The Importance of HEPA Filters in Clean Rooms for Pharmaceutical Production

Вступ

Тим, хто бував у чистому приміщенні, компоненти на стелі, ймовірно, знайомі: високоефективні фільтри, світильники, детектори диму та спринклери. У цій статті ми поговоримо про найбільш часто використовувані високоефективні фільтри, відомі як HEPA-фільтри. Ми дослідимо їх значення, склад і вирішальну роль, яку вони відіграють у забезпеченні якості фармацевтичного виробництва в чистих приміщеннях.

Навіщо встановлювати НЕРА-фільтри та їх склад

Правила належної виробничої практики (GMP) передбачають, що виробництво препаратів, сировини для ліків, пакувальних матеріалів, які безпосередньо контактують з ліками, та інші фармацевтичні процеси повинні відбуватися в умовах чистого приміщення. Фармацевтична чиста кімната - це зона, в якій застосовуються спеціальні засоби контролю навколишнього середовища для мінімізації забруднення частинками і мікроорганізмами. Ці забруднювачі можуть безпосередньо впливати на якість фармацевтичної продукції та становити серйозний ризик для життя людини.

Дослідження показують, що забруднення частинками розміром 7-2 мкм, особливо у внутрішньовенних ліках, може призвести до побічних реакцій, таких як пірогенні реакції, запалення легеневої артерії, мікротромби або гранульоми сторонніх тіл, а у важких випадках навіть до летального результату. Присутність частинок у кровотоці може завдати шкоди організму, залежно від їхньої кількості, розміру та фізичних властивостей.

У фармацевтичних чистих приміщеннях необхідно контролювати не тільки забруднення частинками, а й мікробне забруднення. Мікробне забруднення, спричинене бактеріями та грибками, ще більше шкодить фармацевтичній продукції та здоров'ю людей. Мікроорганізми можуть швидко розмножуватися і знаходяться всюди. Більшість мікроорганізмів, що переносяться повітрям, прикріплюються до частинок пилу або плавають у повітрі у вигляді спор. Контроль мікробного забруднення має вирішальне значення для запобігання несприятливих наслідків.

Рівень чистоти фармацевтичних чистих приміщень, визначений правилами Державного управління з контролю за лікарськими засобами (SDA), відображає вимоги до контролю як частинок, так і мікроорганізмів. Тому дуже важливо фільтрувати повітря в чистих приміщеннях перед введенням їх в експлуатацію. Використання HEPA-фільтрів має вирішальне значення для досягнення необхідної чистоти повітря. HEPA-фільтри відповідають стандарту високоефективних фільтрів для твердих частинок, забезпечуючи ефективність 99,998% для частинок розміром 0,1 мкм і 0,3 мкм.

Ці фільтри виготовлені з ультратонкого паперу зі скловолокна в якості фільтруючого матеріалу, з роздільними пластинами з таких матеріалів, як картон, алюмінієва фольга тощо. Фільтри ущільнені новим типом поліуретанового герметика і обрамлені оцинкованими пластинами, пластинами з нержавіючої сталі або профілями з алюмінієвого сплаву.

01. Мішковий та кишеньковий фільтр попереднього очищення повітря

Що таке фільтри попереднього очищення повітря Cleanroom Bag&Pocket? Фільтр попереднього очищення повітря Cleanroom Bag&Pocket - це тип повітряного фільтра, який видаляє забруднення і

01. Bag In Bag Out - BIBO

Що таке мішок у мішку? Мішок у мішку (BIBO) - це метод, який використовується для безпечної та надійної заміни забруднених небезпечних фільтрів, зокрема, високоефективних фільтрів

01. Повітряний душ CleanRoom

Що таке повітряний душ для чистих приміщень? https://www.youtube.com/watch?v=aufu9JhpElk Повітряний душ для чистих приміщень - це автономна камера, яка використовує високошвидкісне повітря з фільтром HEPA для

01. Шафа для одягу в чистих приміщеннях

Шафа для одягу в чистих приміщеннях - це тип шафи, який спеціально розроблений і використовується для зберігання засобів індивідуального захисту (ЗІЗ).

