Валідація прохідного боксу з пароподібним перекисом водню (VHP) є важливою процедурою, яка забезпечує ефективність і безпеку прохідної системи в умовах чистого приміщення. Ця технологія стерилізації широко використовується для передачі матеріалів у чутливі зони без шкоди для стерильності. Наведений нижче контрольний список допоможе вам виконати всі кроки, необхідні для валідації вашого прохідного боксу VHP, гарантуючи, що він працюватиме на повну потужність і відповідатиме галузевим стандартам.

Попередні кроки:

• Ознайомтеся з рекомендаціями виробника: Ознайомтеся з технічними характеристиками та призначенням відповідно до інструкцій виробника.
• Зберіть валідаційну документацію: Переконайтеся, що всі необхідні документи, такі як СОП, протоколи валідації та записи про технічне обслуговування, є актуальними та доступними.

Фізичний огляд:

• Перевірка цілісності: Перевірте скриньку на наявність ознак фізичного пошкодження.
• Перевірка ущільнень і прокладок: Перевірте цілісність ущільнень і дверних прокладок, щоб запобігти витоку ВГП.
• Сумісність матеріалів: Переконайтеся, що матеріали пасбоксу сумісні з експозицією VHP.

Калібрування:

• Калібрування датчика: Переконайтеся, що датчики, які визначають рівень ВГП, точно відкалібровані.
• Функціональність тривоги: Тестування тривог на правильність спрацьовування в разі відхилень у роботі системи.
• Точність таймера: Переконайтеся, що тривалість циклу точна.

Кваліфікація виконання:

• Біологічні показники: Використовуйте біологічні індикатори, щоб поставити під сумнів ефективність стерилізації ВГП.
• Хімічні показники: Використовуйте хімічні індикатори для перевірки того, що концентрація ЛЗР знаходиться в межах робочих параметрів.
• Тестування однорідності: Провести тестування, щоб забезпечити рівномірний розподіл VHP по всій скриньці.

Оперативна кваліфікація:

• Перевірка циклу: Перевірити цикли стерилізації для стандартних робочих навантажень.
• Швидкість відновлення: Перевірте швидкість відновлення ВГП до безпечного рівня після стерилізації.

Документація:

• Рекордні результати: Ретельно документуйте всі результати валідаційних тестів.
• Дотримання стандартів: Переконайтеся, що методи валідації відповідають міжнародним стандартам, таким як ISO або GMP.
• Затвердження валідації: Отримання необхідних дозволів та підписів від відділу забезпечення якості.

Обслуговування:

• Заміна фільтра: Перевіряйте та замінюйте фільтри HEPA/VHP за потреби для підтримки ефективності.
• Процедури очищення: Перевірити способи очищення внутрішньої та зовнішньої частини шлюзу.

Навчання користувачів:

• Компетентність персоналу: Переконайтеся, що оператори, які користуються пропускним шлюзом VHP, пройшли навчання і знають належні процедури та протоколи безпеки.

Перегляд та оновлення:

• Регулярний огляд: Заплануйте періодичні перегляди процесу валідації, щоб врахувати будь-які зміни в нормативних документах або операційних процедурах.
• Постійний моніторинг: Впровадити стратегію постійного моніторингу продуктивності пасбоксу з плином часу.

Заключні міркування:

• Планування на випадок надзвичайних ситуацій: Розробити аварійні процедури на випадок можливих збоїв або порушень у процесі стерилізації.
• Вплив на навколишнє середовище: Розглянути вплив використання VHP на навколишнє середовище та розробити протоколи для сталого функціонування.
• Майбутні оцінки: Планування майбутніх оцінок пасбоксу для адаптації до нових розробок у технології стерилізації та вимог галузі.

Висновок:

Ретельно дотримуючись цього контрольного списку, ви можете бути впевнені, що ваш шлюз VHP пройшов належну валідацію, що гарантує його відповідність найвищим стандартам експлуатаційної досконалості та безпеки. Регулярна валідація і ретельне технічне обслуговування є наріжними каменями добре керованого об'єкта чистого приміщення, що забезпечує цілісність стерильних процесів і продуктів.