Вступ

Майбутній перегляд Додатку 1 ЄС "Виробництво стерильних лікарських засобів", який набуде чинності 25 серпня 2023 року, викликав занепокоєння у фармацевтичній галузі. Відповідність цим оновленим правилам має першорядне значення для фармацевтичних компаній, що працюють на території Європейського Союзу. У цій статті розглядається комплексний 10-етапний план, який полегшить дотримання вимог оновленого Додатку 1 ЄС, забезпечуючи стерильність, якість та цілісність стерильних лікарських засобів.

Розуміння значення

Ви нервуєте через переглянутий Додаток 1 до Угоди про асоціацію з ЄС? Ви не самотні. Дотримання цих правил є життєво важливим, оскільки вони визначають керівні принципи підтримки стерильності, якості та цілісності стерильних лікарських засобів. Щоб допомогти вам зняти занепокоєння, давайте заглибимося в структурований план дотримання вимог.

1. Ретельно вивчіть оновлений Додаток 1 ЄС

Почніть з ретельного ознайомлення з переглянутим документом ЄС Додаток 1, зосереджуючись на розділах, що стосуються ваших виробничих процесів та потужностей. Всебічне розуміння є основою для дотримання вимог.

2. Провести комплексний аналіз прогалин

Оцініть наявні приміщення, чисті кімнати та обладнання, щоб переконатися, що вони відповідають оновленим настановам. Визначте необхідні модифікації або модернізації, такі як системи опалення, вентиляції та кондиціонування, ізолятори, бар'єрні технології, асептичні лінії розливу та заходи з локалізації.

3. Сформуйте міжфункціональну команду з комплаєнсу

Створіть спеціальну міжфункціональну команду, до якої увійдуть представники відділів забезпечення якості, виробництва, інжинірингу, валідації та регуляторних питань. Співпраця є ключем до успішного дотримання вимог.

4. Створіть детальний комплаєнс-план

Розробіть чіткий план, що визначає конкретні дії, необхідні для забезпечення комплаєнсу. Чітко визначена стратегія спрощує шлях до комплаєнсу.

5. Огляд та перегляд СОПів

Проаналізуйте та перегляньте свої Стандартні операційні процедури (СОП), щоб привести їх у відповідність до оновленого Додатку 1 ЄС. Переконайтеся, що ваші процедури охоплюють такі важливі аспекти, як навчання персоналу, класифікація чистих приміщень, моніторинг навколишнього середовища, практика одягання халатів, кваліфікація обладнання, валідація процесів та управління ризиками.

6. Комплексне навчання

Забезпечте комплексне навчання всього відповідного персоналу, щоб переконатися, що вони розуміють оновлені вимоги та свою роль у досягненні відповідності. Знання - наріжний камінь успіху.

7. Налагодити надійний екологічний моніторинг

Впровадити суворі програми екологічного моніторингу для нагляду за критично важливими територіями та забезпечення відповідності оновленим настановам. Визначте точки відбору проб, частоту, методи та критерії прийнятності як для життєздатного, так і для нежиттєздатного моніторингу твердих частинок.

8. Протоколи валідації процесу перегляду

Перегляньте існуючі протоколи валідації процесів і визначте, чи потрібні оновлення або повторна валідація на основі переглянутих настанов. Переконайтеся, що всі критичні процеси, включаючи асептичне наповнення, стерилізацію та ліофілізацію, валідовані та регулярно повторно валідуються, щоб продемонструвати постійний контроль та відповідність вимогам.

9. Підтримувати відкриту комунікацію

Підтримуйте тісний зв'язок з регуляторними органами, щоб отримати роз'яснення щодо будь-яких неоднозначних аспектів і переконатися, що ваші комплаєнс-зусилля відповідають їхнім очікуванням. Прозорість - ключ до успішного комплаєнсу.

10. Внутрішній аудит

Регулярно проводьте внутрішній аудит, щоб оцінити ефективність ваших зусиль з комплаєнсу та визначити сфери для вдосконалення. Постійне вдосконалення має важливе значення для забезпечення стабільного комплаєнсу.

Залишатися в курсі подій

Щоб підтримувати відповідність нормативним вимогам, що постійно змінюються, будьте в курсі найкращих галузевих практик, нових технологій та нормативних оновлень, пов'язаних зі стерильним виробництвом.

Висновок

Оновлений Додаток 1 ЄС ставить перед фармацевтичними компаніями як виклики, так і можливості. Дотримуючись цього 10-крокового плану відповідності, ви зможете впевнено орієнтуватися в змінах, забезпечуючи виробництво стерильних лікарських засобів, що відповідають найвищим стандартам якості.

Поширені запитання про відповідність вимогам Додатку 1 до ЄС

1. Чому важлива відповідність Додатку 1 ЄС?
   • Дотримання вимог забезпечує стерильність, якість і цілісність стерильних лікарських засобів, гарантуючи безпеку пацієнтів.
2. Як часто слід проводити внутрішній аудит?
   • Для оцінки ефективності комплаєнсу слід проводити регулярні внутрішні аудити, частота яких визначається складністю операцій.
3. Що робити, якщо існують суперечливі інтерпретації переглянутих настанов?
   • Підтримка відкритої комунікації з регуляторними органами має вирішальне значення для отримання роз'яснень та узгодження зусиль щодо дотримання вимог законодавства.
4. Чи існують ресурси для отримання подальших рекомендацій щодо комплаєнсу?
   • Галузеві вебінари та ресурси, такі як наш 4-серійний вебінар про переглянутий Додаток 1, можуть надати цінну інформацію.
5. Чи є комплаєнс безперервним процесом?
   • Так, комплаєнс - це постійне зобов'язання підтримувати стандарти стерильного виробництва та адаптуватися до нових нормативних вимог.