01. Dynamic Pass Box

Особливості продукту та застосування Динамічний прохідний бокс - це очисне обладнання, яке забезпечує локально високу чистоту робочого середовища і має

01. Ламінарна установка з повітряним потоком - установка LAF

Що таке LAF？ Витяжна шафа з ламінарним повітряним потоком класу A - це система контрольованого повітряного потоку, яка використовується в охороні здоров'я, фармацевтиці, електроніці та дослідженнях.

Встановлення HEPA-фільтрів у чистих приміщеннях

Правильна установка HEPA-фільтрів має вирішальне значення для очищення систем кондиціонування повітря і створення чистих приміщень. Необхідно враховувати кілька ключових моментів:

Очищення перед установкою

Перед установкою система повинна бути продута повітрям, а чисте приміщення повинно пройти комплексне прибирання. Необхідно використовувати пилосос з надчистими фільтруючими мішками; звичайні пилососи не допускаються. Якщо фільтри будуть встановлені всередині стелі, стелю також слід очистити.

Пробний запуск і пост-очищення

Після того, як система пропрацює 12 годин, чисте приміщення слід знову очистити перед встановленням HEPA-фільтрів.

Під час монтажу фільтри повинні бути розпаковані на місці встановлення. Необхідно провести зовнішній огляд для перевірки наявності пошкоджень, а також надати конкретні дані про продуктивність для кожного блоку.

Для чистих приміщень з рівнем чистоти, що дорівнює або перевищує клас 100, випробування на герметичність встановлених НЕРА-фільтрів необхідно проводити на місці, зосереджуючись на виявленні будь-яких проблем з якістю, таких як пошкодження або витоки. Для чистих приміщень з іншими рівнями чистоти також слід проводити випробування на герметичність у самостійно визначеній пропорції.

Основна увага при перевірці герметичності приділяється якості ущільнення рамки повітряного фільтра.

У зв'язку з великою кількістю інформації про тестування на герметичність, можливості, заміну, технічне обслуговування та іншу інформацію, це буде розглянуто в наступному розділі.

Висновок

Отже, високоефективні фільтри (HEPA) відіграють вирішальну роль у фармацевтичних чистих приміщеннях, ефективно контролюючи як частинки, так і мікроорганізми. Їх встановлення та обслуговування є надзвичайно важливими для забезпечення виробництва високоякісної фармацевтичної продукції та захисту здоров'я людей. Дотримання правил GMP та стандартів, встановлених Державною службою України з лікарських засобів, є важливими кроками для досягнення оптимальних результатів в умовах чистих приміщень.

Часті запитання:

1. Що таке HEPA-фільтри?

HEPA-фільтри (High-Efficiency Particulate Air Filters) - це високоефективні фільтри, які вловлюють частинки та мікроорганізми з повітря, забезпечуючи чисте та вільне від забруднень повітря в чистих приміщеннях.

2. Чому HEPA-фільтри необхідні у фармацевтичному виробництві?

HEPA-фільтри є життєво важливими у фармацевтичному виробництві, оскільки вони запобігають забрудненню частинками та мікроорганізмами, забезпечуючи якість та безпеку фармацевтичної продукції.

3. Яке значення має перевірка герметичності HEPA-фільтрів?

Випробування на герметичність має вирішальне значення для перевірки цілісності HEPA-фільтрів і забезпечення відсутності пошкоджень або витоків, які можуть поставити під загрозу їхню ефективність фільтрації.

4. Як часто слід замінювати HEPA-фільтри?

HEPA-фільтри слід регулярно замінювати відповідно до рекомендацій виробника, щоб підтримувати оптимальну ефективність фільтрації та забезпечувати роботу в чистих приміщеннях. Зазвичай 1 рік у звичайному середовищі чистої кімнати.

5. Чи можуть HEPA-фільтри вловлювати віруси, що передаються повітряно-крапельним шляхом?

Так, HEPA-фільтри можуть вловлювати віруси та інші мікроорганізми, що переносяться повітрям, що робить їх ефективним інструментом для контролю забруднення в чистих приміщеннях.