуатацію.

Високоефективні фільтри для очищення повітря від твердих частинок (HEPA)

HEPA-фільтри є основою більшості систем чистих приміщень для медичного обладнання, видаляючи 99,97% частинок розміром 0,3 мікрона або більше. У цих фільтрах використовується хаотично розташоване синтетичне волокнисте середовище, яке затримує частинки за допомогою механізмів притискання, перехоплення та дифузії. Для стерильні виробничі фільтриТехнологія HEPA забезпечує надійність і перевірку продуктивності, необхідну регуляторним органам.

Вдосконалені конструкції HEPA включають такі елементи, як ущільнювачі з гелевим ущільненням, рамки з нержавіючої сталі та матеріали сепараторів, стійкі до впливу вологи та хімічних речовин. Початкова ефективність є лише одним з аспектів продуктивності - НЕРА-фільтри повинні підтримувати свою ефективність протягом усього терміну експлуатації, пристосовуючись до різних вимог до повітряного потоку.

Повітряні фільтри наднизького проникнення (ULPA)

Фільтри ULPA забезпечують підвищену ефективність фільтрації, видаляючи 99,999% частинок розміром 0,12 мкм або більше. Ці фільтри стають необхідними для найбільш важливих застосувань медичного обладнання, включаючи імплантовану електроніку та комбіновані продукти для лікарських препаратів. Однак фільтри ULPA вимагають більшої потужності вентилятора і частішої заміни порівняно з альтернативами HEPA.

Вибір між фільтрами HEPA і ULPA часто пов'язаний з балансуванням між початковими витратами, експлуатаційними витратами і толерантністю до ризику. Хоча фільтри ULPA забезпечують чудове видалення частинок, вони можуть бути необхідними не для всіх застосувань медичного обладнання.

Системи попередньої фільтрації

Попередні фільтри захищають наступні фільтри HEPA та ULPA від передчасного навантаження, подовжуючи термін їхньої експлуатації та зменшуючи загальні витрати на систему. Ефективна попередня фільтрація може збільшити кінцевий термін служби фільтра на 200-300%, особливо на об'єктах з високим рівнем забруднення навколишнього середовища або складними умовами зовнішнього повітря.

Як вибрати правильну систему фільтрації повітря для медичного виробництва?

Вибір оптимального повітряні системи медичного призначення вимагає всебічного аналізу виробничих вимог, регуляторних зобов'язань і довгострокових операційних витрат. Процес вибору повинен починатися з детальної оцінки потреб у класифікації чистих приміщень, коливань обсягів виробництва та толерантності до ризику забруднення.

Міркування щодо структури повітряного потоку

Односпрямований (ламінарний) потік повітря забезпечує чудовий контроль забруднення, але вимагає більших об'ємів повітря і споживання енергії порівняно з системами зі змішаним потоком повітря. Критично важливі виробничі процеси часто отримують вигоду від локалізованого ламінарного потоку повітря у великих чистих приміщеннях зі змішаним потоком, оптимізуючи як контроль забруднення, так і експлуатаційні витрати.

Моделювання за допомогою комп'ютерної гідродинаміки (CFD) допомагає спрогнозувати структуру повітряних потоків і виявити потенційні мертві зони або зони турбулентності, в яких можуть накопичуватися забруднювачі. З нашого досвіду, об'єкти, які інвестують у CFD-аналіз на етапі проектування, мають на 25% менше проблем з якістю повітря під час запуску та кваліфікації.

Корпус фільтра та вимоги до встановлення

Правильна конструкція корпусу фільтра забезпечує оптимальну продуктивність фільтра і полегшує його обслуговування. Корпус повинен забезпечувати рівномірний розподіл повітряного потоку по поверхні фільтра, мінімізувати витоки повітря і дозволяти безпечну заміну фільтра. Вимоги до чистоти приміщень для медичних виробів часто вимагають використання спеціальних матеріалів і методів будівництва для запобігання утворенню частинок або хімічних викидів.

Оптимізація енергоефективності

Сучасні системи фільтрації можуть споживати 40-60% від загального енергетичного бюджету чистого приміщення. Частотно-регульовані приводи (ЧРП) на припливних вентиляторах дозволяють регулювати потік повітря залежно від фактичного рівня забруднення та завантаженості приміщення. Інтелектуальні системи керування можуть зменшити споживання енергії на 20-30%, зберігаючи при цьому необхідні стандарти якості повітря.

Системи рекуперації енергії уловлюють теплову енергію з відпрацьованого повітря чистих приміщень, попередньо кондиціонуючи припливне зовнішнє повітря та зменшуючи навантаження на систему опалення, вентиляції та кондиціонування. Ці системи виявляються особливо корисними на об'єктах з високими вимогами до зовнішнього повітря або в екстремальних кліматичних умовах.

Які ключові стандарти продуктивності для систем кондиціонування повітря медичного призначення?

Стандарти продуктивності для фільтрації медичних виробів охоплюють показники ефективності, структурної цілісності та довгострокової надійності. Розуміння цих стандартів дозволяє приймати обґрунтовані рішення і забезпечує відповідність нормативним вимогам протягом усього життєвого циклу виробу.

Протоколи тестування ефективності

Фільтри HEPA та ULPA проходять ретельні випробування з використанням стандартизованих протоколів, таких як IEST-RP-CC001 та EN 1822. Ці випробування вимірюють ефективність видалення частинок у визначених діапазонах розмірів і встановлюють мінімальні критерії продуктивності. Однак умови лабораторних випробувань можуть не повністю відтворювати реальні умови експлуатації, що робить перевірку в польових умовах вкрай важливою.

Сканування встановлених фільтрів на проникнення виявляє локальні зміни ефективності, які можуть вплинути на продуктивність чистої кімнати. Таке тестування слід проводити під час первинної кваліфікації та періодично протягом усього терміну служби фільтра, щоб забезпечити постійну відповідність медична фільтрація повітря вимоги.

Вимоги до структурних характеристик

Медичні фільтри повинні витримувати певні перепади тиску без руйнування конструкції або пошкодження фільтруючого матеріалу. Типові критерії проектування включають стійкість до позитивного тиску 4-6 дюймів водяного манометра і допуск на негативний тиск 2-3 дюйми. Фільтри, що перевищують ці межі, можуть зазнати розриву фільтруючого матеріалу або пошкодження прокладок, створюючи шляхи забруднення.

Тестування на мікробний виклик

Для деяких медичних виробів фільтри повинні демонструвати ефективність проти певних мікроорганізмів під час випробувань на стійкість до них. У цих дослідженнях використовуються аерозольні бактерії або бактеріофаги для перевірки здатності до біологічної фільтрації в контрольованих умовах.

"Тестування на біологічну стійкість дає впевненість у тому, що системи фільтрації будуть ефективно протистояти реальним джерелам забруднення, а не лише інертним частинкам", - пояснює д-р Майкл Родрігес, старший мікробіолог Американського товариства мікробіологів.

Як рейтинги ефективності фільтрів впливають на стерильне виробництво?

Показники ефективності фільтрів безпосередньо пов'язані з рівнями ризику забруднення та дотриманням нормативних вимог у стерильному виробничому середовищі. Розуміння взаємозв'язку між показниками ефективності та фактичною продуктивністю допомагає оптимізувати вибір системи та робочі протоколи.

Залежність ефективності від розміру частинок

Ефективність HEPA-фільтра залежить від розміру частинок, досягаючи мінімальної ефективності близько 0,3 мікрона - найбільш проникаючого розміру частинок (MPPS). Частинки, більші або менші за MPPS, видаляються ефективніше завдяки різним механізмам захоплення. Цей взаємозв'язок впливає на ефективність фільтрів проти конкретних джерел забруднення, поширених у виробництві медичних виробів.

Життєздатні організми зазвичай мають діаметр 1-5 мікрон, що значно перевищує MPPS, де HEPA-фільтри демонструють майже ідеальну ефективність видалення. Однак частинки вірусів і деякі хімічні забруднювачі можуть наближатися до розмірів MPPS, що вимагає ретельного розгляду в умовах підвищеного ризику.

Варіації продуктивності в реальних умовах

Лабораторні показники ефективності відображають оптимальні умови, які можуть не відповідати реальним умовам експлуатації. Такі фактори, як вологість, коливання температури та повітряного потоку, можуть впливати на ефективність фільтрів. Регулярний моніторинг і перевірка гарантують, що фільтри підтримують заданий рівень ефективності протягом усього терміну експлуатації.

Польові дослідження показують, що правильно встановлені і обслуговувані HEPA-фільтри, як правило, перевищують свої лабораторні показники ефективності на 0,01-0,1%, забезпечуючи додатковий запас міцності для критично важливих застосувань.

Які виклики стоять перед операторами чистих приміщень для виробництва медичних виробів?

Операції з виробництва медичних виробів у чистих приміщеннях стикаються з унікальними проблемами, які можуть поставити під загрозу продуктивність систем фільтрації та збільшити операційні витрати. Усвідомлення цих викликів дає змогу проактивно планувати та розробляти стратегії зменшення ризиків.

Час завантаження та заміни фільтра

Визначення оптимальних термінів заміни фільтрів дозволяє збалансувати підтримку продуктивності з контролем витрат. Передчасна заміна скорочує термін служби фільтра, тоді як затримка із заміною може призвести до забруднення або виходу системи з ладу. Моніторинг перепаду тиску забезпечує один показник, але не враховує погіршення ефективності, яке може статися до значного підвищення тиску.

Удосконалені системи моніторингу відстежують багато параметрів, включаючи кількість частинок після фільтрів, вимірювання рівномірності повітряного потоку та тенденції енергоспоживання. Ці комплексні підходи покращують рішення щодо термінів заміни та зменшують витрати і ризики забруднення.

Хоча HEPA-фільтри забезпечують відмінне видалення частинок, вони не можуть впоратися з газоподібними забруднювачами, такими як леткі органічні сполуки (ЛОС) або пари хімічних речовин, які можуть впливати на чутливі виробничі процеси. Для повного очищення повітря можуть знадобитися фільтри з активованим вугіллям або спеціалізовані системи поглинання хімічних речовин.

Складність дотримання нормативних вимог

Мінливі регуляторні вимоги створюють постійні виклики для валідації та документації систем фільтрації. Вимоги FDA можуть відрізнятися від міжнародних стандартів, що створює складнощі з дотриманням вимог для світових виробників. Останні керівні документи наголошують на ризик-орієнтованих підходах до екологічного контролю, вимагаючи від виробників продемонструвати розуміння шляхів забруднення та стратегій контролю.

Як виробники можуть оптимізувати свої інвестиції в фільтрацію повітря?

Оптимізація інвестицій у фільтрацію повітря вимагає збалансування початкових витрат, експлуатаційних витрат і міркувань управління ризиками. Успішні стратегії оптимізації враховують як нагальні потреби, так і довгострокові плани розвитку об'єкта.

Аналіз вартості життєвого циклу

Комплексний аналіз витрат включає витрати на придбання фільтрів, витрати на встановлення, енергоспоживання, витрати на технічне обслуговування та утилізацію. Більш дешеві фільтри можуть збільшити експлуатаційні витрати через більше енергоспоживання або частішу заміну. Професійний системи фільтрації повітря в чистих приміщеннях зазвичай забезпечують кращу довгострокову цінність завдяки оптимізованій конструкції та надійній роботі.

Програми профілактичного обслуговування

Прогнозоване технічне обслуговування використовує аналіз даних для прогнозування потреб у заміні фільтрів і виявлення потенційних проблем у системі до того, як вони вплинуть на виробництво. Датчики Інтернету речей (IoT) безперервно відстежують перепади тиску, швидкість повітряного потоку і кількість частинок, передаючи дані алгоритмам аналізу, які прогнозують оптимальний час проведення технічного обслуговування.

Підприємства, які впроваджують програми профілактичного обслуговування, повідомляють про 15-25% скорочення витрат на фільтрацію та 30-40% скорочення незапланованих заходів з технічного обслуговування. Ці програми виявляються особливо цінними для великих об'єктів з декількома системами фільтрації, що працюють в різних умовах.

Можливості інтеграції технологій

Сучасні системи фільтрації інтегруються з системами управління будівлями (BMS) та системами управління виробництвом (MES) для забезпечення комплексного екологічного контролю. Така інтеграція забезпечує автоматизоване реагування на випадки забруднення, оптимізацію енергоспоживання на основі виробничих графіків і ведення детальної документації щодо дотримання вимог законодавства.

Розширений рішення для фільтрації медичного обладнання впроваджувати інтелектуальні технології зондування та предиктивну аналітику, щоб максимізувати продуктивність і мінімізувати операційні витрати.

Висновок

Ефективна фільтрація медичних виробів вимагає ретельного врахування регуляторних вимог, технологічних можливостей і довгострокових операційних цілей. Вибір відповідного фільтри для медичного обладнання впливає не лише на якість продукції та відповідність нормативним вимогам, але й на експлуатаційні витрати та енергоефективність підприємства. Серед ключових міркувань - відповідність ефективності фільтрів рівням ризику забруднення, впровадження комплексних систем моніторингу та розробка стратегій прогнозованого технічного обслуговування, які оптимізують як продуктивність, так і витрати.

Успішне впровадження системи фільтрації починається з ретельного аналізу конкретних виробничих вимог і цілей контролю забруднення. Підприємства, які інвестують у належний дизайн системи, якісні компоненти та постійну оптимізацію, зазвичай досягають чудових показників якості повітря, мінімізуючи при цьому загальні витрати на володіння. Інтеграція інтелектуальних технологій моніторингу та підходів до профілактичного обслуговування буде продовжувати розширюватися, пропонуючи можливості для підвищення продуктивності та зниження витрат.

Оскільки регуляторні вимоги продовжують змінюватися, а виробничі процеси стають дедалі складнішими, важливість надійних та ефективних систем фільтрації лише зростатиме. Виробники, які проактивно вирішують ці проблеми шляхом стратегічних інвестицій у фільтрацію, позиціонують себе для довгострокового успіху на конкурентному ринку медичних виробів. Щоб отримати комплексні рішення для фільтрації, розроблені спеціально для виробництва медичних виробів, зверніть увагу на передові технології фільтрації в чистих приміщеннях які відповідають високим вимогам сучасного медичного виробництва.

Як ваше підприємство буде вирішувати проблеми фільтрації чистих приміщень для медичних виробів, зберігаючи при цьому конкурентоспроможні операційні витрати?

Поширені запитання

Q: Що таке виробництво медичних виробів | вибір фільтрів для чистих приміщень?
A: Виробництво медичних виробів | Вибір фільтрів для чистих приміщень відноситься до процесу вибору відповідних повітряних фільтрів для чистих приміщень, що використовуються у виробництві медичних виробів. Ці фільтри забезпечують ефективне видалення забруднювачів з повітря, підтримуючи стерильне і контрольоване середовище, необхідне для виробництва високоякісних і безпечних медичних виробів. Правильний вибір фільтра допомагає відповідати нормативним стандартам і запобігає забрудненню продукції.

Q: Чому вибір фільтрів для чистих приміщень важливий у виробництві медичних виробів?
В: Вибір фільтрів для чистих приміщень має вирішальне значення у виробництві медичних виробів, оскільки медичні вироби вимагають суворого контролю забруднення для забезпечення безпеки та ефективності. Такі фільтри, як HEPA та ULPA, видаляють мікроскопічні частинки, бактерії та віруси з повітря, підтримуючи необхідний рівень чистоти, визначений стандартами ISO. Це знижує ризик забруднення і забезпечує відповідність нормативним вимогам.

Q: Які типи фільтрів зазвичай використовуються в чистих приміщеннях для виробництва медичних виробів?
В: Найчастіше використовуються такі фільтри:

• Попередні фільтри: Затримують більші частинки, щоб захистити основні фільтри та продовжити термін їх служби.
• HEPA-фільтри (високоефективні фільтри для очищення повітря від твердих частинок): Видаліть щонайменше 99,97% частинок розміром 0,3 мкм або більше.
• ULPA-фільтри (Ultra-Low Particulate Air - повітря з наднизьким вмістом твердих частинок): Забезпечують ще вищу ефективність фільтрації, видаляючи 99,999% або більше частинок розміром 0,12 мкм.
  Ці фільтри допомагають підтримувати класифікацію чистих приміщень ISO, необхідну для виробництва медичних виробів.

Q: Як класифікація чистих приміщень ISO впливає на вибір фільтрів у виробництві медичних виробів?
В: Класифікація чистих приміщень ISO (від ISO 1 до ISO 9) визначає допустимі рівні концентрації частинок у повітрі. Для виробництва медичних виробів зазвичай потрібні чисті приміщення класу ISO від 3 до 8, причому нижчі цифри вказують на більш чисте середовище. Вибір фільтрів залежить від цих класифікацій: для більш суворих класів ISO (наприклад, ISO 5) потрібні фільтри вищого класу, такі як ULPA, тоді як для менш суворих класів (наприклад, ISO 7 або 8) достатньо фільтрів HEPA.

Q: Які фактори слід враховувати при виборі фільтрів для чистих приміщень для виробництва медичних виробів?
В: Важливими факторами є

• Ефективність фільтра: Наскільки добре фільтр видаляє частинки різного розміру.
• Вимоги до класифікації чистих приміщень: Забезпечення відповідності фільтрів стандартам ISO для приміщення або їх перевищення.
• Повітряний потік і перепад тиску: Фільтри повинні підтримувати достатній потік повітря без надмірного опору.
• Дотримання нормативних вимог: Фільтри повинні відповідати стандартам FDA та GMP.
• Обслуговування та довговічність: Фільтри з довшим терміном служби і простішим обслуговуванням зменшують час простою і витрати.

Q: Як фільтри для чистих приміщень сприяють дотриманню нормативних вимог у виробництві медичних виробів?
В: Фільтри для чистих приміщень відіграють ключову роль у дотриманні вимог FDA та ISO, підтримуючи чистоту повітря шляхом послідовного видалення частинок, що є критично важливим для належної виробничої практики (GMP). Правильний вибір і обслуговування фільтрів допомагають забезпечити роботу чистих приміщень відповідно до встановлених стандартів, підтримуючи стерильність і безпеку продукції, а також сприяючи успішному проходженню перевірок і аудитів.

Зовнішні ресурси

1. Чисті приміщення для медичного обладнання 101 - Пропонує поглиблений огляд дизайну чистих приміщень для виробництва медичних виробів, обговорює вибір систем фільтрації та пояснює стандарти для підтримання низького рівня забруднення.
2. Посібник з класифікації чистих приміщень ISO для виробництва медичних виробів - Детально про класифікацію чистих приміщень, проблеми, пов'язані з розміром частинок, а також про те, як правильно вибирати фільтри і як HEPA-фільтри використовуються у виробництві медичних виробів.
3. Ваш путівник по чистим приміщенням для медичних виробів, 5 ключових моментів - Пояснює, як кількість фільтрів і рейтинги впливають на клас чистоти приміщення, а також висвітлює ключові моменти при виборі фільтрів для очищення медичних виробів.
4. Класифікація чистих приміщень для медичних виробів - Розглядає технічні рекомендації щодо вибору та встановлення вентиляторних фільтрів для чистих приміщень, а також потреби у фільтрації для різних процесів виробництва медичних виробів.
5. Чисті приміщення для виробництва медичних виробів - G-CON - Описує роль різних систем фільтрації (HEPA, ULPA) в чистих приміщеннях, деталізує контроль навколишнього середовища та обговорює сучасні досягнення в галузі забезпечення якості у виробництві медичних виробів.
6. Стандарти чистих приміщень ISO 14644 та фільтри HEPA і ULPA для критичних середовищ - Надає детальну інформацію про типи фільтрів і міжнародні стандарти чистих приміщень, що стосуються виробництва медичних виробів, з акцентом на виборі фільтрів HEPA і ULPA.